Розробка складу та технології мазі з густим екстрактом кори ясеня (стр. 1 )

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНий ФАРМАЦЕВТИЧНий Університет

  СЕРДЮК ЄВГЕН ВІТАЛІЙОВИЧ

   

   

УДК 615.213:615.454.2

Розробка складу та технології
мазі з густим екстрактом кори ясеня

15.00.01 – технологія ліків, організація фармацевтичної справи

та судова фармація

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Харків – 2012

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі промислової фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров’я України,

м. Харків.

   

  Науковий керівник: кандидат фармацевтичних наук, доцент

  ЛЯПУНОВА ОКСАНА ОЛЕКСІЇВНА,

Національний фармацевтичний університет,

доцент кафедри промислової фармації.

   

   

  Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор СТРЕЛЬНИКОВ ЛЕОНІД СЕМЕНОВИЧ,

Національний фармацевтичний університет,

завідувач кафедри біотехнології;

доктор фармацевтичних наук, професор

ДАВТЯН ЛЕНА ЛЕВОНІВНА,

Національна медична академія післядипломної освіти імені ,

завідувач кафедри фармацевтичної технології та біофармації

   

   

  Захист дисертації відбудеться «__» ________ 2013 року о ____ годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.02 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53.

  З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

   

   

  Автореферат розісланий “____ ” 2012 р.

   

   

  Вчений секретар

  спеціалізованої вченої ради,

  д-р. фармац. наук, проф. Д. І. Дмитрієвський

  ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Раціональне лікування ран – одна з найбільш гострих і складних проблем сучасності, ефективне вирішення якої буде хвилювати ще не одне покоління лікарів та фармацевтів. Проблема лікування ран, не дивлячись на велику різноманітність запропонованих методів і препаратів, залишається актуальною, особливо для педіатричної та геріатричної практики.

Незважаючи на постійне удосконалення методик оперативних втручань, частота інфекційних ускладнень ран на І фазі ранового процесу становить у середньому 3-15%, а за даними окремих авторів сягає 30%. На сьогодні 35-40% хворих хірургічного профілю становлять пацієнти з гнійно-запальними захворюваннями. Інфекційні ускладнення збільшують показники післяопераційної летальності, обсяги витрат на лікування, кількість додаткових діб, провезених у стаціонарі. Це свідчить про значну медичну й соціально-економічну значимість проблеми профілактики та необхідності підвищення ефективності лікування.

У сучасній медицині для лікування багатьох захворювань широко застосовуються фітопрепарати. В даний час на світовому ринку фармацевтичних препаратів доля засобів рослинного походження складає більше 40%, причому останніми роками з'явилася тенденція до її збільшення. За  прогнозами ВООЗ, протягом найближчих десяти років доля фітопрепаратів в загальному об'ємі лікарських засобів складе більше 60%. Лікарські препарати, виготовлені на основі природної сировини, значно відрізняються від своїх «синтетичних колег». Перевагами рослинних лікарських препаратів є: унікальний склад нативних (незмінених) біологічно активних речовин, висока біологічна доступність препаратів, низька алергенність і екологічна чистота.

Україна має в своєму розпорядженні унікальні запаси лікарської рослинної сировини. В зв'язку з цим, в сучасних умовах найбільш перспективним напрямом становлення вітчизняної фармацевтичної промисловості є розвиток фітохімічних виробництв. Тому розробка науково обґрунтованого складу та технології мазі на основі вітчизняної рослинної сировини для лікування ран на І фазі ранового процесу – питання важливе та актуальне.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана відповідно до плану науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету (“Хімічний синтез, виділення та аналіз нових фармакологічно активних речовин, встановлення зв’язку “структура-дія”, створення нових лікарських препаратів”, номер державної реєстрації 0198U007011) та проблемної комісії “Фармація” МОЗ України.

Мета і задачі дослідження. Метою дисертаційної роботи є розробка науково обґрунтованого складу, раціональної технології та методик контролю якості мазі для лікування ран на І фазі ранового процесу з густим екстрактом кори ясеня (ГЕКЯ).

Для досягнення мети дослідження необхідно було вирішити такі завдання:

–  проаналізувати та узагальнити дані літератури щодо сучасної фармакотерапії захворювань ран на І фазі ранового процесу з урахуванням етіології та патогенезу;

–  провести комплексні мікробіологічні, технологічні, фізико-хімічні та біологічні дослідження з метою вибору та обґрунтування оптимального складу мазі з ГЕКЯ;

–  розробити раціональну технологію мазі, що забезпечує оптимальні технологічні та споживчі характеристики;

–  провести дослідження щодо вибору основних показників якості розробленого препарату та методів їх контролю з метою розробки Методик контролю якості (МКЯ);

–  визначити оптимальні терміни та умови зберігання розробленого лікарського препарату;

–  провести фармакологічні дослідження мазі;

розробити технологічний регламент на запропонований лікарський засіб.

