Рабочая программа дисциплины Фармацевтическая технология (3-4 курс) (стр. 1 )

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ имени И. М.СЕЧЕНОВА

Кафедра Фармацевтической технологии

ОДОБРЕНО учебно-методической конференцией кафедры «___» октября 2011 г., протокол №__ Заведующий кафедрой Фармацевтической технологии ________________ // (подпись) (ФИО)

УТВЕРЖДЕНО на заседании Учебно-методического совета по специальности 060108___ (номер) __________ «Фармация»__________ (название) « » 2011г., протокол № _ Председатель УМС ________________ /И.И. Краснюк/ (подпись) (ФИО)

Рабочая программа ДИСЦИПЛИНЫ

Фармацевтическая технология (3-4 курс)

(наименование)

по специальности «Фармация»
(номер, название)

Общая трудоемкость: 329 учебных часов

В т. ч. аудиторных: очная форма обучения 222; очно-заочная форма обучения 132; заочная форма обучения 40

Лекции: очная форма обучения 62; очно-заочная форма обучения 40; заочная форма обучения 16

Занятия: очная форма обучения 160; очно-заочная форма обучения 92; заочная форма обучения 24

Форма итогового контроля: экзамен, 9 семестр

(экзамен, зачет)

Москва – 2011

ВВЕДЕНИЕ

Фармацевтическая технология – наука о теоретических основах технологических процессов получения и переработки лекарственных средств (ЛС) (субстанций) в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты с оптимальной биологической доступностью в различных лекарственных формах.

Вместе с другими фармацевтическими дисциплинами фармацевтическая технология является обязательным и определяющим звеном, играет важную роль в формировании профессии провизоров и в обеспечении их специальной технологической подготовки.

Задачей фармацевтической технологии как учебной дисциплины является формирование у студентов теоретических основ, профессиональных умений и навыков изготовления лекарственных форм, осуществление постадийного контроля, биофармацевтической оценки, совершенствование лекарственных форм и их технологии.

ЦЕЛИ ОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Фармацевтическая технология - одна из профильных дисциплин подготовки провизора. Конечной целью ее изучения согласно Квалификационной характеристике провизора-выпускника и Государственному образовательному стандарту высшего профессионального образования (специальность 060108 - фармация, квалификация - провизор, 2000г.) является умение готовить лекарственные препараты в условиях аптечного и малосерийного производства. Достижение поставленной цели возможно при наличии у студентов умений использовать нормативные документы (НД), регламентирующие стадии технологического процесса, при решении профессиональных задач, а также необходимых мануальных навыков.

I. В результате освоения дисциплины студент должен знать:

1.  Теоретические основы технологии лекарств.

2.  Права, обязанности и профессиональные функции провизора-технолога.

3.  Содержание типовых правил внутреннего трудового распорядка, правил охраны труда и техники безопасности, ведение делопроизводства и основы НОТ в учреждении.

4.  Приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции по изготовлению, условиям и срокам хранения лекарственных препаратов и контроля качества лекарственных форм (ЛФ), общие принципы организации производства готовых ЛС.

5.  Получение лекарственных и профилактических средств путем биосинтеза и биотрансформации.

6.  Правила выписывания и оформления рецептов (требований) в том числе содержащих наркотические и ядовитые вещества, их высшие разовые и суточные дозы, нормы отпуска наркотических веществ по одному рецепту, нормы объема или массы лекарственного препарата, предназначенного для отпуска новорожденному ребенку.

7.  Затруднительные, нерациональные, несовместимые лекарственные прописи, классификацию несовместимых сочетаний, пути решения проблемы несовместимости.

8.  Правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила обеспечения асептических условий изготовления лекарственных препаратов (ЛП), фармацевтический порядок в соответствии с действующими НД.

9.  Принцип работы стерилизационных аппаратов, бактерицидных облучателей.

10.  Правила хранения ЛС и ЛП в аптеке, в том числе содержащих наркотические и ядовитые вещества, условия хранения и сроки годности ЛФ, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов, изготовляемых в аптеке.

11.  Правила получения, сбора и хранения воды очищенной и для инъекций.

12.  Систему организации рабочего места технолога, оборудование и оснащение, контроль верности измерительных приборов.

