Заочное отделение 4 курс эталоны выполнения контрольной работы №6 «Растворы ВМС, растворы защищённых коллоидов, суспензии и эмульсии» (стр. 8 )

Natrii bromidum (натрия бромид) - белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды. Гигроскопичен. Хранение в хорошо укупоренной стеклянной таре, в сухом защищенном от света месте. Седативное средство.

Camphora (камфора) - белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением. Обладает специфическим запахом, пряным, горьким, «охлаждающим» вкусом. Мало растворима в воде, легко – в спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Применяют растворы камфоры в комплексной терапии при острой и хронической сердечной недостаточности, коллапсе, в случае угнетения дыхания при инфекционных заболеваниях, при отравлениях снотворными и наркотическими средствами.

Aqua purificata (вода очищенная) см. пример №1

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК % твердой фазы (камфора, гидрофобное вещество с резко выраженными свойствами) m камфоры = 1,0 г 1,0 г - 120 ml х – 100 ml х = 0,83 < 3%, готовят в m / V концентрации (см. приказ № 000 от 21.10.97, п.2.9). V концентрированного раствора натрия бромида (1:5) – 10 мл, Воды очищенной 110 мл (120-10) V H2O = 110 ml m желатозы = 1,0 г (берут 1:1 от массы камфоры). Спирт этиловый 90 % 1,0 (10 ст. капель). ГФ XI: 1,0 – 61 ст. капель Х = 10 ст. капель Þ Х = 0,16. 0,1 – 3 н. ст. капель 0,16 – х; х = 4,8 » 5 н. ст. капель

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 12 Camphorae 1,0 Sp. aethylici 90 % 1,0 (gtts V) Gelatosae 1,0 Aq. purif.110 ml Sol. Natrii bromidi (1:5) 10 ml V oбщ. = 120 ml Доп. откл. ± 3% (пр.№ 000) => 120 + 3,6мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

В подставку отмеривают 110 мл воды и добавляют 10 мл концентрата натрия бромида.

В ступку помещают гидрофобное вещество (камфору) и добавляют 5 капель нестандартным каплемером 90 %-ного этанола, так как эти вещества относят к группе трудно измельчаемых. После неполного испарения этанола смесь сдвигают из центра ступки. В ступке растирают желатозу с 1 мл раствором натрия бромида для получения первичной пульпы и постепенно, при перемешивании, добавляют измельченное вещество с края ступки. Смесь (пульпу) тщательно растирают до получения кашицы и смывают ее малыми порциями раствора натрия бромида в отпускной флакон в несколько приемов.

2. Упаковка с укупоркой

Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

3. Оформление (маркировка)

Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Выписаны вещества с резко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.

2. Суспензию из гидрофобных веществ с резко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут 1:1 от массы вещества.

3. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.

4. Прием взмучивания не используется, т. к. он не эффективен.

5. Камфора мало растворима в воде, поэтому ее предварительно измельчают с 90 % этанолом и стабилизатор добавляют после полного испарения спирта для предотвращения инактивации желатозы.

6. При расчете количества этанола (90 %) учитывают массу камфоры:

- если камфоры до 1,0 – этанол берут 1:1 (растворение и последующая рекристаллизация);

- если её 1,0 и более, то этанол берут в количестве 10 ст. капель на каждый грамм (расклинивающее действие).

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1. ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 2. вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 3. основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений

(пр.№ 000 - +3% => + 3,6 мл): 120+3,6мл [116,4; 123,6]

6. Ресуспендируемость

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения – в течение 40-60 сек. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Изготовление суспензии серы

Изготовление суспензий серы требует особого подхода. Адсорбируясь на поверхности пузырьков воздуха, частицы серы всплывают на поверхность в виде пенистого слоя. В качестве стабилизатора суспензии серы целесообразно использовать калийное или медицинское мыло (на 1,0 серы 0,1-0,2 г мыла), так как мыло, разрыхляя поры эпидермиса, способствует более легкому проникновению серы через кожу и увеличению ее фармакологической активности. Мыло добавляется при условии, что в прописи нет солей тяжелых металлов. Применение других стабилизаторов приводит к снижению фармакологической активности серы.

Пример 13. Рецепт № 13 Rp.: Sulfuris praecipitati 1,0 Glycerini 2,0 Aquae purificatae 65 ml Misce. Da. Signa. Протирать кожу лица.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления - МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Sulfur praecipitatum (сера осажденная) Мельчайший аморфный порошок бледно – желтого цвета. Нерастворим в воде, растворим в смеси 20 ч. раствора едкого натра и 25 ч. спирта, а также в 100 ч. жирных масел при нагревании на водяной бане. Хранить в хорошо укупоренной таре. Противопаразитарное, противомикробное, подсушивающее средство.

Glycerinum (Глицерин) Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость сладкого вкуса без запаха или с очень слабым своеобразным запахом, нейтральной реакции. Смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях, нерастворим в жирных маслах и эфире. Хранение в хорошо укупоренной таре, в прохладном месте. Смягчающее средство.

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК m серы= 1,0 г % твердой фазы (сера, гидрофобное вещество с нерезко выраженными свойствами) 1,0 – 66,6 мл х – 100 мл, => х = 1,5%, готовят в массо-объемной концентрации m глицерина = 2,0 г Проводим пересчет через значения плотности. M=V х d => V = m/d = 1,6 мл (приказ № 000 от 21.10.97). V H2O = 65 мл. V oбщ. = 66,6 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 13 Sulfuris praecipitati 1,0 Glycerini 2,0 (1,6 ml) Aq. purif. 65 ml V oбщ. = 66,6 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

В ступку отвешивают 1,0 серы, добавляют » 0,5 глицерина и тщательно измельчают, затем оставшийся глицерин и смешивают. Воду очищенную добавляют по частям, смывая пульпу в отпускной флакон по частям.

2. Упаковка с укупоркой

Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

3. Оформление (маркировка)

Флакон снабжают основной этикеткой «Наружнее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий