Практическими навыками изготовления и контроля качества микстур и лекарственной формы «Капли».
Содержание:
Историческая справка. Основные положения "Инструкции по приготовлению в аптеках ЖЛФ". Характеристика бюреточной системы, правила эксплуатации. Концентрированные растворы для бюреточной установки. Условия и особенности их изготовления. Контроль качества. Расчеты, связанные с укреплением или разбавлением концентрированных растворов. Оформление. Условия и сроки хранения. Изготовление микстур с использованием концентрированных растворов и растворением ЛВ, выписанных в концентрации до и более 3%. Преимущества использования бюреточной системы при изготовлении ЖЛФ. Контроль качества микстур на стадиях изготовления и изготовленного препарата. Малая механизация. Капли как ЛФ. Краткая историческая справка. Определение. Характеристика. Классификация, требования, предъявляемые к каплям, их обоснование. Капли для внутреннего применения (проверка доз ядовитых и сильнодействующих средств). Капли, применяемые в оториноларингологии. Технология изготовления капель. Контроль качества. Упаковка и хранение капель. Основные направления совершенствования технологии и оценки качества капель. Современные виды упаковки.
Частный модуль 2.5. Контрольная работа №2 «Изготовление жидких ЛФ массообъемным методом. Разведение спирта этилового и стандартных растворов».
Содержание: контрольная работа состоит из 3 этапов: тестирование, контроль практических умений (микстуры). Решение ситуационных задач.
Модуль 3. Стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные препараты.
Частный модуль 3.1. Офтальмологические растворы (капли, примочки, растворы для орошения слизистой).
Цели изучения: научиться изготавливать глазные капли и примочки и оценивать их качество на основании теоретических положений, зная физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ и в соответствии с требованиями нормативной документации.
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Находить необходимую информацию в НД и справочной литературе о физико-химических свойствах ЛВ и ВВ, физиологических свойствах офтальмологических растворов, фармакологической активности и технологическом регламенте.
2. Выбирать и обосновывать применение необходимого стабилизатора.
3. Устанавливать соответствие возможного осмотического давления офтальмологического раствора физиологической норме.
4. Рассчитывать массы ЛВ и ВВ, объемы используемых концентрированных растворов.
5. Изготавливать офтальмологические растворы с витаминами, антисептиками, антибиотиками и другими лекарственными веществами (в том числе для новорожденных детей и детей в возрасте до 1 года), а также растворы для орошения слизистой глаза.
6. Стерилизовать офтальмологические растворы.
7. Контролировать качество изготовленных растворов (полноту растворения, отсутствие механических включений, цвет, соответствие выписанному объему, правильность упаковки, укупорки, маркировки).
В результате освоения темы студент должен знать:
1. Требования НД к офтальмологическим растворам.
2. Факторы для обеспечения стабильности офтальмологических растворов.
3. Факторы, влияющие на комфортность (переносимость) офтальмологических растворов.
4. Методы стерилизации офтальмологических растворов разрешенные НД.
5. Требования и расчет изотоничности (изоосмолярности) офтальмологических растворов со слезной жидкостью.
6. Роль буферных растворителей, используемых при изготовлении офтальмологических растворов.
7. Механизм окислительно-восстановительного процесса и возможности его ингибирования.
8. Характеристику современных устройств, приборов, аппаратов, способов контроля отсутствия механических включений в офтальмологических растворах
9. Возможности ВАЗ офтальмологических растворов и изготовления их в условиях малосерийного производства.
В результате освоения темы студент должен владеть:
Практическими навыками изготовления и контроля качества офтальмологических растворов (капли, примочки, растворы для орошения слизистой).
