1.5. если остатки активного вещества сохраняются длительное время в кормах, требуется проведение пищевых и метаболических исследований на крупном рогатом скоте, чтобы оценить наличие остатков в пищевых продуктах животного происхождения;
1.6. эффекты промышленного производства и/или домашнего приготовления средства на качественные и количественные характеристики остатков активного вещества;
1.7. предположительно допустимые остатки и доказательства их приемлемости;
1.8. любая другая доступная информация, имеющая отношение к рассматриваемому вопросу;
1.9. выводы и оценка данных, приведенных в пунктах 1.1-1.8;
2. другие тест(ы), связанные с воздействием на человека.
Требуется проведение подходящих тестов в соответствующих ситуациях.
XII. Дополнительные исследования свойств и поведения в окружающей среде:
1. свойства и поведение в почве:
1.1. степень и путь деградации, включая идентификацию соответствующих процессов и выявление метаболитов и средств деградации как минимум в трех типах почвы при соответствующих условиях;
1.2. абсорбция и десорбция как минимум в трех типах почвы, а также абсорбция и в соответствующих случаях десорбция метаболитов и средств деградации;
1.3. изменчивость как минимум в трех типах почвы и в соответствующих случаях мобильность метаболитов и средств деградации;
1.4. размер и характер связанных остатков;
2. свойства и поведение в воде:
2.1 степень и путь деградации в водной среде (постольку, поскольку это не урегулировано в параграфе 7.6 Приложения IIA), включая выявление метаболитов и средств деградации;
2.2 абсорбция и десорбция в воде (системах осадочных почв), а в соответствующих случаях абсорбция и десорбция метаболитов и средств деградации;
3. свойства и поведение в воздухе:
если активное вещество используется для изготовления фумиганта, подлежит применению в виде спрея, является летучим или существуют другие основания считать, что это характерно, подлежит определению степень и путь его деградации в воздухе постольку, поскольку это не урегулировано в Части 5 Раздела VII;
3.1. Выводы и оценка частей 1, 2 и 3.
XIII. Дополнительные экотоксикологические исследования:
1. воздействие на птиц:
1.1. острая пероральная токсичность - в этом нет необходимости, если птицы были выбраны для исследований, указанных в части 1 Раздела VII;
1.2. краткосрочное токсическое воздействие - исследование режима питания в течение 8 суток как минимум на одном виде птиц (кроме кур);
1.3. воздействие на репродуктивную функцию;
2. воздействие на водные организмы:
2.1. продолжительное токсическое воздействие на соответствующие виды рыб;
2.2. влияние на репродуктивную функцию и темп роста соответствующих видов рыб;
2.3. биоаккумуляция в соответствующих видах рыб;
2.4. репродуктивная функция и рост Daphnia magna;
3. воздействие на другие организмы, не являющиеся объектом воздействия:
3.1. острая токсичность у пчел и других полезных членистоногих, например, хищников. Могут быть выбраны различные тесты из предложенных в части 1 Раздела VII;
3.2. токсическое воздействие на дождевых червей и других почвенных макро-организмов, не являющихся объектом воздействия;
3.3. влияние на почвенные микроорганизмы, не являющиеся объектом воздействия;
3.4. влияние на любые другие специфичные объекты, не являющиеся объектом воздействия (флоры и фауны), и предположительно находящиеся в зоне риска
4. другие эффекты:
4.1. тест ингибирования потребления активного ила;
4.1. выводы и оценка частей 1, 2, 3 и 4.
Приложение IIIB
Дополнительная база данных биоцидных средств*(54)
Химические средства
1. В досье на биоцидные средства должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.
2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства или его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.
3. Информация может быть основана на существующих данных, обоснование которых является приемлемым для компетентного органа. В частности, для уменьшения количества исследований на животных обоснованием, если это возможно, может являться Директива ЕС 88/379/ЕЭС.