Об`єкт дослідження – Об’єктами дослідження є: ГЕКЯ, бензокаїн, макрогол типу 400, макрогол типу 1500, етанол, гліцерин, димексид, твін-80, мазеві основи, модельні зразки мазей, мазь з ГЕКЯ та бензокаїном для лікування ран у І фазі ранового процесу.

Предмет дослідження – Предметом дослідження є розробка складу та раціональної технології лікарського засобу у вигляді мазі з ГЕКЯ та бензокаїном для лікування ран у І фазі ранового процесу. Визначення ефективної концентрації діючих та допоміжних речовин, розробка проекту технологічного регламенту виробництва. Дослідження фізико-хімічних властивостей розробленого препарату, вибір та обґрунтування критеріїв якості лікарського засобу, методик їх визначення; розробка методик контролю якості.

  Методи дослідження. Для вирішення поставлених у роботі задач були використані фармако-технологічні, структурно-механічні, фізико-хімічні, біофармацевтичні, мікробіологічні, біологічні та статистичні методи, які дозволяють проводити об’єктивну оцінку якісних характеристик розробленої мазі на підставі експериментально одержаних статистично оброблених результатів.

Наукова новизна одержаних результатів. На підставі результатів фармако-технологічних, структурно-механічних, фізико-хімічних, біофармацевтичних, мікробіологічних, біологічні та статистичних методів досліджень теоретично та експериментально обґрунтовано склад та раціональну технологію мазі на макрогольній основі з ГЕКЯ та бензокаїном для лікування ран на І фазі ранового процесу.

Вперше досліджено технологічні, фізико - хімічні, біофармацевтичні та мікробіологічні властивості розробленої мазі.

Вивчено вплив допоміжних речовин на технологічні та біофармацевтичні властивості мазі з ГЕКЯ та бензокаїном. Науково розроблено методики кількісного визначення та ідентифікації діючих речовин препарату, визначено термін придатності та умови зберігання мазі. Розроблено методику визначення кінетики вивільнення активних компонентів ГЕКЯ зі складу мазі.

В експерименті на лабораторних тваринах доведено біологічну нешкідливість і специфічну активність розробленого препарату.

Новизна досліджень захищена патентом України на корисну модель (№ 000 “Лікарський засіб «Фраксид» у формі мазі для застосування на І фазі ранового процесу”, Бюл. № 2 від 25.01.2011 р.).

Практичне значення одержаних результатів. На підставі проведених досліджень розроблено склад та технологію мазі з ГЕКЯ та бензокаїном під умовною назвою «Фраксид» для лікування ран на І фазі ранового процесу; технологічний регламент промислового виробництва мазі та проект МКЯ, що містить опис методик контролю якості мазі; запропоновано умови зберігання, визначено термін придатності. Технологію виробництва мазі апробовано в умовах промислового виробництва ПАТ “ХФЗ “Червона Зірка”, м. Харків (акт впровадження від 22.09.2011 р.).

Окремі фрагменти наукових досліджень впроваджені в навчальний процес кафедри заводської технології ліків Національного фармацевтичного університету (акт впровадження від 17.05.2011 р.); кафедри фармацевтичної технології і біофармації Національної медичної академії післядипломної освіти імені МОЗ України (акт впровадження від 24.05.2011р.); кафедри військової фармації Української військово-медичної академії (акт впровадження від 07.09.2011 р.); кафедри технології ліків Запорізького медичного університету (акт впровадження від 23.09.2011 р.); кафедри технології ліків і біофармації Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького (акт впровадження від 07.10.2011 р.); кафедри фармації Вінницького національного медичного університету (акт впровадження від 10.11.2011 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є самостійною завершеною науковою працею. Разом з науковим керівником здобувач визначив мету і задачі дослідження, розробив методичні підходи, на основі яких були обрані методи виконання експериментальної частини дисертації. Особисто здійснив патентно-інформаційний пошук, маркетингове дослідження, провів технологічні, біофармацевтичні, фізико-хімічні та структурно-механічні експериментальні дослідження модельних зразків, статистичну обробку, аналіз та систематизацію одержаних результатів, сформулював висновки. Автором розроблено проекти технологічного регламенту та методик контролю якості.