Содержание:
Историческая справка. Глазные капли, растворы (ирригационные, для хранения контактных линз, примочки). Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Условия изготовления. Показатели качества. Влияние ВВ на терапевтическую эффективность офтальмологических растворов. Добавление антиоксидантов, веществ, регулирующих значение рН и других стабилизаторов. Введение изотонирующих компонентов, расчеты изотонической концентрации с помощью изотонических эквивалентов по натрия хлориду. Буферные растворители - регуляторы значения рН и осмотического давления. Фильтрование растворов для офтальмологии. Контроль на отсутствие механических включений. Использование концентрированных растворов при изготовлении глазных капель, примочек и других офтальмологических растворов. Стадии технологического процесса. Контроль качества на стадиях изготовления. Частная технология глазных капель, примочек и растворов. Обеспечение стерильности до и после вскрытия упаковки. Методы стерилизации. Консерванты. Упаковка глазных растворов. Виды упаковки. Механизация технологического процесса.
Частный модуль 3.2. «НД, обеспечивающая изготовление лекарственных препаратов в асептических условиях. Подготовка тароупаковочных, вспомогательных материалов, лекарственных веществ. Получение воды для инъекций (методы, схемы, водоподготовка, контроль качества, хранение)». Деловая игра «Доклад – дискуссия».
Содержание: приказы, инструкции и методические указания, регламентирующие асептические условия, правила изготовления и контроль качества растворов для инъекций и инфузий, изготовляемых в аптеках. Характеристика растворителей. Вода для инъекций. Требования к ней, обоснование. Получение апирогенной воды в аптеках. Аквадистилляторы. Особенности конструкции. Наличие сепараторов. Сбор, хранение и контроль качества воды для инъекций. Неводные и комбинированные растворители (сорастворители). ЛВ и ВВ, требования к ним. Обоснование требований. Требования к флаконам. Химический состав и устойчивость стекла, их значение для обеспечения качества растворов для инъекций и инфузий. Подготовка и испытание флаконов. Требования, предъявляемые к укупорочным материалам. Обеспечение стерильности воздуха, растворителей, ЛВ и ВВ и материалов, таро-укупорочных средств. деловая игра «Доклад – дискуссия», решение ситуационных задач, тестирование.
В результате освоения темы студент должен владеть:
Компетенциями в области НД, обеспечивающей изготовление лекарственных препаратов в асептических условиях, подготовки тароупаковочных, вспомогательных материалов, лекарственных веществ, получения воды для инъекций.
Частный модуль 3.3. Растворы для инъекций и инфузий.
Цели изучения: научиться решать профессиональные задачи по организации и проведению подготовительных мероприятий, обеспечивающих качество стерильных растворов, в соответствии с нормативной документацией.
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Обеспечивать асептические условия изготовления инъекционных и инфузионных растворов; осуществлять подготовку посуды и вспомогательных материалов.
2. Находить необходимую информацию в нормативных документах: о составе, возможности использования стабилизаторов (регуляторов рН, антиоксидантов, и других ингибиторов химических процессов); условиях стерилизации, особенностях технологического процесса, сроках годности, условиях хранения).
3. Рассчитывать массу ЛВ, объем растворителя, массу или объем стабилизаторов; рассчитывать изотонические концентрации и теоретическую осмолярность инфузионных растворов.
4. Оформлять флаконы с растворами к отпуску в соответствии с НД и свойствами ЛВ.
5. Оценивать качество готовых растворов для инъекций и инфузий по утвержденным фармакопейным показателям на всех стадиях технологического процесса.
В результате освоения темы студент должен знать:
1. Требования, предъявляемые к инъекционным растворам.
2. Современные требования предъявляются к организации асептических условий изготовления стерильных препаратов. Каким НД регламентированы правила GMP, их структура и содержание.
3. Какие требования предъявляют к воде для инъекций.
4. Понятие осмолярности (изоосмолярности, изотоничности) растворов для инъекций.
5. Требования, предъявляемые к физиологическим растворам. Их функции при введении и технология изготовления, требования, предъявляемые к изотоническим растворам. Основные физиологические показатели крови, плазмы, слезной жидкости, которые должен учитывать технолог при разработке и изготовлении препаратов.
6. Неводные растворители, применяемые при изготовлении растворов для инъекций.
7. Требования к ЛВ, применяемым для изготовления инъекционных растворов.
8. Технологическую схему изготовления растворов и инфузий в аптеках ЛПУ, их контроль по стадиям.
