Гигиена аптечных учреждений (стр. 5 )

** После окончания работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами.

Отходы производства и мусор собираются в специальные контейнеры с приводной крышкой и удаляются из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и ис­пользоваться только по назначению. Хранение его осуществля­ют в специально выделенном месте (комната, шкафы). Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудова­ния, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркиро­ванной плотно закрытой таре (банка, кастрюля). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Контроль за эффективностью проводимых санитарно-гигие­нических мероприятий аптек осуществляют ЦГСЭН. В случае неудовлетворительных результатов санитарного контроля про­водится внеплановая уборка с применением дезинфекционных средств.

Одним из наиболее объективных методов проверки соблю­дения противоэпидемического режима в аптеке является бак­териологический контроль. Он осуществляется выборочно по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал. Проверяют микробную обсемененность:

— воздуха производственных помещений;

— оборудования, особенно столов ассистентской, провизорааналитика и кладовых хранения лекарственных препара­тов, аптечной посуды, весов, ступок и других предметов, используемых в процессе изготовления лекарств;

— рук персонала, занятого изготовлением лекарств (помимо общего микробного обсеменения, делается посев на кишечную палочку);

— полуфабрикатов, сырья, готовой продукции, дистиллиро­ванной воды.

Глава 6. Гигиенические и противоэпидемические мероприятия по борьбе с микробным загрязнением

Характеристика микробного фактора. Микроорганизмы явля­ются одним из действующих факторов окружающей среды. При неблагоприятных санитарно-гигиенических условиях они мо­гут отрицательно влиять на качество лекарств, изготовляемых в аптеках, и служить причиной возникновения внутриаптечных инфекций. Многочисленные исследования, проведенные по этому вопросу как в нашей стране, так и за рубежом, свидетель­ствуют о большой опасности попадания микроорганизмов в ле­карства. Так, в Швеции в 1963 г. возникла вспышка сальмонеллеза, причиной которой явились лекарства, зараженные саль­монеллами. Отмечены заражения больных при использовании глазных мазей. В лекарствах были обнаружены не только патогенные, но и условно-патогенные микроорганизмы: некоторые штаммы кишечной, паракишечной, синегнойной палочек, вульгарного протея и др.

Большой ущерб лекарственным препаратам наносят сапро­фитные микроорганизмы, разрушающие лекарства и исполь­зующие их как питательные вещества для своего роста и разви­тия. Такие лекарства теряют свою терапевтическую активность, а иногда приобретают токсические свойства. Так, многие мик­роорганизмы активно разлагают сульфаниламидные препараты и алкалоиды. В. mycoides и В. mesentericus, например, исполь­зуют для своей жизнедеятельности азот и углерод амидопирина, антипирина, кофеин-бензоната натрия, В. proteus vulgaris за сутки роста в лекарстве, содержащем 0,5 % амидопирина, раз­лагает его более чем на 50 %. Ряд микробов, например, меняют химический состав лекарств, восстанавливая хлорит кальция до хлорида кальция. Установлено, что свыше 190 штаммов различ­ных микроорганизмов в результате своей жизнедеятельности разлагают ацетилхолин.

Высокую микробную обсемененность могут иметь концен­трированные растворы бюреточных установок: раствор гидро­карбоната натрия, сульфата магния, барбитала натрия, аскор­биновой кислоты, амидопирина, мятной воды и др. Микроб­ному обсеменению подвергаются не только жидкие, но и твердые лекарственные формы, порошки, мази, суспензии, све­чи и т. д. Наибольшему обсеменению подвержены порошки, в состав которых входит растительный компонент (корень вале­рианы, сухой экстракт белладонны).

Существенную эпидемиологическую роль могут играть мик­роорганизмы в возникновении внутриаптечных инфекций. Как уже отмечалось, в аптеку приходят больные (с острой формой и стертой амбулаторной), реконвалесценты, носители возбуди­телей инфекционных заболеваний. Все они являются источни­ком инфекции, которая различными путями может передавать­ся от них аптечным работникам. Наиболее опасен воздушно-капельный путь. При разговоре, кашле, чиханье из дыхатель­ных путей выделяются мельчайшие капельки, содержащие микроорганизмы — бактериальные аэрозоли. Подсыхая, они образуют бактериальную пыль, оседающую на окружающие предметы и пол. При наличии воздушных потоков эта пыль поднимается в воздух и разносится по помещениям аптеки. Зо­на распространения бактериальной пыли и бактериальных аэ­розолей весьма обширна, что само по себе представляет боль­шую эпидемиологическую опасность.

