На правах рукописи
Организация государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией (проблемы качества и перспективы)
14.00.33-общественное здоровье и здравоохранение
АВТОРЕФЕРАТ
диссертации на соискание ученой степени
доктора медицинских наук
Москва 2009
Работа выполнена в ГОУ ВПО Московская медицинская академия
им.
Научный консультант:
Заслуженный врач РФ,
доктор медицинских наук,
профессор
Официальные оппоненты:
Доктор медицинских наук,
профессор
Член корр. РАМН,
Заслуженный деятель наук РФ,
доктор медицинских наук,
профессор
Доктор медицинских наук,
профессор
Ведущая организация
ГОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования Росздрва»
Защита состоится «___» __________ 2009 г. в ____ часов на заседании диссертационного совета Д.218.001.01 при защиты прав потребителей и благополучия человека» по адресу: 125438 г. Москва, Пакгаузное шоссе д. 1., к. 1.
С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке » (125438 г. Москва, Пакгаузное шоссе д. 1., к. 1.)
Автореферат разослан «____» _______________ 2009 г.
Ученый секретарь
диссертационного совета,
доктор медицинских наук
Актуальность проблемы
Реформирование здравоохранения и сокращение финансирования отрасли способствовали появлению рыночных отношений в деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), что привело к дисбалансу объемов, качества, доступности медицинской помощи и необходимости глубокой проработки механизмов структурно-функциональных преобразований, как в системе здравоохранения, так и в системе обеспечения населения лекарственными средствами (ЛС) и изделиями медицинского назначения (ИМН) (, 2001; , 1997; , 2000; , 1999; , 2003; , 2004; , , 2007).
Обеспечение безопасности, качества, эффективности медицинской продукции (ЛС и ИМН), поступающих на внутренний рынок и применяемых в здравоохранении, является задачей государственной важности в сфере охраны здоровья граждан и элементом национальной безопасности страны (, , 2000; , , 2003; , 2005).
Несмотря на то, что фармацевтическая промышленность и производство медицинской техники, в результате институциональных преобразований вышли из государственного сектора экономики, а надежды на рынок, как на основной регулятор производства и потребления в российских условиях не оправдывают себя, то роль государства в обеспечении здравоохранения и населения медицинской продукцией не только не снизилась, но должна существенно усилиться. В этих условиях крайне важным является распределение полномочий и ответственности по уровням управления. Именно на этом распределении функций и строится взаимодействие государства и бизнеса.
В компетенции государства прежде всего остаются стратегические задачи развития этих отраслей промышленности, сочетающиеся со стимулированием реализации государственной политики в области обеспечения медицинской продукцией, формированием условий для реализации основных целей, контролем деятельности отрасли «по результатам» – по уровню обеспеченности населения и здравоохранения соответствующими видами продукции, ее доступности и качества.
Обеспечение и управление качеством медицинской продукции является комплексной задачей стратегической значимости, решение которой требует согласованных усилий на всех уровнях управления.
В настоящее время возросла необходимость разработки на государственном уровне эффективных механизмов управления качеством лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в новых экономических условиях. Однако, до последнего времени исследований в этом направлении не проводилось, что явилось основанием для выбора темы настоящей диссертационной работы.
Цель исследования: научное обоснование и разработка организационных основ государственного регулирования и управления качеством медицинской продукции; перспективы развития отрасли.
Задачи исследования:
1. Проанализировать сложившуюся систему обеспечения, производства, реализации и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне.
2. Разработать и апробировать структурно-организационную модель госмониторинга качества медицинских изделий и ЛС.
3. Оценить обеспеченность населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС и ИМН, результативность их использования и причины простоя медицинских изделий.
4. На основе анализа жалоб граждан, социологических опросов населения и медицинских выявить актуальные проблемы обеспечения населения и медицинских учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
5. Провести контент-анализ законодательных, нормативно-правовых и информационно-методических документов, разработать информационный реестр регламентирующий деятельность отрасли.