9. Роль стабилизаторов при изготовлении растворов для инъекций, механизмы действия «прямых» и «косвенных» антиоксидантов.
10. Особенности очистки растворов для инъекций и инфузий от механических включений. Требования к фильтровальным материалам.
11. Методы и режимы стерилизации, используемые в современных госпитальных (больничных) аптеках, контроль стерильности.
12. Методы определения пирогенности.
13. Особенности упаковки, укупорки и маркировки стерильных препаратов.
В результате освоения темы студент должен владеть
Практическими навыками изготовления и контроля качества растворов для инъекций и инфузий.
Содержание:
Виды инъекций. Инъекционные и инфузионные растворы. Определение. Характеристика. Краткая историческая справка. Значение в современной фармакотерапии. Факторы, влияющие на качество инъекционных растворов. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций, их обоснование. Приказы, инструкции и методические указания, регламентирующие асептические условия, правила изготовления и контроль качества растворов для инъекций и инфузий, изготовляемых в аптеках. Пирогенность. Требование апирогенности растворов. Методы определения пирогенности. Контроль на пирогенность ЛВ и ЛП. Технологическая схема изготовления растворов для инъекций и инфузий в условиях аптек, в том числе лечебно - профилактических учреждений. Контроль качества на стадиях изготовления. Стабилизация инъекционных растворов. Факторы, влияющие на устойчивость ЛВ в растворах. Выбор стабилизатора. Использование основных положений теории гидролитического и окислительно-восстановительных процессов. Частные случаи стабилизации растворов для инъекций и инфузий. Фильтры и аппараты, применяемые при фильтровании инъекционных и инфузионных растворов. Фильтрующие материалы. Проверка растворов на отсутствие механических включений. Химический анализ. Современные нормы содержания механических включений и их размер. Розлив растворов во флаконы. Укупорка. Оформление растворов на стерилизацию. Маркировка. Стерилизация инъекционных растворов. Контроль качества готовой продукции. Бактериологический контроль инъекционных растворов. Контроль на пирогенность. Оформление к отпуску. Условия и сроки хранения и использования. Инфузионные растворы. Осмоляльность и осмолярность растворов для инфузионного парентерального применения. Теоретические основы определения изотоничности растворов. Инфузионные растворы - регуляторы водно-электролитного и кислотно-основного баланса. Дезинтоксикационные растворы, изготовляемые в аптеках. Особенности изготовления растворов термолабильных веществ, Совершенствование технологии изготовления инъекционных растворов: расширение ассортимента растворителей, стабилизаторов, применение новых фильтрующих материалов и установок, новых методов стерилизации, упаковочных и укупорочных материалов, организация малосерийного производства на базе крупных аптек лечебно-профилактических учреждений.
Частный модуль 3.4. Контрольная работа №3. «ЛФ, требующие асептических условий изготовления. НД. Стабилизация. Стерилизация. Контроль качества».
Содержание: контрольная работа состоит из 3 этапов: тестирование, контроль практических умений (глазные капли). Решение ситуационных задач.
Модуль 4. Растворы высокомолекулярных соединений (ВМС) и защищенных коллоидов.
Частный модуль 4.1. Растворы высокомолекулярных соединений и защищенных коллоидов.
Цели изучения: научиться изготавливать растворы высокомолекулярных соединений (ВМС) и защищенных коллоидов и оценивать их качество на основании теоретических положений, знания свойств лекарственных и вспомогательных веществ и в соответствии с требованиями нормативной документации.
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Использовать НД, регламентирующие состав, технологию изготовления и контроль качества растворов ВМС (в том числе в составе внутриаптечной заготовки) при решении профессиональных задач.
2. Изготавливать растворы ВМВ: неограниченно набухающих в воде; ограниченно набухающих в воде.
3. Оценивать качество растворов: на стадиях изготовления; изготовленных растворов; при отпуске препарата из аптеки.
В результате освоения темы студент должен знать:
1. ВМВ, используемые в фармацевтической практике.
2. Физико-химические основы процесса растворения высокомолекулярных соединений.
