Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/EC от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств*(1)
Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/EC от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств*(1)
(Текст в редакции: Регламента 1882/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 сентября 2003 г., Директивы 2006/50/EC Европейской Комиссии от 29 мая 2006 г. Директивы 2006/140/EC Европейской Комиссии от 20 декабря 2006 г. Директивы 2007/20/EC Европейской Комиссии от 3 апреля 2007 г. Директивы 2007/47/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 5 сентября 2007 г. Директивы 2007/69/EC Европейской Комиссии от 29 ноября 2007 г. Директивы 2007/70/EC Европейской Комиссии от 29 ноября 2007 г. Директивы 2008/15/EC Европейской Комиссии от 15 февраля 2008 г. Директивы 2008/16/EC Европейской Комиссии от 15 февраля 2008 г. Директивы 2008/31/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 11 марта 2008 г. Директивы 2008/75/EC Европейской Комиссии от 24 июля 2008 г. Директивы 2008/77/EC Европейской Комиссии от 25 июля 2008 г. Директивы 2008/78/EC Европейской Комиссии от 25 июля 2008 г. Директивы 2008/79/EC Европейской Комиссии от 28 июля 2008 г. Директивы 2008/80/EC Европейской Комиссии от 28 июля 2008 г. Директивы 2008/81/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2008 г. Директивы 2008/85/EC Европейской Комиссии от 5 сентября 2008 г. Директивы 2008/86/EC Европейской Комиссии от 5 сентября 2008 г. Директивы 2009/84/EC Европейской Комиссии от 28 июля 2009 г. Директивы 2009/85/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2009 г. Директивы 2009/86/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2009 г. Директивы 2009/87/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2009 г. Директивы 2009/88/EC Европейской Комиссии от 30 июля 2009 г. Директивы 2009/89/EC Европейской Комиссии от 30 июля 2009 г. Директивы 2009/90/EC Европейской Комиссии от 30 июля 2009 г. Директивы 2009/91/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г. Директивы 2009/92/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г. Директивы 2009/93/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г. Директивы 2009/94/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г. Директивы 2009/95/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г. Директивы 2009/96/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г. Директивы 2009/98/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г. Директивы 2009/99/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г. Директивы 2009/107/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 16 сентября 2009 г. Директивы 2009/150/EC Европейской Комиссии от 27 ноября 2009 г. Директивы 2009/151/EC Европейской Комиссии от 27 ноября 2009 г. Директивы 2009/5/ЕС Европейской Комиссии от 8 февраля 2010 г. Директивы 2009/7/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г. Директивы 2009/8/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г. Директивы 2009/9/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г. Директивы 2009/10/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г. Директивы 2009/11/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.
Европейский Парламент и Совет Европейского Союза
Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 100а данного Договора,
Руководствуясь предложением Европейской Комиссии*(2),
Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),
Действуя в соответствии с процедурой, установленной Статьей 189b Договора*(4), с учетом совместного документа, одобренного Согласительным комитетом 16 декабря 1997 г.
