Заочное отделение 4 курс эталоны выполнения контрольной работы №6 «Растворы ВМС, растворы защищённых коллоидов, суспензии и эмульсии» (стр. 5 )

Рецепт № 7 Rp.: Ichthyoli 3,0 Glycerini 10,0 Aquae purificatae 20 ml Misce. Da. Signa. Для тампонов.

Фармацевтическая экспертиза рецепта см. пример №6

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Ichthyolum (ихтиол) – почти черная в тонком слое бурая вязкая жидкость со специфическим запахом, растворима в воде с образованием коллоидного раствора, глицерине и частично в этаноле.

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК m ихтиола = 3,0 m глицерина = 10,0 Проводим пересчет через значения плотности. V глицерина = m/d = 10,0/1,23 = 8 мл Плотность глицерина 1,23 г/мл (приказ № 000). V воды очищенной = 20 мл Vобщий будет равен объему, занимаемому тремя жидкими компонентами. Объем фиксируется экспериментально, после растворения 3,0 г ихтиола. Доп. отклонения пр. № 000 от 16.10.97 + 5%

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 7 Ichthyoli 3,0 Aquae purificatae 3 ml Aquae purificatae 17 ml Glycerini 10,0 (8 ml) Vобщий = 28 + V (объем ихтиола) Подписи: Изготовил . Проверил .

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение. Растворение.

В выпарительную чашку, предварительно тарированную, отвешивают 3,0 г ихтиола, измельчают с небольшим количеством воды очищенной (обычно в количестве » равном массе ихтиола) и разбавляют остальной частью растворителя.

2. Фильтрование.

Раствор фильтруют через промытый рыхлый тампон ваты в отпускной флакон светозащитного стекла.

3. Укупорка. Оформление.

Флакон укупоривают. Оформляют этикетку «Наружное», с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», «Сохранять в прохладном и защищённом от света месте».

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Ихтиол оказывает противовоспалительное, местное обезболивающее и некоторое антисептическое действие. Учитывая высокую вязкость жидкости (ихтиола), изготовление раствора осуществляют аналогично изготовлению растворов колларгола.

2. Для растирания ихтиола с жидкостью вместо фарфоровой ступки можно использовать выпарительную чашку.

3. Препараты внутриаптечной заготовки, содержащие ихтиол, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, изготавливают «под наблюдением» в присутствии провизора-технолога или провизора - аналитика.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №5)

Физический контроль.

Объем раствора фиксируется экспериментально, а затем вычисляются допустимые отклонения от объема, согласно приказа № 000 (± 5%).

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Суспензии – жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.

Различают суспензии для внутреннего, наружного (в том числе капли глазные) и инъекционного (внутримышечного) применения. Размер частиц в суспензиях составляет 0,1 – 50 (иногда до100) мкм. Частицы различимы невооруженным глазом. Суспензии в аптеке могут быть изготовлены двумя методами: дисперсионным и конденсационным.

Суспензии изготавливают дисперсионным методом:

-  если лекарственные вещества, выписанные в прописи рецепта, практически нерастворимы в данной дисперсионной среде,

-  если врачом превышен предел растворимости вещества,

При изготовлении суспензий дисперсионным методом важно знать отношение вещества к дисперсионной среде.

В связи с этим различают вещества:

Гидрофильные. Хорошо смачиваются водой, краевой угол смачивания 0°<q°< 45 °); полное смачивание имеет место тогда, когда капля жидкости полностью растекается в тонкую пленку по поверхности твердого вещества. К гидрофильным веществам относятся: висмут нитрат основной, крахмал, цинк оксид, магний оксид.

Не резко гидрофобные. Краевой угол смачивания водой 90°>q0>45°, например, тальк – 69°, сера – 78°, сульфомонометоксин ~ 81°, сульфодиметоксин ~ 83° и др.);

Гидрофобные. Краевой угол смачивания водой 180°>q0>90°. К гидрофобным веществам относятся: ментол, тимол, камфору.

Водные суспензии гидрофильных веществ изготавливают в аптеке без стабилизатора.

Для веществ, ограниченно смачивающихся дисперсионной средой или не смачивающихся, необходима лиофилизация (в случае водных суспензий – гидрофилизация) поверхности частиц твердого тела, что достигается путем добавления стабилизатора (поверхностно-активного вещества).

