Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/EC от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств*(1) (стр. 5 )

куматетралил

ЕС номер: 227-424-0

CAS номер: 5836-29-3

980 г/кг

1 июля 2011 г.

30 июня 2013 г.

30 июня 2016 г.

Принимая во внимание определенные риски для животных, не являющихся объектом воздействия, активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах, за исключением порошков, оставляющих следы, не должна превышать 375 мг/кг, и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(3) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

толифлуанид

Дихлоро-N-[(димети-ламино)сульфонил]флуоро-N-(r-толил)метанесульфенамид

ЕС номер: 211-986-9

CAS номер: 731-27-1

960 г/кг

1 октября 2011 г.

30 сентября 2013 г.

30 сентября 2021 г.

Не должны разрешаться к использованию средства для обработки в месте нахождения древесины вне помещения или древесины, подверженной природному воздействию.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. принимая во внимание ограничения, сделанные в процессе оценки риска, средства, разрешенные для промышленного или профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении о выдаче разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных или профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня;

2. принимая во внимание риски в отношении участков почвы и водных участков, должны быть приняты надлежащие меры по уменьшению риска для защиты данных участков. В частности, этикетки и/или листки безопасности средств, разрешенных для промышленного использования, должны указывать, что только что обработанная древесина подлежит хранению после обработки под навесом и/или на герметичных стоянках для предотвращения прямого поражения почвы или воды и что любые потери должны подсчитываться для повторного использования или утилизации.

акролеин

акрилальдегид

ЕС номер: 203-453-4

CAS номер: 107-02-8

913 г/кг

1 сентября 2010 г.

Не установлена

31 августа 2020 г.

При оценке заявления о выдаче разрешения на использование средства в соответствии со Статьей 5 и Приложением VI, Государства-члены ЕС должны оценить, если это применимо по отношению к конкретному средству, численность населения, которая может подвергнуться воздействию средства, и сценарии использования или воздействия, которые не были предварительно представлены в оценке рисков на уровне Сообщества.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

1. сточные воды, содержащие акролеин, должны проверяться до слива до тех пор, пока не будет показано, что риски в отношении окружающей среды могут быть снижены другими средствами. В случае необходимости принимая во внимание риски в отношении морской среды, сточные воды должны удерживаться в емкостях или резервуарах или соответствующим образом обрабатываться до слива;

2. средства, разрешенные для промышленного и/или профессионального использования, должны применяться с надлежащим персональным защитным оборудованием, пока в заявлении на получение разрешения не будет четко обозначено, что риски для лиц, использующих его в промышленных и/или профессиональных целях, не могут быть иными способами снижены до приемлемого уровня.

флокумафен

4-гидрокси-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-тетрагидро-3- [4-(4-трифлуорометилбензилокси)фенил]-1-нафтил]кумарин

ЕС номер: 421-960-0

CAS номер: 90035-08-8

955 г/кг

1 октября 2011 г.

30 сентября 2013 г.

30 сентября 2016 г.

Принимая во внимание тот факт, что характеристики активного вещества потенциально приводят его в устойчивое, подверженное биоаккумуляции и токсичное состояние, или чрезмерно устойчивое и чрезмерно подверженное биоаккумуляции состояние, то активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 50 мг/кг и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

(3) средства не должны быть использованы в качестве порошка, оставляющего следы;

(4) минимизировано первичное, а также вторичное воздействие на человека, животных, не являющихся объектом воздействия, и окружающую среду, посредством рассмотрения и применения надлежащих и адекватных мер по уменьшению риска. Данные меры включают, помимо прочего, условие об исключительно профессиональном использовании, установлении максимального размера упаковки и установлении обязанностей использовать взломостойкие и надежно закрытые контейнеры.

варфарин

(RS)-4-гидрокси-3-(3-оксо-1-фенилбутил)кумарин

ЕС номер: 201-377-6

CAS номер: 81-81-2

990 г/кг

1 февраля 2012 г.

31 января 2014 г.

31 января 2017 г.

Активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(1) номинальная концентрация активного вещества в средствах не должна превышать 790 мг/кг и разрешено должно быть только готовое к использованию средство;

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

варфарин натрия

натрий 2-оксо-3-(3-оксо-1-фенилбутил)хромен-4-олат

ЕС номер: 204-929-4

CAS номер: 129-06-6

910 г/кг

1 февраля 2012 г.

31 января 2014 г.

31 января 2017 г.

Активное вещество подлежит оценке методом сравнительного риска в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 10(5)(i) Директивы ЕС 98/8/EC до пересмотра его включения в настоящее Приложение.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что разрешения соответствуют следующим условиям:

(2) средства должны содержать одно вредное средство и в необходимых случаях краситель;

_____________________________

* В целях применения общих принципов Приложения VI содержание и выводы об отчете оценки доступны на вебсайте Европейской Комиссии: http://ec. europa. eu/comm/environment/biocibes/index. htm.

Приложение IА

Перечень активных веществ с требованиями, согласованными на уровне сообщества, для включения в биоцидные средства низкого риска

Общепринятое наименование

IUPAC наименование

Идентификационные номера

Минимальная чистота активного вещества в биоцидном средстве при размещении на рынке

Дата включения

Предельный срок для выполнения Статьи 16(3) (за исключением средств, содержащих более одного активного вещества, для которых предельный срок для выполнения Статьи 16(3) установлен в последних решениях о включении в отношении его активных веществ)

Дата истечения срока включения

Тип средства

Специфические положения

Углекис-лый газ

углекислый газ

ЕС номер: 204-696-9

CAS номер: 124-38-9

990 мл/л

1 ноября 2009 г.

31 октября 2011 г.

31 октября 2019 г.

Только для применения в готовых к использованию газовых канистрах с захватывающим механизмом.

Примечание: В целях применения общих принципов Приложения VI содержание и выводы об отчете оценки доступны на вебсайте Европейской Комиссии: http://ec. europa. eu/comm/environment/biocibes/index. htm.

Приложение IВ

Перечень активных веществ с требованиями, согласованными на уровне сообщества

Утратило силу - Директива 98/8/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 1998 г.

Приложение IIА

Основная база данных активных веществ

Химические средства

1. В досье на активные вещества должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства или его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

Требования к досье

Для перечисленных выше пунктов потребуется следующая информация:

I. Заявитель:

1.1. название, адрес и так далее;

1.2. производители активного вещества (название, адрес, в том числе расположение завода).

II. Идентификация:

2.1. общепринятое наименование, предложенное или одобренное ISO и синонимы;

2.2. химическое наименование (номенклатура IUPAC);

2.3. кодовый(ые) номер(а) производителя;

2.4. CAS и ЕС номера (при наличии);

2.5. молекулярная и структурная формулы (включая подробные данные изомерного состава);

2.6. способ производства (направление синтеза в краткой форме);

2.7. определение чистоты активного вещества в г/кг или г/л в соответствующих случаях;

2.8. идентификация примесей и добавок (например, стабилизаторы) вместе со структурной формулой и возможной амплитудой, выраженной в г/кг или г/л в соответствующих случаях;

2.9. происхождение натурального активного вещества или его прекурсора(ов), например, экстракт растения;

2.10. данные о воздействии в соответствии с Приложением VIIА к Директиве 92/32/ЕЭС*(51).

III. Физические и химические свойства:

3.1. температура плавления, температура кипения, относительная плотность (1);

3.2. давление пара (в Па) (1);

3.3. внешний вид (физическое состояние, цвет) (2);

3.4. спектры поглощения (ультрафиолетовая и видимая, инфракрасная, ядерная магнитно-резонансная области спектра) и массовый спектр, молярная экстинкция на подходящей длине волны, в соответствующих случаях (1);

3.5. растворимость в воде, включая эффект рН (от 5 до 9) и температуру растворения в соответствующих случаях (1);

3.6. коэффициент распределения н-октанол/вода, включая эффект рН (от 5 до 9) и температура (1);

3.7. термостойкость, идентификация соответствующих средств деградации;

3.8. воспламеняемость, включая самовоспламеняемость и идентификацию средств сгорания;

3.9. точка воспламенения;

3.10. поверхностное напряжение;

3.11. взрывоопасные свойства;

3.12. окислительные свойства;

3.13. химическая активность в отношении материала тары.