3. Характерные особенности растворов ВМВ как систем дисперсных.
4. Процесс растворения неограниченно набухающих ВМВ.
5. Процесс растворения ВМВ, ограниченно набухающих в воде.
6. Особенности изготовления микстур с пепсином.
7. Особенности изготовления растворов желатина, метилцеллюлозы, натрий карбоксиметилцеллюлозы, поливинилового спирта, раствора крахмала.
8. Особенности фильтрования растворов пепсина, желатина, крахмала, метилцеллюлозы различной концентрации.
9. Факторы, вызывающие нарушение стабильности растворов ВМВ.
В результате освоения темы студент должен владеть:
Практическими навыками изготовления и контроля качества растворов высокомолекулярных соединений и защищенных коллоидов.
Содержание:
Определение. Краткая историческая справка. Характеристика. Теоретические основы изготовления растворов ВМВ. Набухание и растворение. Влияние структуры молекул ВМВ на эти процессы. Вязкость и осмотичеекие свойства растворов ВМВ. Ограниченно и неограниченно набухающие вещества. Стадии изготовления растворов ВМВ. Особенности изготовления растворов пепсина, желатина, крахмала, метилцеллюлозы, натрий-карбоксиметилцеллюлозы и др. Особенности введения ВМВ в истинные растворы НМВ для внутреннего, наружного (глазные капли, капли для уха и носа), инъекционного применения в качестве пролонгаторов. Оценка качества растворов ВМВ. Факторы, влияющие на стабильность растворов ВМВ. Хранение растворов в соответствии с физико-химическими свойствами. Высаливание, коацервация, застудневание и другие процессы, вызывающие изменения растворов при хранении. Упаковка. Оформление к отпуску. Направления совершенствования растворов: создание "сухих микстур", концентратов, расширение номенклатуры внутриаптечной заготовки, корригирование, применение консервантов, внедрение средств механизации технологического процесса.
Частный модуль 4.2. Контрольная работа №4. «Растворы ВМС и защищенных коллоидов».
Содержание: решение ситуационных задач, тестирование.
Модуль 5. Гетерогенные лекарственные формы.
Частный модуль 5.1. Суспензии для внутреннего и наружного применения.
Цели изучения: научиться изготавливать суспензии и оценивать их качество на основании теоретических положений, свойств входящих компонентов и в соответствии с требованиями НД.
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Использовать НД, регламентирующие состав, технологию изготовления и контроль качества суспензий при решении профессиональных задач.
2. Изготавливать водные суспензии ЛВ: методом диспергирования; конденсационным методом.
3. Оценивать качество суспензий: на стадиях изготовления; изготовленных препаратов; при отпуске препарата из аптеки.
В результате освоения темы студент должен знать:
Характеристику микрогетерогенных систем как ЛФ, оптические, молекулярно-кинетические свойства, термодинамическую устойчивость. Методы получения микрогетерогенных систем. Виды устойчивости микрогетерогенных систем. Определение и общую характеристику ЛФ «Суспензии». Общие свойства и различия растворов защищенных коллоидов и суспензий как микрогетерогенных систем. Необходимость и целесообразность применения стабилизаторов при изготовлении суспензий. Факторы, вызывающие деструкцию микрогетерогенных систем. Механизм их воздействия. Поверхностно-активные вещества применяемые для стабилизации микрогетерогенных систем (суспензий), классификация, значение гидрофильно-липофильного баланса (ГЛБ) в технологии микрогетерогенных ЛФ, явление солюбилизации. Получение микрогетерогенных систем методом диспергирования. Технологические стадии изготовления суспензий. Различия в технологии суспензий гидрофильных и гидрофобных веществ, особенности изготовления суспензий с содержанием твердой фазы 3% и более. Показатели качества суспензий. Направления совершенствование лекарственной формы «Суспензии».В результате освоения темы студент должен владеть:
Практическими навыками изготовления и контроля качества суспензий для внутреннего и наружного применения.
