По дисциплине Фармацевтическая технология (стр. 6 )

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. Больному выписывают сигнатуру.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Прозрачная бесцветная вязкая жидкость.

Масса лекарственной формы 14,35±1,12 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 8%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.

34. Возьми: Анестезина

Натрия тетрабората по 1,5

Глицерина 20,0

Смешай. Дай.

Обозначь. Смазывать ногу.

1. Rp.: Anaesthesini

Natrii tetraboratis ana 1,5

Glicerini 20,0

Misce. Da. Signa: Смазывать ногу.

2. Выписанная пропись представляет собой раствор для наружного применения на неводном растворителе – глицерине.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Анестезин труднорастворим в основах любого типа и, как правило, в липофильных основах в концентрации свыше 2% образует мази-суспензии. Для диспергирования анестезина либо используют "активаторы всасывания, выписанные в рецепте, либо измельчают с этанолом.

Отвешивают в сухой флакон по 1,5 г натрия тетрабората и измельченного анестезина, туда же отвешивают 20,0 г глицерина. Укупоривают, помещают на водяную баню и выдерживают до полного растворения. Наклеивают номер рецепта на флакон.

5. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Дата № рецепта Anaesthesini 1,5 Natrii tetraboratis 1,5 Glicerini 20,0 Масса 23,0 Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Оборотная сторона Анестезина 1,5 Натрия тетрабората 1,5 Глицерина 20,0

6. Флакон укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное» с предупредительной надписью «Беречь от детей» согласно методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Прозрачная бесцветная вязкая жидкость.

Масса лекарственной формы 23±1,15 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 5%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.

35. Возьми: Раствора кислоты борной 4 % - 50 мл

Спирта камфорного 10 мл

Смешай. Дай.

Обозначь. Смазывать кожу лица

1. Rp.: Sol. Acidi borici 4 % - 50 ml

Spiriti Camphorati 10 ml

Misce. Da. Signa: Смазывать кожу лица

2. Жидкая лекарственная форма для наружного применения.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Кислота борная относится к медленно растворяющимся в воде веществам, поэтому для ее растворения используют горячую воду. В подставку отмеривают 48,64 мл горячей воды очищенной, в которой растворяют при взбалтывании 2 г кислоты борной. После охлаждения объем раствора измеряют и если необходимо, доводят водой до 50 мл, фильтруют во флакон для отпуска, куда затем добавляют 10 мл камфорного спирта. Укупоривают.

5. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae purificatae 48,64 ml Acidi borici 2,0 Spiriti Camphorati 10 ml Объем 60 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Оборотная сторона Кислоты борной 2,0 Воды очищенной 50 - (2х0,68) = 48,64 мл Спирта камфорного 10 мл

6. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Беречь от детей» согласно методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом спирта камфорного.

Объем лекарственной формы 60±1,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.

36. Возьми: Левомицетина 1,0

Гексаметилентетрамина 2,0

Цинка оксида 3,0

Талька 15,0

Смешай, чтобы получился порошок

Дай. Обозначь. Присыпка.

1. Rp.: Laevomycetini 0,01

Hexamethylentetramini 2,0

Zinci oxydi 3,0

Talci 15,0

Misce fiat pulvis

Da. Signa. Присыпка.

2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружного применения, содержащий антибиотик - левомицетин.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Лекарственную форму готовят в асептических условиях. Цинка оксид, тальк и гексаметилентетрамин предварительно стерилизуют термическим методом в воздушном стерилизаторе (сушильном шкафу) при 180°С - 30 мин или при 200°С - 15 мин. Затем в ступку к смеси этих порошков добавляют 0,01 г левомицетина, перемешивают до однородности. Поскольку присыпку необходимо просеивать, то готовый порошок просеивают через шелковое сито № 61 с диаметром отверстий 0,1 мм.

5. Проверка доз веществ: ЛФ для наружного применения

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона: Дата № рецепта. Talci 15,0 Zinci oxydi 3,0 Hexamethylentetramini 2,0 Laevomycetini 0,01 Мобщ. = 20,01 Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Оборотная сторона: Левомицетина 1,0 Гексаметилентетрамина 2,0 Цинка оксида 3,0 Талька 15,0 Общая масса порошка: 20,01г.

6. Готовую присыпку отпускают в широкогорлой баночке, оформляют к отпуску необходимыми этикетками: «Наружное», «Порошки» и др. предупредительные надписи.

Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Цвет белый, без запаха. Однородность порошка: в соответствии с ГФ порошок должны быть однороден, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошков. Масса порошка 20,01 г +/- 0,6 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).