XI. Дополнительные исследования о влиянии на здоровье человека:
1. исследования пищевых продуктов и кормов:
1.1. если остатки биоцидных средств сохраняются длительное время в кормах, требуется проведение пищевых и метаболических исследований на крупном рогатом скоте, чтобы оценить наличие остатков в пищевых продуктах животного происхождения;
1.2. воздействие промышленного и/или домашнего приготовления средства на качественные и количественные характеристики остатков биоцидных средств;
2. другой(ие) тест(ы) оценки воздействия на человека.
Требуется проведение подходящих тестов в соответствующих ситуациях.
XII. Дополнительные исследования свойств и поведения в окружающей среде:
1. в соответствующих случаях вся информация, изложенная в разделе XII Приложения IIIA;
2. тестирование на распространение и исчезновение в:
(а) почве;
(б) воде;
(в) воздухе.
Требования о тестах, указанных выше в пунктах 1 и 2, применяются только в отношении экотоксикологических соответствующих компонентов биоцидного средства.
XIII. Дополнительные экотоксикологические исследования:
1. воздействие на птиц:
1.1. острая пероральная токсичность, если это не было уже проведено в соответствии с Разделом VII Приложения IIB;
2. воздействие на водные организмы:
2.1. в случае применения в, на или вблизи водоемов:
2.1.1. отдельные исследования в отношении рыб и других водных организмов;
2.1.2. данные об остатках в рыбе активного вещества, включая токсикологически соответствующие метаболиты;
2.1.3. для определенных компонентов биоцидного средства может потребоваться проведение исследований, указанных в частях 2.1, 2.2, 2.3 и 2.4 раздела XIII Приложения IIIA;
2.2. если биоцидное средство будет распыляться вблизи поверхности воды, могут потребоваться исследования относительно распыления для оценки риска для водных организмов в полевых условиях;
3. воздействие на другие организмы, не являющиеся объектом воздействия:
3.1. токсическое воздействие на других наземных позвоночных кроме птиц;
3.2. острая токсичность пчел;
3.3. воздействие на других полезных членистоногих кроме пчел;
3.4. воздействие на дождевых червей и других почвенных макроорганизмов, не являющиеся объектом воздействия, предположительно находящихся в группе риска;
3.5. воздействие на почвенные микроорганизмы, не являющихся объектом воздействия;
3.6. воздействие на любых других специфичных организмов, не являющихся объектом воздействия (флора и фауна), и предположительно находящихся в зоне риска;
3.7. если биоцидное средство является наживкой или представляет собой гранулы:
3.7.1. контролируемые исследования для оценки риска для организмов, не являющихся объектом воздействия, в полевых условиях;
3.7.2. исследования допустимости приема внутрь биоцидного средства любыми организмами, не являющимися объектом воздействия, предположительно находящимися в зоне риска;
3.7.3. выводы и оценка информации, изложенной в частях 1, 2 и 3.
Приложение IVА
База данных активных веществ
Микроорганизмы, включая вирусы и грибки
1. Для целей настоящего Приложения, термин "микроорганизмы" включает в себя также вирусы и грибки. В досье на активные микроорганизмы должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Для всех микроорганизмов, подлежащих включению в Приложение I или IA, должны быть представлены все соответствующие доступные знания и информация из литературы. Информация в отношении идентификации и характеристик микроорганизмов, включая способ действия, является наиболее важной и должна быть включена в Разделы с I по IV и являться основой для оценки потенциального воздействия на здоровье человека и на окружающую среду.
2. В случае если информация неважна вследствие свойств микроорганизма, применяется Статья 8(5).
3. Досье в понимании Статьи 11(1) должно быть подготовлено на уровне деформации микроорганизма, пока не будет представлена информация, показывающая, что особи известны как однородные исходя из всех характеристик, или заявитель представит иные аргументы в соответствии со Статьей 8(5).
4. В случае если микроорганизм был полностью модифицирован в понимании Статьи 2(2) Директивы ЕС 2001/18/EC, также подлежит представлению копия данных об оценке рисков на окружающую среду, как установлено в Статье 4(2) указанной Директивы.
