Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/EC от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств*(1) (стр. 2 )

- все нормальные условия, при которых может использоваться биоцидное средство,

- как могут использоваться обработанные им материалы,

- последствия от использования и утилизации,

биоцидное средство:

(i) достаточно эффективно,

(ii) не оказывает на организмы-объекты воздействия нежелательного эффекта, такого как сопротивляемость или неприемлемая толерантность, а для позвоночных животных - нежелательное повреждение и боль,

(iii) средство или его остатки не оказывают прямого или косвенного нежелательного воздействия на здоровье человека или животных (например, через питьевую воду, пищевые средства или корма, воздух внутри помещения, остатки на рабочем месте), в том числе через поверхностные и грунтовые воды,

(iv) средство или его остатки не оказывают нежелательного воздействия на окружающую среду, обращая особенное внимание на:

- его судьбу и распределение в окружающей среде; особенно загрязнение поверхностных вод (в том числе эстуарных и морских), подземных вод и питьевой воды,

- его влияние на организмы, не являющиеся объектами воздействия;

(с) природа и количество его активных веществ и, если необходимо, любых токсикологически или экотоксикологически важных примесей и комбинаций, их остатки с токсикологической или природоохранной значимостью, которые следуют из их разрешенного использования, могут быть определены в соответствии с требованиями Приложения IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA или IVB;

(d) физические и химические свойства определены и удовлетворяют условиям соответствующего использования, хранения и транспортировки средства.

2. Биоцидные средства, классифицированные в соответствии со Статьей 20(1) как токсичные, очень токсичные, канцерогены 1 или 2 категории, мутагены 1 или 2 категории, или классифицированные как репродуктивные токсины 1 или 2 категории не могут быть разрешены к торговле или использованию населением.

3. Разрешение может быть условным и должно оговаривать условия для торговли и использования, чтобы обеспечить соблюдение положений параграфа 1.

4. Если иные положения Сообщества налагают требования, относящиеся к условиям выдачи разрешения и использования биоцидного средства, особенно если они предназначены для защиты здоровья распространителей, пользователей, рабочих и потребителей или животных или окружающей среды, компетентный орган при выдаче разрешения и при необходимости должен принять их во внимание.

Статья 6 Пересмотр разрешения

Пересмотр разрешения может быть проведен в любое время действия разрешения, в том числе в процессе получения информации в соответствии со Статьей 14, если существуют показатели того, что условия Статьи 5 более не соблюдаются. В этих случаях Государства-члены ЕС могут потребовать у обладателя разрешения или заявителя, которому выданы изменения к разрешению в соответствии со Статьей 7, предоставления дополнительной информации, необходимой для пересмотра. Если необходимо, то разрешение может быть пролонгировано только на период времени, необходимый для полного пересмотра или на период, необходимый для получения дополнительной информации.

Статья 7 Отмена или изменение разрешения

1. Разрешение может быть отменено в следующих случаях:

(а) активное вещество исключено из Приложения I или IA в соответствии с требованиями Статьи 5(1)(а);

(b) больше не соблюдаются условия в понимании Статьи 5(1) для получения разрешения;

(с) обнаружено, что разрешение выдано на основании ложных или ошибочных данных.

2. Разрешение также может быть отменено по заявлению обладателя разрешения с указанием причин для отмены.

3. Если Государство-член ЕС намерено отменить разрешение, оно должно уведомить об этом обладателя разрешения. При отмене разрешения Государство-член ЕС может назначить период отсрочки для утилизации или хранения, продажи и использования существующих запасов, продолжительностью, определяемой в зависимости от причины отмены, без ущерба периоду, предоставленному на основании решения, принятого в соответствии с Директивой 76/769/ЕЭС или в связи с параграфом 1(а).

4. Если Государство-член ЕС сочтет это необходимым исходя из научных и технических данных и в целях защиты здоровья и окружающей среды, оно может изменить условия использования разрешения и, в частности, способ или степень его использования.

5. Разрешение также может быть изменено по заявлению обладателя разрешения с указанием причин для изменения.

6. Если предполагаемое изменение заключается в увеличении области использования, то Государство-член ЕС должно расширить рамки разрешения с учетом особых условий, налагаемых на активные вещества, перечисленные в Приложении I или IA.