6. Научно обосновать стратегические задачи управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на государственном уровне.
7. Разработать перспективную структурно-организационную модель государственного регулирования в сфере обращения ИМН и ЛС.
Научная новизна исследования состоит в том, что впервые:
● проанализирована сложившаяся система государственного контроля качества ИМН и ЛС;
● научно обоснованы организационные подходы создания на федеральном уровне системы мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств;
· определены причины неудовлетворенности населения качеством медицинских услуг и лекарственного обеспечения;
· изучено мнение медицинских работников, касающееся обеспеченности ЛС и ИМН;
· разработаны механизмы нормативно-правового регулирования и управления качеством ИМН и ЛС;
· разработана и реализуется структурно-организационная модель госмониторинга контроля качества ЛС и ИМН;
· проведена оценка обеспеченности населения и ЛПУ ЛС и ИМН, их использования и выявлены причины простоя медицинских изделий;
· разработаны и внедрены организационно-методические методы интеграции между ведомствами государственного регулирования качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств;
· научно обоснованы стратегические задачи управления качеством ИМН и ЛС на территории Российской Федерации в современных условиях.
· разработана перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования в сфере ИМН и ЛС.
Научно-практическая значимость исследования
Материалы исследования использованы при разработке и подготовке:
· предложений по внесению изменений в Федеральный Закон от 01.01.2001 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», для внесения изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 01.01.01 года № 000 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;
· проекта Федерального Закона «О медицинских изделиях»;
· проекта Федерального Закона «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»;
· стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года;
· административных регламентов Росздравнадзора, по обеспечению безопасности зарегистрированных ЛС;
· ведомственных правовых актов, предусматривающих приоритетную регистрацию лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний;
· поправок в Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения;
· материалов к Коллегии Росздравнадзора 20.02.2008 года «Организационно-технические мероприятия Росздравнадзора по снижению административных барьеров при регистрации медицинской продукции»;
· концепции лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации до 2020 года;
· концепции развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Система качества фармацевтических продуктов);
· концепции развития системы государственного контроля безопасности лекарственных средств (Фармаконадзор);
· проекта типового договора на проведение экспертных работ между заявителями и ФГУ «НЦЭСМП», регламентированы этапы экспертизы, сроки и ответственность сторон при исполнении договорных обязательств;
· проекта положения «О проведении экспертизы при регистрации гомеопатических лекарственных средств»;
· 19-ого издания Государственного реестра цен на лекарственные средства и дополнений в 18-ое издание.
· тематических коллегий Росздравнадзора.
Результаты исследования внедрены в учебный процесс на кафедре общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. и на кафедре общественного здоровья и организации здравоохранения с курсом менеджмента сестринского дела ГОУ ВПО БГМУ. Материалы диссертационной работы внедрены в территориальных органах Росздравнадзора субъектов РФ: Чеченская республика, Калининградская и Омская области и во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники.
Апробация работы
Основные положения и результаты исследования докладывались и обсуждались на научно-практических конференциях: «Медицина и качество-2007», Москва; «Медицина и качество-2008», Москва; «Фарммедобращение-2007», Москва; «Фарммедобращение-2008», Москва; Седьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2008», Сочи; Российский национальный конгресс «Человек и его здоровье»-2008», Санкт - Петербург; «Требования к регистрации, сертификации и метрологическому обеспечению процесса стерилизации радиационным способом медицинских изделий однократного применения-2008», Москва; «Всероссийский форум «Здоровье нации - основа процветания России-2008», Москва; Восьмой Российский форум «Здравоохранение, фармация и мединдустрия-2009», Сочи; «Инновационные технологии профилактической медицины в вузовской науке XXI века-2009, Москва»; «Медико-организационные аспекты медицинской помощи в новых экономических условиях-2009, Москва»; «Проблемы медико-социальной экспертизы в Уральском Федеральном округе», Ханты-Мансийск, 2009.