5. Если известно, что действие биоцидного средства частично либо полностью подвержено воздействию токсина/метаболита, или если подразумевается, что значительное количество остатков токсина/метаболита не относится к воздействию активного микроорганизма, то должно быть представлено досье на токсин/метаболит в соответствии с требованиями Приложения IIА и, если указано, соответствующими частями Приложения IIIА.
Требования к досье
Для перечисленных выше пунктов потребуется следующая информация:
I. Идентификация микроорганизма:
1.1. заявитель
1.2. производитель
1.3. наименование и описание особи, деформационная характеристика:
1.3.1. общее наименование микроорганизма (включая альтернативное и замещающее наименования);
1.3.2. таксономическое наименование и деформационное обозначение, если это основной штамм, мутантный штамм или генетически модифицированный организм (GMO); для вирусов, таксономическое обозначение вещества, серотип, штамм или мутант;
1.3.3. номер пробы и культуры, если культура заявлена;
1.3.4. методы, процедуры и критерии, использованные для установления наличия и идентификации микроорганизма (например, морфология, биохимия, серология и т. д.);
1.4. определение материла, использованного для производства созданного средства:
1.4.1. содержание микроорганизма;
1.4.2. идентификация и содержание примесей, добавок, загрязняющих микроорганизмы;
1.4.3. краткая аналитическая информация о партии.
II. Биологические свойства микроорганизма:
2.1. хронологическая справка о микроорганизме и его использовании. Распространение в природе и географическое распределение:
2.1.1. история вопроса;
2.1.2. происхождение и распространение в природе;
2.2. информация об организме(ах), являющем(их)ся объектом(ами) воздействия:
2.2.1. описание организма(ов), являющего(их)ся объектом воздействия;
2.2.2. способ действия;
2.3. пределы целевого предназначения и воздействия на организмы, не являющиеся объектом воздействия;
2.4. стадии развития/жизненный цикл микроорганизма;
2.5. инфекционность, рассредоточение, способность к образованию колоний;
2.6. взаимоотношения с известными растительными, животными или человеческими возбудителями;
2.7. генетическая стабильность и факторы, влияющие на нее;
2.8. информация о производстве метаболитов (особенно токсинов);
2.9. антибиотики и другие антимикробактериальные средства;
2.10. устойчивость к факторам окружающей среды;
2.11. воздействие на материалы, вещества и средства.
III. Дополнительная информация о микроорганизме:
3.1. функция;
3.2. предусмотренная сфера применения;
3.3. тип(ы) средства(в) и категория пользователей, для которых микроорганизм подлежит включению в Приложения I, IA или IB;
3.4. способ производства и контроль качества;
3.5. информация о наличии или возможном наличии развития устойчивости у организма(ов), являющего(их)ся объектом воздействия;
3.6. методы, направленные на предотвращение потери вирулентности семенного фонда микроорганизма;
3.7. рекомендуемые методы безопасности и предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или сжигании;
3.8. процедуры разрушения или дезинфекции;
3.9. меры, применяемые при несчастном случае;
3.10. процедуры обработки отходов;
3.11. план мониторинга, используемый для активного микроорганизма, включая обращение, хранение, транспортировки и использование.
IV. Аналитические методы:
4.1. методы анализа произведенного микроорганизма;
4.2. методы установления и определения количества остатков (пригодные или непригодные).
V. Воздействие на здоровье человека:
Группа I:
5.1. основная информация:
5.1.1. медицинские данные;
5.1.2. медицинский контроль персонала завода-изготовителя;
5.1.3. исследование повышенной чувствительности/аллергенности;
5.1.4. прямое наблюдение, например, клинические случаи;
5.2. основные исследования:
5.2.1. чувствительность;
5.2.2. острая токсичность, патогенность и инфекционность:
5.2.2.1. острая пероральная токсичность, патогенность и инфекционность;
5.2.2.2. острая ингаляционная токсичность, патогенность и инфекционность;
5.2.2.3. внутрибрюшная/подкожная разовая доза;
5.2.3. тестирование на генотоксичность в лабораторных условиях;
5.2.4. исследование клеточной культуры;
5.2.5. информация о кратковременной токсичности и патогенности:
5.2.5.1. воздействие на здоровье после повторяющегося ингаляционного воздействия;
5.2.6. предполагаемое лечение: меры первой помощи, медицинское лечение;
5.2.7. любая патогенность и инфекционность в отношении человека и других млекопитающих при условии подавления иммунитета.