(1) Поскольку в их совместной резолюции от 1 февраля 1993 г. по программе Сообщества о политике и действиях в отношении развития окружающей среды и устойчивому развитию*(5), Совет ЕС и представители Правительств Государств-членов ЕС на встрече Совета ЕС одобрили общий подход и стратегию программы, предложенную Европейской Комиссией, в которой подчеркивается необходимость управления риском, связанным с применением пестицидов, не используемых в сельском хозяйстве;
(2) Поскольку после принятия в 1989 году восьмой Поправки*(6) к Директиве 76/769/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС относительно ограничений в области продажи и использования опасных веществ и препаратов*(7) и в процессе обсуждения на Совете ЕС Директивы 91/414/ЕЭС о размещении на рынке средств для защиты растений*(8), Советом ЕС было обращено внимание на отсутствие гармонизированных положений Сообщества в отношении биоцидов, ранее известных как несельскохозяйственные пестициды, и предложено Сообществу изучить ситуацию в Государствах-членах ЕС и возможность воздействия на уровне Сообщества;
(3) Поскольку биоцидные средства необходимы для борьбы с опасными для здоровья человека и животных организмами и организмами, причиняющими ущерб природной или промышленной продукции; поскольку биоцидные средства могут представлять риск для человека, животных и окружающей среды разнообразными способами, связанными с присущими им свойствами и способами применения;
(4) Поскольку в обзоре Европейской Комиссии отражены различия в регулировании данной ситуации Государствами-членами ЕС; поскольку такие различия могут служить барьерами не только для торговли биоцидными средствами, но и для торговли обработанными ими средствами, тем самым создавая препятствия функционированию внутреннего рынка; поскольку ввиду этого Европейская Комиссия предложила разработать основополагающие правила размещения на рынке биоцидных средств, принимая за основу высокий уровень защиты человека, животных и окружающей среды; поскольку принимая во внимание принцип субсидиарности, решения, принимаемые на уровне Сообщества, должны быть сведены к необходимому для нормального функционирования общего рынка минимуму, чтобы избежать дублирования работы в Государствах-членах ЕС; поскольку Директива о биоцидных средствах является наиболее удобным способом установления подобных основополагающих норм;
(5) Поскольку основные правила должны предусматривать, что биоцидные средства не могут быть размещены для их использования на рынке в случае, когда они не соответствуют необходимым правилам, предусмотренным настоящей Директивой;
(6) Принимая во внимание специфическую природу некоторых биоцидных средств и риски, связанные с их предполагаемым использованием, необходимо обеспечить упрощенную процедуру санкционирования, включая регистрацию;
(7) Поскольку заявителю надлежит предоставить на рассмотрение пакет документов, содержащий информацию, необходимую для оценки рисков, которые могут возникнуть в связи с предполагаемым использованием средства; поскольку необходимо наличие общей основной базы данных активных компонентов и биоцидных средств, в которых они содержатся, в целях оказания содействия как заявителям, которые обращаются за разрешением, так и тем, кто проводит оценку в целях решения вопроса о разрешении; поскольку, более того, для каждого из типов средств, подпадающих под действие настоящей Директивы, необходимо выработать перечень специфических требований;
(8) Поскольку при принятии решения о разрешении к использованию биоцидных средств необходимо удостовериться в том, что при их должном использовании в назначенных целях они являются достаточно эффективными, не оказывают на организмы-объекты воздействия нежелательного воздействия, такого как сопротивляемость или неприемлемая толерантность, а для позвоночных животных - нежелательное повреждение и боль, а также, в свете современных научных и технических данных, не оказывают неблагоприятного воздействия на окружающую среду и особенно на здоровье человека и животных;
(9) Поскольку необходимо разработать общие принципы оценки и разрешения к использованию биоцидных средств для формирования гармонизированного подхода Государствами-членами ЕС;
(10) Поскольку Государства-члены ЕС не ограничены в установлении дополнительных требований к использованию биоцидных средств при условии, что эти требования согласуются с законодательством Сообщества, и, в частности, не противоречат предписаниям настоящей Директивы; поскольку эти предписания предназначены для защиты окружающей среды и здоровья человека и животных посредством таких мер как эпидемический контроль, защита пищевых продуктов и кормов;