Суспензию талька (не резко гидрофобного вещества) удается получить без добавления стабилизаторов, благодаря высокой дисперсности исходного вещества и сочетания его в высококонцентрированных суспензиях с такими гидрофильными веществами как крахмал, цинк оксид и др.

В качестве стабилизаторов в аптеках применяют желатоз. Количество стабилизатора рассчитывают с учетом степени гидрофобности лекарственных веществ.

Так, для не резко гидрофобных веществ желатозу берут в соотношении 0,5 г на 1,0 стабилизируемого вещества; для резко гидрофобных соотношение составляет 1:1.

Для предварительного измельчения гидрофобных трудно измельчаемых веществ: ментола, тимола, камфоры при изготовлении водных суспензий применяют этанол (90%).

Конденсационным методом суспензии могут быть получены:

-  при замене растворителя,

-  при изменении рН раствора,

-  при высаливающем действии избытка одноименных ионов и других факторов.

Наиболее распространенным случаем образования суспензий конденсационным методом является добавление к водному раствору этанольных растворов, жидкостей, содержащих этанол, эфир (настойки, жидкие экстракты) и т. п. Имеет место смена растворителя. Из этанольного раствора начинают выделяться вещества, нерастворимые в воде и более разбавленных растворах этанола, и, наоборот, из водного раствора – нерастворимые в этаноле и водно-этанольных растворах. Объясняется это тем, что по отношению к изменившейся дисперсионной среде, концентрация веществ становится насыщенной и даже пересыщенной.

Для образования мелкодисперсного осадка необходимо, чтобы скорость образования центров кристаллизации превышала скорость роста кристаллов.

Это достигается при добавлении к большему объему жидкости меньшего объема жидкости с иной растворяющей способностью дисперсионной среды.

Кроме того, жидкости, содержащие этанол добавляют к водному раствору в порядке увеличения концентрации этанола (см. приказ № 000 от 21.10.97).

С целью уменьшения возможности выделения в виде грубодисперсного осадка слабых оснований из их солей, все другие компоненты следует добавлять в порядке постепенного возрастания значения рН и, наоборот, для слабых кислот – в порядке постепенного снижения рН.

Другим примером получения суспензий конденсационным методом является образование осадка в результате химического взаимодействия между порознь растворимыми веществами.

Пример 8. Рецепт № 8 Rp.: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 2 % 150 ml Calcii chloridi 3,0 Extracti Glycyrrhizae 2,0 Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) - белый кристаллический порошок без запаха. Растворим в воде 1:10,5 при комнатной температуре. Водные растворы имеют слабощелочную реакцию среды. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антацидное, отхаркивающее.

Calcii chloridum (кальция хлорид) – белый кристаллический расплавляющийся на воздухе порошок без запаха, соленого горького вкуса, очень легко растворим в воде. Гигроскопичен.

Экстракт белладонны сухой (Extractum Belladonnae siccum) - порошок бурого или светло-бурого цвета со слабым запахом, своеобразным вкусом, гигроскопичен. Состав: 50% экстракта и 50% наполнителя - декстрина (1:2). Хранение. В хорошо укупоренной таре. ВРД = 0,1; ВСД = 0,3. Спазмолитическое средство.

Aqua purificata - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH = 5,0-7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжеллых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1мл В. О. не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК m натрия гидрокарбоната = 3,0 г m кальция хлорида = 3,0 г Для изготовления суспензии используем концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 5% концентрации и концентрированный раствор кальция хлорида 50% концентрации. V натрия гидрокарбоната = 60 мл (3х20) V кальция хлорида = 6 мл (3,0х2) V H2O = 150 - 66 = 84 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №8 Extracti Glycyrrhizae 2,0 Aquae purificatae 1 ml Aquae purificatae 83 ml Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1:20) 60 мл Solutionis Calcii chloridi (1:2) 6 мл V общ. = 120 ml Доп. откл. ± 3% (приказ № 000) 120 ± 3,6 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Особенности технологии

Экстракт солодки густой помещают в ступку, растирают с 1 мл воды очищенной, добавляют воду до получения раствора. Во флакон для отпуска к оставшемуся объему воды добавляют 60 мл 5%-ного концентрированного раствора натрия гидрокарбоната и 6 мл 50 %-ного раствора кальция хлорида, добавляют из ступки раствор экстракта солодки, перемешивают. Контролируют объем, который равен 150 мл.