13.  Теоретические основы технологии изготовления различных ЛФ, концентратов, полуфабрикатов и препаратов внутриаптечной заготовки.

14.  Все виды внутриаптечного контроля ЛФ и ЛП (приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, физико-химический, химический, контроль при отпуске) в соответствии с инструкцией по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеке.

15.  Основные принципы работы приборов и аппаратуры, средств малой механизации, используемых при производстве лекарств в аптеках.

16.  Методы определения концентрации этанола в водно-энанольных растворах.

17.  Причины ошибок, допускаемых при изготовлении и отпуске ЛП, порядок учета внутриаптечных ошибок.

18.  Требования ГФ к качеству лекарственного растительного сырья.

19.  Нормы и правила охраны труда, техники безопасности, противопожарной безопасности, экологической безвредности.

II. В результате освоения дисциплины студент должен уметь:

1.  Пользоваться НД, справочной литературой, специальными изданиями для выполнения своих профессиональных обязанностей в соответствии с требованиями Государственной регламентации изготовления и контроля качества ЛП на современном научном уровне.

2.  Организовать и обеспечивать санитарный режим, асептические условия изготовления, получение воды очищенной и для инъекций, ее сбор, хранение и использование.

3.  Проводить мелкосерийное изготовление ЛП в аптеке.

4.  Осуществлять фармацевтическую экспертизу рецепта, выявлять физико-химическую, химическую несовместимость, предлагать пути решения и решать проблему несовместимости, использовать рациональные пути предотвращения нежелательных взаимодействий.

5.  Проверять дозы с учетом возраста и массы больного, а также соответствие выписанных количеств наркотических веществ допустимым нормам отпуска.

6.  Оснащать рабочие места технологов и производственные помещения современными аппаратами и оборудованием и обеспечивать правильную их эксплуатацию.

7.  Разрабатывать новые ЛП и соответствующую нормативную документацию.

8.  Учитывать влияние фармацевтических факторов (вид ЛФ, размер частиц лекарственных веществ, качественный и количественный состав ВВ, технологический процесс и аппараты и др.) на качество и биологическую доступность лекарственной формы.

9.  Изготавливать ЛП по индивидуальным рецептам, промышленным регламентам и другой нормативной документации в условиях аптек, малосерийных производств.

10.  Изготавливать все виды ЛФ, концентраты, полуфабрикаты и препараты в виде внутриаптечной заготовки и оценивать их качество.

11.  Решать проблемы физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм.

12.  Использовать современные методы стерилизации.

13.  Осуществлять на практике все виды внутриаптечного контроля.

14.  Проводить исследования по совершенствованию ЛФ и технологии их изготовления, работать в контакте с врачами семейной медицины.

15.  Проводить анализ выявленных случаев неудовлетворительного изготовления ЛФ, устанавливать причину и принимать меры по устранению ошибок.

16.  Регистрировать технологический процесс и результаты контроля качества в соответствующих журналах.

17.  Выявлять часто повторяющиеся прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов, изучать возможность передачи их на производство.

18.  Учитывать влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность ЛФ.

19.  Информировать и консультировать врачей ЛПУ о ЛП и по рациональному их использованию.

20.  Соблюдать деонтологические принципы взаимоотношений с коллективами аптечных учреждений и больными.

21.  Соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.

III. Студент должен владеть:

1.  Практическими навыками обеспечения санитарного режима, асептических условий изготовления; оснащения рабочих мест технологов и производственных помещений оборудованием и обеспечением их правильной эксплуатации.

2.  Практическими навыками осуществления фармацевтической экспертизы рецепта, выявления и предотвращения фармацевтической несовместимости.

3.  Практическими навыками изготовления всех видов лекарственных форм по индивидуальным рецептам, промышленным регламентам и другой нормативной документации в условиях аптек, малосерийных производств; изготовления концентратов, полуфабрикатов и препаратов в виде внутриаптечной заготовки.

4.  Компетенциями в области фармацевтической технологии для осуществления профессиональной деятельности провизора – общефармацевтической (аптечной), производственной, контрольно-разрешительной, информационно-просветительской и научно-исследовательской.