Возбудители инфекционных заболеваний могут распростра­няться при непосредственном контакте, главным образом через рецепты. Исследования бактериальной обсемененности рецеп­тов, поступающих от больных, показали, что на их поверхности имеется большое количество микроорганизмов.

Наибольшей эпидемиологической опасности подвергаются работники аптек, рабочие места которых расположены в торго­вом зале и имеющие непосредственный контакт с посетителя­ми: провизоры-технологи, фармацевты, кассиры, в меньшей степени — провизоры-аналитики, так как они прямого контак­та с посетителями не имеют, но могут быть инфицированы че­рез воздушную среду и особенно через рецепты.

В аптеках лечебно-профилактических учреждений подверже­ны заражению санитарки, мойщицы посуды, так как они обра­батывают аптечную посуду, поступающую из различных отде­лений больницы, в частности инфекционных.

Микробному обсеменению подвергаются в основном руки, спецодежда аптечных работников, что может привести к забо­леванию. Кроме того, могут обсеменяться оборудование, аптеч­ный инвентарь, дистиллированная вода и лекарства.

Таким образом, в передаче возбудителей инфекции в аптеках может играть большую роль любой объект, используемый в тех­нологическом процессе изготовления лекарств, воздух аптеч­ных помещений и аптечный персонал.

6.1. Физические и химические методы борьбы с микробным загрязнением

С целью профилактики внутриаптечного инфицирования и предупреждения попадания микроорганизмов в лекарственные средства в производственных аптеках проводится комплекс са­нитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприя­тий, направленных на борьбу с микрофлорой.

Прежде всего осуществляется борьба с микрофлорой воздуш­ной среды. Одним из наиболее эффективных методов обезза­раживания воздуха является УФ-облучение. Наиболее выра­женным бактерицидным свойством обладают УФ-лучи с дли­ной волны 254—257 нм.

В настоящее время используются бактерицидные увиолевые лампы БУВ-15, БУВ-38, БУВ-ЗОп и другие модели, представ­ляющие собой газоразрядные ртутные лампы низкого давления. Лампы сделаны в виде трубки различной длины из увиолевого стекла и наполнены газовой смесью, состоящей из паров ртути и аргона. В концы трубок впаяны вольфрамовые электроды. При пропускании тока через трубку возникает газовый разряд, в результате которого происходит свечение. Увиолевое стекло, из которого сделана лампа, пропускает УФ-лучи, убивающие мик­робов, обеспечивая при этом высокий обеззараживающий эф­фект. В аптеках используются потолочные бактерицидные облу­чатели (ПБО) и настенные бактерицидные облучатели (НБО). ПБО имеет две экранированные лампы БУВ-15 и две открытые лампы БУВ-ЗОп. При использовании ПБО, особенно включе­нии неэкранированных бактерицидных ламп, обеззараживающий эффект наступает за счет действия прямого потока лучей. В силу разницы температуры воздуха и происходящего в связи с этим его перемещения происходит более полное обеззаражи­вание. Настенный бактерицидный облучатель включает две бактерицидные лампы БУВ-ЗОп: одну экранированную, облу­чающую верхнюю зону, и другую неэкранированную, облучаю­щую нижнюю зону. Надежный обеззараживающий эффект дос­тигается при работе бактерицидных облучателей в течение 2 ч при мощности ламп 3 Вт на 1 м3.

При длительной работе бактерицидных ламп в воздухе аптек могут накапливаться озон и окись азота в количествах, превы­шающих ПДК. Поэтому использование УФ-излучения требует соблюдения правил безопасности. В присутствии работающих можно применять экранированные бактерицидные лампы мощностью 1 Вт на 1 м, в отсутствие людей используются бак­терицидные лампы из расчета 3 Вт на 1 м3. ПБО и НБО явля­ются стационарными бактерицидными установками. В послед­ние годы в лечебно-профилактических учреждениях и аптеках применяются передвижные бактерицидные облучатели, что да­ет возможность более эффективно производить обеззаражива­ние воздуха.

Обеззараживание воздуха в аптеке можно осуществлять хи­мическими средствами (пропиленгликоль, триэтиленгликоль и др.), аэрозоли которых распыляются в помещениях. Обеззара­живанию необходимо подвергать дистиллированную воду и другие растворы. Для этого используются бактерицидные лам­пы. Предпринимались попытки обеззараживать УФ-лучами ре­цепты. Для этой цели предложен специальный аппарат Лопа­тина. В обязательном порядке необходимо обрабатывать стены и полы в асептической, стерилизационной и дистилляционно-стерилизационной 2 % раствором хлорамина и 3 % раствором перекиси водорода.