Работа прошла апробацию на кафедре общественного здоровья и здравоохранения с курсом экономики ММА им. .
Основные положения, выносимые на защиту
1. Отсутствие государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения привело к появлению ряда проблем, решение которых требует разработки механизмов управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств.
2. Оптимизация системы контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств требует усиления роли государства, разработки и внедрения системы госмониторирования качества медицинской продукции, основанной на программно-целевых принципах управления, включающую территориальные системы социального маркетинга и мониторинга и руководствующуюся совершенной нормативно-правовой базой.
3. Изучения мнений потребителей о проблемах приобретения лекарственных средств, а также контроль качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств позволили определить приоритетные направления реформирования отрасли.
4. Разработанная и апробированная информационная система госмониторинга контроля и управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств позволяет анализировать обеспеченность, использование и качество медицинской продукции на этапах ее реализации с целью принятия адекватных управленческих решений.
5. Перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования и управления в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Объем и структура диссертации
Диссертация изложена на 250 страницах машинописного текста и состоит из введения, шести глав, заключения, выводов и практических рекомендаций, 23 приложений. Диссертация иллюстрирована 19-ю таблицами, 16-ю рисунками, 6 схемами. Список литературы включает 300 источников, в том числе 50 иностранных авторов.
СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ
Во введении обоснована актуальность темы, определены цель и задачи, научная новизна и практическая значимость исследования, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.
В первой главе «Состояние обеспечения населения лекарственными средствами и предметами медицинского назначения» (обзор литературы) представлены особенности становления и развития медикаментозной помощи в России и за рубежом. Показана сложившаяся практика бессистемного приобретения ЛПУ дорогостоящих медицинских изделий, что ведет к их рассредоточению по мелким учреждениям и снижению эффективности использования.
Несовершенство законодательно-нормативной базы привело к снижению государственного регулирования в сфере фармацевтического рынка и даже к замене понятия «лекарственное обеспечение» на «фармацевтический бизнес». В период реформирования число оптовых, розничных и мелкорозничных фармацевтических организаций бесконтрольно выросло, а государственные органы управления и контроля утратили в полном объеме функцию надзора за их деятельностью.
Структурное многообразие органов управления фармацевтической службой и их подчиненность различным ведомствам привело к отсутствию координации работы по обеспечению ЛС; утрачена система управления лекарственной помощью населению, снижен контроль качества ЛС. Анализ источников литературы показал более низкую обеспеченность медицинскими изделиями в РФ по сравнению с экономически развитыми странами, а также отсутствие в стране единой государственной системы регулирования производства, оборота, ценообразования и контроля качества медицинской продукции.
Аналитический обзор свидетельствует об отсутствии исследовательских работ, касающихся стратегии управления и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств, что определило выбор темы настоящей работы.
Во второй главе «Методика и организация исследования» представлена программа исследования, которая включала семь этапов.
На первом этапе проведен анализ и оценка сложившейся системы производства, реализации, обеспечения и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на федеральном и региональном уровнях.
Второй этап включал разработку структурно-организационной модели госмониторинга качества изделий медицинского назначения лекарственных средств на общегосударственном уровне.
Третий этап включал анализ письменных жалоб населения, а также социологические исследования пациентов, обратившихся в ЛПУ и госпитализированных больных, а также опросы врачей и руководителей органов и учреждений здравоохранения, Росздравнадзора, Роспотребнадзора в форме экспертных оценок (на основе SWOT-анализа).
На четвертом этапе на основе контент-анализа разработан информационный реестр нормативно-правовых и информационно-методических документов, регламентирующих деятельность отрасли.
Пятый этап исследования включал реализацию информационной системы мониторинга качества медицинской продукции; проводился анализ обеспеченности населения и ЛПУ лекарственными средствами и ИМН, их использования, выявились причины простоя медицинских изделий.