7. Если предполагаемое изменение разрешения касается изменения особых условий, налагаемых на активные вещества, перечисленные в Приложении I или IA, подобные изменения могут быть внесены только после оценки активного вещества на предмет предлагаемых изменений в соответствии с процедурами, установленными в Статье 11.

8. Изменения могут быть внесены, только если установлено, что условия Статьи 5 по-прежнему соблюдаются.

Статья 8 Требования к разрешению

1. Заявление на разрешение должно быть сделано тем лицом, или от его имени, которое ответственно за первичное размещение на рынке биоцидного средства в определенном Государстве-члене ЕС, и отнесено компетентному органу Государства-члена ЕС. Каждый заявитель должен иметь постоянный офис в пределах Сообщества.

2. Государство-член ЕС должно потребовать от заявителя, запрашивающего разрешение на использование биоцидного средства, предоставить компетентному органу:

(а) досье или письмо на разрешение доступа на биоцидное средство, удовлетворяющие, с учетом современных научных и технических данных, требованиям, установленным в Приложении IIB, и, если предусмотрено, соответствующим частям Приложения IIIB, и

(b) на каждое активное вещество биоцидного средства досье или письмо на разрешение доступа, удовлетворяющие, с учетом современных научных и технических данных, требованиям, установленным в Приложении IIА, и, если предусмотрено, соответствующим частям Приложения IIIА.

3. В порядке частичной отмены параграфа 2(а) Государство-член ЕС может потребовать досье, содержащее следующие данные о биоцидном средстве низкого риска:

(i) заявитель:

1.1. название и адрес,

1.2. производители биоцидного средства и активных веществ,

(названия и адреса, включая месторасположение производителя активных веществ)

1.3. в требуемых случаях письмо на разрешение доступа ко всем необходимым данным,

(ii) идентификация биоцидного средства,

2.1. торговое название,

2.2. полный состав биоцидного средства,

2.3. физические и химические свойства, как описано в Статье 5(1)(d),

(iii) предполагаемое использование:

3.1. тип средства (Приложение V) и область применения,

3.2. категория пользователей,

3.3. способ использования,

(iv) данные об эффективности,

(v) методы анализа,

(vi) классификация, упаковка и маркировка, в том числе эскиз маркировки, в соответствии со Статьей 20,

(vii) данные листка безопасности, подготовленные в соответствии со Статьей 10 Директивы 88/379/ЕЭС Совета ЕС от 7 июня 1988 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС по классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(44), или Статьей 27 Директивы 67/548/ЕЭС. 

4. Досье должны включать детальное и полное описание проведенных исследований и использованных методов или библиографические ссылки на эти методы. Информация в досье, предоставленных в соответствии со Статьей 8(2), должна быть достаточной для оценки эффектов и свойств, указанных в Статье 5(1)(b), (c) и (d). Эти данные должны быть представлены компетентному органу в форме технического досье, содержащего информацию и результаты исследований, указанных в Приложениях IIA и IIB и, в необходимых случаях, соответствующих частях Приложений IIIА и IIIB.

5. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства и его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

6. Если при оценке досье выясняется, что для оценки рисков, связанных с биоцидным средством, необходима дополнительная информация, в том числе данные и результаты дополнительного тестирования, компетентный орган должен запросить ее у заявителя. Период времени для оценки досье начинает течь только после полного заполнения досье.

7. Наименование активного вещества должно быть представлено в том виде, как это указано в перечне Приложения I к Директиве 67/548/ЕЭС или, если наименование в него не включено, в соответствии с Европейским перечнем существующих химических веществ (Einecs) или, если наименование в него не включено, приводится общее название, присвоенное Международной организацией по стандартам (ISO). Если последнее невозможно, приводится химическое обозначение вещества в соответствии с правилами Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC).

8. Согласно общему принципу тесты должны проводиться в соответствии с методами, описанными в Приложении V Директивы 67/548/ЕЭС. Если результат метода не удовлетворяет или не описан, должны использоваться другие методы, признанные на международном уровне и, если возможно, подтвержденные. Если требуется, то тесты должны проводиться в соответствии с положениями Директивы 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о защите животных, используемых для экспериментальных и других научных целей*(45), и Директивы 87/18/ЕЭС Совета ЕС от 18 декабря 1986 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, связанных с применением принципов надлежащей лабораторной практики и проверкой их применения в области тестов химических веществ*(46).