Как уже отмечалось, бактериологический контроль в аптеке осуществляется бактериологическими отделами контрольно-аналитических лабораторий и ЦГСЭН. Контролю подвергают­ся воздух производственных помещений, лекарственное сырье, полупродукты и готовая продукция, смывы с рук аптечного персонала, предметов оборудования, посуды и др. Наличие в смывах кишечной палочки или палочки протея свидетельствует о грубом нарушении правил личной гигиены и противоэпиде­мического режима в аптеке.

Контроль за чистотой воздуха. Для бактериологической оцен­ки воздушной среды в помещениях аптек используются такие показатели, как определение окисляемости воздуха, количество диоксида углерода и микроорганизмов в 1 м3 воздуха. Ориен­тировочная оценка санитарного состояния воздуха может производиться по количеству микрофлоры, оседающей на 1 м2 по­верхности в минуту (табл. 6.7).

Таблица 6.7 - Санитарно-бактериологическая характеристика воздушной среды.

Помещение	Санитарное состояние воздуха
хорошее	удовлетво-рительное	плохое
Зал обслуживания	До 150	150-175	Более 175
Ассистентская, фасовочная, де- фектарская, материальная	До 100	100-125	Более 125
Асептическая, кубовая-стерили- зационная	До 50	50-75	Более 75
Моечная	До 125	125-150	Более 150

Примечание. Эти критерии предложены кафедрой аптечной гигиены Пятигорского фармацевтического института.

Мероприятия по борьбе с пирогенностью. Необходимость борьбы с микробным загрязнением в аптеке обусловлена воз­можностью порчи лекарств и возникновением заболеваний у ап­течных работников. Наличие в инъекционных растворах микро­организмов и продуктов их распада может приводить к такому отрицательному явлению, как пирогенность. Свое название пирогены (вещества, вызывающие пирогенность) получили благо­даря способности при попадании в организм повышать темпе­ратуру тела. Помимо микроорганизмов, пирогенными свойства­ми обладают примеси ионов, продукты термоокислительных деструкции полимеров при введении их в организм.

При изготовлении лекарств в условиях аптечной технологии, особенно инъекционных растворов, представляют опасность бак­териальные пирогены, которые образуются в результате жизне­деятельности и распада микроорганизмов. Это фактически погиб­шие микробные клетки, по химическому составу являющиеся вы­сокомолекулярными соединениями. Носителями пирогенности у одних микроорганизмов являются белковые фракции, у других — липополисахаридные. Пирогенные вещества хорошо растворяются и легко проходят через фильтры с порами до 50 им. Размер самих пирогенов колеблется от 1 до 50 нм.

Пирогенностью обладают патогенные микроорганизмы и многие сапрофиты, находящиеся в воздухе, воде и других средах. В связи с этим в аптеке большую опасность представляет дис­тиллированная вода, не прошедшая апирогенную обработку.

Биологическая активность пирогенных веществ высока. При попадании их в организм человека в количестве 1,5 мкг возни­кает пирогенная реакция. С учетом индивидуальных особенно­стей организм по-разному реагирует на введение пирогенов. Наиболее характерны повышение температуры тела, озноб, го­ловная боль, тошнота, нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы, иногда коллапс. В некоторых случаях тяжелые лихорадочные состояния заканчивались смертью. Температура тела повышается через 30—60 мин и достигает наибольшего зна­чения через 1,5 - 2 ч после инъекции; на высоком уровне тем­пература держится 5—6 ч, затем в течение 1—2 ч при благопри­ятном течении и исходе опускается до нормы, а иногда и ниже.

Пирогенные вещества весьма термостабильны. Температура, ко­торая используется для стерилизации, вызывает гибель микробов, но при этом сохраняется пирогенность. Стерильный раствор может быть пирогенным, и в этом его опасность. Именно поэтому при из­готовлении инъекционных растворов необходимо строго соблюдать не только технологический, но и противоэпидемический режим.

В устранении пирогенности большую роль играет соблюде­ние идеальной чистоты и стерильности в асептическом блоке. В инъекционные растворы микроорганизмы попадают с аптеч­ной посудой, предметами, связанными непосредственно с из­готовлением растворов, и особенно с дистиллированной водой. Поэтому нужно принимать меры, не допускающие попадания микроорганизмов в изготовляемый раствор.

Для получения апирогенной дистиллированной воды в апте­ках используются специальные дистилляторы, имеющие уст­ройства для задержки капель неперегнанной воды и закрытия водосборника, в котором вода выдерживается при температуре 80°С и выше, что препятствует развитию микрофлоры. Осво­бодиться от пирогенов можно путем пропускания раствора че­рез адсорбционные колонки с активированным углем, целлю­лозой, ионообменными смолами, а также через ультрафильтра­ционные ацетатные мембраны (УАМ-ЮОМ). Имеется аппарат АА-1 для получения апирогенной воды.