Содержание:
Суспензии. Определение. Краткая историческая справка. Характеристика. Требования, предъявляемые к суспензиям для внутреннего, наружного и инъекционного применения, их обоснование. Характеристика ЛВ и ВВ, используемых в технологии суспензий. Теоретические основы изготовления суспензий. Механизация технологического процесса. Изготовление суспензий из гидрофильных веществ. Использование приемов, повышающих дисперсность (правило Дерягина, прием дробного фракционирования), агрегативную и кинетическую устойчивость суспензий. Закон Стокса. Суспензии гидрофобных веществ. Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор. Конденсационный метод получения суспензий. Образование суспензий при замене растворителя, под влиянием высаливающего действия одноименных ионов, в результате химического взаимодействия ингредиентов с образованием нерастворимого продукта реакции. Оценка качества суспензий. Упаковка. Хранение. Факторы, вызывающие потерю агрегативной и кинетической устойчивости суспензий.
Частный модуль 5.2. Эмульсии для наружного и внутреннего применения.
Цели изучения: уметь изготавливать эмульсии для внутреннего и наружного применения и оценивать их качество в соответствии с требованиями нормативных документов, на основе теоретических положений и с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ и эмульгаторов.
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Использовать НД, регламентирующие состав, технологию изготовления и контроль качества эмульсий и при решении профессиональных задач.
2. Изготавливать: эмульсии для внутреннего применения: масляные, семенные, ароматные воды и микстуры на их основе; эмульсии для наружного применения;
3. Оценивать качество эмульсий: на стадиях изготовления; изготовленных препаратов; при отпуске препарата из аптеки.
В результате освоения темы студент должен знать:
1. Методы получения микрогетерогенных систем.
2. Характеристику ЛФ «Эмульсии» (определение, классификация, применение).
3. Виды устойчивости характерные для микрогетерогенных лекарственных форм.
4. Основные различия растворов защищенных коллоидов (ультрогетерогенных систем), суспензий, эмульсий как систем микрогетерогенных.
5. НД, регламентирующую изготовление эмульсий.
6. Применение стабилизаторов при изготовлении эмульсий.
7. Факторы, вызывающие деструкцию микрогетерогенных систем.
8. ПАВ, применяемые для стабилизации микрогетерогенных систем.
9. Стадии изготовления эмульсий методом диспергирования, изготовления эмульсий из семян.
10. Образование микрогетерогенные системы конденсационным методом.
11. Показатели качества эмульсий, регламентированные НД. Основные направления совершенствования суспензий и эмульсий: расширение ассортимента ВВ, внедрение средств малой механизации, разработка новых методов оценки качества, создание новых лекарственных форм (множественные эмульсии, липосомы и др.).
В результате освоения темы студент должен владеть:
Практическими навыками изготовления и контроля качества эмульсий для наружного и внутреннего применения.
Содержание:
Определение. Краткая историческая справка. Характеристика. Классификация. Требования, предъявляемые к эмульсиям для внутреннего, наружного и инъекционного применения, их обоснование. Теоретические основы эмульгирования и применения их в технологии лекарственных форм. Характеристика эмульгаторов. Стадии изготовления эмульсий. Выбор и расчет количества эмульгатора. Введение в эмульсии ЛВ. Механизация технологического процесса. Оценка качества эмульсий. Упаковка. Хранение. Факторы, вызывающие потерю агрегативной и кинетической устойчивости эмульсий. Перспективы совершенствования суспензий и эмульсий: расширение ассортимента стабилизаторов, применение современных методов получения дисперсных систем, современных средств механизации технологического процесса, современных инструментальных методов оценки качества, решение вопроса обеспечения стерильности и др. Унификация прописей и передача их на малосерийное производство.
Частный модуль 5.3. Контрольная работа №1. Суспензии. Эмульсии. Растворы защищенных коллоидов. ПАВ. Стабилизация гетерогенных ЛФ.
Содержание: контрольная работа состоит из 2 этапов: тестирование. Решение ситуационных задач.
Модуль 6. Деловая игра «Работа рецептурно-производственного отдела».
Данный вид игры в наибольшей степени способствует условиям будущей профессиональной деятельности студентов и позволяет обеспечить максимально возможный (в учебных условиях) уровень самостоятельной работы.