37. Возьми: Эуфилина 0,01

Сахара 0,2

Смешай, чтобы получился порошок

Дай такие дозы числом 10

Обозначь. По 1 порошку 3 раз в день. Ребенку 2 года

1. Rp.: Euphyllini 0,01

Sacchari 0,2

Misce fiat pulvis

Da tales doses № 10

Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 2 года)

2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения ребенку 2 лет, выписанный распределительным способом, с веществом списка Б – эуфиллином.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 3. На ручных весах ВР-5 отвешивают 2 г сахара, измельчают в ступке первой, затирая ее поры. Затем на ручных весах ВР-1 отвешивают 0,1 г эуфиллина и помещают в ступку с сахаром, т. к. соотношение не превышает 1:20, и измельчают, смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 10 доз по 0,21 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

Согласно приказу № 000 от 16.07.97 г, запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу. Порошок изготавливается после согласования с врачом, в асептических условиях.

5. Проверка доз веществ списков «А» и «Б»: эуфиллин

ВРД = 0,02, ВСД = 0,06

по рецепту: РД = 0,01, СД = 0,03

Дозы не завышены.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона: Дата № рецепта. Sacchari 2,0 Euphyllini 0,1 Мобщ. = 2,1 Р = 0,21 №10 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Расфасовал (подпись)

Оборотная сторона: Сахара 0,2х10 = 2,0 Эуфиллина 0,01х10 = 0,1 Развеска: (2,0 +0,1)/10 = 0,21 г Общая масса порошка: 2,0 +0,1 = 2,1 г.

6. Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы, складывают 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Порошки», «Детское» и др. предупредительные надписи.

Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Цвет белый, вкус сладковатый, без запаха. Однородность порошков: в соответствии с ГФ порошки должны быть однородны, иметь размер частиц не более 0,16 мм, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,21 ± 0,02 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 10 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).

38. Возьми: Раствора глюкозы 10 % - 50 мл

Кислоты глютаминовой 0,5

Смешай. Дай.

Обозначь. По 1 чайной ложке 3 раза в день. Ребенку 15 дней

1. Rp.: Solutionis Glucosi 10% - 50 ml

Acidi glutaminici 0,5

Misce. Da. Signa: По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 15 дней.

2. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный раствор. Предназначена для новорожденного.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Прописан истинный раствор мало растворимого (кислота глютаминовая) и растворимого (глюкоза) в воде веществ, предназначенного для новорожденного.

Согласно приказу МЗ РФ № 000 от 19.10.82 г. раствор для внутреннего применения должен быть стерильным. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготовляются в асептических условиях, массо-объемным способом на очищенной воде без добавлений стабилизаторов и консервантов.

Приготовление водных растворов, как и других жидких лекарственных форм, регламентируется «Инструкцией по приготовлению жидких лекарственных средств массо-объемным методом» (приказ МЗ РФ № 000 от 21.10.97 г.). При расчете количества глюкозы учитывается влажность вещества. В данной прописи концентрация веществ более 3%, поэтому необходимо учитывать, что лекарственные вещества, взятые в таких количествах, вызовут изменение объема раствора, превышающее допустимые нормы отклонений (приказ МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.). Расчет количества воды ведут, используя КУО. Коэффициент увеличения объема для кислоты глютаминовой отсутствует, но ее прописано мало, поэтому увеличением объема при растворении ее можно пренебречь.

В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 000 от 21.10.97 г.) в стерильную широкогорлую склянку (подставку) в первую очередь отмеривают 46,8 мл горячей свежеперегнанной очищенной воды или воды для инъекций и растворяют в соответствии с физико-химическими свойствами вначале кислоту глютаминовую, как малорастворимое вещество (легко растворима в горячей воде), а затем глюкозу (растворимое вещество) и фильтруют в стерильный флакон вместимостью 50 мл через стерильный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу и медицинскую вату.

Лекарственную форму для новорожденного до стерилизации проверяют на подлинность и чистоту и подвергают полному химическому контролю согласно приказу МЗ РФ № 000 от 16.07.97 г.

При отсутствии механических включений флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обхватку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом (в последнем случае пробку обвязывают пергаментной бумагой). Проверяют качество укупорки. На обвязке надписывают простым карандашом состав и концентрацию раствора, фамилию приготовившего лекарственную форму.

Раствор стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120° С 8 минут в соответствии с рекомендациями ГФ XI.

5. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae purificatae seu pro injectionibus 46,8 ml Acidi glutaminici 0,5 Glucosi 5,56 Объем 50 Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Оборотная сторона Глюкозы б/в 5,0 Глюкозы с влажностью 10% (5x100) / (= 5,56 г Кислоты глютаминовой 0,5 Воды очищенной или для инъекций 50-(5х0,64)=46,8мл.

6. Флакон оформляют этикеткой «Внутреннее», «Стерильно», «Детское», «Хранить в защищенном от света месте». На этикетке указаны № аптеки, номер рецепта, Ф. И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарственного средства. На этикетке делается пометка: «После вскрытия раствор должен быть использован в течение 2 суток при условии хранения его в холодильнике».

При отсутствии методов количественного анализа лекарственных форм, указанных в приказе МЗ РФ № 000 от 16.07.97 г., лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом. Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».