На шестом этапе научно обоснована система управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне.
Седьмой этап включал разработку структурно-организационной модели государственного регулирования и управления в сфере обращения ЛС и ИМН.
Методы исследования: статистический, контент-анализ, экспертных оценок, социологический, SWOT анализ, непосредственного наблюдения (монографический), функционально-организационного моделирования.
Единицами наблюдения, в зависимости от конкретных задач, являлись: изделие медицинского назначения, лекарственное средство; случай письменного обращения граждан в Управления Росздравнадзора по вопросам качества медицинской помощи; врач ЛПУ; пациент, обратившийся в ЛПУ; госпитализированный больной; руководитель органа и учреждения здравоохранения, службы Росздравнадзора.
Объекты исследования – служба здравоохранения и Росздравнадзора.
В исследовании использовался метод мониторирования показателей обеспеченности и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств. Информация мониторирования статистических показателей деятельности медицинских организаций поступила из 12 тысяч учреждений здравоохранения. Статистическому анализу на предмет обеспечения и эффективности использования изделий медицинского назначения подверглось 65379 единиц ИМН, в их числе: ЭКГ – 12585, УЗИ – 6593, лабораторного оборудования – 22187, рентгеновского оборудования – 6099, эндоскопического оборудования – 7523 санитарного автотранспорта – 10402. База данных содержала сведения о реализации (на год анализа) 36657 тыс. рецептов на сумму 44760 тыс. рублей.
Под статистическим наблюдением за 2 года анализа (2007 – 2008 гг.) находилось 7192 случая письменных обращений граждан РФ в Росздравнадзор по поводу их неудовлетворенности качеством лекарственного обеспечения, медицинских услуг и материально-техническим оснащением учреждений здравоохранения. Анализ проводился дифференцированно по Федеральным округам и субъектам РФ.
Социологические опросы врачей амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров по поводу их оценки качества лекарственного обеспечения и технического оснащения ЛПУ, а также оценка их знаний в области клинической фармакологии (проводились методами анкетирования и интервьюирования). Статистическому анализу подверглось 630 случаев опроса врачей и организаторов здравоохранения работающих в больничных и в амбулаторно-поликлинических учреждениях. Социологическими опросами было охвачено 640 пациентов обратившихся в ЛПУ и госпитализированных больных. Репрезентативность выборки определялась по формуле (, , 1974).
Методом формализованного интервьюирования (SWOT-анализ) было опрошено 70 руководителей органов здравоохранения в 32 субъектах РФ, а также работников Росздравнадзора, научных работников на предмет совершенствования нормативно-правовой базы лекарственного и материально-технического обеспечения здравоохранения, а также с целью разработки рекомендаций по управлению деятельности службы.
В исследовании использовались скорректированные с участием автора экспертные системы оценки качества лекарственного обеспечения населения и оценки деятельности производителей лекарственных средств и предметов медицинского назначения. За период исследования осуществлено 350 экспертных проверок качества находящихся в обращении лекарственных средств. При непосредственном участии автора проведено в 45 субъектах 50 экспертных проверок реализации органами и учреждениями здравоохранения полноты и качества лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Проведено 20 экспертных проверок деятельности аптечных учреждений и организаций внутриаптечного изготовления ЛС.
В соответствии с задачами исследования нами был проведен контент-анализ действующих нормативно-законодательных актов Российской Федерации за 30 последних лет. Всего анализу подверглось 235 законодательных и нормативно-правовых документов. По результатам контент-анализа составлен информационный реестр законодательных и нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность отрасли.
Получаемые результаты анализа мониторирования показателей качества обеспечения ИМН и лекарственными средствами периодически обсуждались на производственных совещаниях и научных конференциях с привлечением компетентных специалистов.
Третья глава «Состояние обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и контроль их качества».