(11) Поскольку ввиду разнообразия активных компонентов и соответствующих биоцидных средств, требования к данным и тестам должны соответствовать индивидуальным условиям и в результате приводить к формированию общей оценки риска;
(12) Поскольку необходимо создание в Сообществе перечня активных компонентов, разрешенных для включения в биоцидные средства; поскольку в Сообществе должна быть предусмотрена процедура для оценки возможности включения активного компонента в перечень Сообщества; поскольку информация, которую должны предоставить заинтересованные во включении в перечень активного компонента стороны, должна быть четко определенной; поскольку перечень активных компонентов должен периодически пересматриваться и, если это необходимо, со сравнением компонентов между собой при специфичных условиях с учетом современных научных и технологических достижений;
(13) Поскольку после того, как средства, представляющие малый риск, пройдут должную оценку, их активные компоненты должны быть внесены в особое Приложение; поскольку вещества, основное применение которых не относится к биоцидному, но которые имеют небольшую область применения в виде прямых биоцидов, или средства, содержащие активное вещество или простой растворитель, должны быть внесены в другое особое Приложение;
(14) Поскольку при оценке активных веществ относительно их внедрения или внесения в соответствующие Приложения настоящей Директивы необходимо, когда это целесообразно, учитывать аспекты оценки, перечисленные в Директиве 92/32/ЕЭС от 30 апреля 1992 г., являющейся седьмой поправкой к Директиве 67/548/ЕЭС о сближении законодательных, регламентарных и административных положений о классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(9), и Регламенте 793/93 Совета ЕС от 23 марта 1993 г. об оценке и контроле риска существующих веществ*(10); поскольку степень риска, связанного с производством, использованием и утилизацией активных компонентов и обработанных ими материалов проводится единым образом в соответствии с вышеупомянутым законодательством;
(15) Поскольку разрешение к использованию биоцидных средств, а также обработанных ими материалов, предоставленное одним из Государств-членов ЕС, в целях их свободной циркуляции должно гарантированно признаваться в других Государствах-членах ЕС при соблюдении специфических условий, указанных в настоящей Директиве;
(16) Поскольку при рассмотрении гармонизированных положений обо всех типах биоцидных средств, в том числе предназначенных для борьбы с позвоночными животными, беспокойство может вызвать фактическое использование подобных типов; поскольку в силу вышеизложенного Государствам-членам ЕС должно быть предоставлено право в соответствии с Договором отступать от принципа взаимного признания биоцидных средств в отношении биоцидов трех особенных типов, предназначенных для борьбы с особенными типами позвоночных животных, если это действие оправданно и не ставит под угрозу достижение целей настоящей Директивы;
(17) Поскольку ввиду этого целесообразно создание системы взаимного обмена информацией, чтобы Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия могли по требованию обеспечить доступ друг друга к отчетам и научной документации, предоставленным в связи с запросом на разрешение к использованию биоцидных средств;
(18) Поскольку необходимо обеспечить Государствам-членам ЕС возможность выдачи разрешения к использованию на короткий период времени биоцидных средств, не соответствующих вышеуказанным критериям, особенно при возникновении непредвиденных ситуаций, угрожающих здоровью человека, животных или окружающей среде, которые невозможно разрешить иными средствами; поскольку в соответствии с процедурой Сообщества Государствам-членам ЕС не может быть запрещена выдача разрешений на использование на собственной территории в течение ограниченного периода времени биоцидных средств, содержащих активные вещества, пока еще не внесенные в перечень Сообщества, при условии предоставления перечня документов, соответствующего требованиям Сообщества, и уверенности соответствующего Государства-члена ЕС, в том, что активный компонент и биоцидное средство удовлетворяют установленным для них условиям Сообщества;
(19) Поскольку необходимо, чтобы настоящая Директива способствовала минимизации количества тестов, проводимых на животных, и ставил тестирования в зависимость от целей и использования средства;
(20) Поскольку четкая координация гарантируется другим законодательством Сообщества, в частности, Директивой 91/414/ЕЭС, Директивами о защите воды и Директивами, касающимися ограничения использования и преднамеренных выбросов генетически модифицированных организмов;