Оценка качества. Анализ документации. Вещества в прописи совместимы; исправление объема лекарственной формы и расчеты сделаны правильно, паспорт письменного контроля выписан верно, в соответствии с технологией изготовления (приказ МЗ РФ № 000 от 16.07.97 г.).

Правильность упаковки и оформления. Лекарственный препарат снабжен этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены лекарственного средства, срока и условий хранения. Раствор отпускают в герметично укупоренном флаконе оранжевого стекла. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы.

Органолептический контроль. Вкус сладковато-кислый, без запаха, прозрачного цвета. Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 50±1 мл, что соответствует допустимым нормам отклонений (± 2%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.

39. Возьми: Раствора левомицетина 0,2 % – 10 мл

Дай. Обозначь. Глазные капли.

1. Recipe: Solutionis Laevomycetini 0,2% - 10 ml

Da. Signa. Глазные капли

2. Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения – глазная примочка, представляющая истинный водный раствор мало растворимого в воде антибиотика списка Б.

3. В прописи выписано одно лекарственное вещество.

4. В рецепте прописан раствор антибиотика, требующий асептических условий приготовления лекарственной формы.

Левомицетин относится к термостабильным антибиотикам и выдерживает термическую стерилизацию.

В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 10 мл воды очищенной, растворяют 0,02 г левомицетина. Раствор перемешивают до полного растворения, фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый стерильный бумажный фильтр. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его на отсутствие механических включений. Затем укупоривают металлическим колпачком под обкатку. Контролируют на герметичность. Стерилизуют под давлением при 100°С в течение 30 минут. Охлаждают и вновь контролируют на механические примеси.

5. Проверка доз веществ списка «А» и «Б». В глазных лекарственных формах проверка доз не производится, т. к. это лекарственная форма для наружного применения.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae purificatae 10 ml Laevomycetini 0,02 Vобщ – 10 ml Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Оборотная сторона Левомицетина 0,02 Воды очищенной 10 мл

6. Флакон нейтрального стекла оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и Ф. И.О. больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед применением подогреть», «Беречь от детей». Срок годности 30 суток.

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Этикетка соответствует способу применения.

Цветность. Приготовленная глазная примочка бесцветная и прозрачная.

Механические включения отсутствуют.

Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.

40. Возьми: Рибофлавина 0,002

Калия иодида 0,2

Кислоты аскорбиновой 0,02

Раствора глюкозы 2 % - 10 мл

Дай. Обозначь. Глазные капли.

1. Recipe: Riboflavini 0,002

Kalii iodidi 0,2

Acidi ascorbinici 0,02

Solutionis Glucosae 2% - 10 ml

Da. Signa. Глазные капли

2. Выписана жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаза.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Для изготовления глазных капель кроме воды для инъекций разрешено использование свежеполученной воды очищенной. Необходимо проверить изотоничность глазных капель.

Изотонические эквиваленты калия йодида, кислоты аскорбиновой и глюкозы по натрия хлориду соответственно равны 0,35, 0,18 и 0,18.

1,0 г калия йодида – 0,35 г натрия хлорида

0,2 г - х х = 0,07 г

1,0 г кислоты аскорбиновой – 0,18 г натрия хлорида

0,02 г - х х = 0,0036 г

1,0 г глюкозы – 0,18 г натрия хлорида

0,2 г - х х = 0,036 г

0,07 + 0,0036 + 0,036 = 0,1096 г

Раствор приблизительно изотоничен, натрия хлорид в этом случае добавлять не нужно.

Рибофлавин прописан в малых количествах, поэтому целесообразно использование стерильного и асептически изготовленного концентрированного раствора рибофлавина согласно приказу № 000: 0,02 % раствор рибофлавина.

Раствор рибофлавина 0,02 % (1:5000): 0,002х5000 = 10мл

В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 10 мл 0,02 % раствора рибофлавина, в котором последовательно растворяют 0,02 г кислоты аскорбиновой, по 0,2 г глюкозы и калия йодида. После полного растворения лекарственных веществ раствор фильтруют через бумажный складчатый фильтр. Проверяют на отсутствие механических включений. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку», оформляют к стерилизации.

5. Проверка доз веществ списка «А» и «Б». В глазных лекарственных формах проверка доз не производится, т. к. это лекарственная форма для наружного применения.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Дата № рецепта Sol. Riboflavini 0,02 % - 10 ml Acidi ascorbinici 0,02 Kalii iodidi 0,2 Glucosae 0,2 Vобщ – 10 ml Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Оборотная сторона Конц. раствора рибофлавина 0,02 % - 10 мл Кислоты аскорбиновой 0,02 Калия йодида 0,2 Глюкозы 0,2

6. Флакон оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и Ф. И.О. больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 суток.

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Этикетка соответствует способу применения.

Цветность. Раствор желтого цвета. Механические включения отсутствуют.

Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.