9. Если имеющиеся в наличии результаты тестов были получены до принятия настоящей Директивы с помощью методов, иных, нежели указанных в Приложении V к Директиве ЕС 67/548/ЕЭС, адекватность этих результатов целям настоящей Директивы и необходимость проведения новых тестов, соответствующих Приложению V, должны определяться индивидуально с учетом среди прочих факторов необходимости минимизации тестирований на позвоночных животных.

10. Компетентные органы в понимании Статьи 26 должны обеспечить заполнение файла по всем заявлениям. Каждый файл должен, как минимум, включать копию заявления, регистрацию административных решений, вынесенных Государством-членом ЕС по заявлению и предоставленным согласно параграфу 2 досье, с перечнем последнего. Государства-члены ЕС должны предоставлять файлы, указанные в данном параграфе, по требованию других компетентных органов и Европейской Комиссии; они также должны предоставлять по требованию всю необходимую для полного понимания заявления информацию, и по требованию должны убедиться, что заявители предоставили копию технической документации, указанной в параграфе 2.

11. Государства-члены ЕС могут потребовать образцы препарата или его компонентов.

12. Государства-члены ЕС могут потребовать, чтобы заявления на разрешение были предоставлены на их национальных или официальных языках или на одном из этих языков.

Статья 9 Размещение на рынке активных веществ

Государства-члены ЕС должны предписывать, чтобы вещества, являющиеся активными веществами для биоцидных средств, не могут размещаться на рынке, пока:

(а) если активное вещество не было размещено на рынке до даты, указанной в Статье 34(1), в Государство-член ЕС не будет представлено досье, удовлетворяющее требованиям Статьи 11(1) и сопровождающееся декларацией о том, что активное вещество предназначено для включения в биоцидное средство. Это не относится к веществам, предназначенным для использования в соответствии со Статьей 17;

(b) они не будут классифицированы, упакованы и маркированы в соответствии с положениями Директивы ЕС 67/548/ЕЭС.

Статья 10 Включение активных веществ в Приложения I, IA или IB

1. С учетом современных научных и технических данных активное вещество может быть включено в Приложение I, Приложения IA или IB, на первоначальный период, не превышающий 10 лет, если предполагается, что

- биоцидные средства, содержащие активное вещество,

- биоцидные средства низкого риска, соответствующие определению, указанному в Статье 2(1)(b),

- основные вещества, соответствующие определению Статьи 2(1)(с),

будут удовлетворять условиям, определенным в Статье 5(1)(b), (c) и (d), принимая во внимание в соответствующих случаях кумуляцию воздействия при использовании биоцидных средств, содержащих данные активные вещества.

Активное вещество не может быть включено в Приложение IA, если оно классифицируется в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС как:

- канцерогенное,

- мутагенное,

- репродуктивный токсин,

- аллерген, или

- биоаккумулянт без быстрой деградации.

В необходимых случаях включение активного вещества в Приложение IA должно сопровождаться установлением диапазона концентраций, в котором вещество можно использовать. 

2. При включении активного вещества в Приложения I, IA или IB, в необходимых случаях, должно быть учтено следующее:

(i) требования о:

(а) минимальном уровне чистоты активного вещества,

(b) природе и максимальном содержании определенных примесей,

(с) типе средства, в котором оно может быть использовано,

(d) способе и области использования,

(е) определении категорий пользователей (например, промышленные, профессиональные или непрофессиональные),

(f) других особых условий из оценки информации, которые могут быть доступны исходя из концепции настоящей Директивы;

(ii) установление:

(а) приемлемого уровня воздействия на оператора (AOEL), если необходимо,

(b) в соответствующих случаях допустимого суточного потребления (ADI) и максимально допустимого остаточного уровня (MRL),

(c) судьбу и поведение в окружающей среде и влияние на организмы, не являющиеся объектами воздействия.

3. Включение в Приложения I, IA или IB активного вещества должно быть ограничено для тех типов средств Приложения V, данные по которым получены в соответствии со Статьей 8.

4. Включение активного вещества в Приложения I, IA или IB может быть продлено один или несколько раз на период времени не более 10 лет. Первичное включение, так же как и возобновленное включение, в любой момент может быть пересмотрено при наличии признаков того, что любое требование параграфа 1 больше не соблюдается. Продление может, если необходимо, быть предоставлено только на минимальный период, необходимый для завершения пересмотра, если подано заявление на пересмотр, и может быть предоставлено на период, необходимый для получения дополнительной информации, требуемой в соответствии со Статьей 11(2).