(21) Поскольку Европейская Комиссия должна составить технические примечания к руководству, особенно по выполнению процедуры легализации, внесению активных веществ в соответствующие Приложения, в Приложения, относящиеся к перечню требований и Приложение по общим принципам;
(22) Поскольку в целях обеспечения соблюдения требований, установленных в отношении разрешенных биоцидных средств при размещении их на рынке, Государства-члены ЕС должны обеспечить соответствующий контроль и организацию проверок;
(23) Поскольку выполнение положений настоящей Директивы, адаптация его Приложений к развитию технических и научных знаний и включение активных веществ в соответствующие Приложения неизбежно влечет тесное сотрудничество между Европейской Комиссией, Государствами-членами ЕС и заявителями; поскольку подходящей основой для такой кооперации являются случаи применения процедуры Постоянного комитета по биоцидным средствам;
(24) Поскольку между Европейским парламентом, Советом ЕС и Европейской Комиссией 20 декабря 1994 г. достигнуто временное соглашение о введении мер для актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в статье 189b Договора*(11);
(25) Поскольку Европейская Комиссия будет исполнять временное соглашение о введении мер на основе настоящей Директивы, что предусматривает принятие, среди прочего, Приложений IA и IB;
(26) Поскольку на полное внедрение положений настоящей Директивы, особенно обзорной программы, потребуется несколько лет, Директива 76/769/ЕЭС является основным актом для разработки точного перечня ограничений размещения на рынке и использования некоторых активных веществ и средств или их групп;
(27) Поскольку в обзорной программе об активных веществах должна учитываться другие рабочие программы в рамках другого законодательства Сообщества, касающегося обзора или легализации веществ и средств, или значимых международных Конвенций;
(28) Поскольку расходы на процедуры, связанные с юридическим действием Директивы, должны быть покрыты за счет лиц, обращающихся за выдачей размещением либо размещающих на рынке биоцидные средства, и за счет лиц, поддерживающих внесение активных веществ в соответствующие Приложения;
(29) Поскольку небольшое количество действующих норм по использованию биоцидных средств установлено Директивами об обеспечении здоровья и безопасности; поскольку целесообразно создание дополнительных правил в этой области,
приняли настоящую Директиву:
Статья I Сфера применения
1. Настоящая Директива применяется в отношении:
(а) легализации и размещения на рынке биоцидных средств для использования в Государствах-членах ЕС;
(b) взаимного признания разрешений на использование внутри Сообщества;
(с) создания на уровне Сообщества точного перечня активных веществ, которые могут быть использованы в составе биоцидных средств.
2. Настоящая Директива применяется в отношении биоцидных средств, определенных в Статье 2(1)(а), за исключением средств, определенных или подпадающих под сферу действия следующих правовых актов для целей этих Директив:
(а) Директива 65/65/ЕЭС Совета ЕС от 26 января 1965 г. о сближении законодательных положений, регламентарных и административных мер в отношении патентованных лекарственных препаратов*(12),
(b) Директива 81/851/ЕЭС Совета ЕС от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС о ветеринарных лекарственных препаратах*(13),
(с) Директива 90/677/ЕЭС Совета ЕС от 13 декабря 1990 г., расширяющая сферу действия Директивы ЕС 81/851/ЕЭС о сближении законодательства Государств-членов ЕС о ветеринарных лекарственных препаратах и устанавливающая дополнительные положения для иммунологических лекарственных препаратов*(14),
(d) Директива 92/73/ЕЭС Совета ЕС от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу действия Директив ЕС 65/65/ЕЭС и 75/319/ЕЭС о сближении законодательных положений, регламентарных и административных мер в отношении лекарственных препаратов и устанавливающая дополнительные положения для гомеопатических лекарственных препаратов*(15),
(е) Директива 92/74/ЕЭС Совета ЕС от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу действия Директивы ЕС 81/851/ЕЭС о сближении законодательных положений, регламентарных и административных мер в отношении ветеринарных лекарственных препаратов и устанавливающая дополнительные положения для гомеопатических ветеринарных лекарственных препаратов*(16),