Конец группы I
Группа II:
5.3. исследования специфической токсичности, патогенности и инфекционности;
5.4. генотоксичность - исследования соматических клеток в лабораторных условиях;
5.5. генотоксичность - исследования половых клеток в лабораторных условиях.
Конец группы II
5.6. Выводы о токсичности млекопитающих, патогенности и инфекционности и полная оценка.
VI. остатки на обрабатываемых материалах или в них, пищевых продуктах и корме:
6.1. сохранение и вероятность размножения на обрабатываемых материалах или в них, пищевых продуктах и корме;
6.2. дополнительная требуемая информация:
6.2.1. непригодные остатки;
6.2.2. пригодные остатки;
6.3. выводы и оценка остатков в или на обрабатываемых материалах, пищевых продуктах и корме;
6.4. предполагаемое использование (например, инсектицид, дезинфектант, средство для обработки отходов).
VII. Свойства и поведение в окружающей среде:
7.1. сохранение и размножение:
7.1.1. почва;
7.1.2. вода;
7.1.3. воздух;
7.2. изменчивость;
7.3. выводы и оценка свойств и поведения в окружающей среде.
VIII. Воздействие на организмы, не являющиеся объектом воздействия:
8.1. воздействие на птиц;
8.2. воздействие на водные организмы:
8.2.1. воздействие на рыб;
8.2.2. воздействие на пресноводных беспозвоночных животных;
8.2.3. воздействие на рост морских водорослей;
8.2.4. воздействие на других растений, кроме морских водорослей;
8.3. воздействие на пчел;
8.4. воздействие на других членистоногих, кроме пчел;
8.5. воздействие на дождевых червей;
8.6. воздействие на почвенные микроорганизмы;
8.7. дополнительные исследования:
8.7.1. наземные растения;
8.7.2. млекопитающие;
8.7.3. другие важные особи и процессы;
8.8. выводы и оценка влияния на организмы, не являющиеся объектом воздействия.
IX. Классификация и маркировка:
К досье должны быть приложены обоснованные предложения по определению места активного вещества, являющегося микроорганизмом, в одной из групп риска, указанных в Статье 2 Директивы 2000/54/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 18 сентября 2000 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на рабочих местах*(55), а также данные, свидетельствующие о необходимости отнесения средств к группе биологически опасных, как описано в Приложении II к указанной Директиве.
X. Выводы и оценка информации, изложенной в разделах I-IX, включая выводы об оценке риска и рекомендации
Приложение V
Типы биоцидных средств и их описание в соответствии с положениями статьи 2(1)(а) настоящей Директивы
Данные типы средств не включают средства, описанные в Директивах, упоминавшихся в Статье 1(2) настоящей Директивы, для целей данных Директив и их последующих изменений.
Главная группа 1: Дезинфицирующие средства и биоцидные средства общего профиля
Данные типы средств не включают средства для чистки, которые не предназначены для использования в биоцидных целях, включая воду для мытья, порошки и подобные средства.
Тип средства 1: Биоцидные средства для гигиены человека
К этой группе относятся биоцидные средства, используемые для гигиены человека.
Тип средства 2: Дезинфицирующие средства для индивидуального пользования или в сфере общественного здравоохранения и другие биоцидные средства
Средства, используемые для дезинфекции воздуха, поверхностей, материалов, оборудования и мебели, не соприкасающиеся с пищей или пищевыми продуктами, для личного, общественного и промышленного пользования, в том числе в больницах, а также средства, используемые как альгициды.
