Заочное отделение 4 курс эталоны выполнения контрольной работы №6 «Растворы ВМС, растворы защищённых коллоидов, суспензии и эмульсии» (стр. 7 )

4. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие. Используют прием взмучивания (дисперсной фазы до 3 %), целью которого является фракционирование частиц.

5. Суспензии фильтровать нельзя, т. к. нерастворимые ЛВ останутся на фильтре и препарат не будет оказывать необходимое терапевтическое действие.

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1 - ЛВ растворилось полностью.

Стадия 2 - механические включения отсутствуют.

Стадия 3 - твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№ 000 +3%): 150+4,5мл [145,5; 154,5]

6. Ресуспендируемость.

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Изготовление суспензии из лекарственных веществ с нерезко выраженными гидрофобными свойствами

К этой группе лекарственных веществ относят: фенилсалицилат, терпингидрат, нерастворимые в воде сульфаниламиды и некоторые другие.

Измельчение и смешивание гидрофильных веществ проводят по правилам изготовления порошков. К измельченной порошкообразной массе добавляют дисперсионную среду в количестве ½ от массы порошка (правило оптимального диспергирования проф. ) с целью обеспечения расклинивающего действия.

При смешивании гидрофильных лекарственных веществ с дисперсионной средой используют прием дробного диспергирования (взмучивания).

Гидрофилизирующие свойства стабилизаторов, в частности желатозы, проявляются в присутствии воды очищенной. Для образования первичной пульпы требуется количество воды, приблизительно равное полусумме массы препарата и стабилизатора.

Пример 11 Рецепт № 11 Rp.: Sulfamonomethoxini 3,0 Aquae purificatae 150 ml Misce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 000 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов Sulfamonomethoxinum – список Б. РД = m вещества : N, где N – число приемов. Vобщ. = 150 мл N = Vобщ. : V1дозы N = 150: 10 = 15 РД = 3,0: 15 = 0,2 ВРД = 1,0 СД = 0,2*2 = 0,4 ВСД = 2,0 Дозы не завышены. Учетных веществ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Sulfamonomethoxinum (Сульфамонометоксин). Белый или белый с кремовым оттенком порошок. Практически нерастворим в воде, мало растворим в 95% - ном этаноле. ВРД = 1,0/ ВСД = 2,0. Хранят в хорошо укупоренной таре. Противомикробное, антибактериальное (бактериостатическое).

Желатоза (Gelatosa). Желтоватый аморфный порошок со своеобразным, но не гнилостным запахом, слегка солоноватого вкуса. Медлоенно расторима в воде (1:10), практически не растворима в 95% спирте. Не обладает способностью желатинироваться. Хранение. В прохладном месте.

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК Сульфамонометоксин - % твердой фазы (сульфомонометоксин, гидрофильное вещество, нерастворимое в воде) 3,0 – 150 мл Х – 100 мл Х = 2% < 3%, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной (m/V) концентрации (см. приказ № 000 от 21.10.97, п.2.9). V H2O = 150 мл m желатозы = 1,5 г (½ от массы сульфомонометоксина). Воды очищенной для получения первичной пульпы – 1,5 мл [(2,0 + 1,0): 2]

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №11 Sulfomonomethoxini 3,0 Gelatosae 1,5 Aquae purificatae 150 ml V общ. = 150 ml Доп. отклонения + 3% (пр.№ 000) 150+4,5мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание. В ступку отвешивают 3,0 сульфомонометоксина и тщательно измельчают. Добавляют 1,5 желатозы измельчают и смешивают. Далее в ступку добавляют примерно 2 мл воды и смешивают до образования пульпы. Пульпу смывают в отпускной флакон в несколько приемов.

2. Упаковка с укупоркой

Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

3. Оформление (маркировка)

Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями:

«Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1.  Прописано вещество с нерезко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3%, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.

2.  Суспензию из гидрофобных веществ с нерезко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут ½ от массы вещества.

3.  Желатоза – продукт гидролиза желатина, относиться к группе ионогенных амфотерных ПАВ. Механизм стабилизирующего действия – образует мономолекулярный слой, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз. Диполи воды ориентируются вокруг стабилизированных частиц.

4.  Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.

5.  Прием взмучивания не используют, т. к. он не эффективен. Введение стабилизатора существенно замедляет фракционирование частиц.

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1 - ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 3 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр.№ 000 - +3% => + 4,5 мл): 150+4,5мл [145,5 ; 154,5]

6. Ресуспендируемость

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Изготовление суспензии из лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами

Суспензии резко гидрофобных веществ могут быть получены не только методом диспергирования, но и конденсационным методом, если их предварительно растворить в этаноле или настойках, выписанных в прописи рецепта, а затем добавить к водному раствору.

Пример 12 Рецепт № 12 Rp.: Camphorae 1,0 Natrii bromidi 2,0 Aq. purificatae 120 ml Misce. Da. Signa. По 2 столовой ложки 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 000 12.02.07) – N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления - МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