(f) Регламент (ЕЭС) 2309/93 Совета ЕС от 22 июля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества в отношении легализации и надзора за лекарственными препаратами для применения в здравоохранении и ветеринарии и об учреждении Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов*(17),*(18),
(g) Директива 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС об активных имплантируемых медицинских аппаратах*(19),
(h) Директива 93/42/ЕЭС Совета EC от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования*(20),
(i) Директива 89/107/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС о пищевых добавках, предназначенных для потребления человеком в пищу*(21), Директива 88/388/ЕЭС Совета ЕС от 22 июня 1988 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС об ароматизаторах, используемых в пищевых продуктах, и материалах для их изготовления*(22), и Директива 95/2/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 20 февраля 1995 г. о пищевых добавках, не относящихся к красителям и подсластителям*(23),
(j) Директива 89/109/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС о материалах и предметах, контактирующих с пищевыми средствами*(24),
(k) Директива 92/46/ЕЭС Совета ЕС от 16 июня 1992 г., устанавливающая санитарные требования к изготовлению и размещению на рынке сырого молока, термически обработанного молока и средств на основе молока*(25),
(l) Директива 89/437/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1989 г. о санитарно-гигиенических условиях, влияющих на производство и размещение на рынке яйцепродуктов*(26),
(m) Директива 91/493/ЕЭС Совета ЕС от 22 июля 1991 г., устанавливающая санитарные условия для производства и размещения на рынке рыбной продукции*(27),
(n) Директива 90/167/ЕЭС Совета ЕС от 26 марта 1990 г., устанавливающая условия контроля за подготовкой, размещением на рынке и использованием лечебных пищевых продуктов внутри Сообщества*(28),
(о) Директива 70/524/ЕЭС Совета ЕС от 23 ноября 1970 г. о добавках к пищевым продуктам*(29), Директива 82/471/ЕЭС Совета ЕС от 30 июня 1982 г. о некоторых продуктах, используемых для кормления животных*(30), и Директива 77/101/ЕЭС Совета ЕС от 23 ноября 1976 г. о торговле чистыми пищевыми продуктами*(31),
(p) Директива 76/768/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС о косметической продукции*(32),
(q) Директива 95/5/ЕС Совета ЕС от 27 февраля 1995 г., вносящая изменения в Директиву 92/120/ЕЭС об условиях предоставления временных и ограниченных отступлений от специальных правил здравоохранения Сообщества о производстве и размещении на рынке некоторых продуктов животного происхождения*(33);
(r) Директива 91/414/ЕЭС Совета ЕС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств для защиты растений*(34);
(s) Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании для диагностики in vitro*(35).
3. Настоящая Директива применяется без ущерба действию соответствующих положений Сообщества или мерам, принимаемым в соответствии с ними, в частности, в отношении:
(а) Директивы 76/769/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС относительно ограничений торговли и использования некоторых опасных веществ и препаратов*(36),
(b) Директивы (ЕЭС) 79/117/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1978 г., запрещающей размещение на рынке и использование средств для защиты растений, содержащих некоторые активные вещества*(37),
(с) Регламента (ЕЭС) 2455/92 Совета ЕС от 23 июля 1992 г. об экспорте и импорте некоторых опасных химических веществ*(38),
(d) Директивы 80/1107/ЕЭС Совета ЕС от 27 ноября 1980 г. о защите рабочих от рисков, связанных с воздействием химических, физических и биологических факторов на рабочем месте*(39), Директивы 89/391/ЕЭС Совета ЕС от 12 июня 1989 г. о введении мер, содействующих улучшению безопасности и здоровья работников*(40), и других отдельных Директив, основанных на этих Директивах,
(е) Директивы 84/450/ЕЭС Совета ЕС от 10 сентября 1984 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС относительно рекламы, вводящей в заблуждение*(41).
4. Статья 20 не применяется в отношении транспортировки биоцидных средств по железной дороге, автомобильным транспортом, внутренним морским транспортом, по морю или по воздуху.
Статья 2 Определения
1. Для целей настоящей Директивы используются следующие определения:
(а) Биоцидные средства
Активные вещества и препараты, содержащие одно или более активных веществ, в форме, пригодной для использования, в которой они поставляются конечному потребителю, предназначенные для уничтожения, отпугивания, обезвреживания, профилактики воздействия, или иного управляющего эффекта по отношению к любым опасным организмам химическими или биологическими способами.
