Розробка складу та технології мазі з густим екстрактом кори ясеня (стр. 5 )

2.  На підставі проведеного аналізу сучасної наукової літератури досліджено основні тенденції лікування ран на І фазі ранового процесу. Визначена доцільність розробки мазі з вмістом природного компонента – ГЕКЯ та бензокаїну.

3.  На підставі проведеного комплексу технологічних, фізико-хімічних, біологічних та мікробіологічних досліджень розроблено мазь на макрогольній основі з вмістом природного компоненту – ГЕКЯ, бензокаїну та спирту етилового 70%. Встановлено вплив технологічних параметрів на фізико-хімічні показники мазі.

4.  Вперше запропонована раціональна технологія отримання мазі з ГЕКЯ та бензокаїном в якості діючих речовин. Обґрунтовано оптимальний спосіб введення діючих речовин до складу препарату.

5.  Розроблено методики ідентифікації та кількісного визначення компонентів препарату. За результатами досліджень розроблено проект Методик контролю якості.

6.  Експериментально доведена стабільність розробленого лікарського засобу при зберіганні, що дозволило встановити термін придатності: 2 роки при температурі 8,0-15,0 оС в умовах фасування в тубі алюмінієві з лаковим покриттям.

7.  Біологічними дослідженнями виявлено протизапальну, місцевоанестезуючу та антимікробну активність мазі. При дослідженні гострої та хронічної токсичності доведено, що препарат є практично нешкідливим. При випробуваннях опрацьованого лікарського препарату за показником „мікробіологічна чистота” встановлена відповідність нормам ДФУ: в 1 г мазі загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів менше 102 бактерій і грибів сумарно. Pseudomonas aeruginosa та Staphylococcus aureus і представники родини Escherichia coli відсутні.

  Таблиця 8

Результати вивчення стабільності мазі “Фраксид” у процесі зберігання

Найменування показників за МКЯ

Термін зберігання, міс

Температура зберігання 15,0-25,0 оС

Температура зберігання 8,0-15,0 оС

Поч.

6

12

18

24

30

Поч.

6

12

18

24

30

туби алюмінієві з лаковим покриттям

Зовнішній вигляд

Мазь темно-коричневого кольору, однорідної консистенції з характерним пряним запахом

Мазь темно-коричневого кольору, однорідної консистенції з характерним пряним запахом

Реакції ідентифікації

Бензокаїн

Відповідає

Відповідає

Фенольні сполуки

Відповідає

Відповідає

рН водного розчину, 6,3 – 6,7

6,51±0,05

6,48±0,03

6,42±0,05

6,40±0,08

6,38±0,08

6,28±0,05

6,51±0,05

6,50±0,08

6,49±0,11

6,45±0,05

6,44±0,05

6,42±0,05

Однорідність

Однорідна

Однорідна

Кількісний вміст бензокаїну, г (4,75 – 5,25 г на 100 г мазі)

5,05 ± 0,08

5,04 ± 0,10

5,01 ± 0,08

4,98 ± 0,10

4,93 ± 0,11

4,85 ± 0,15

5,05 ± 0,08

5,05 ± 0,10

5,02 ± 0,06

5,00 ± 0,10

4,98 ± 0,11

4,95 ± 0,12

Кількісний вміст гідроксикоричних кислот, г (0,02975-0,04025 г на 100 г мазі)

0,036± 0,003

0,036± 0,003

0,035± 0,004

0,034± 0,004

0,033± 0,003

0,033± 0,003

0,036± 0,003

0,036± 0,003

0,035± 0,004

0,035± 0,004

0,034± 0,003

0,034± 0,003

Мікробіологічна чистота

відповідає

відповідає

8.  Розроблено проект технологічного регламенту на виробництво та методику контролю якості на препарат під умовною назвою «Фраксид» технологію якого апробована на ПАТ “ХФЗ Червона Зірка” (м. Харків).

Список опублікованих праць за темою дисертації

1.  Сердюк Є. В. Обґрунтування технології виробництва мазі з густим екстрактом кори ясеня/ Є. В. Сердюк, , В. І. Чуєшов // Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки і практики. – 2010. – Вип. ХХІІІ. – № 4 – С. 47 – 49. (особистий внесок – виконання експериментальних досліджень. Узагальнення результатів досліджень. Участь у написанні статті).