IV. Аналитические методы обнаружения и идентификации:

4.1. аналитические методы определения чистого активного вещества и, когда это целесообразно, в отношении соответствующих средств деградации, изомеров и примесей активного вещества и добавок (например, стабилизаторов);

4.2. аналитические методы, включая, в том числе, степень восстановления и пределы определения активного вещества, его остатков в соответствующих случаях, для следующих субстанций:

(а) почва;

(b) воздух;

(c) вода: заявитель должен подтвердить, что само вещество и его средства деградации, которые подпадают под понятие "пестициды", данное в показаПриложения I к Директиве 80/778/ЕЭС от 15 июля 1980 г., касающейся качества воды, предназначенной для потребления человеком*, может быть оценено с достаточной степенью надежности на предмет его предельно допустимой концентрации, определенной указанной Директивой для отдельных пестицидов;

(d) биологические жидкости и ткани животных и человека.

V. Эффективность против организмов, являющихся объектом воздействия, и предполагаемое использование:

5.1. функция, например, фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид;

5.2. уничтожаемый(ые) паразит(ы) и защищаемые средства, организмы и объекты;

5.3. характер воздействия на организмы, являющиеся объектом воздействия, и вероятная концентрация, в которой активное вещество подлежит применению;

5.4. способ действия (в том числе задержка во времени);

5.5. предполагаемая сфера применения;

5.6. пользователь: промышленный, профессиональный, неограниченный круг лиц (непрофессиональные пользователи);

5.7. информация о наличии или возможном наличии развития устойчивости организма(ов), являющего(их)ся объектом воздействия, и надлежащая стратегия управления производством;

5.8. вероятная общая масса в тоннах, подлежащая размещению на рынке за год.

VI. Токсикологические и метаболические исследования:

6.1. Острая токсичность:

в исследованиях, проводимых в соответствии с пунктами 6.1.1-6.1.3, активные вещества, кроме газообразных, должны применяться двумя способами, один из которых должен быть пероральным. Выбор второго способа зависит от природы вещества, выбирается наиболее вероятный способ воздействия на человека. В отношении газов и летучих жидкостей применяется ингаляционный способ;

6.1.1. пероральное воздействие;

6.1.2. воздействие через кожу;

6.1.3. ингаляционное воздействие;

6.1.4. раздражение кожи и глаз (3);

6.1.5. повышенная чувствительность кожи;

6.2. метаболические исследования на млекопитающих. Базовая токсикокинетика, включая исследования о впитывании через кожу.

В следующих исследованиях, проводимых по пунктам 6.3 (если необходимо), 6.4, 6.5, 6.7 и 6.8, требуемым к применению способом является пероральный, пока не будет обоснован альтернативный способ как наиболее приемлемый;

6.3. краткосрочная токсичность при повторной дозе (28 дней).

Данное исследование не требуется, если доступно исследование субхронической токсичности на грызунах;

6.4. исследование субхронической токсичности (90 дней), две особи, один грызун и один не грызун;

6.5. хроническая токсичность (4):

один грызун и одно другое млекопитающее;

6.6. исследование на мутагенез:

6.6.1. исследование генной мутации у бактерий в лабораторных условиях;

6.6.2. цитогенетическое исследование клеток млекопитающих в лабораторных условиях;

6.6.3. анализ генной мутации в клетках млекопитающих в лабораторных условиях;

6.7. если исследования по пунктам 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3 являются положительными, то требуется исследование на мутагенность в лабораторных условиях (пробы костного мозга на предмет хромосомного нарушения или микроядерный тест);

6.8. репродуктивная токсичность (5):