Исчерпывающий перечень из 23 типов средств с описанием каждого типа представлен в Приложении V к настоящей Директиве.
(b) Биоцидное средство низкого риска
Биоцидное средство, содержащее в качестве активного(ых) вещества(-) одно или более веществ, перечисленных в Приложении IA, и которое не содержит опасного(ых) вещества(-).
Согласно условиям использования, биоцидное средство обладает низким риском для человека, животных и окружающей среды.
(с) Основное вещество
Вещество, указанное в Приложении IB, основная область использования которого не относится к биоцидной, но которое имеет небольшую область применения в виде биоцида непосредственно либо в средстве, состоящем из вещества и простого растворителя, не являющегося опасным веществом, и не размещаемое на рынке для целей использования в качестве биоцида.
К веществам, которые потенциально могут быть внесены в Приложение IB в соответствии с процедурой, описанной в Статьях 10 и 11, inter alia, относятся следующие:
- диоксид углерода,
- азот,
- этанол,
- 2-пропанол,
- уксусная кислота,
- кизельгур.
(d) Активное вещество
Вещество или микроорганизм, в том числе вирус или гриб, оказывающее общее или специфичное воздействие на опасного организма или против него.
(е) Опасное вещество
Любое вещество, кроме активного, которому присуще оказывать неблагоприятное воздействие на человека, животных или окружающую среду, и присутствующее в или выделяемое биоцидным средством в концентрации, достаточной для оказания такого воздействия.
Такое вещество, если не имеется других оснований для беспокойства, обычно классифицируется как опасное вещество в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений о классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(42), и присутствует в биоцидном средстве в концентрации, позволяющей отнести средство к опасным в соответствии со Статьей 3 Директивы Совета ЕС 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов*(43).
(f) Опасный организм
Любой организм, присутствие которого нежелательно или опасно для человека, его деятельности, используемых или производимых им средств, либо для животных или окружаемой среды.
(g) Остатки
Одно или несколько веществ, присутствующих в биоцидном средстве, которые остаются после его использования, в том числе метаболиты этих веществ и средства их разрушения или реакции.
(h) Размещение на рынке
Любая поставка, производимая за плату или на безвозмездной основе, либо последующее хранение, кроме хранения с целью последующей отправки с таможенной территории Сообщества или с целью утилизации. Импорт биоцидного средства на таможенную территорию Сообщества расценивается как размещение на рынке для целей, указанных в настоящей Директиве.
(i) Разрешение
Административный акт, в соответствии с которым компетентный орган Государства-члена ЕС после заявки, представленной заявителем, санкционирует размещение на рынке биоцидного средства на своей территории либо регионе.
(j) Основная формулировка
Спецификации на группу биоцидных средств с единым использованием и типом пользователей.
Группа средств должна содержать одинаковые активные вещества с едиными спецификациями, их состав должен незначительно отличаться от ранее разрешенного к использованию биоцидного средства, что не отражается на степени риска, связанного с ним, и эффективности средства.
В данном контексте допускаются отличия в процентном содержании активных веществ и/или нарушение процентного соотношения одного или нескольких неактивных веществ и/или замена одного или нескольких пигментов, красителей, ароматизаторов или других веществ такого же или более низкого риска, что не снижает их эффективности.
(k) Регистрация
Административный акт, в соответствии с которым компетентный орган Государства-члена ЕС после заявки, представленной заявителем, и проверки, что досье соответствует требованиям настоящей Директивы, санкционирует размещение на рынке биоцидного средства низкого риска на своей территории либо регионе.
(l) Письмо на разрешение доступа
Документ, подписанный собственником или собственниками соответствующих данных, находящихся под защитой настоящей Директивы, что означает возможность использования этих данных компетентными органами с целью выдачи разрешения на использование или регистрации биоцидного средства в соответствии с положениями настоящей Директивы.