2.  Яковлєва ідження протизапальної активності нових мазей, до складу яких входить екстракт з кори ясеня / єва, Є. В. Сердюк, ітко // Фармац. журн. – 2010. - №5. – С. 38-44. (особистий внесок – виконання досліджень. Узагальнення результатів досліджень. Написання статті).

3.  Визначення умов зберігання мазі з рослинним компонентом для лікування ран/ Є. В. Сердюк, , Є. В. Гладух, // Проблеми військової охорони здоров’я : зб. наук. пр.– 2012. – Вип. 31.– С. 298 – 302. (особистий внесок – виконання експериментальних досліджень. Узагальнення результатів досліджень. Участь у написанні статті).

4.  Сердюк осмотической активности мягких лекарственных форм противовоспалительного действия / , , // материалы III Междунар. Пироговской студенч. науч. мед. конф., Москва, 20 марта 2008 г. – М., Вестник РГМУ, 2008. – С.332-333.

5.  Сердюк технологии производства мази с густым экстрактом кори ясеня на основании термогравиметрического анализа компонентов препарата / , , // Материалы VIII съезда фармацевтических работников республики Беларусь, Витебск, 8–9 апр. 2010 г.– Витебск, 2010. – С.111–114.

6.  Сердюк Є. В. Визначення впливу розчинника на структурно-механічні властивості мазі з густим екстрактом кори ясеня / Є. В. Сердюк, , // Фармацевтична наука: історичні аспекти формування та шляхи вдосконалення : тез. допов. VI Регіональної наук.-практ. конф. молодих вчених та студентів, 29 квіт. 2010 р. – Луганськ, 2010. – С. 65–66.

7.  Сердюк Є. В. Визначення умов зберігання мазі «Фраксид» / Є. В. Сердюк, , // Сучасні досягнення фармацевтичної технології : тез. доп. ІІ наук.-практ. конф. з міжнар. участю, 17–18 лист. 2011 р. – Х., 2011. – С. 184–185.

8.  Сердюк Є. В. Перспективи розробки лікарського препарату з вмістом густого екстракту кори ясеня / Є. В. Сердюк, , // матер. VII Національного з’їзду фармацевтів України, Харків, 15-17 верес. 2010 р. – Х., 2010. – С. 325-326.

9.  Сердюк Є. В. Створення м’якої лікарської форми з екстрактом кори ясеня звичайного / Є. В. Сердюк, , Є. О. Литвиненко // тез. доп. наук.-практ. конф. студ. та молодих вчених, 17–18 трав. 2007 р. – Х. : Вид-во НФаУ, 2007. – С. 132.

10.  Кічимасова субстанцій з ясена звичайного з мембраностабілізуючою дією / Я. С. Кічимасова, Є. В. Сердюк // Лікувальна косметика: дійсність та майбутнє : матеріали наук.-практ. конф. – Х.: Вид-во НФаУ, 2005. – С.40.

11.  Кичимасова использования лекарственных форм на основе ясеня обыкновенного при локальных воспалительных процессах / , // Клінічна фармація в Україні : матеріали VII Всеукр. наук.-практ. конф. з міжнар. участю, Харків, 15-16 листоп. 2007 р. – Харків, 2007. – С. 56.

12.  Патент на корисну модель № 000, Україна, МПК (2011.01) А61К31/41, А61К9/06, А61Р17/00, Лікарський засіб «Фраксид» у формі мазі для застосування на І та ІІ фазах ранового процесу / Є. В. Сердюк,  , , В. І. Грудько, Є. В. Гладух,  , І. М. Грубник, , № u 201005676; заявл. 11.05.2010, опубл. 25.01.2011, бюл. №2.

Сердюк Є. В. Розробка складу та технології мазі з густим екстрактом кори ясеня. – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук зі спеціальності 15.00.01. – «Технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація». – Національний фармацевтичний університет, Харків, 2013.

Розроблено науково-методичний підхід до створення мазі комплексної дії з вмістом рослинної сировини для лікування ран на І фазі ранового процесу. Теоретично та експериментально обґрунтовано склад мазі «Фраксид» з вмістом густого екстракту кори ясеня та бензокаїну. На підставі комплексних біофармацевтичних, фізико-хімічних, фармако-технологічних, біологічних та мікробіологічних досліджень розроблено оптимальну технологію і методи стандартизації мазі для лікування ран на І фазі ранового процесу. Досліджено стабільність та умови зберігання мазі.

Проведені до клінічні дослідження розробленої мазі. Доведена специфічна активність та нешкідливість препарату.