Зоны использования включают, inter alia, бассейны, аквариумы, ванны и другие водоемы; системы кондиционирования воздуха; стены и полы в учреждениях здравоохранения и подобных учреждениях; биотуалеты, сточные воды, больничные отходы, почву и другие субстраты (площадки для игр).
Тип средства 3: Биоцидные средства для гигиены содержания животных
К этой группе относят биоцидные средства, используемые для гигиены содержания животных, в том числе используемые в зонах проживания животных, их содержания и транспортировки.
Тип средства 4: Дезинфицирующие средства при приеме пищи и кормов
Средства, используемые для дезинфекции оборудования, контейнеров, посуды для пищи, поверхностей или труб, связанных с приготовлением, транспортировкой, хранением и приемом пищи, корма и питья (в том числе питьевой воды) человека и животных.
Тип средства 5: Дезинфицирующие средства для питьевой воды
Средства, используемые для дезинфекции питьевой воды (для человека и животных).
Главная группа 2: Консерванты
Тип средства 6: Консерванты для хранения в таре
Средства, используемые в качестве консервантов производителями средств, не относящихся к пищевым средствам или кормам, в контейнерах посредством профилактики повреждения микроорганизмами в течение срока годности.
Тип средства 7: Пленки-консерванты
Средства, используемые для консервации кинопленок или защитных покрытий посредством профилактики повреждения микроорганизмами для сохранения первичных свойств поверхностей материалов или таких объектов, как краски, пластики, уплотнительные материалы, клеящие материалы для стен, папок, бумаг, художественных полотен.
Тип средства 8: Консерванты для дерева
Средства, используемые для консервации дерева, начиная с фабричной стадии, или деревянных изделий, для уничтожения организмов, повреждающих и разрушающих дерево.
Этот тип средств включает средства как профилактического, так и оздоровительного действия.
Тип средства 9: Консерванты для волокон, кожи, резины и полимерных материалов
Средства, используемые для консервации волокнистых и полимерных материалов, таких как кожа, резина, бумага или текстиль для профилактики повреждения микроорганизмами.
Тип средства 10: Консерванты для каменных материалов
Средства, используемые для консервации и устранения поражения каменных и других строительных материалов, кроме дерева, для профилактики повреждения микроорганизмами и водорослями.
Тип средства 11: Консерванты для жидкостей систем охлаждения и обработки
Средства, используемые для консервации воды или других жидкостей, используемых в системах охлаждения и обработки, для уничтожения опасных организмов, таких как бактерии, водоросли и моллюски.
Данный тип средства не включает средства, используемые для консервации питьевой воды.
Тип средства 12: Средства от слизи
Средства, используемые для профилактики образования или уничтожения слизи на материалах, оборудовании и структурах, используемых в производственных процессах, в том числе деревянной и бумажной массе, слоях пористого песка при добыче нефти.
Тип средства 13: Консерванты для жидкостей для металлообработки
Средства, используемые для консервации жидкостей для металлообработки, для профилактики бактериального повреждения.
Главная группа 3: Борьба с вредителями
Тип средства 14: Родентициды
Средства, используемые для уничтожения мышей, крыс и других грызунов.
Тип средства 15: Авициды
Средства, используемые для уничтожения птиц.
Тип средства 16: Средства против моллюсков
Средства, используемые для уничтожения моллюсков.
Тип средства 17: Средство против рыб
Средства, используемые для уничтожения рыб; в эту группу не входят средства, используемые для лечения болезней рыб.
Тип средства 18: Инсектициды, акарициды и средства для уничтожения других членистоногих
Средства, используемые для уничтожения членистоногих (таких как насекомые, паукообразные и ракообразные).
Тип средства 19: Отпугивающие и привлекающие средства
Средства, используемые для уничтожения опасных организмов (беспозвоночных, таких как блохи, и позвоночных, таких как птицы), путем отпугивания или привлечения, в том числе прямо или косвенно используемые для гигиены человека и животных.