2. Для целей настоящей Директивы применяются определения:
(а) вещества,
(b) препарата,
(с) научного исследования и разработки,
(d) процессно-ориентированного исследования и разработки,
изложенные в Статье 2 Директивы 67/548/ЕЭС Совета ЕС.
Статья 3 Разрешение на размещение на рынке биоцидных средств
1. Государства-члены ЕС должны предусмотреть, что не подлежит размещению и использованию на их территории биоцидное средство, не получившее разрешение в соответствии с настоящей Директивой.
2. В порядке частичной отмены параграфа 1:
(i) Государства-члены ЕС должны, при условии регистрации, разрешить размещение на рынке и использование биоцидного средства низкого риска, если досье на него было представлено и проверено компетентными органами в соответствии со Статьей 8(3).
Если не указано иное, все условия, связанные с разрешением, получаемым в соответствии с настоящей Директивой, также подлежат применению в отношении регистрации.
(ii) Государства-члены ЕС должны разрешить размещение на рынке товаров общего потребления для биоцидных целей, при условии их включения в Приложение IB.
3. (i) Любая заявка на получение разрешения должна быть рассмотрена безотлагательно.
(ii) По заявкам на биоцидные средства, которые требуют регистрации, компетентный орган должен принять решение в течение 60 дней.
4. Государства-члены ЕС должны по требованию или могут по собственной инициативе в соответствующих случаях при выдаче разрешения в отношении конкретного биоцидного средства установить для него основную формулировку и довести ее до сведения заявителя.
Без ущерба действию Статей 8 и 12 и предусматривая наличие права доступа заявителя к основной формулировке в виде письма на разрешение доступа, когда последующая заявка на разрешение нового биоцидного средства основана на данной основной формулировке, компетентный орган должен принять решение в отношении разрешения в течение 60 дней.
5. Государства-члены ЕС должны установить, что биоцидные средства подлежат классификации, упаковке и маркировке в соответствии с положениями настоящей Директивы.
6. Без ущерба действию Статьи 7(1), разрешения выдаются на максимальный период, равный 10 лет, начиная с даты первого или возобновленного включения активного вещества в Приложение I или IA типа средства, без продления конечного срока для активного вещества Приложений I или IA; продление разрешения проводится после проверки соблюдения условий, указанных в Статье 5(1) и (2). Продление может, если необходимо, производиться только на период времени, требуемый компетентным органам Государств-членов ЕС для проведения проверки, если поступило заявление на продление.
7. Государства-члены ЕС должны предписывать, чтобы биоцидные средства использовались надлежащим образом. Надлежащее использование включает удовлетворение условиям, установленным в Статье 5, и оговоренным в соответствии с положениями о маркировке настоящей Директивы. Надлежащее использование включает также рациональное применение с соблюдением физических, биологических и химических условий, что обеспечивает минимально необходимое использование биоцидных средств. При использовании биоцидных средств на рабочем месте должны соблюдаться требования настоящей Директивы по охране здоровья рабочих.
Статья 4 Взаимное признание разрешения
1. Без ущерба действию Статьи 12, биоцидное средство, разрешенное к использованию или зарегистрированное в одном из Государств-членов ЕС, должно быть разрешено к использованию или зарегистрировано в другом Государстве-члене ЕС в течение 120 или 60 дней соответственно, на основании заявки, полученной другим Государством-членом ЕС, в которой указано, что активное вещество биоцидного средства включено в Приложение I или IA и соответствует всем необходимым требованиям. Для целей взаимного признания разрешений заявка должна включать досье, как указано в Статье 8(2)(а) и Разделе Х Приложения IIB, и заверенную копию первичного выданного разрешения. Для взаимного признания регистрации биоцидных средств низкого риска заявка должная включать требования к данным, указанным в Статье 8(3), за исключением данных об эффективности, в отношении которых достаточно кратких сведений.