МЕСТО ОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ В СТРУКТУРЕ ОСНОВНОЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ

Фармацевтическая технология является наукой о теоретических основах создания лекарственных препаратов и о процессах их изготовления из лекарственных средств и вспомогательных веществ путем придания им рациональной лекарственной формы.

Фармацевтическая технология базируется на теоретических положениях физики, химии, математики, анатомии и физиологии человека, микробиологии, физической и коллоидной химии, фармакологии, экономики, организации фармации, фармацевтической химии и фармакогнозии

Вместе с другими фармацевтическими дисциплинами Фармацевтическая технология является обязательным и определяющим звеном, играет важную роль в формировании профессии провизоров и в обеспечении их специальной технологической подготовки.

Изучение фармацевтической технологии проводится с учетом современных требований высшей школы к достижениям целей обучения и реализуются Требования Государственного образовательного стандарта по специальности "Фармация", определяющие объем знаний и умений выпускников фармацевтических ВУЗов в области технологии лекарственных форм. В материале преподавания технологии лекарственных форм нашли отражение межпредметные связи с базисными и специальными дисциплинами.

В системе преподавания фармацевтической технологии отражены основные концепции фармацевтической науки и практики на отдаленную перспективу. При изучении учтены перспективы развития лекарственного обеспечения, достижения современной технологии в условиях аптек и развития научно-технического прогресса. Излагаются современные требования к изготовлению лекарственных форм, включающие требования GMP к чистоте исходного сырья, производственных помещений, персоналу; обращается внимание на инструкции, приказы, нормирующие технологию и качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.

С целью формирования профессиональных умений и навыков изучение предмета предусматривает индивидуальную форму выполнения лабораторных заданий с использованием лабораторного и аптечного оборудования, приборов, средств малой механизации и др. Важнейшим звеном усвоения предмета является самостоятельная работа студентов с использованием рекомендованной литературы, приказов и инструкций МЗ и СР РФ, а также рабочей тетради по фармацевтической технологии.

СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

Тематический план лекций и занятий. Очная форма обучения.

Тематический план лекций и занятий (лабораторных, практических, семинаров и пр.) составляется в виде таблицы с учетом затрат времени по разделам (модулям), где представлены названия всех тем с указанием количества учебных часов, предусмотренных для их изучения.