Модуль 7. Зачетное, итоговое занятие.
Содержание: итоговое тестирование.
Модуль 8. Водные извлечения из лекарственного растительного сырья и экстрактов-концентратов.
Цели изучения: научиться изготавливать настои и отвары и оценивать качество препаратов, используя НД, физико-химические свойства действующих, сопутствующих, и балластных веществ лекарственного растительного сырья (ЛРС); свойства экстрагента, вспомогательных веществ, базовые умения и навыки.
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Проверять дозы веществ списков А и Б (ЛВ и ЛРС).
2. Выполнять расчеты: общего объема препарата, изготовленного на основе настоя или отвара; массы ЛРС (стандартного или с завышенным содержанием ДВ) и концентрации водного извлечения, в случае отсутствия их в рецепте; объема воды очищенной при изготовлении водного извлечения из сырья и с использованием экстрактов-концентратов (с учетом изменения объема, возникшего при растворении веществ и объемов концентрированных растворов); количества необходимых ВВ.
3. Изготавливать настои и отвары из ЛРС, используя операции: измельчения ЛРС, отсеивания от пыли, настаивания в определенном режиме, процеживания и отжатия ЛРС, контроля полученного объема водного извлечения.
4. Изготавливать ЛП на основе водного извлечения (микстуры, полоскания и др.) путем: растворения ЛВ в водном извлечении с учетом их физико-химических свойств; фильтрования микстуры; добавления ЛВ с иной дисперсионной средой; контроля объема изготовленного ЛП.
5. Изготавливать микстуры на основе водных извлечений, изготовленных с использованием экстрактов-концентратов путем: растворения сухого экстракта - концентрата, фильтрования; добавления концентрированных растворов ЛВ; введения в воду очищенную или водный раствор ЛВ жидких экстрактов - концентратов, других новогаленовых, галеновых лекарственных средств или растворов в иных дисперсионных средах; контроля объема полученного препарата.
6. Оценивать качество препаратов на всех этапах изготовления и при отпуске из аптеки.
В результате освоения темы студент должен знать:
1. НД, регламентирующие изготовление и контроль качества настоев и отваров аптеке.
2. Физико-химические процессы лежащие в основе процесса экстракции, стадии процесса экстракции, факторы, влияющие на полноту и скорость извлечения ДВ из ЛРС.
3. Использование коэффициентов водопоглощения и расходного коэффициента при выполнении расчетов.
4. Факторы, влияющие на качество водного извлечения.
5. Использование экстрактов-концентратов при изготовлении настоев.
6. Особенности изготовления многокомпонентных водных извлечений из видов сырья, требующих одинакового и различного режима экстракции.
7. Этапы и виды внутриаптечного контроля водных извлечений.
8. Внутриаптечной заготовки (ВАЗ) водных извлечений и микстур на их основе.
9. Особенности изготовления водных извлечений гомеопатических.
В результате освоения темы студент должен владеть
Практическими навыками изготовления и контроля качества водных извлечений из лекарственного растительного сырья и экстрактов-концентратов.
Содержание:
Водные извлечения из ЛРС. Определение. Краткая историческая справка. Положение о фитоотделе аптеки по производству и реализации ЛФ из ЛРС. Производственная деятельность. ЛРС как система, содержащая комплекс веществ. Значение экстракционных препаратов. Характеристика водных извлечений и их классификация. Требования ГФ к водным извлечениям, их обоснование. Стадии и физико-химические процессы, лежащие в основе экстракции. Закон Фика-Щукарева. Факторы, влияющие на скорость и полноту экстракции, на качество водных извлечений. Учет физико-химических свойств, ДВ и сопутствующих веществ ЛРС при осуществлении процесса экстракции. Требования к экстрагенту. Особые случаи изготовления водных извлечений. Водные извлечения из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, эфирные масла, дубильные вещества, флавоноиды, сапонины, полисахариды и др. Стадии изготовления водных извлечений. Аппараты инфундирные, устройство, принцип работы. Введение в настои и отвары ЛВ. Изготовление водных извлечений с использованием стандартизованных экстрактов- концентратов. Оценка качества водных извлечений. Оформление к отпуску. Условия и сроки хранения. Совершенствование технологии изготовления водных извлечений.