6.8.1. тетрагенетический тест - кролик и одна особь грызуна

6.8.2. определение плодовитости - по крайней мере, два поколения, по одной мужской и женской особи;

6.9. медицинские данные в анонимной форме:

6.9.1. данные о медицинском контроле персонала на заводе-изготовителе, если они доступны;

6.9.2. непосредственное наблюдение, например клинические случаи, случаи отравления, если они доступны;

6.9.3. данные здравоохранения, как из промышленных, так и из других доступных источников;

6.9.4. эпидемиологические исследования на общей численности населения, если они доступны;

6.9.5. диагнозы об отравлениях, включая специфические признаки отравления и клинические тесты, если они доступны;

6.9.6. наблюдение повышенной чувствительности/аллергенности, при наличии;

6.9.7. специфическое лечение при несчастном случае или отравлении: первая медицинская помощь, антидоты и медицинское лечение, если известно;

6.9.8. прогнозы после отравления;

6.10. обзор токсикологии млекопитающих и выводы, включая отсутствие нежелательных эффектов (NOAEL), отсутствие эффектов (NOEL), общую оценку с учетом токсикологических данных и любую другую информацию об активных веществах. Если возможно, то выводы должны содержать предлагаемые меры по защите рабочих.

VII. Экотоксикологические исследования:

7.1. острая токсичность в отношении рыб;

7.2. острая токсичность в отношении Daphnia magna;

7.3. проверка на задержку роста морских водорослей;

7.4. замедление микробиологической активности;

7.5. Биоконцентрирование.

Свойства и поведение в окружающей среде:

7.6. деградация:

7.6.1. биологическая:

7.6.1.1. готовность к разложению биологическим путем;

7.6.1.2. Характерное разложение биологическим путем, при необходимости;

7.6.2. небиологическая:

7.6.2.1. гидролиз как функция рН и идентификация средств распада;

7.6.2.2. фототрансформация в воде, включая идентификацию средств трансформации (1);

7.7. предварительное исследование адсорбции/десорбции.

Если результаты данного теста покажут необходимость в проведении тестов, описанных в параграфе 1.2 Части XII.1 Приложения IIIA, то требуется их проведение и/или теста, описанного в параграфе 2.2 Части XII.2 Приложения IIIA;

7.8. выводы об экотоксикологическом воздействии, свойствах и поведении в окружающей среде.

VIII. Необходимые меры безопасности для защиты человека, животных и окружающей среды:

8.1. рекомендуемые меры безопасности и предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или сжигании;

8.2. в случае возгорания тип средства реакции, средства сгорания, т. д.;

8.3. экстренные меры при несчастном случае;

8.4. возможность разрушения или дезинфекции при выбросе в или на:

(а) воздух,

(b) воду, включая питьевую воду,

(с) почву;

8.5. процедура обращения с отходами активного вещества для промышленных или, профессиональных пользователей;

8.5.1. возможность повторного использования или переработки;

8.5.2. возможность нейтрализации эффекта;

8.5.3. условия контролируемого сжигания;

8.6. наблюдение нежелательных или неблагоприятных побочных эффектов, например, у полезных организмов или других организмов, не являющихся объектом воздействия.

IX. Классификация и маркировка:

предложения, включая обоснования предложений, по классификации и маркировке активного вещества в соответствии с Директивой ЕС 67/548/EC;

предупреждающий(ие) знак(и);

указание на возможную опасность;

фразы риска;

фразы безопасности.

X. Выводы и оценка данных разделов II-IX

Примечания:

(1) эти данные должны быть представлены в отношении очищенных активных веществ с установленной спецификацией;

(2) эти данные должны быть представлены в отношении активных веществ с установленной спецификацией;

(3) тест на раздражение глаз можно не проводить, если активное вещество потенциально обладает едкими свойствами;

(4) тесты на длительную токсичность и канцерогенность активного вещества может не потребоваться, если будет представлено полное обоснование отсутствия в них необходимости;

(5) если в исключительных случаях будет заявлено, что в этих тестах нет необходимости, то должно быть представлено полное обоснование подобного заявления.