В дистилляционно-стерилизационной, где происходит пере­гонка апирогенной дистиллированной воды, должен соблю­даться строгий санитарный режим. Приготовление инъекцион­ных растворов должно производиться в асептической комнате. Перед началом работы надо произвести тщательную влажную уборку и дезинфекцию помещения, обеззараживание воздуха и рабочей поверхности стола бактерицидными лампами.

Гигиенические требования к получению очищенной воды и воды для инъекций. Для изготовления неинъекционных стерильных и не­стерильных лекарственных средств используют очищенную воду, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробио­логическая чистота очищенной воды должна соответствовать требованиям на питьевую воду, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий се­мейства Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus.

Для приготовления стерильных неинъекционных лекарст­венных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду, которая должна выдерживать испытания на очищенную воду и апирогенность.

Получение и хранение очищенной воды должно произво­диться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в по­мещении дистилляционной асептического блока, где категори­чески запрещается выполнять какие-либо работы, не связан­ные с перегонкой воды.

Очищенную воду используют свежеприготовленной или хра­нят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не из­меняющих свойства воды и защищающих ее от инородных час­тиц и микробиологических загрязнений не более 3 сут. Ежеднев­но перед началом перегонки необходимо в течение 10—15 мин пропускать через дистиллятор пар, не включая холодильник. Первые порции дистиллированной воды через 10—15 мин сли­ваются и только после этого начинается сбор воды. Вода соби­рается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства и в порядке исключе­ния — в стеклянные баллоны с четкой надписью "вода дистил­лированная", "вода для инъекций". Сборники нумеруются.

Стеклянные сборники плотно закрываются пробками с дву­мя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно). Сборники устанавли­ваются на баллоноопрокидыватели.

Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопрово­дам или в баллонах, трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных МЗ РФ к применению в медицине.

Дезинфекционная обработка транспортных путей для подачи дистиллированной и апирогенной воды осуществляется перед сборкой и далее 1 раз в 14 дней. Способ обработки зависит от материала трубопроводов (металл, стекло, полимеры).

В соответствии с санитарными требованиями к изготовле­нию лекарственных средств в асептических условиях и не сте­рильных лекарственных форм сотрудники должны в установ­ленном порядке обрабатывать руки, следить за выполнением правил эксплуатации бактерицидных облучателей, осуществ­лять контроль за режимом и правильным использованием средств дезинфекции и стерилизации аптечной посуды, укупо­рочных средств и других объектов.

Это относится, в частности, к работам, связанным с исследова­ниями пирогенных растворов и дистиллированной воды на содер­жание как бактерий, так и частиц клеточно-тканевой природы.

Контроль за пирогенностью. Среди методов контроля пирогенности растворов и дистиллированной воды хорошо зареко­мендовал себя метод проведения биопроб на животных (кроли­ках), который может быть реализован в условиях значительного по масштабам производства, имеющего виварий, например на фармацевтических фабриках. К недостаткам метода относят значительную разницу действующих концентраций пирогенов для животных и человека (от 10 до 50 раз).

В зарубежной практике для контроля пирогенности исполь­зуется микробиологический метод — подсчет общего количе­ства микроорганизмов в исследуемых образцах растворов до их стерилизации. К сожалению, он не всегда информативен, по­скольку как бактериальные, так и клеточно-тканевые пирогены достаточно термостабильны. Следует иметь в виду, что и про­дукты их распада также сохраняют пирогенные свойства. От­метим, что, например, в США применяется так называемый лимулус-тест, т. е. изучение и измерение реакций на пирогены со стороны амебных клеток Limulus poliphemus.

Оценка пирогенности растворов с помощью физико-химиче­ских методов (полярографические, оптические, люминесцент­ные) имеет определенные ограничения, обусловленные необхо­димостью определения пирогенов в весьма малых концентрациях. Наиболее доступным и информативным представляется метод, основанный на реакции образования геля с 3 % раствором КОН. Ограниченный спектр методов контроля пирогенности обу­словливает необходимость строгого соблюдения регламента технологических процессов аптечных процедур и санитарного режима — мероприятий, обеспечивающих ограничение возмож­ности попадания микроорганизмов в изготовляемое лекарство. Известно, что основной причиной загрязнения дистиллиро­ванной воды является заброс капель неперегнанной воды в дис­тиллят и нарушения санитарных требований при транспорти­ровке и хранении воды. Другой причиной попадания пирогенов в лекарство может быть нарушение сроков хранения, правил обработки и дезинфекции посуды.

