Заочное отделение 4 курс эталоны выполнения контрольной работы №6 «Растворы ВМС, растворы защищённых коллоидов, суспензии и эмульсии» (стр. 6 )

В данном случае образуется суспензия кальциевой соли глициррзиновой кислоты в результате реакции обмена аммониевой соли глицирризиновой кислоты экстракта солодки и кальция хлорида.

Изготовление суспензии конденсационным методом

Пример 9. Рецепт № 9 Rp.: Glucosi 6,0 Kalii iodidi 2,0 Adonisidi 5 ml Tincturae Valerianae 10 ml Aquae purificatae 195 ml Misce. Da. Signa. По 1 стол. ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Адонизид (список Б) V общ. = 210 мл N = 210:15 = 14 приемов РД = 5 мл:14=0,36 мл (12 капель) СД = 1,07 (36 капель) 1мл – 34 ст. капли 0,36 мл – x x = 12 ст. капель ВРД = 40 капель РД = 12 капель (0,36 мл) Вывод. Дозы не завышены. ВСД = 120 капель СД = 36 капли (1,07 мл) Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Glucosum (глюкоза) - белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса.

Хранение. В хорошо укупоренной таре при комнатной температуре. Применение: средство, влияющее на тканевой обмен и стимулирующее метаболические процессы. Концентрированные растворы глюкозы: 5%, 10%, 20%, 40% и 50%.

Kalii iodidum (калия йодид) - бесцветные кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Сыреет во влажном воздухе. Легко растворим в воде (1:0,75), спирте (1:12), глицерине (1:2,5). Хранение. В сухом, защищенном от света месте. Средство заместительной терапии.

Adonisidum (адонизид) - прозрачная жидкость буровато-желтого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса, содержание этанола 18-20%. Хранение. В прохладном защищенном от света месте. Сердечное (кардиотоническое) средство. ВРД = 40 кап.; ВСД = 120 кап.

Настойка валерианы – настойка из корневищ с корнями валерианы лекарственной на 70 %этиловом спирте 1:5. прозрачная жидкость красновато-бурого цвета с характерным запахом сладковато-горьким пряным вкусом. На свету темнеет

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК mглюкозы безводной = 6,0 V концентрированного раствора глюкозы (1:2) = 12 мл (6,0 х 2) mкалия иодида = 2,0 Vконцентрированного раствора калия иодида (1:5) = 10 мл (2,0 х 5) V адонизида = 5 мл Vнастойки валерианы = 10 мл VH2O = 210-(12+10+10+5) = 173 мл или 195 – (12+10) = 173 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК №9 Дата Aquae purificatae 173 ml Sol. Glucosi (1:2) 12 ml Sol. Kalii iodidi (1:5) 10 ml Adonisidi 5 ml Tinct. Valerianae 10 ml V общ. = 210 ml Доп. откл. ± 2% (приказ № 000) 210 ± 4,2 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Особенности технологии

Концентрированные растворы лекарственных веществ добавляют к воде очищенной непосредственно в отпускной флакон, далее вводят спиртосодержащие ингредиенты в порядке увеличения концентрации этанола (адонизид 18-20%, настойка валерианы – 70%).

Фильтрование проводят по мере необходимости до добавления галеновых и новогаленовых препаратов.

Для получения мелко дисперсной легко дозируемой взвеси настойку валерианы добавляют последней, т. к. при этом происходит резкая смена растворителя и образуется много центров кристаллизации (один из случаев образования гетерогенной системы конденсационным методом).

Изготовление суспензии из лекарственных веществ с гидрофильными свойствами

Водные суспензии изготавливают в массо-объемной концентрации и контролируют по объему при содержании твердой фазы менее 3 %.

При содержании твердой фазы 3 и более % суспензии изготавливают и контролируют по массе. Суспензии в вязких и летучих дисперсионных средах изготавливают и контролируют также по массе.

(см. приказ № 000 от 21.10.97, п.2.9).