Приложение IIB

Основная база данных биоцидных средств

Химические средства

1. В досье на биоцидные средства должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства и его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

3. Информация может быть получена из существующих баз данных, обоснование которых является приемлемым для компетентного органа. В частности, для уменьшения количества исследований на животных обоснованием, если это возможно, может являться Директива ЕС 88/379/ЕЭС.

Требования к досье

Для перечисленных выше пунктов потребуется следующая информация.

I. Заявитель:

1.3. название, адрес и так далее;

1.4. изготовители биоцидного средства и его активного(ых) вещества(-) (названия, адреса, в том числе расположение завода(ов)).

II. Идентификация:

2.1. торговое название или предлагаемое торговое название, кодовый номер производителя препарата, при его наличии;

2.2. детальная качественная и количественная информация о составе биоцидного средства, например, о его активных веществах, примесях, добавках, инертных компонентах;

2.3. физическое состояние и свойства биоцидного средства, например, эмульгируемый концентрат, смачивающийся порошок, раствор.

III. Физические, химические и технические свойства:

3.1. внешний вид (физическое состояние, цвет);

3.2. взрывоопасные свойства;

3.3. окислительные свойства;

3.4. точка воспламенения и другие показатели пожароопасности или спонтанной воспламеняемости;

3.5. степень кислотности/щелочность и показатель рН (1% в воде);

3.6. относительная плотность;

3.7. стабильность при хранении - стабильность и длительность хранения. Влияние света, температуры и влажности на технические характеристики биоцидного средства; реактивность к материалу, из которого изготовлен контейнер;

3.8. технические характеристики биоцидного средства, например, намокаемость, постоянное вспенивание, текучесть, возможность протекания и образования пыли;

3.9. физическая и химическая совместимость с другими средствами, включая иные биоцидные средства, разрешенные к совместному использованию.

IV. Методы идентификации и анализа:

4.3. методы анализа, позволяющие определить концентрацию активного(ых) вещества(-) биоцидного средства;

4.4. постольку, поскольку это не урегулировано параграфом 4.2 Приложения IIA, методы анализа, в том числе степень восстановления и пределы определения токсикологически и экотоксигологически значимых компонентов биоцидного средства и/или его остатков в соответствующих случаях, для следующих субстанций:

(а) почва;

(b) воздух;

(d) биологические жидкости и ткани животных и человека;

(e) прошедшие обработку пищевые средства и корма.

V. Предполагаемое использование и эффективность:

5.1. тип средства и предполагаемая сфера его применения;

5.2. способ использования, в том числе описание используемых систем;

5.3. используемая дозировка и, если возможно, итоговая концентрация биоцидного средства и его активного вещества в системе, в которой препарат подлежит применению, например, в охлаждающей воде, поверхностной воде и воде, используемой для отопительных целей;

5.4. количество и время использования и, в соответствующих случаях, детальная информация о различиях в зависимости от географических и климатических особенностей или необходимый период ожидания для защиты человека и животных;

5.5. функция, например, фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид;

5.6. уничтожаемый(ые) паразит(ы) и защищаемые средства, организмы и объекты;

5.7. характер воздействия на организмы, являющиеся объектом воздействия;

5.8. способ действия (в том числе задержка во времени), если это не указано параграфе 5.4 Приложения IIA;

5.9. пользователь: промышленный, профессиональный, неограниченный круг лиц (непрофессиональные пользователи).

Данные об эффективности:

5.10. предлагаемые требования к средству и данные об его эффективности, подтверждающие эти требования, включая все существующие используемые стандартные протоколы, лабораторные тесты, или исследования в полевых условиях, в соответствующих случаях;

5.11. любые иные известные ограничения эффективности, в том числе устойчивость.