В связи с имеющимися сведениям о наличии посттрансфузионных реакций, обусловленных попаданием в организм ос­таточных количеств поверхностно-активных веществ (от 2 до 22 мкг/мл), требуется более тщательное, после введения допол­нительного предварительного ершевания, ополаскивание посу­ды под проточной очищенной водой. Следует заметить, что контроль по фенолфталеиновой пробе нередко дает отрица­тельные результаты, что связано с появлением новых моющих средств с более выраженной кислой средой.

В соответствии с Инструкцией по санитарному режиму аптеч­ных организаций (аптек) № 000 от 21.10.97 г. изменяется способ контроля качества обработки посуды. Применяемая ранее фе­нолфталеиновая проба используется как ориентировочная. Пол­ноту смыва моющих средств определяют по величине рН потенциометрическим методом. Значение рН очищенной воды после полного ополаскивания посуды должно соответствовать рН исходной воды, взятой для контрольного смыва.

Фармацевты при изготовлении инъекционных растворов должны работать в стерильных халатах и головных уборах, соблюдая правило личной гигиены и обрабатывая перед работой руки в соответствии с инструкцией.

Окна асептической должны быть плотно закрыты, щели наглухо заделаны. Воздухообмены должны быть с преобладанием притока над вытяжкой для того, чтобы создать подпор наружному воздуху. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры, улавливающие пыль и микроорганизмы.

В последние годы выпускаются специальные столы, в которые вмонтированы устройства, подающие на рабочее место чистый воздух (стол монтажный пылезащитный СМП-1). Фильтрующая среда, которой снабжен СМП-1, позволяет получить поток стерильного воздуха.

Соблюдение санитарного режима должно способствовать содержанию микроорганизмов в лекарственных формах в количестве, соответствующих требованиям, предъявляемым к микробиологической чистоте лекарственных средств (табл. 6.8).

Таблица 6.8. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств [извлечение из Инструкции по са­нитарному режиму аптечных организаций (аптек) № 000 от 21.10.97 г.

№ п/п	Объект контроля	Требования к микробиологи­ческой чистоте	Нормативный документ
1.	Вода очищенная	Не более 100 микроорга­низмов в 1 мл при отсут­ствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus	ФС
2.	Вода для инъекций	Апирогенность	ФС
3.	Инъекционные растворы после стери­лизации*	Стерильность	ГФ XI, вып. 2, с. 187
4.	Глазные капли после стерилизации	Стерильность	ГФ XI, вып. 2, с. 187
4.1.	Глазные капли, приготовленные в асеп­тических условиях на стерильной воде	Стерильность	ГФ XI, вып. 2, с. 187
5.	Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов	Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus	Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, с. 187 "Методы микробиологического контроля лекарствен - ных средств" (1995)
6.	Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и на­ружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов).	Стерильность	Приказ МЗ СССР № 000 от 19.10.82 г. "Об усилении контроля за санитарным со­стоянием родильных домов, детских лечеб­но-профилактических учреждений и аптек"
7.	Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года)	Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus	Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, с. 187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995) Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994)

Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 ч.

6.2. Борьба с плесенью в помещениях аптек

Немаловажный для аптек остается проблема роста плесеней на аптечных объектах, борьба с которой вызывает необходимость осуществления многоплановых и дорогостоящих мер.

Рост плесени на аптечных объектах может быть вызван несколькими причинами:

1.  нарушениями состояния воздуховодов и мест воздухозабора приточно-вытяжной вентиляции (близость объектов повышенного влаговыделения, складирование строительных или иных отходов и др. );

2.  низкое качество механической уборки и дезинфекции помещений после проведения ремонтных работ;

3.  несоблюдение требований архитектурно-планировочных решений (наличие смежных помещений с повышенными влаговыделениями, нарушение в организации воздухообмена и др.);

4.  нарушения санитарно-противоэпидемического режима в помещениях;

5.  несоответствие параметров микроклимата аптечных помещений нормативным показателям;

6.  нарушения в рецептуре и технологии материалов, используемых для отделки потолка, стен и пола (возможен рост плесени под ними);

7.  недостаточная гидроизоляция конструктивных элементов здания (кровля, фундамент, ограждающие конструкции);

8.  нарушения в технологии обработки и покраски труб в системах горячего и холодного водоснабжения, отопления, канализации, устройств для транспортировки дистиллированной воды.

В зависимости от характера выявленных нарушений необхо­димо провести соответствующие мероприятия по ликвидации и профилактике дальнейшего роста плесени.