Модуль 9. Лекарственные формы с упруго-вязко-пластичной средой.
Частный модуль 9.1. Мази гомогенные и гетерогенные.
Цели изучения: Научится готовить мази гомогенные и гетерогенные, оценивать качество лекарственных препаратов.
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Установить состав официнальной мази, используя НД.
2. Рассчитывать массы ЛВ и ВВ.
3. Изготавливать гомогенные и гетерогенные мази, используя процессы расплавления, экстракции, растворения, диспергирования, эмульгирования в вязко-пластичных средах с учетом физико-химических свойств входящих компонентов.
4. Оценивать качество мазей на всех этапах изготовления и при отпуске мази из аптеки.
В результате освоения темы студент должен знать:
1. Характеристика ЛФ «Мази», классификация.
2. Современные требования, предъявляемые к основам для мазей. Классификация.
3. Основные стадии изготовления мазей.
4. Особенности технологии изготовления мазей глазных, для новорожденных, с антибиотиками.
5. Определение, общую характеристику и классификацию гомогенных мазей.
6. Технологию изготовления суспензионных мазей, особенности мазей-гелей на гидрофильных основах.
7. Особенности упаковки и оформления (маркировки) мазей.
8. Оценку качества мазей в соответствии с НД.
9. Преимущества использования внутриаптечной заготовки мазей и полуфабрикатов, особенности их изготовления и хранения.
10. Направления совершенствования мазей.
11. Особенности изготовления мазей гомеопатических, характеристика оподельдоков, технология изготовления, контроль качества гомеопатических мазей и оподельдоков.
В результате освоения темы студент должен владеть:
Практическими навыками изготовления и контроля качества мазей гомогенных и гетерогенных.
Содержание:
Мази как ЛФ. Краткая историческая справка. Определение. Характеристика. Классификация мазей. Требования, предъявляемые к мазям, их обоснование. Биофармацевтическая характеристика ЛФ «Мази». Основы для мазей, требования, предъявляемые к ним. Классификация основ. Влияние основ на биологическую доступность ЛВ из мазей. Характеристика основ. Стадии технологического процесса. Основные правила введения ЛВ в состав мази с учетом свойств основы и ЛВ. Влияние размера частиц на биологическую доступность ЛВ. Изготовление суспензионных мазей с концентрацией ЛВ до и более 5%. Особенности технологии изготовления паст. Стабилизация суспензионных линиментов. Оценка качества мазей.
Частный модуль 9.2. Мази эмульсионные и комбинированные.
Цели изучения: научится готовить мази эмульсионные и комбинированные, оценивать качество лекарственных препаратов. Изучить влияние мазевой основы на высвобождение кислоты салициловой и натрия салицилата из мазей.
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Установить состав официнальной мази, используя НД.
2. Рассчитывать массы ЛВ и ВВ.
3. Изготавливать эмульсионные и комбинированные мази, используя процессы расплавления, экстракции, растворения, диспергирования, эмульгирования в вязко-пластичных средах с учетом физико-химических свойств входящих компонентов.
4. Оценивать качество мазей на всех этапах изготовления и при отпуске мази из аптеки.
В результате освоения темы студент должен знать:
1. ЛВ, вводимые в дисперсионную среду мазей: а) типа в/м; б) типа м/в.
2. Особенности изготовления эмульсионных мазей (в том числе эмульсионных линиментов).
3. Какие вещества для оптимизации фармакологического эффекта вводятся и в липофильные, и в дифильные основы, растворяя в воде,
4. Комбинированные мази, особенности их изготовления.
В результате освоения темы студент должен владеть:
Практическими навыками изготовления и контроля качества мазей эмульсионных и комбинированных.