Качество оказания медицинской помощи населению в значительной степени определяет полнота и обоснованность обеспечения и использования ЛС и изделий медицинского назначения. Следует отметить, что отечественная фармацевтическая отрасль не выдерживает конкуренции с западными компаниями, существенно отстает от нее по ассортименту современных и высокоэффективных лекарственных средств. Это привело к тому, что из объема финансирования, выделяемого на программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), 76% финансовых средств идет на закупку импортной продукции.
Международный опыт свидетельствует, что для обеспечения национальной безопасности государства доля отечественных ЛС должна составлять не менее 70%. Следует отметить, что в структуре потребления ЛС происходят постепенные сдвиги в сторону более современных препаратов. За 6 лет анализа (2гг.) доля оригинальных препаратов на российском фармацевтическом рынке увеличилась с 29 до 34%, а доля традиционных ЛС – снизилась с 55 до 49%.
На качество лечебно-диагностического процесса существенное влияние оказывало недостаточное финансирование лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), функционировавших в системе ОМС в условиях опережающего инфляцию роста цен на ЛС. В тоже время, влияние на ассортимент закупок ЛС оказывают прямые контакты руководителей ЛПУ и лечащих врачей с представителями производителей и поставщиков фармацевтической продукции, которые ведут «агрессивную», хорошо финансируемую деятельность рекламного характера внутри и вне ЛПУ по реализации своей продукции. В большинстве ЛПУ медикаменты приобретались по значительно завышенным ценам, наблюдалась тенденция к закупкам дорогостоящих ЛС с сомнительной эффективностью в ущерб приобретению относительно недорогих, но эффективных ЛС.
Высокая стоимость эффективных ЛС в сочетании с материальным неблагополучием большей части населения России приводят к повсеместному применению более дешевых и менее эффективных ЛС. Стоимость потребления ЛС на душу населения в нашей стране в 2007 г. составила 74 доллара США в год (во Франции – 410 долларов, в Германии - 363).
В тоже время большое число поставщиков ЛС на Российском фармацевтическом рынке привело к тому, что резко повысилось количество разрешенных к продаже ЛС при достаточно низкой покупательной способности населения. Государственный реестр лекарственных средств включает около 340 тыс. наименований, в то время как во многих европейских странах успешно используется лишь несколько тысяч наименований.
Следует отметить, что 70% ЛС на мировом рынке не являются жизненно важными. Все вышесказанное определяет необходимость внедрения формулярных списков, которые находят внедрение в ряде территорий РФ. Однако попытки компетентного регулирования закупок и распределения ЛС в ЛПУ в большинстве случаев закончились неудачей. Созданные на местах «формулярные комитеты» в ряде территорий распались или функционируют только формально.
Проведенный анализ показал, что обеспечение высокоэффективными лекарственными средствами в РФ осуществляется в основном за счет зарубежных производителей, что в значительной степени связано с недостаточным техническим перевооружением отрасли.
Российский рынок лекарственных средств составляет около 1 % общемирового рынка. По состоянию на 12.08.2008 г. в едином Реестре лицензий Росздравнадзора зарегистрировано 413 предприятий, имеющих лицензию на осуществление деятельности по производству ЛС. Данные о регистрации лекарственных средств в РФ свидетельствуют, что российские предприятия фармацевтической промышленности производят в основном дженериковые препараты. Доля инновационной продукции на российских предприятиях крайне незначительна. Количество регистрируемых российскими организациями оригинальных ЛС составило в 2006 г. – 9 лекарственных препаратов и 2 субстанции, в 2007 г. – 13 и 2 соответственно.
Одной из причин отсутствия инновационных отечественных разработок является большой финансовый риск. По статистике до стадии производства ЛС доходит примерно одна из десяти исследуемых фармацевтических субстанций. От начала работы над препаратом до его запуска в производство проходит до 15 лет, поскольку помимо собственно разработки требуется проведение большого цикла доклинических и клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность нового ЛС. Средняя стоимость разработки инновационного препарата достигла в 90-е годы прошлого века 802 млн. долларов США.
