По дисциплине Фармацевтическая технология (стр. 1 )

по дисциплине Фармацевтическая технология

Задания:

1. Написать рецепт на латинском языке.

2. Дать определение лекарственной форме.

3. При необходимости устранить фармацевтическую несовместимость.

4. Теоретически обосновать и описать технологию изготовления лекарственной формы.

5. Сделать расчеты и написать ППК.

6. Указать документацию, нормирующую изготовление, оценку качества, оформление к отпуску лекарственного препарата.

7. Изготовить лекарственный препарат.

Рецепты:

1. Возьми: Стрептоцида

Глюкозы

Кислоты борной поровну по 0,2

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. Влагалищные вдувания

1. Rp.: Streptocidi

Glucosi

Acidi borici ana 0,2

Misce fiat pulvis

Da tales doses № 6

Signa. Влагалищные вдувания

2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для наружного применения, выписанный распределительным способом, с сильнодействующим веществом – стрептоцидом.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 4. На ручных весах ВР-5 отвешивают 1,2 г глюкозы, измельчают в ступке для затирки пор и полностью отсыпают на капсулу. Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают последовательно по 1,2 г кислоты борной и стрептоцида и помещают в ступку. Поскольку они относятся к группе трудноизмельчаемых веществ, то для достижения эффекта Ребиндера их измельчают в присутствии 12 капель этанола. После измельчения порошков вносят измельченную глюкозу, смешивают до получения однородного порошка в течение 2 минут (по табл. «Параметры аптечных ступок»). Развешивают на 6 доз по 0,6 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

5. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона: Дата № рецепта. Glucosi 1,2 Streptocidi 1,2 Acidi borici 1,2 Spiriti aethylici gtts. XII Мобщ. = 3,6 г Р = 0,6 г №6 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Расфасовал (подпись)

Оборотная сторона: Стрептоцида 0,2х6 = 1,2 г Глюкозы 0,2х6 = 1,2 г Кислоты борной 0,2х6 = 1,2 г Спирта этилового 90 % - 12 капель Развеска: (1,2 + 1,2 +1,2)/6 = 0,6 г Общая масса порошка: 1,2 + 1,2 +1,2 = 3,6 г.

6. Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы, складывают 3 порошка, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер. Оформляют этикетками: «Наружное», «Порошки», предупредительные надписи.

Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 3 штуки в бумажный пакет. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Цвет белый, вкус сладковатый, без запаха. Однородность порошков: в соответствии с ГФ порошки должны быть однородны, иметь размер частиц не более 0,16 мм, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,6 ± 0,03 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 5 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).

2. Возьми: Натрия гидрокарбоната

Магния оксида поровну по 0,2

Анальгина 0,15

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день (ребенку 7 лет)

1. Rp.: Natrii hydrocarbonatis

Magnesii oxydi ana 0,2

Analgini 0,15

Misce fiat pulvis

Da tales doses № 6

Signa. По 1 порошку 3 раза в день (ребенку 7 лет)

2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения ребенку 7 лет, выписанный распределительным способом, с веществом списка Б – анальгином и с легко распыляющимся веществом с малой насыпной массой – магния оксид.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 4. На ручных весах ВР-5 отвешивают 1,2 г натрия гидрокарбоната, измельчают в ступке первым. Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают 0,9 г анальгина и помещают в ступку с натрия гидрокарбонатом, т. к. соотношение не превышает 1:20, и измельчают. После измельчения порошков в последнюю очередь вносят магния оксид, т. к. он относится к легко распыляющимся веществам с малой насыпной массой и при продолжительном растирании плотно прилипает к стенкам ступки и спрессовывается. Поэтому растирают осторожно без особых усилий, смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 6 доз по 0,55 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

5. Проверка доз веществ списков «А» и «Б»: анальгин ВРД = 0,25, ВСД = 0,75

по рецепту: РД = 0,15, СД = 0,45

Дозы не завышены

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона: Дата № рецепта. Natrii hydrocarbonatis 1,2 Analgini 0,9 Magnesii oxydi 1,2 Мобщ. = 3,3 Р = 0,55 №6 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Расфасовал (подпись)

Оборотная сторона: Натрия гидрокарбонат 0,2х6 = 1,2 Магния оксид 0,2х6 = 1,2 Анальгин 0,15х6 = 0,9 Развеска: (1,2 + 1,2 +0,9)/6 = 0,55 г Общая масса порошка: 1,2 + 1,2 +0,9 = 3,3 г.

6. Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы, складывают 3 порошка, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Порошки», «Детское» и др. предупредительные надписи.

Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 3 штуки в бумажный пакет. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Цвет белый, вкус сладковатый, без запаха. Однородность порошков: в соответствии с ГФ порошки должны быть однородны, иметь размер частиц не более 0,16 мм, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,55 ± 0,027 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 5 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).

3. Возьми: Кислоты никотиновой 0,05 (пять сантиграммов!)

Глюкозы 0,15

Кислоты аскорбиновой 0,1

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 10

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 8 лет)

1. Rp.: Acidi nicotinici 0,05 !

Glucosi 0,15

Acidi ascorbinici 0,1

Misce fiat pulvis

Da tales doses № 10

Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 8 лет)

2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения ребенку 8 лет, выписанный распределительным способом, с веществом списка Б – кислотой никотиновой.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 4. На ручных весах ВР-5 отвешивают 1,5 г глюкозы, измельчают в ступке первой, затирая ее поры. Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают 0,5 г кислоты никотиновой и помещают в ступку с глюкозой, т. к. соотношение не превышает 1:20, и измельчают. После измельчения порошков в последнюю очередь вносят кислоту аскорбиновую, смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 10 доз по 0,3 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

5. Проверка доз веществ списков «А» и «Б»: кислота никотиновая

ВРД = 0,03, ВСД = 0,09

по рецепту: РД = 0,05, СД = 0,1

Завышены разовая и суточная дозы кислоты никотиновой, рецепт оформлен врачом в соответствии с требованиями НД (масса вещества указана прописью и поставлен восклицательный знак), что позволяет не вносить изменения.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона: Дата № рецепта. Glucosi 1,5 Acidi nicotinici 0,5 Acidi ascorbinici 1,0 Мобщ. = 3,0 Р = 0,3 №10 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Расфасовал (подпись)

Оборотная сторона: Глюкозы 0,15*10 = 1,5 Кислоты никотиновой 0,05*10 = 0,5 Кислоты аскорбиновой 0,1*10 = 1,0 Развеска: (1,5 + 0,5 +1,0)/10 = 0,3 г Общая масса порошка: 1,5 + 0,5 +1,0 = 3,0 г.

6. Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы, складывают 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Порошки», «Детское» и др. предупредительные надписи.

Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 3 штуки в бумажный пакет. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Цвет белый, вкус сладковатый, без запаха. Однородность порошков: в соответствии с ГФ порошки должны быть однородны, иметь размер частиц не более 0,16 мм, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,3 ± 0,015 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 5 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).

4. Возьми: Димедрола 0,05

Анальгина

Анестезина по 0,15

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 10

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 11 лет)

1. Rp.: Dimidroli 0.05

Analgini

Anaestesini ana 0.15

Misce fiat pulvis

Da tales doses № 10

Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 11 лет)

2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения ребенку 11 лет, выписанный распределительным способом, с веществами списка Б – анальгином, димедролом и анестезином.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 4. Рассчитаем потери в порах ступки для анальгина и анестезина:

Панальгина = Кп / М = 22/1,5 = 14,67 Панестезина = Кп / М = 24/1,5 = 16,0

Анальгин и анестезин прописаны в равных количествах и их физико-химические свойства и потери в порах близки, поэтому добавляем их в ступку и измельчаем вместе. Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают 0,5 г димедрола и помещают в ступку с растертыми анальгином и анестезином, т. к. соотношение не превышает 1:20, и измельчают. Смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 10 доз по 0,35 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

5. Проверка доз веществ списков «А» и «Б»: анальгин ВРД = 0,3, ВСД = 0,9

по рецепту: РД = 0,15, СД = 0,3

анестезин ВРД = 0,2, ВСД = 0,6

по рецепту: РД = 0,15, СД = 0,3

Дозы не завышены

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона: Дата № рецепта. Analgini 1,5 Anaesthesini 1,5 Dimidroli 0,5 Мобщ. = 3,5 Р = 0,35 №10 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Расфасовал (подпись)

Оборотная сторона: Димедрола 0,05*10=0,5 Анальгина 0,15*10=1,5 Анестезина 0,15*10=1,5 Развеска: (1,5 + 1,5 +0,5)/10 = 0,35 г Общая масса порошка: 1,5 + 1,5 +0,5 = 3,5 г.

6. Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы, складывают 3 порошка, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Порошки», «Детское» и др. предупредительные надписи.

Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Цвет белый, вкус сладковатый, без запаха. Однородность порошков: в соответствии с ГФ порошки должны быть однородны, иметь размер частиц не более 0,16 мм, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,35 ± 0,017 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 5 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).

5. Возьми: Натрия хлорида 3,5

Натрия гидрокарбоната 2,5

Калия хлорида 1,5

Глюкозы 20,0

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 1

Обозначь. Порошок растворить в 1 литре воды и применять в течение дня

1. Rp.: Natrii chloridi 3.5

Natrii hydrocarbonatis 2.5

Kalii chloridi 1.5

Glucosi 20.0

Misce fiat pulvis

Da tales doses № 1

Signa. Порошок растворить в 1 литре воды и применять в течение дня

2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для приготовления раствора, выписанный распределительным способом.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 6. На ручных весах ВР-50 отвешивают 20,0 г глюкозы, измельчают в ступке первой, затирая ее поры. Вторым в ступку помещают вещество по принципу «от меньшего к большему». На ручных весах ВР-5 отвешивают 1,5 г калия хлорида и помещают в ступку с глюкозой, т. к. соотношение не превышает 1:20, и измельчают. Далее 2,5 натрия гидрокарбоната и 3,5 натрия хлорида, смешивают до получения однородного порошка. Упаковывают.

5. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона: Дата № рецепта. Glucosi 20.0 Kalii chloridi 1.5 Natrii hydrocarbonatis 2.5 Natrii chloridi 3.5 Мобщ. = 27,5 №1 Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Оборотная сторона: Натрия хлорида 3,5 Натрия гидрокарбоната 2,5 Калия хлорида 1,5 Глюкозы 20,0 Общая масса порошка: 27,5 г.

6. Недозируемый порошок во флаконе, укупоренном пластмассовой пробкой или навинчивающимися крышками с прокладкой. На пакет наклеивают номер. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Порошки», предупредительные надписи.

Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Порошок упакован во флакон, укупоренном пластмассовой пробкой или навинчивающейся крышкой с прокладкой. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Цвет белый, вкус сладковато-соленый, без запаха. Однородность порошка: в соответствии с ГФ порошки должны быть однородны, иметь размер частиц не более 0,16 мм, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошка по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97

6. 6/Возьми: Ментола 0,5

Анестезина 0,4

Спирта этилового 20 мл

Смешай. Дай. Обозначь. Протирать кожу

1. Rp.: Mentholi 0,5

Anaesthesini 0,4

Spiritus aethylici 20 ml

Misce. Da. Signa. Протирать кожу.

2. Выписанная пропись представляет собой раствор для наружного применения на неводном растворителе – этаноле, с веществами растворимыми в спирте – ментолом и анестезином.

3. Ингредиенты совместимы.

4. В сухой флакон для отпуска отвешивают на ручных весах ВР-1 0,5 г ментола, 0,4 г анестезина, отмеривают 20 мл 90 % спирта этилового. Укупоривают и энергично встряхивают до растворения.

5. Анестезин относится к списку Б, но дозы не проверяют, т. к. раствор для наружного применения. Рецепт выписан правильно. Норма одноразового отпуска спирта не завышена.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона: Дата № рецепта. Mentholi 0,5 Anaesthesini 0,4 Spiritus aethylici 90 % - 20 ml Объём 20 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Оборотная сторона: Ментола 0,5 Анестезина 0,4 Спирта этилового 90 % - 20 мл

6. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. На флакон наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Больному выписывают сигнатуру, т. к. ему отпускают спиртовой раствор.

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют, расчеты сделаны верно, ППК выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Раствор укупорен плотно.