Содержание:
Изготовление эмульсионных мазей. Стабилизация эмульсионных линиментов на примере аммиачного линимента, эмульсионного линимента бензилбензоата и др. Комбинированные мази. Механизация технологического процесса. Мази, требующие асептических условий изготовления. Особенности изготовления глазных мазей и с антибиотиками. Обоснование. Оценка качества мазей: отклонение в массе, реологические характеристики и другие показатели в соответствии с нормативной документацией. Совершенствование лекарственной формы "Мази". Расширение ассортимента основ, использование средств механизации технологического процесса, совершенствование методов контроля, применение мазей в однодозовых упаковках. Мази с магнитными наполнителями. Ректальные мази. Унификация прописей и передача их в малосерийное производство.
Частный модуль 9.3. Контрольная работа №2. Водные извлечения. Мази.
Содержание: контрольная работа состоит из 3 этапов: тестирование, контроль практических умений (мази). Решение ситуационных задач.
Модуль 10. Суппозитории.
Цели изучения: уметь изготавливать суппозитории и оценивать их качество в соответствии с требованиями нормативных документов, на основе теоретических положений, базовых умений и навыков, с учетом физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Использовать нормативные документы, регламентирующие состав, технологию изготовления и контроль качества суппозиториев (в том числе внутриаптечной заготовки).
2. Изготавливать суппозитории методами:
- ручного формирования (выкатывания);
- выливания в формы.
3. Оценить качество суппозиториев.
В результате освоения темы студент должен знать:
1. Определение, приведенное в общей статье ГФ РФ ЛФ «Суппозитории». Преимущества ректального способа введения ЛВ.
2. Классификацию суппозиториев в зависимости от пути введения.
3. Характеристику ЛФ «Суппозитории» с точки зрения современной биофармацевтической концепции.
4. ВВ используемые в составе суппозиториев и их функциональное назначение.
5. Физико-химические свойства суппозиторных основ.
6. Характеристика и обоснование стадий изготовления суппозиториев способами: ручного формирования; выливания в формы; прессования.
7. Особенности введения ЛВ в суппозиторную основу.
8. Основные показатели оценки качества суппозиториев в соответствии с ГФ РФ и другими НД, определение времени полной деформации и времени растворения суппозиториев.
9. Основные направления совершенствования ЛФ “Суппозитории”; перспективы ректального и вагинального путей введения.
В результате освоения темы студент должен владеть:
Практическими навыками изготовления и контроля качества ЛФ “Суппозитории”.
Содержание:
Суппозитории как ЛФ. Краткая историческая справка. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к ним, их реализация. Классификация суппозиториев. Основы для суппозиториев. Требования, предъявляемые к ним. Классификация основ. Влияние основы на биологическую доступность ЛВ. Методы получения суппозиториев. Расчеты массы основы для суппозиториев при различных способах изготовления. Объем гнезда формы. Обратные заместительные коэффициенты. Введение ЛВ в состав суппозиторной массы, в зависимости от физико-химических свойств веществ и типа основы. Стадии технологического процесса в зависимости от способа изготовления. Приборы и аппараты, используемые при изготовлении суппозиториев. Оценка качества суппозиториев. Время полной деформации или время растворения в зависимости от вида основы. Упаковка. Условия и сроки хранения. Совершенствование суппозиториев: расширение ассортимента основ, разработка новых ректальных форм, новых видов упаковки, совершенствование методов анализа. Унификация прописей и перевод на малосерийное производство.
Модуль 11. Пилюли. Контрольная работа №3 (Технология суппозиториев, пилюль).
Частный модуль 11.1. Пилюли.
Цели изучения: Научиться изготавливать пилюли и оценивать их качество на основании теоретических положений ТЛФ и смежных дисциплин, физико-химических свойств ЛВ и ВВ и в соответствии с требованиями НД.
В результате освоения темы студент должен уметь:
1. Проверять дозы ядовитых и сильнодействующих веществ в пилюлях.
2. Подбирать ВВ и рассчитывать их количества.
3. Готовить пилюльную массу (измельчать и смешивать компоненты прописи до образования пластичной пилюльной массы), формировать пилюльный стержень, дозировать и формировать пилюли, обсыпать изготовленные пилюли.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