5. (i) Во включении активного вещества в Приложение I и, в соответствующих случаях, IA или IB, может быть отказано или активное вещество может быть исключено,

- если оценка активного вещества согласно Статье 11(2) свидетельствует о том, что при нормальных условиях использования разрешенных биоцидных средств безопасность для здоровья или окружающей среды ставится под сомнение, и

- если существует другое активное вещество из Приложения I для этого типа средств, которое в свете научных и технических данных имеет существенно меньший риск для здоровья или окружающей среды.

При рассмотрении отказа или исключения, необходимо оценить альтернативное активное вещество или вещества, чтобы продемонстрировать возможность его использования с похожим эффектом на организмы, являющиеся объектом воздействия, без значимых экономических и практических потерь для пользователя и без увеличения риска для здоровья или окружающей среды.

Оценка должна быть проведена в соответствии со Статьей 11(2) для принятия решения Европейской Комиссией согласно процедуре Статьи 27. Такое решение, направленное на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежит принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).

(ii) Отмена или исключение из Приложения I и, в соответствующих случаях, IA или IB проводится при следующих условиях:

1. химическое разнообразие активных веществ должно быть адекватно минимизации появления устойчивости у организмов, являющихся объектами воздействия;

2. это должно применяться только в отношении активных веществ, которые при использовании в нормальных условиях в составе разрешенных биоцидных средств имеют разный уровень риска;

3. это должно применяться только для активных веществ, используемых в составе средств такого же типа;

4. это должно применяться только после предоставления возможности, если это необходимо, проведения практических экспериментов, если они ранее не проводились;

5. полное досье с результатами оценки, направляемое или направленное для внесения в Приложения I, IA или IB, подлежит передаче Комитету согласно Статье 28(1).

(iii) Решение об исключении из Приложения I не может быть немедленным, оно должно быть отложено на период максимум 4 года, начиная с даты принятия решения.

Статья 11 Процедура включения активного вещества в Приложения I, IA или IB

1. Включение или последующие изменения, ведущие к включению активного вещества в Приложения I, IA или IB, проводятся в следующих случаях:

(а) заявитель направил в компетентный орган одного из Государств-членов ЕС:

(i) досье на активное вещество, удовлетворяющее требованиям Приложения IVA или требованиям Приложения IIA и, если указано, соответствующим частям Приложения IIIА;

(ii) досье как минимум на одно биоцидное средство, содержащее активное вещество, удовлетворяющее требованиям Статьи 8, за исключением параграфа 3;

(b) получающий документы компетентный орган проверяет досье, признает его соответствующими требованиям Приложения IVA и Приложения IVB или требованиям Приложения IIA и Приложения IIB и, если необходимо, Приложениям IIIА и IIIB, принимает его и дает согласие заявителю на направление выводов досье в Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС.

2. Получающий документы компетентный орган должны в течение 12 месяцев после получения досье провести его оценку. Копия оценки вместе с рекомендациями по включению активного вещества в Приложения I, IA или IB, или совершению иного действия, должна быть направлена компетентным органом в Европейскую Комиссию, другие Государства-члены ЕС и заявителю.

Если после оценки досье сделан вывод о необходимости предоставления дополнительной информации, получающий документы компетентный орган должен запросить ее у заявителя. Отсрочка от момента запроса компетентным органом предоставления информации до даты получения информации должна составлять не более 12 месяцев. Компетентный орган должен информировать другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию о своих действиях с одновременным информированием заявителя.

3. Для того чтобы избежать оценки досье небольшим количеством Государств-членов ЕС оценка должна проводиться Государством-членом ЕС, не получающим его. Просьба об этом должна поступать после принятия досье, а решение выноситься в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(2). Решение должно быть вынесено не позднее чем через месяц после принятия просьбы Европейской Комиссией.

4. После получения результатов оценки Европейская Комиссия должна в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 27, без неоправданной задержки подготовить предложение решения, которое должно быть принято не позднее 12 месяцев после получения результатов оценки согласно параграфу 2. Такое решение, направленное на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежит принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).