Одним из направлений ассортиментной политики отечественных предприятий может служить импортозамещение в дженериковом секторе. Объемы продаж отечественных брендованных дженериков в период с 2005 по 2007 г. г. выросли в 1,6 раза (рис. 1). Однако они стабильно отстают от продаж брендованных дженериков зарубежных производителей. Доля объема продаж брендованных дженериков российского производства от общего объема продаж этой продукции составила в 2007 г.–19,8% (рис. 2).
Рис. 1. Распределение препаратов по месту производства в годах.
Рис. 2. Распределение препаратов различных производителей по объему продаж в годах.
Для оптимизации номенклатуры ЛС, выпускаемых отечественной медицинской промышленностью необходима ориентация на приоритетные потребности российского здравоохранения. Однако этому мешают некоторые особенности фармацевтической отрасли РФ, в частности, ее низкая консолидация. В структуре преобладают малые и средние предприятия, имеющие небольшую капитализацию и, соответственно, недостаточный потенциал для технического перевооружения, внедрения современных высокотехнологических процессов и проведения научных разработок. Около 80% объема фармацевтической продукции в денежном выражении выпускают 25 крупных компаний отрасли.
В 90-ые годы значительная часть мощностей фармацевтической промышленности была ориентирована на производство субстанций — активных компонентов ЛС, менее значительная — на производство готовых ЛС. Начиная с 90-х годов, крупнотоннажное производство фармацевтических субстанций в РФ было прекращено. В настоящее время большая часть рынка представлена субстанциями китайских и индийских производителей, качество которых не всегда соответствует необходимым требованиям. Тенденция к снижению уровня использования производственных мощностей на предприятиях, выпускающих субстанции, сохранилась, коэффициент использования мощностей находился (в 2007 г.) на уровне 14 % (1992 г. – 55,1%). В то же время продолжался рост использования мощностей в производстве готовых ЛС (75%).
Проведенный нами анализ показал, что существует большое количество предприятий, имеющих сформированный пакет нормативной документации и готовых производить ЛС на основе контрактных договоров с предприятиями, имеющими свободные производственные мощности. С другой стороны, имеется достаточно большое количество предприятий с незагруженными, лицензированными производствами готовых ЛС, но имеющих проблемы с увеличением номенклатуры выпускаемых ЛС. Интеграция деятельности тех и других предприятий позволяет повысить эффективность производства и оптимизировать их структуру.
Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых ЛС и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд. рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции и 8-9 % от общего объема произведенной продукции РФ. В основном продукция российских предприятий экспортируется в страны СНГ и Азии. Объем импорта ЛС в 20 раз превышает объем экспорта.
Проведенный анализ показал, что процесс лекарственного обеспечения, требует непрерывного мониторинга и жесткого регулирования на государственном уровне. Наряду с ЛС, важнейшими элементами, определяющими качество оказания медицинской помощи населению, являются медицинские технологии и применяемые для их реализации медицинские изделия.
Организация лечебно-диагностического процесса в учреждениях здравоохранения, объемы, качество и своевременность медицинской помощи в значительной степени определяются состоянием их технической оснащенности, включая обеспеченность современными качественными изделиями медицинского назначения.
По данным федеральной автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ) «ВНИИИМТ» Росздравнадзора более чем в 23 тыс. ЛПУ эксплуатируются 91 тыс. различных типов медицинских изделий. В страну импортируется продукция 7,3 тыс. зарубежных предприятий из 86 стран мира. Медицинские изделия производят 4 тыс. отечественных предприятий, из которых 1 тыс. – производители очковой оптики.
За период с 2005 по 2008 гг. в РФ было зарегистрировано 10922 изделия медицинского назначения, из них - 5814 зарубежных и 5108 отечественных производителей этой продукции. Как видно на рисунке 3, в 2007 г. количество зарегистрированных медицинских изделий уменьшилось по сравнению с 2006 г на 53%. Снижение обусловлено введением в действие нового, более требовательного порядка регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России № 000 от 01.01.2001 г.
