Заочное отделение 4 курс эталоны выполнения контрольной работы №6 «Растворы ВМС, растворы защищённых коллоидов, суспензии и эмульсии» (стр. 3 )

Amylum (Крахмал) Белый нежный порошок без запаха и вкуса или куски неправильной формы, при растирании легко рассыпающие в порошок. В холодной воде нерастворим, в горячей образует вязкий раствор. Обволакивающее средство.

Natrii bromidum (Натрия бромид) Белый кристаллический порошок без запаха соленого вкуса. Растворим в воде (1:15) и спирте (1:10). Гигроскопичен. Хранение: в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте. Оказывает седативное действие.

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Растворы крахмала готовят в концентрации по массе, контролируют массу ЛП. m натрия бромида = 1,0 mкрахмала= 1,0 2 – 100 Х – 50 Х = 2х50:100 = 1,0 Вода очищенная холодная: 1,0 х 4 = 4,0 Вода очищенная горячая: 1,0 х 45 = 45,0 Доп. откл. пр. № 000 от 16.10.97г., прил.2.8: + 3% 51,0 – 100% Х – 3% Х=51,0 х 3:100=1,53 г

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 3 Amyli 1,0 Aquae purificatae frigidae 4ml Aquae purificatae ebulentis 45ml Natrii bromidi 1,0 mобщ.=51,0 Доп. откл. = 51,0 + 1,53 г mтары = Изготовил . Проверил . Отпустил .

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Растворение

Во взвешенной выпарительной чашке кипятят 40мл воды очищенной (оставив несколько миллилитров для растворения натрия бромида) и вливают в нее при перемешивании изготовленную отдельно взвесь 1,0 крахмала в 4мл воды холодной. Смесь доводят до кипения и нагревают еще 1-2 минуты. Отдельно в подставке в 5мл воды очищенной растворяют 1,0 натрия бромида.

2. Смешивание

К остывшему раствору крахмала добавляют раствор натрия бромида.

3. Фильтрование

Раствор фильтруют через двойной слой марли в тарированный отпускной флакон светозащитного стекла, при необходимости доводят водой очищенной до заданной массы – 51,0.

4. Упаковка с укупоркой. Флакон на 50 г. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Наружное” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1.  Крахмал состоит из двух основных фракций: 10-20% растворимой в воде амилозы и 90-80% не растворимого в воде, но набухающего в ней амилопектина. В холодной воде крахмал не растворим, в горячей – зерна его набухают и образуют густую жидкость – крахмальный клейстер.

2.  Для внутреннего употребления и для клизм готовят 2% раствор крахмала по массе по прописи ГФ VIII издания: 1часть крахмала, 4 части воды очищенной холодной, 45 частей воды очищенной горячей.

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата (см. пример №1)

Физический контроль.

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ № 000 (+ 3%): 51,0+1,53 [49,47; 52,53] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Изготовление раствора метилцеллюлозы – ограниченно набухающего ВМС

Эфиры целлюлозы представляют собой порошки или волокнистые материалы, без вкуса, запаха. Гели эфиров целлюлозы бесцветны, фармакологически безвредны. В аптечной практике применяют 3 – 8 % гели МЦ (метилцеллюлозы), 4-6 % гели NaКМЦ (натрий-карбоксиметилцеллюлозы).

Рецепт № 4 Rp.: Solutionis Methylcellulosi 0,5% - 25 ml Da. Signa. Для офтальмологического кабинета.

Фармацевтическая экспертиза рецепта (см. пример №3)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Methylcellulosum (Метилцеллюлоза) Белый, слегка желтоватый порошок без запаха и вкуса, растворима в холодной воде, глицерине, нерастворима в горячей воде. Применяют в качестве загустителей и стабилизаторов, для гидрофилизации гидрофобных основ мазей и линиментов, в качестве эмульгатора и стабилизатора при изготовлении суспензий и эмульсий, а также как пролонгирующий компонент для глазных капель.

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Растворы МЦ готовят в массо-объемной концентрации, контролируют объем ЛП m метилцеллюлозы= 0,12 0,5 – 100 мл Х – 25 мл Х=0,5х25:100=0,12 С мах(%)=N/КУО, где: N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % КУО метилцеллюлозы=0,61мл/г С мах (%)=40:0,61=6,56 % 0,5%<6,56% прирост объема не учитывают V воды очищенной = 25 мл Доп. откл. пр. № 000 от 16.10.97г., прил.2.5: + 4% 25 – 100% Х – 4% Þ Х=25 х 4:100 = 1мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 Methylcellulosi 0.12 Aquae purificatae ebulentis 12,5ml Aquae purificatae frigidae 12,5ml Vобщ. = 25 мл Доп. откл. = 25 + 1мл Изготовил . Проверил . Отпустил .