Главная группа 4: Другие биоцидные средства
Тип средства 20: Консерванты для пищевых продуктов и сырья
Средства, используемые для консервации пищевых продуктов или сырья для уничтожения опасных организмов.
Тип средства 21: Средства против обрастания
Средства, используемые для устранения роста и распространения обрастающих организмов (бактерий и высших форм растений или животных) в судах, оборудовании для аквакультур или других структурах, используемых в воде.
Тип средства 22: Жидкости для бальзамирования и таксидермии
Средства, используемые для дезинфекции и консервации трупов человека или животных, или их частей.
Тип средства 23: Уничтожение других позвоночных
Средства, используемые для уничтожения других вредителей.
Приложение VI
Общие принципы оценки досье на биоцидные средства
Определения
(а) Идентификация риска
Идентификация нежелательных эффектов, являющихся неотъемлемым свойством биоцидного средства.
(b) Оценка взаимосвязи дозы (концентрации) - реакции (эффекта)
Оценка взаимосвязи между дозой, степенью воздействия активного или опасного веществ биоцидного средства, распространенностью и выраженностью эффекта.
(с) Оценка воздействия
Определение распространения, путей и скорости распределения активного или опасного веществ биоцидного средства, его трансформации или деградации, для оценки концентрации/доз, при которых население, животные или объекты окружающей среды подвергаются воздействию или возможному воздействию.
(d) Характеристика риска
Оценка распространенности и выраженности нежелательных эффектов, которые могут возникнуть у человека, животных или объектов окружающей среды вследствие фактического или предполагаемого воздействия любого активного или опасного веществ биоцидного средства. Она может включать "оценку риска", т. е. количественные показатели данной вероятности
(е) Окружающая среда
Вода, в том числе осадочная, воздух, земля, дикие виды фауны и флоры, любые взаимосвязи между ними, а также взаимосвязи с живущими организмами.
Введение
1. В основе настоящего Приложения лежат принципы, обеспечивающие проведение всесторонней оценки, а решение, принятое Государством-членом ЕС относительно разрешения биоцидного средства как химического препарата, приводит к гармонизированному высокому уровню защиты человека, животных и окружающей среды в соответствии со статьей 5(1)(b) настоящей Директивы.
2. Для обеспечения высокой и гармонизированной степени защиты здоровья человека, животных и окружающей среды должны быть выявлены все факторы риска, возникающие при использовании биоцидного средства. Для достижения этого должна быть проведена оценка риска, в результате которой биоцидное средство признается приемлемым или выявляются риски, возникающие при предполагаемом использовании средства. Для этого проводится оценка риска в отношении соответствующих конкретных компонентов биоцидного средства.
3. Всегда требуется проведение оценки риска в отношении активного вещества или веществ, содержащихся в биоцидном средстве. Это будет проводиться для целей Приложений I, IA и IB. Оценка риска должна включать идентификацию риска и, если это возможно, оценку взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), а также оценку воздействия и характеристику риска. Когда проведение количественной оценки невозможно, подлежит проведению качественная оценка.
4. В отношении других опасных веществ, присутствующих в биоцидном средстве, должна быть проведена дополнительная оценка риска описанным выше способом, если это соответствует способу использования средства.
5. Для проведения оценки риска потребуются определенные данные. Эти данные указаны в Приложениях II, III и IV и, признавая существование большого количества типов средств, являются гибкими в соответствии с типом средства и со связанными с ним рисками. Требуемые данные являются минимально необходимыми для полной оценки риска. Для того чтобы избежать двойной подачи данных Государства-члены ЕС должны учитывать требования Статей 12 и 13 настоящей Директивы. Для активного вещества биоцидного средства требуется минимальное количество данных, которые детально регламентированы в Приложении VIIA к Директиве ЕС 67/548/ЕЭС; эти данные должны уже быть представлены и оценены как часть оценки риска, требуемой для включения активного вещества в Приложения I, IA или IB к настоящей Директиве. Для опасных веществ, присутствующих в биоцидном средстве, также могут потребоваться данные.