Статья 12 Использование данных, имеющихся у компетентных органов, другими заявителями

1. Государства-члены ЕС не должны использовать информацию, полученную согласно Статье 8, в интересах второго или последующего заявителей:

(а) до тех пор, пока второй или последующий заявитель не будет иметь письменное согласие в форме письма о разрешении доступа от первого заявителя о возможности использования такой информации, или

(b) в случае, если активное вещество не размещено на рынке с даты, указанный в Статье 34(1), на срок 15 лет от даты первого включения в Приложение I или IA, или

(с) в случае, если активное вещество уже размещено на рынке, начиная с даты, указанной в Статье 34(1):

(i) до 14 мая 2014 г. для любой информации, предоставленной для целей настоящей Директивы, за исключением информации, защищенной существующими национальными правилами, касающимися биоцидных средств. В этих случаях информация остается под защитой Государства-члена ЕС до истечения оставшегося периода защиты данных, обеспеченного национальными правилами, но не позже 14 мая 2014 г., если применимо, не позднее даты, на которую продлен переходный период, указанный в Статьей 16(1) в соответствии со Статьей 16(2);

(ii) в течение 10 лет от даты включения активного вещества в Приложение I или IA, для информации, предоставленной впервые для подтверждения первичного включения в Приложения I или IA активного вещества или дополнительного типа средств для данного активного вещества,

(d) в случае любой дополнительной информации, предоставленной впервые по следующим причинам:

(i) различные требования по включению в Приложения I или IA;

(ii) подтверждение включения в Приложения I или IA

в течение 5 лет от даты принятия решения после получения дополнительной информации, до истечения 5-летнего периода ранее периода, предоставляемого согласно параграфам 1(b) и (с), в этом случае 5-летний период подлежит продлению до даты истечения вышеуказанных периодов.

2. Государства-члены ЕС не должны использовать информацию, полученную согласно Статье 8, в интересах второго или последующего заявителей:

(а) до тех пор, пока второй или последующий заявитель не будет иметь письменное согласие в форме письма о разрешении доступа от первого заявителя о возможности использования такой информации, или

(b) в случае, если биоцидное средство, содержащее активное вещество, не размещено на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), в течение 10 лет от даты получения первого разрешения от любого Государства-члена ЕС, или

(с) в случае, если биоцидное средство, содержащее активное вещество, не размещено на рынке на дату, указанную в Статье 34(1):

(i) до 14 мая 2014 г. для любой информации, предоставленной для целей настоящей Директивы, за исключением информации, защищенной существующими национальными правилами, касающимися биоцидных средств; в этих случаях указанные данные остаются под защитой Государства-члена ЕС до истечения оставшегося периода защиты данных, обеспеченного этими национальными правилами, но не позже 14 мая 2014 г., если применимо, не позднее даты, на которую продлен переходный период, указанный в Статьей 16(1) в соответствии со Статьей 16(2);

(ii) в течение 10 лет от даты включения активного вещества в Приложение I или IA, для любой информации, предоставленной впервые для подтверждения первичного включения в Приложения I или IA активного вещества или дополнительного типа средств для данного активного вещества,

(d) в случае любых данных, предоставленных впервые по следующим причинам:

(i) различные условия для разрешения биоцидного средства;

(ii) предоставление данных необходимо для подтверждения включения активного вещества в Приложения I или IA

в течение 5 лет, начиная с даты первого получения дополнительной информации, до истечения 5-летнего периода ранее периода, предоставляемого согласно параграфам 1(b) и (c), в этом случае 5-летний период подлежит продлению до даты истечения вышеуказанных периодов.

3. Для решений, принимаемых в соответствии со Статьей 10(5), информация, указанная в параграфах 1 и 2, может быть использована Европейской Комиссией, Научными комитетами, указанными в Статье 27, и Государствами-членами ЕС.

Статья 13 Взаимодействие при использовании данных о разрешении вторым и последующими заявителями

1. В случае если биоцидное средство, в отношении которого ранее было получено разрешение в соответствии со Статьями 3 и 5, и без ущерба обязательствам, налагаемым согласно Статье 12, компетентный орган может дать согласие второму или последующему заявителю на обращение к данным, предоставленным первым заявителем в целях получения разрешения, при условии предоставления вторым или последующим заявителем свидетельств сходства нового биоцидного средства и единства его активных компонентов с ранее разрешенным, в том числе по степени чистоты и природе примесей.

2. Невзирая на положения Статье 8(2):

(а) заявитель на разрешение биоцидного средства должен до проведения экспериментов на позвоночных животных запросить у компетентного органа Государства-члена ЕС, в которое предоставляется запрос, информацию о том,

- не имеет ли заявляемое биоцидное средство сходства с ранее разрешенным биоцидным средством, и

- о названии и адресе обладателя или обладателей разрешения или разрешений на использование.