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1 Растворение

Набухание. В подставку отвешивают 0,12г МЦ и заливают 12,5 мл воды, нагретой до температуры 80-90 оC.

Собственно растворение. После понижения температуры до комнатной добавляют 12,5 мл воды холодной. При необходимости объем раствора доводят до 25 мл и выдерживают при температуре 4-5 оC в течение 10-12 часов.

2 Фильтрование

Фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.

3 Упаковка с укупоркой

Во флакон на 25мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

4 Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Наружное” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Метилцеллюлоза – ограниченно набухающее ВМС. В горячей воде набухает, после набухания МЦ растворяется в холодной воде. Использование кипящей воды увеличивает смачиваемость МЦ. Растворение проводят при пониженной температуре(4 - 5оC). При нагревании до температуры выше 50 оC водные растворы МЦ коагулируют, но при охлаждении гель снова переходит в раствор.

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата (см. пример №1)

Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№ 000 (+4%): 5,0 + 1,0 мл [24,0; 25,0]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Растворы защищенных коллоидов

Коллоидные растворы – это ультрогетерогенные дисперсные системы с размером частиц дисперсной фазы от 0,001 до 1 мкм.

В коллоидных растворах каждая высокодисперсная частица дисперсной фазы представляет собой своеобразный агрегат, состоящий из атомов и молекул (мицелл). Коллоидные мицеллы электронейтральны, их можно обнаружить с помощью электронного микроскопа.

Коллоидные растворы отличаются нестабильностью, в них самопроизвольно протекает процесс коагуляции (слипания частиц).

Коагуляция протекает, как правило, в две стадии:

· Скрытая коагуляция;

· Явная коагуляция (выпадение осадка).

Процесс коагуляции является необратимым. Он может быть вызван следующими факторами: добавлением электролита, изменением температуры, механическим воздействием, светом, электрическим током, изменением состава дисперсионной среды и другими факторами.

Растворы защищенных коллоидов. Коллоидную защиту применяют при получении в промышленности коллоидных препаратов серебра – протаргола и колларгола. В этих препаратах серебро находится в неионизированном состоянии. Протаргол (Protargolum) - коллоидный препарат оксида серебра (содержание серебра – 8-9 %). Колларгол (Collargolum, Argentum colloidale) содержит не менее 70 % серебра.

Типичным защищенным коллоидом природного происхождения является ихтиол – смесь сульфидов, сульфатов и сульфонатов, получаемых из продуктов сухой перегонки битуминозных сланцев (аммониевая соль сульфокислот сланцевого масла).

Принцип «защиты» коллоидов заключается в сочетании коллоидно-раздробленного вещества (по своей природе гидрофобного) с высокомолекулярными веществами, обладающими высокой гидрофильностью. Благодаря защите гидрофобных коллоидов за счет адсорбции макромолекул ВМВ, они приобретают агрегативную устойчивость, спонтанность растворения и обратимость.

Большой размер частицы, а также защита лиофобных частиц высокомолекулярными соединениями приближает свойства растворов защищенных коллоидов к свойствам растворов ВМС.

В растворах колларгола и протаргола стабилизирующее действие оказывают натриевые производные продуктов гидролиза белка; в случае растворов ихтиола, – природные поверхностно-активные вещества.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Учитывая то, что растворы защищенных коллоидов применяют, главным образом, наружно (капли глазные, примочки, полоскания и др.), дозы не проверяют. Если такая необходимость возникает (например, раствор колларгола для клизм) проверку доз проводят аналогично водным растворам.

Колларгол и протаргол относят к списку красящих веществ. Их хранят в специальном шкафу и при работе с ними соблюдают все правила, принятые для красящих веществ.

Протаргол и колларгол содержат защитную белковую оболочку со свойствами неограничеснно набухающих ВМС, поэтому процессу образования коллоидного раствора предшествует стадия набухания (особенно выраженная для протаргола в связи с содержанием белка 90 – 92 %) и затем самопроизвольного перехода веществ в раствор.