Ключові слова: мазь, густий екстракт кори ясеня, бензокаїн, рана, запальний процес, мазева основа, технологія.

Сердюк состава и технологии мази с густым экстрактом коры ясеня. - Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01. - «Технология лекарств, организация фармацевтического дела и судебная фармация». – Национальный фармацевтический университет, Харьков, 2013.

Разработан научно-методический подход к созданию мази комплексного действия с содержанием растительного сырья для лечения ран на I фазе раневого процесса. Теоретически и экспериментально обоснован состав комбинированного препарата в виде мази.

С целью определения оптимальной мазевой основы препарата были проведены микробиологические и биофармацевтические исследования, которые показали, что наиболее оптимальной основой является полиэтиленоксидная с соотношением ПЕО-400 к ПЕО-1500 как 1:4.

Для улучшения технологичности процесса введения густого экстракта коры ясеня в состав мази был подобран растворитель, способный в малом объеме без повышения температуры растворить экстракт. Было установлено, что использование 70% спирта этилового позволит не только растворить экстракт, но и повысит антимикробные свойства препарата. Также, было экспериментально доказано, что добавление спирта этилового 70%, в отличии от других растворителей, благоприятно повлияет на структурно-механические и осмотические свойства мази.

Проведенные фармакологические исследования позволили определить оптимальную концентрацию действующих веществ: густого экстракта кори ясеня 1,0 г, бензокаина 5,0 г на 100 г мази.

С целью разработки оптимальной технологии получения препарата нами был проведен термогравиметрический анализ всех действующих и вспомогательных веществ входящих в состав препарата. Анализ полученных данных показал, что все вещества разлагаются при температуре выше 90 оС. Таким образом, была подтверждена возможность проведения процесса получения мази при температуре до 70 оС. Дериватограма мази показала полную идентичность тепловых эффектов отдельных веществ, что свидетельствует об отсутствии взаимодействия между компонентами и доказывает, что мази являются механической смесью исходных ингредиентов лекарственного средства.

На основании проведенных структурно-механических исследований доказана зависимость технологии введения действующих и вспомогательных веществ. Проведено сравнение осмотической активности разработанной мази и мазей, используемых для лечении ран на І-ІІ фазе раневого процесса.

Разработанная схема производства мази легла в основу проекта технологического регламента.

Разработаны методики качественного и количественного анализа действующих веществ мази, которые вошли в проект Методик контроля качества.

Проведен контроль качества мази и доказана стабильность при хранении в течении 2 лет при температуре 8-15 оС при хранении в тубах с лакированным покрытием.

Экспериментальная оценка биологических свойств мази «Фраксид» показала её выраженную анестезирующую, антимикробную и противовоспалительную активность. Установлено отсутствие токсического действия в субхроническом эксперименте.

Ключевые слова: мазь, густой экстракт коры ясеня, бензокаин, рана, воспалительный процесс, мазевая основа, технология.

Serdyuk E. position and formulation of the ointments with thick ash bark extract. - Manuscript.

A thesis for the Candidate of Pharmacy Degree in specialty 15.00.01. - "Technology of Drugs, Organization of Pharmacy and Forensic pharmacy." - National University of Pharmacy, Kharkov, 2013.

The scientific and methodological approach to the creation of complex ointments containing herbal treatment for wounds on the first phase of wound healing. Theoretically and experimentally substantiated composition ointment "Fraksyd" containing dense ash bark extract and benzocaine. Based on the integrated biopharmaceutical, physico-chemical, pharmacological and technological, biological and microbiological researches optimal technology and methods of standardization ointment to treat wounds on the first phase of wound healing. Investigated the stability and storage conditions ointment.

Conducted clinical studies designed to ointments. Proven specific activity and safety of the drug.

Keywords: cream, thick bark extract ash, benzocaine, wound inflammation ointment base technology.

Підписано до друку __.__.20__. Формат 60х84/16.

Папір офсетний. Гарнітура Times ET. Друк ризографічний.

Умов. друк. арк. 1,0. Наклад 100 прим. Замов. № 78.

Надруковано з готових оригінал–макетів у друкарні ФОП “Азамаєв В. Р.”

Свідоцтво про державну реєстрацію ВО2 № 000 від 25.11.1998р.

Свідоцтво про внесення суб’єкта видавничої справи до державного реєстру

видавців, виготівників і розповсюджувачів видавничої продукції.

Серія ХК № 000 від 23.02.05р.

Україна, 61144, м. Харків, в, к.84, тел.: [phone]

e-mail:*****@***ru