При изготовлении водных суспензий гидрофильных веществ рассчитывают:

- количество воды очищенной для получения первичной пульпы (1/2 от массы измельчаемого вещества);

- объем каждой порции дробного фракционирования и число фракций; Объем воды, взятый для фракционирования, должен в 10 – 20 раз превышать объем, занимаемый массой вещества.

При изготовлении высококонцентрированных суспензий прием дробного фракционирования не применяют.

Пример 10 Рецепт № 10 Rp.:Natrii hydrocarbonatis 1% 150ml Magnesii oxydi 2,0 Misce. Da. Signa. По одной столовой ложке при изжоге.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) см. пример №1

Magnesii oxydum (магния оксид) - мелкий белый легкий порошок. Практически нерастворим в воде. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антацидное, противоязвенное, противовоспалительное, стимулирующее перистальтику кишечника.

Aqua purificata (см. пример №1)

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК -% твердой фазы нерастворимых веществ (магния оксид, гидрофильное вещество практически нерастворимое в воде). m магния оксида = 2,0 г 2,0 г - 150 ml х – 100 ml x = 1,33 г (1,33%) 1,33% < 3%, Þ готовим суспензию в массо-объемной концентрации (см. приказ № 000 от 21.10.97, п. 2.9). I. Способ изготовления. - % твердой фазы растворимых веществ m натрия гидрокарбоната = 1,5 г 1,0 г – 100 мл х– 150 мл Þ х = 1,5 г - % твердой фазы - 1,5 г - 150 мл х - 100 мл Þ х =1,0 г (1%) C max (%)= N : КУО = 3:0,3 =10% (см. приказ № 000 от 21.10.97, п. 2.4) 1% < 10%, прирост объема за счет растворения натрия гидрокарбоната уложиться в норму допустимых отклонений. V H2O = 150 ml II. Способ изготовления. Суспензию готовим в массо-объемной концентрации. Может быть использован 10%-ный концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 15 мл (1,5 х 10). V H2O = 150 – 15 = 135 ml

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №10 I. Способ изготовления Magnesii oxydi 2,0 Aquae purificatae 150 ml Natrii hydrocarbonatis 1,5 V oбщ. = 150 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ Доп. откл. ± 3% (приказ № 000) 150 ± 4,5 ml Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №10 II. Способ изготовления Magnesii oxydi 2,0 Aquae purificatae 135 ml Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1:10) 15 ml V oбщ. = 150 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

I. Способ изготовления

1. Растворение. В подставку отмеривают 150 мл воды очищенной и в ней растворяют 1,5 г натрия гидрокарбоната.

2. Фильтрование водного раствора. Полученный раствор натрия гидрокарбоната фильтруют через промытый тампон ваты.

II. Способ изготовления

1. Добавление концентрата к воде очищенной. В подставку отмеривают 135 мл воды очищенной и добавляют 15 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната.

2. Фильтрование отсутствует, так как концентрированные растворы ЛВ заранее профильтрованы.

3. Измельчение и смешивание. В ступке измельчают 2,0 г магния оксида. Затем добавляют 1 мл раствора натрия гидрокарбоната, измельчают и смешивают до образования кашицеобразной массы (пульпы). К пульпе добавляют 20-40 мл изготовленного раствора и перемешивают пестиком. Дают отстояться 1-2 минуты. Полученную тонкую взвесь смывают в отпускной флакон на 150 мл. Осадок повторно измельчают, добавляют 20-40 мл раствора и повторяют операцию до полного перехода осадка в тонкую взвесь.

4. Упаковка с укупоркой. Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка). Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Суспензия – официнальная лекарственная форма, т. к. в ГФ XI имеется общая фармакопейная статья.

2. Прописаны вещества с гидрофильными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации. Можно использовать концентрированные растворы.

3. Суспензию из гидрофильных веществ не стабилизируют, т. к. ЛВ хорошо смачиваются водой очищенной. На их поверхности образуется гидратная оболочка, обеспечивающая устойчивость системы.