Значения отношений максимальной концентрации к площади под фармакокинетической кривой Cmax/AUCo-∞ для препаратов Веро-флуконазол и Дифлюкан статистически достоверно не различаются и составляют в среднем соответственно 0,0213+0,01 и 0,0212+0,01 1/час, а индивидуальный разброс значений незначительный (C. V.=20%).

Таблица 2

Фармакокинетические параметры препарата Дифлюкан после однократного приема в дозе 150 мг

№ n/n

Cmax,

мкг/мл

Тmах,

час

AUCK,

мкг*ч/мл

AUCo-∞, мкг*ч/мл

CLt

л/час

час

MRT, час

VZ

Л

Cmax/AUC∞

1/час

1.

3,44

4

130,1

142,4

1,05

35,8

46,3

54,4

0,015

2.

3,76

3

168,8

189,3

0,79

37,0

53,9

42,3

0,019

3.

3,25

5

140,0

162,9

0,92

42,3

59,8

56,1

0,020

4.

4,18

5

191,0

210,6

0,71

35,6

49,8

36,6

0,019

5.

2,33

3,5

98,4

109,7

1,37

38,6

50,8

76,1

0,021

6.

4,23

6

148,3

156,8

0,95

29,0

40,5

40,0

0,027

7.

4,46

3

205,6

221,3

0,68

30,7

46,8

30,1

0,020

8.

4,00

5

222,5

261,3

0,57

42,0

64,1

34,9

0,015

9.

4,24

4

132,9

147,7

1,02

37,4

48,5

54,8

0,030

10.

3,55

3

145,2

153,6

0,98

29,4

40,3

41,4

0,023

11.

4,12

4

155,2

167,4

0,90

32,4

45,3

41,9

0,025

12.

2,80

6

147,1

169,5

0,90

39,9

59,3

51,0

0,017

13.

3,26

3,5

124,5

138,9

1,08

37,1

51,5

57,9

0,023

14.

3,21

3,5

127,8

144,2

1,04

39,1

53,6

58,7

0,022

15.

4,17

4

157,5

175,4

0,90

36,9

51,7

45,5

0,024

16.

2,42

3,5

97,9

114,5

1,30

42,5

61,1

80,3

0,021

17.

4,80

3,5

198,9

219,4

0,70

36,4

48,5

35,9

0,022

18.

3,36

4

167,7

182,9

0,82

32,6

51,4

38,5

0,018

Mean

3,64

4,08

153,3

170,4

0,93

36,4

51,3

48,7-

0,0212

G. M.

3,58

3,99

149,6

166,4

0,91

36,1

50,9

47,0

0,02

Med.

3,66

4,00

147,7

165,2

0,91

37,0

51,1

43,9

0,02

S. D.

0,69

0,94

34,6

38,9

0,21

4,2

6,6

13,8

0,00

S. E.

0,16

0,22

8,58

9,6

0,05

0,97

1,56

3,44

0,01

C. V.

19

23

24

24,3

24,5

11,3

12,9

29,6

20

Приведенные данные свидетельствуют о том, что скорости абсорбции препаратов Веро-флуконазол и Дифлюкан статистически достоверно не различаются. Таким образом, не выявлено статистически достоверных различий в процессах абсорбции, распределения и элиминации препаратов Веро-флуконазол и Дифлюкан. Расчет относительной биологической доступности флуконазола препаратов Веро-флуконазол и Дифлюкан не выявил статистически достоверных различий. В связи с этим может быть сделан вывод о том, что препараты Веро-флуконазол и Дифлюкан биоэквивалентны по фармакокинетическим показателям.

Исследование терапевтической эквивалентности. При оценке результатов проводимой терапии учитывали клиническую и микробиологическую эффективность сравниваемых препаратов через 6–8 дней (первое контрольное обследование) и 27–31 день (второе контрольное обследование) после окончания лечения. Клинические результаты оценивали как излечение при исчезновении всех клинических признаков кандидозного вульвовагинита, как улучшение при ослаблении симптоматики, но не полном ее исчезновении и как неудачу при сохранении или усилении симптомов заболевания. Анализ результатов первого контрольного обследования показал, что клинические симптомы заболевания исчезли у 58 из 69 женщин (84,05%), принимавших Веро-Флуконазол и у 49 из 58 женщин, принимавших Дифлюкан (84,48%). Кроме того, 9 (13,04%) пациенток, получавших Веро-Флуконазол и 7 (12,07%) пациенток, получавших Дифлюкан, отмечали значительное уменьшение зуда наружных половых органов и снижение количества выделений из влагалища. Неудача терапии, потребовавшая в итоге назначения дополнительной терапии антимикотиками, была отмечена у 2 (2,9%) пациенток, приниавших Веро-Флуконазол и также у 2 (3,44%) женщин, принимавших Дифлюкан. Полученные результаты клинической эффективности обоих препаратов представлены в табл. 3.

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3