VI. Токсикологические исследования:

6.1. острая токсичность:

в исследованиях, проводимых в соответствии с пунктами 6.1.1-6.1.3 биоцидные средства, кроме газообразных, должны применяться двумя способами, один из которых должен быть пероральным. Выбор второго способа зависит от природы средства, выбирается наиболее вероятный способ воздействия на человека. В отношении газов и летучих жидкостей применяется ингаляционный способ;

6.1.1. пероральное воздействие;

6.1.2. воздействие через кожу;

6.1.3. ингаляционное воздействие;

6.1.4. в отношении биоцидных средств, предназначенных для использования одновременно с другими биоцидными средствами, смесь средств, при наличии возможности, должна быть протестирована на наличие острой кожной токсичности, а также на наличие раздражающего действия на кожу и глаза при необходимости;

6.2. раздражение кожи и глаз (1);

6.3. осязание;

6.4. информация о впитывании через кожу;

6.5. существующие токсикологические данные о токсикологически значимых неактивных веществах (т. е. опасных веществах);

6.6. информация о воздействии биоцидного средства на человека и оператора.

Для токсикологически значимых неактивных веществ препарата может потребоваться применение теста(ов), описанного(ых) в Приложении IIA.

VII. Экотоксикологические исследования:

7.1. прогнозируемые способы проникновения в окружающую среду, исходя из предлагаемого использования;

7.2. информация об экотоксикологии активных веществ средства, которая не может быть получена только на основе сведений о самих активных веществах;

7.3. существующие экотоксикологические данные об экотоксикологически значимых неактивных веществах (т. е. опасных веществах), например, информация из листков безопасности.

VIII. Подлежащие принятию меры безопасности для защиты человека, животных и окружающей среды:

8.2. специфическое лечение при возникновении несчастного случая, например, первая медицинская помощь, антидоты, медицинское лечение, при его наличии; срочные меры защиты окружающей среды; постольку, поскольку это не урегулировано в параграфе 8.3 Приложения IIA;

8.3. процедуры очистки применяемого оборудования, при наличии таковых;

8.4. характеристика соответствующих средств горения при сжигании;

8.5. процедура обращения с отходами биоцидного средства и его упаковкой промышленными, профессиональными пользователями и неограниченным кругом лиц (непрофессиональными пользователями), например, возможность повторного использования или переработки, нейтрализация, условия утилизации, сжигание;

8.6. возможность разрушения или дезинфекции при выбросе в:

(а) воздух;

(b) воду, в том числе питьевую;

8.7. выявление нежелательных или неблагоприятных побочных эффектов, например, у полезных организмов или других организмов, не являющихся объектом воздействия;

8.8. точное определение мер контроля за средствами воздействия или ядами, включенными в препарат для профилактики его действия на организмы, не являющиеся объектом воздействия.

IX. Классификация, упаковка и маркировка:

- предложения по упаковке и маркировке;

- предложения по листкам безопасности в необходимых случаях;

- обоснование классификации и маркировки в соответствии с принципами, изложенными в Статье 20 настоящей Директивы;

- предупреждающий(ие) знак(и);

- указание на возможную опасность;

- фразы риска;

- фразы безопасности;

- упаковка (тип, материалы, размер и т. д.), включая совместимость препарата с предполагаемым упаковочными материалами.

X. Выводы и оценка данных разделов II-IX

Примечание:

(1) тест на возможное раздражение глаз можно не проводить, если биоцидное средство потенциально обладает едкими свойствами.

Приложение IIIA

Дополнительная база данных активных веществ*(52)

Химические вещества

1. В досье на активные компоненты должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

III. Физические и химические свойства:

1. растворимость в органических растворителях, в том числе влияние температуры на растворимость (1);

2. стабильность в органических растворителях, используемых в биоцидных средствах и свойства соответствующих средств разложения (2).

IV. Аналитические методы идентификации и анализа:

1. методы анализа, в том числе степень восстановления и пределы определения активных веществ и остатков в прошедших обработку пищевых продуктах и кормах в соответствующих случаях.