Такой запрос должен сопровождаться свидетельством того, что настоящий заявитель планирует использовать разрешение на использование от собственного имени и того, что другая информация, указанная в Статье 8(2), имеется в распоряжении;

(b) если компетентный орган Государства-члена ЕС убежден, что заявитель планирует применение, он предоставляет название и адрес обладателя или обладателей последних действующих разрешений и одновременно предоставляет обладателям разрешения название и адрес заявителя.

Обладатель или обладатели последнего разрешения и заявитель предпринимают все необходимые действия для достижения соглашения по обмену информацией, чтобы по возможности избежать повторного проведения исследований на позвоночных животных.

Компетентные органы Государств-членов ЕС должны поощрять обладателей данных к взаимодействию в предоставлении запрашиваемых данных с целью ограничения повторного проведения исследований на позвоночных животных.

Если достичь соглашения об обмене данными между заявителем и обладателями последнего разрешения на аналогичное средство не удается, Государства-члены ЕС могут ввести определенные меры на национальном уровне, обязывающие заявителя и обладателей последнего разрешения, находящихся в пределах их территории, обменяться данными с целью ограничения повторного проведения исследований на позвоночных животных, и установить процедуру использования информации и разумный баланс соблюдения интересов сторон.

Статья 14 Новая информация

1. Государства-члены ЕС должны предписывать, чтобы обладатели разрешения на использование биоцидного средства немедленно уведомляли компетентный орган о ставшей им известной информации об активном веществе или содержащем его биоцидном средстве, либо об информации, которая становится им известной, если она может повлиять на продление разрешения. В частности, подлежит предоставлению следующая информация:

- новые сведения или информация по воздействию активного вещества или биоцидного средства на человека или окружающую среду,

- изменения в происхождении или составе активного вещества,

- изменения в составе биоцидного средства,

- появление устойчивости,

- изменения административных свойств или других аспектов, таких как свойства упаковки.

2. Государства-члены ЕС должны немедленно уведомлять другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию о любой полученной ими информации, касающейся потенциально опасного воздействия на человека или окружающую среду или нового состава биоцидного средства, его активных веществ, примесей, комбинаций или остатков.

Статья 15 Отступления от требований

1. В порядке частичной отмены Статей 3 и 5 Государство-член ЕС может временно разрешить на период, не превышающий 120 дней, размещение на рынке биоцидных средств, не соответствующих положениям настоящей Директивы, в целях ограниченного или контролируемого использования, если эта мера представляется необходимой ввиду чрезвычайной опасности, которую невозможно сдерживать другими способами. В этом случае соответствующее Государство-член ЕС должно немедленно информировать другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию о своих действиях и об их обосновании. Европейская Комиссия вносит предложение, и оно должно быть без отсрочки рассмотрено согласно процедуре, описанной в Статье 28(2), на предмет, может ли при данных условиях действие, предпринятое Государством-членом ЕС, быть продлено на определенный период, повторено или прекращено.

2. В порядке частичной отмены Статьи 5(1)(а) до включения активного вещества в Приложение I или IA Государство-член ЕС может временно разрешить на период, не превышающий 3 лет, размещение на рынке биоцидного средства, содержащего активное вещество, не включенное в Приложение I или IA и еще не поступившее на рынок на дату, указанную в Статье 34(1), для целей, не относящихся к определенным в Статье 2(2)(с) и (d). Такое разрешение может быть выдано только в том случае, если после оценки досье согласно Статье 11 Государство-член ЕС считает, что:

- активное вещество соответствует требованиям Статьи 10 и

- биоцидное средство предположительно соответствует условиям Статей 5(1)(b), (c) и (d),

и что ни одно из других Государств-членов ЕС на основе полученных выводов не представило обоснованные возражения в соответствии со Статьей 18(2) в отношении полноты досье. Если подобные возражения заявлены, решение о полноте досье принимается в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(2) без необоснованной задержки.

Если после проведения процедур согласно Статьям 27 и 28(2) принято решение о том, что активное вещество не соответствует требованиям, определенным в Статье 10, Государство-член ЕС должно гарантировать, что временное разрешение отменено.