№ п/п	Раздел дисциплины (модуль)	Семестр	Виды учебной работы, включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость (в часах)	Формы текущего контроля успеваемости
	Аудиторные занятия	Самостоя-тельная работа	Всего (Общая трудоём-кость)
Всего	Лекции	Занятия*
1	Государственная регламентация производства ЛП, ЛФ порошки.	VI	26	6	20	14	40	Тест. Контроль практических умений (порошки). Решение ситуационных и обучающихзадач.
1.1	Государственная регламентация производства ЛП. Деловая игра.		7	2	5	3	10	Тест
1.2	ЛФ «Порошки». Порошки с ингредиентами, выписанными в равных и резко разных количествах, с трудно измельчаемыми и красящими ЛВ.		7	2	5	3	10	Тест
1.3.	Изготовление порошков с использованием тритурации, с экстрактом красавки, с красящими веществами, с антибиотиками, порошки для новорожденных и детей до 1 года.		7	2	5	3	10	Тест
1.4.	Контрольная работа №1. «Государственная регламентация производства и контроля качества ЛП. Изготовление сложных порошков».		5		5	5	10	Тест. Контроль практических умений (порошки). Решение ситуационных и обучающих задач.
2	ЛФ с жидкой дисперсионной средой.	VI	33	8	25	17	50	Тест. Контроль практических умений. Решение ситуационных и обучающихзадач.
2.1	Изготовление неводных растворов. Разбавление спирта этилового и глицерина.		7	2	5	3	10	Тест
2.2	Истинные растворы низкомолекулярных веществ.		7	2	5	2	9	Тест
2.3	Семинар «Дисперсионные среды, используемые в технологии истинных растворов. Способы получения воды очищенной и воды для инъекций».		7	2	5	4	11	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
2.4	Изготовление микстур с помощью бюреточной системы. Капли.		7	2	5	3	10	Тест
2.5	Контрольная работа №2 «Изготовление жидких ЛФ массообъемным методом. Разведение спирта этилового и стандартных растворов».		5		5	5	10	Тест. Контроль практических умений (микстуры). Решение ситуационных и обучающихзадач.
3	Стерильные и асептически изготавливаемые ЛП.	VI	32	12	20	13	45	Тест. Контроль практических умений (глазные капли). Решение ситуационных и обучающихзадач.
3.1	Офтальмологические растворы (капли, примочки, растворы для орошения слизистой).		9	4	5	3	12	Тест
3.2	«НД, обеспечивающая изготовление ЛП в асептических условиях. Подготовка тароупаковочных, вспомогательных материалов, ЛВ. Получение воды для инъекций (методы, схемы, водоподготовка, контроль качества, хранение)». Деловая игра «Доклад – дискуссия».		7	4	5	3	10	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
3.3	Растворы для инъекций и инфузий.		9	4	5	3	12	Тест
3.4	Контрольная работа №3. «ЛФ, требующие асептических условий изготовления. НД. Стабилизация. Стерилизация. Контроль качества».		5		5	5	10	Тест. Контроль практических умений (глазные капли). Решение ситуационных и обучающихзадач.
4	Растворы высокомолекулярных соединений (ВМС) и защищенных коллоидов.	VI	14	4	10	6	20	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
4.1	Растворы ВМС и защищенных коллоидов.		9	4	5	3	12	Тест
4.2	Контрольная работа №4. «Растворы ВМС и защищенных коллоидов».		5		5	3	8	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
5	Гетерогенные лекарственные формы.	VI, VII	21	6 (VI)	15	10	31	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
5.1	Суспензии для внутреннего и наружного применения.	VI	7	2	5	3	10	Тест
5.2	Эмульсии для наружного и внутреннего применения.	VII	9	4	5	3	12	Тест
5.3	Контрольная работа №1. Суспензии. Эмульсии. Растворы защищенных коллоидов. ПАВ. Стабилизация гетерогенных ЛФ.	VII	5		5	4	9	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
6	Деловая игра «Работа рецептурно-производственного отдела».	VI	5		5		5	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
7	Зачетное, итоговое занятие.	VI	5		5	6	11	Тест
8	Водные извлечения из лекарственного растительного сырья и экстрактов-концентратов.	VII	9	4 (VI)	5	4	13	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
9	Лекарственные формы с упруго-вязко-пластичной средой.	VII	21	6 (VI)	15	11	32	Тест. Контроль практических умений (мази). Решение ситуационных и обучающих задач.
9.1	Мази гомогенные и гетерогенные.		9	4	5	3	12	Тест
9.2	Мази эмульсионные и комбинированные.		7	2	5	3	10	Тест
9.3	Контрольная работа №2. Водные извлечения. Мази.				5	5	10	Тест. Контроль практических умений (мази). Решение ситуационных и обучающих задач.
10	Суппозитории	VII	9	4 (VI)	5	3	12	Тест
11	Пилюли. Контрольная работа №3 (Технология суппозиториев, пилюль).	VII	12	2 (VI)	10	5	17	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
11.1	Пилюли.	VII	7	2 (VI)	5	2	9	Тест
11.2	Контрольная работа №3 (Технология суппозиториев, пилюль).				5	3	8	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
12	Фармацевтическая несовместимость ингредиентов в прописях рецептов. Деловая игра.	VII	9	4 (VI, VII)	5	4	13	Тест. Решение ситуационных и обучающихзадач.
13	ЛФ, применяемые в гомеопатии. ЛФ для новорожденных и детей до 1 года.	VII	13	8	5	4	17	Тест. Решение ситуационных и обучающих задач.
14	Лечебно-косметические препараты.	VII	2	2		1	3	Тест
15	ЛФ, применяемые в ветеринарии.	VII	2	2		1	3	Тест
16	Экзаменационный контроль практических умений студентов по ТЛФ.	VII	5		5	5	10	Контроль практических умений (порошки, ЖЛФ, глазные капли, мази).
17	Экзаменационный тест. Итоговое занятие.	VII	4		4	5	10	Тест.
ВСЕГО		222	68	154	110	332

* К видам занятий относятся: консультации, семинары, практические занятия, клинико-практические занятия, лабораторные, контрольные работы, коллоквиумы, самостоятельные работы, научно-исследовательская работа, практики, курсовое проектирование (курсовая работа) и т. д.