6. Результаты оценки риска в отношении активного вещества и опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, должны быть объединены для получения общей оценки самого биоцидного средства.
7. При оценке и принятии решения о разрешении на использование биоцидного средства Государство-член ЕС должно:
(а) принимать во внимание другую относящуюся к данному вопросу техническую и научную информацию, доступную им, в отношении свойств биоцидного средства, его компонентов, метаболитов и остатков;
(b) оценивать в соответствующих случаях обоснования о непредоставлении определенных данных, предлагаемые заявителем.
8. Государство-член ЕС должно соблюдать требования о взаимном признании, как указано в Статьях 4(1), (2) и (6) настоящей Директивы.
9. Известно, что многие биоцидные средства очень схожи по составу, что необходимо учитывать при оценке досье. В данном случае имеет значение термин "основные положения".
10. Известно, что некоторые биоцидные средства рассматриваются как представляющие небольшой риск; к данным биоцидным средствам, подлежит применению упрощенная процедура, описанная в Статье 3 настоящей Директивы при условии их соответствия требованиям настоящего Приложения.
11. Применяя эти общие принципы, Государство-член ЕС должно принять решение о согласии или отказе в выдаче разрешения на использование биоцидного средства, такое разрешение может включать ограничения по использованию или другие условия. В некоторых случаях Государство-член ЕС может сделать вывод, что для принятия решения необходимы дополнительные данные.
12. В процессе проведения оценки и принятия решения Государства-члены ЕС и заявители должны сотрудничать для быстрого разрешения любых вопросов по требуемым данным или определения на начальной стадии дополнительных необходимых исследований, или внесения поправок в отношении предлагаемых условий использования биоцидного средства, или изменения его свойств или состава, чтобы обеспечить максимальное соблюдение требований настоящего Приложения или настоящей Директивы. Административные расходы, в особенности для малых и средний предприятий, должны быть сведены к необходимому минимуму без ущерба для охраны здоровья человека, животных и окружающей среды.
13. Выводы, сделанные Государством-членом ЕС в результате оценки и принятия решения, должны быть основаны на научных данных, желательно признанных на международном уровне, и сделаны на основе совета эксперта.
Оценка
Общие принципы
14. Данные, представленные в подтверждение заявления о выдаче разрешения на использование биоцидного средства, должны быть оценены получившим их Государством-членом ЕС с точки зрения полноты и общей научной обоснованности. После одобрения этих данных Государство-член ЕС должно использовать их для оценки риска, связанного с предполагаемым использованием биоцидного средства.
15. Оценка риска в отношении активного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, должна проводиться всегда. Кроме того, если биоцидное средство содержит любые опасные вещества, оценка риска проводится в отношении каждого из них. Оценка риска проводится относительно предлагаемого использования биоцидного средства с учетом наихудшего сценария, включая возможное производство и способы уничтожения самого биоцидного средства и всех обработанных им материалов.
16. Оценка риска для каждого активного вещества и каждого опасного вещества, содержащегося в биоцидном средстве, должна включать идентификацию ущерба и, если это возможно, установление соответствующего уровня концентрации, при котором нежелательных эффектов не отмечается (NOAEL). Она также включает в соответствующих случаях оценку взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), а также оценку воздействия и характеристику риска.
17. Результаты сравнения воздействия с безопасным уровнем концентрацией в отношении каждого активного вещества и опасных веществ должны быть объединены для получения общей оценки риска самого биоцидного средства. Когда количественных результатов не существует, сходным образом подлежат объединению результаты качественной оценки.
18. Оценка риска должна включать:
(а) риск для человека и животных;
(b) риск для окружающей среды;
(c) меры безопасности, необходимые для защиты человека, животных и окружающей среды, как при предполагаемом обычном использовании биоцидного средства, так и при наихудшей реальной ситуации.
19. В некоторых случаях может быть сделан вывод, что для завершения оценки риска необходимы дополнительные данные. Любые подобные запрашиваемые дополнительные данные должны сводиться к необходимому минимуму для завершения оценки риска.
Воздействие на человека
20. При оценке риска должны учитываться перечисленные ниже нежелательные эффекты, возникающие при использовании биоцидного средства у подверженных воздействию групп населения.
21. Ранее перечисленные эффекты вытекают из свойств присутствующего активного вещества и опасного вещества. К ним относятся:
- острая и хроническая токсичность;
- раздражение;
- разъедающие свойства;
- аллергическая реакция;
- токсичность при повторной дозе;
- мутагенность;
- канцерогенность;
- репродуктивная токсичность;
- нейротоксичность;
- любые другие особые свойства активного вещества или опасного вещества;
- другие эффекты, связанные с физико-химическими свойствами.
22. К подверженным воздействию группам населения относятся:
- профессиональные пользователи;
- непрофессиональные пользователи;
- люди, опосредованно подвергающиеся воздействию через факторы окружающей среды.
23. При выявлении риска должны учитываться свойства и возможные нежелательные эффекты активного вещества и всех опасных веществ, присутствующих в биоцидном средстве. Если по этим результатам биоцидное средство будет классифицировано в соответствии с требованиями Статьи 20 настоящей Директивы, потребуется оценка взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), оценка воздействия и характеристика риска.
24. В тех случаях, когда были проведены надлежащие тесты идентификации риска в отношении конкретного нежелательного эффекта любого активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, но биоцидное средство не было классифицировано, характеристика риска, связанного с этими эффектами не требуется, если не существует достаточных оснований для беспокойства, например, неблагоприятного воздействия на окружающую среду или наличия неприемлемых остатков.
25. При оценке взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта) в отношении активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, Государство-член ЕС должно применять параграфы 26-29.
26. Взаимосвязь дозы-реакции для токсичности при повторном приеме и репродуктивной токсичности должна оцениваться для каждого активного вещества или опасного вещества и, при возможности, подлежит определению уровень концентрации отсутствия нежелательных эффектов (NOAEL). Если определить NOAEL не представляется возможным, подлежит определению уровень концентрации минимальных нежелательных эффектов (LOAEL).
27. В отношении острой токсичности, разъедающих и раздражающих свойств определение NOAEL и LOAEL на основе тестов, проводимых в соответствии с требованиями настоящей Директивы, обычно невозможно. Для острой токсичности должны определяться размер LD50 (средняя летальная доза) и LС50 (средняя летальная концентрация) или, при использовании процедуры с фиксированной дозировкой, пограничная доза. В отношении других эффектов достаточно определить, присуще ли активному веществу или опасному веществу оказывать неблагоприятное воздействие при использовании средства.
28. Для мутагенности и канцерогенности достаточно определить, присуще ли активному веществу или опасному веществу оказывать неблагоприятное воздействие при использовании биоцидного средства. Однако если можно увидеть, что активное вещество или опасное вещество обладает канцерогенными, но не обладает генотоксическими свойствами, следует определить N(L)OAEL, как описано в параграфе 26.
29. Поскольку в отношении аллергических кожных или респираторных реакций не существует единого мнения о возможности определения дозы/концентрации, ниже которых вероятность появления данных нежелательных эффектов у индивида с повышенной чувствительностью маловероятна, достаточно оценить, присуще ли активному веществу или дополнительному веществу вызывать подобные эффекты при использовании средства.
30. Если данные о токсичности получены из наблюдений воздействия на человека, например, информации, предоставленной производителем, токсикологическими центрами или полученной при эпидемиологических исследованиях, при их оценке особое внимание должно быть обращено на указанные данные.
31. Оценку воздействия следует проводить для всех групп населения (профессиональных пользователей, непрофессиональных пользователей и людей, опосредованно подвергающихся воздействию через факторы окружающей среды), подвергающихся или потенциально подвергающихся воздействию биоцидного средства. Целью оценки является количественное или качественное определение дозы/концентрации каждого активного вещества или опасного вещества, в отношении которой группа населения подвержена или потенциально подвержена воздействию при использовании биоцидного средства.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 |