VI. Токсикологические и метаболические исследования:

1. Исследование нейротоксичности:

если в качестве активного вещества выступают фосфорорганические соединения или существуют иные данные о том, что любые из активных веществ обладают нейротоксическими свойствами, требуется проведение нейротоксикологических исследований. Объектом исследований являются взрослые куры, пока другие виды не будут признаны более приемлемыми. При необходимости требуется проведение тестов на отсроченную нейротоксичность. Если обнаружена активность холинэстеразы, подлежит применению тест на реактивирующие вещества;

2. токсическое воздействие на крупный рогатый скот и домашних животных;

3. исследования воздействия активного вещества на человека;

4. пищевые средства и корма:

если активное вещество подлежит использованию в препаратах, которые предназначены для использования в местах приготовления, приема или хранения пищевых продуктов человека или местах приема, приготовления или хранения кормов для крупного рогатого скота, требуется проведение тестов, указанных в Части 1 Раздела XI;

5. если будет признано необходимым проведение других тестов относительно воздействия на человека активного вещества в предполагаемом биоцидном средстве, потребуется проведение теста(ов), указанного(ых) в Части 2 Раздела XI;

6. если активное вещество подлежит использованию в средствах, предназначенных для использования против растений, могут потребоваться тесты для оценки токсичности метаболитов обработанных растений, при наличии таковых, если они отличаются от обнаруживаемых у животных;

7. механистическое исследование - любые исследования, необходимые для определения эффектов, изложенных в исследованиях токсичности.

VII. Экотоксикологические исследования:

1. тест на острую токсичность на одном не водном организме, не являющемся объектом воздействия;

2. если результаты экотоксикологических исследований и предполагаемое использование активного вещества свидетельствуют о риске для окружающей среды, требуется проведение тестов, описанных в Разделах XII и XIII;

3. если результат теста, указанного в параграфе 7.6.1.2 Приложения IIA является отрицательным, а предполагаемым способом удаления активного вещества является очистка сточных вод, требуется проведение теста, описанного в Части 4.1 Раздела XIII;

4. любые другие тесты на способность к разложению биологическим путем, представляющиеся необходимыми, исходя из результатов параграфов 7.6.1.1 и 7.6.1.2 Приложения IIA;

5. фототрансформация в воздухе (метод оценки), включая выявление средств распада (1);

6. если результаты параграфа 7.6.1.2 Приложения IIA или приведенного выше параграфа 4 свидетельствуют о такой необходимости или если активное вещество в целом имеет низкую деградацию вне живой среды либо не имеет ее вообще, требуется проведение тестов, указанных в Части 1.1, Части 2.1 и, если необходимо, Части 3 Раздела XII.

VIII. Необходимые меры безопасности для защиты человека, животных и окружающей среды:

1. идентификация веществ, подпадающих под сферу применения Перечня I и Перечня II Приложения к Директиве ЕС 80/68/ЕЭС о защите грунтовых вод от загрязнения, вызванного попаданием опасных веществ*(53).

Примечания:

(1) эти данные могут быть представлены в отношении очищенного активного вещества с установленной спецификацией;

(2) эти данные могут быть представлены в отношении активного вещества с установленной спецификацией.

XI. дополнительные исследования о влиянии на здоровье человека:

1. исследования пищевых продуктов и кормов;

1.1. идентификация средств деградации и реакции, а также метаболитов активного вещества в обработанных или загрязненных пищевых продуктах и кормах;

1.2. свойства остатков активного вещества, средств его деградации и в соответствующих случаев его метаболитов в обработанных или загрязненных пищевых продуктах и кормах, включая динамику их исчезновения;

1.3. общий материальный баланс активного вещества. Достаточные данные по остаткам контролируемых исследований свидетельствуют о том, что остатки веществ, которые возникают при предполагаемом использовании, не оказывают значимого влияния на здоровье человека или животных;

1.4. оценка потенциального или фактического воздействия активного вещества на человека при попадании через пищевые средства или другими путями;

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7

Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/EC от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств*(1) (стр. 5 )

Домашний очаг

Справочная информация

Техника

Общество

Образование и наука

Мир

Бизнес и финансы