Рис. 3. Динамика регистрации изделий медицинского назначения.
Объем российского рынка медицинских изделий (2007 г.) составил 70 млрд. рублей, в том числе объем отечественной продукции занимал 45% (33 млрд. рублей). Следует отметить, что в странах с высоким уровнем здравоохранения доля поставок медицинских изделий национальных производителей составляет не менее 60%.
Показатель использования производственных мощностей для предприятий по производству изделий медицинского назначения, включая наиболее крупные предприятия, находится на уровне 60 %. Степень загрузки производственных мощностей на некоторых предприятиях медицинской промышленности представлена в таблице 1. Средняя степень износа производственных мощностей в медицинской промышленности составляет 60 %, рентабельность производства – 15%.
Таблица 1.
Степень загрузки производственных мощностей на некоторых предприятиях медицинской промышленности в 2007 году
Предприятие | Степень загрузки мощностей в (%) |
, Казань | 65 |
МИЗ им. Ленина, Ворсма | 46 |
МИЗ им. Горького, Тумботино | 50 |
Можайский МИЗ | 51 |
Тюменский ЗМОИ (по шприцам однократного применения) | 87 |
Сложившееся в последние годы положение дел с производством отечественных изделий медицинского назначения привело к тому, что большая часть потребностей российского здравоохранения удовлетворяется за счет медицинских изделий импортного производства.
Проведенный анализ показал, что ведущее место в структуре импорта медицинских изделий занимают дорогостоящие компьютеризированные диагностические приборы и аппараты, в том числе, рентгеновские компьютерные томографы, ультразвуковая диагностическая техника, ангиографические системы, компьютеризированные и робототехнические анализаторы для лабораторных исследований и необходимые для них реагенты и т. д.
Отставание отечественных производителей изделий медицинского назначения от зарубежных, по результатам анализа регистрации новых медицинских изделий (в 2007 г.), было особенно выражено в производстве: приборов и аппаратов для лабораторных исследований (отечественных изделий зарегистрировано в 4,8 раза меньше, чем зарубежных), в стоматологии (в 3,1 раза меньше), медицинских приборов и аппаратов для функциональной диагностики (в 2,5 раза меньше), предметов оптики (в 2,1 раза меньше), медицинского инструментария (в 1,5 раза меньше) (таблица 2).
Преобладание медицинских изделий отечественного производства отмечено в области протезно-ортопедических изделий больше в 17 раз, хирургических материалов (в 5 раз), реагентов для диагностики in vitro (в 3 раза) и медицинского оборудования (в 2 раза).
Таблица 2.
Соотношение зарегистрированных изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства в 2007 году
Наименование изделий | Отечественные ИМН (шт.) | Зарубежные ИМН (шт.) |
Стоматологические материалы | 18 | 57 |
Хирургические материалы | 52 | 10 |
Протезно-ортопедические изделия | 511 | 29 |
Наборы реагентов для диагностики in vitro | 214 | 63 |
Медицинские инструменты | 19 | 29 |
Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики | 41 | 102 |
Приборы и аппараты для лабораторных исследований | 14 | 68 |
Приборы и аппараты для лечения | 70 | 76 |
Оборудование медицинское | 78 | 39 |
Очковая оптика | 9 | 19 |
Прочие изделия | 60 | 541 |
Всего | 1086 | 1033 |
Анализ ресурсной базы ЛПУ показал, что медицинские изделия имеют высокую степень износа. В эксплуатации находится до 80 % физически изношенной и морально устаревшей медицинской техники. Ряд приборов и аппаратов эксплуатируются 15-20 лет, неоднократно выработали свой ресурс, морально устарели, что не может гарантировать высокое качество обследований и эффективность лечения больных (таблица 3).
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