Если оценка досье на предмет включения активного вещества в Приложение I или IA не была завершена в течение 3 лет, компетентный орган может повторно выдать временное разрешение на срок не более 1 года, предоставив достаточные обоснования того, что активное вещество соответствует требованиям Статьи 10. Государства-члены ЕС должны информировать другие Государства-члены ЕС о подобном действии. 

Статья 16 Переходные положения

1. В порядке дополнительной частичной отмены Статей 3(1), 5(1), 8(2) и 8(4) и без ущерба действию параграфов 2 и 3 настоящей Статьи Государство-член ЕС может до 14 мая 2014 г. продолжать применение существующих систем или практики размещения на рынке биоцидных средств. Если решение о включении активного вещества в Приложение I или IA устанавливает дату соблюдения со Статьей 16(3) позже, нежели 14 мая 2014 г., эта отмена продолжает применяться в отношении средств, включающих эти активные вещества, до даты, установленной этим решением. Государство-член ЕС может, в частности, согласно национальным нормам, разрешить размещение на рынке своей территории биоцидного средства, содержащего активные вещества, не включенные в Приложение I или IA для данного типа средств. Такие активные вещества должны присутствовать на рынке на дату, указанную в Статье 34(1) как активные вещества биоцидного средства для целей иных, нежели указанных в Статье 2(2)(с) и (d).

2. После принятия настоящей Директивы Европейская Комиссия должна приступить к осуществлению 10-летней рабочей программы по систематической оценке всех активных веществ, существующих на рынке на дату, указанную в Статье 34(1) в качестве активных веществ биоцидных средств для целей иных, нежели определенных в Статье 2(2)(с) и (d). Регулятивные положения должны предусматривать разработку и применение программы, в том числе установление приоритетов при оценке различных активных веществ и график проведения. Эти положения, направленные на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежат принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4). Не позднее чем за 2 года до завершения рабочей программы Европейская Комиссия должна направить в Европейский парламент и Совет ЕС отчет о достижениях применения программы. В зависимости от выводов, указанных в отчете, может быть принято решение о продлении переходного периода, указанного в параграфе 1, и 14-летнего периода рабочей программы до периода не более чем два года. Данная мера, направленная на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежит принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).

В течение 14-летнего периода и с даты, указанной в Статье 34(1), может быть принято решение о включении активного вещества в Приложения I, IA или IB и об условиях включения, или о невключении активного вещества в Приложения I, IA или IB несоблюдения требований Статьи 10 в случае непредоставления необходимой информации и данных в течение установленного периода. Подобные меры, направленные на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежат принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).

3. После принятия решения о включении или невключении активного вещества в Приложение I, IA или IB, Государство-член ЕС должно обеспечить, чтобы разрешения или, в соответствующих случаях, регистрация биоцидных средств, содержащих активные вещества и соответствующих требованиям настоящей Директивы, выданы, изменены или отменены соответственно.

4. Если после проведения экспертизы активного вещества сделан вывод о том, что вещество не соответствует требованиям Статьи 10 и, следовательно, не может быть включено в Приложения I, IA или IB, Европейская Комиссия должна внести предложения по ограничению продажи и использования этих веществ в соответствии с Директивой ЕС 76/769/ЕЭС.

5. Положения 83/189/ЕЭС Директивы Совета от 28 марта 1983 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и Регламентов*(47) продолжают применяться в течение переходного периода, указанного в параграфе 2.

Статья 17 Исследования и разработки

1. В порядке частичной отмены Статьи 3 Государства-члены ЕС должны предписывать, чтобы любые эксперименты или тесты, проводимые для исследования или разработки, касающиеся размещения на рынке неразрешенного биоцидного средства или активного вещества, предназначенного только для использования в составе биоцидного средства, не должны проводиться, пока:

(а) в случае научного исследования или эксперимента соответствующие лица не составят и не предъявят письменные данные, детализирующие идентификацию биоцидного средства или активного вещества, данные по маркировке, величине предложения, названиям и адресам лиц, получающих биоцидное средство или активное вещество, и не подготовят досье, содержащее все существующие данные по возможному воздействию на здоровье человека или животных или влиянию на окружающую среду. Эта информация должна по требованию предоставляться компетентному органу,

(b) в случае процессно-ориентированного исследования или разработки информация, требуемая в соответствии с пунктом "а", не предоставлена компетентному органу государства, где подлежит размещению на рынке биоцидное средство, и компетентному органу Государства-члена ЕС, в котором проводится эксперимент или исследование.