Разрешение может зависеть от положений, явившихся результатом введения иных мер в соответствии с законодательством Сообщества об условиях распространения и использования биоцидных средств, предназначенных для защиты здоровья распространителей, пользователей и рабочих.
Процедура взаимного признания не должна ущемлять меры, принятые Государствами-членами ЕС в соответствии с законодательством Сообщества, направленным на защиту здоровья рабочих.
2. Если, в соответствии со Статьей 5, Государство-член ЕС установит, что:
(а) виды, являющиеся объектом воздействия, не присутствуют в больших количествах,
(b) обнаруживается нежелательная толерантность или устойчивость к биоцидному средству видов, являющихся объектом воздействия,
(с) соответствующие условия использования, такие как климат или период скрещивания видов, являющихся объектом воздействия, достоверно отличаются от существующих в Государстве-члене ЕС, в котором было выдано первичное разрешение, и разрешение в неизмененном виде может тем самым привести к нежелательным рискам для человека или окружающей среды,
Государство-член ЕС может потребовать, чтобы некоторые условия, указанные в Статье 20(3)(е), (f), (h), (j) и (l), были приведены в согласование с другими условиями таким образом, чтобы при выдаче разрешения были соблюдены требования Статьи 5.
3. Если Государство-член ЕС считает, что биоцидное средство низкого риска, зарегистрированное в другом Государстве-члене ЕС, не соответствует определению, установленному Статьей 2(1)(b), оно может временно отказать в регистрации и немедленно сообщить свои выводы компетентному органу, ответственному за проверку досье.
Если в течение максимального периода времени, равного 90 дням, между компетентными органами не будет достигнуто соглашение, дело передается на обсуждение Европейской Комиссии для решения вопроса в соответствии с процедурой, описанной в параграфе 4.
4. Несмотря на параграфы 2 и 3, если Государство-член ЕС считает, что биоцидное средство, разрешенное в другом Государстве-члене ЕС, не соответствует условиям, изложенным в Статье 5(1), и соответственно предлагает отказать в разрешении или регистрации или ограничить действие разрешения определенными условиями, оно должно уведомить Европейскую Комиссию, другие Государства-члены ЕС и заявителя, предоставить им документально оформленные пояснения с указанием наименования средства, его спецификаций и оснований, по которым оно предполагает отказать или ограничить действие разрешения.
Европейская Комиссия должна подготовить предложение по этому вопросу в соответствии со Статьей 27 для принятия решения в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(2).
5. Если процедура, изложенная в параграфе 4, подтвердит отказ во второй или последующей регистрации Государством-членом ЕС, то Государство-член ЕС, ранее зарегистрировавшее биоцидное средство низкого риска, если это полагает целесообразным Постоянный комитет, должно принять этот отказ во внимание и пересмотреть свою регистрацию в соответствии со Статьей 6.
Если данная процедура подтвердит первичную регистрацию, Государство-член ЕС, явившееся инициатором процедуры, должно зарегистрировать биоцидное средство низкого риска.
6. В порядке частичной отмены параграфа 1 Государства-члены ЕС могут отказать, при соблюдении Договора, во взаимном признании разрешений, выданных в отношении средств типов 15, 17 и 23 Приложения V, при условии, что такое ограничение обоснованно и не нарушает целей настоящей Директивы.
Государства-члены ЕС должны ставить в известность друг друга и Европейскую Комиссию о принятии любых подобных решений и предоставлять соответствующие обоснования.
Статья 5 Условия выдачи разрешения
1. Государство-член ЕС должно выдать разрешение в отношении биоцидного средства только при следующих условиях:
(а) входящее(ие) в его состав активное(ые) вещество(а) включено(ы) в Приложения I или IA и удовлетворяет(ют) всем требованиям этих Приложений,
(b) установлено в свете современных научных и технических знаний и видно из анализа досье, установленного в Статье 8, и оценено в соответствии с общими принципами оценки досье, описанными в Приложении VI, что при использовании в качестве разрешенного и учитывая:
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 |
