Хорошая Экспериментальная Практика
Первостепенная цель Хорошей Экспериментальной Практики (ХЭП) состоит в том, чтобы обеспечить проведение высококачественных опытов, что позволяет использование результатов различными уполномоченными органами по регистрации. ХЭП направлена на организацию опытов по оценке эффективности и на условия, при которых опыты должны быть запланированы, проведены, оценены, зарегистрированы и интерпретированы для получения сопоставимых и надежных результатов. ХЭП касается различных аспектов: квалификации штата, использования подходящего оборудования и средств, протоколов, режимов работы, регистрации результатов. На практике ХЭП требует внимания к следующему:
· критериям, которые должны соблюдаться организациями, ответственными за опыты;
· режимам работы этих организаций;
· внутренним процедурам по проверке соблюдения ХЭП.
ХЭП не требует создания подразделения по проверке качества.
Критерии для организаций, ответственных за проведение опытов
Определение организации
Организация должна быть официальной или официально признанной. Сфера деятельности, местоположение и структура организации должна быть известна по всей зоне, в которой проводится серия опытов. Организация должна быть способна обеспечить применение ХЭП за весь период и во всем географическом пространстве этих опытов.
Определение опытных участков
Организация должна определить опытные участки и обеспечить получение данных, поступающих от каждого их них таким образом, чтобы это соответствие могло быть поддержано по всем последовательным документам от первой постановки опыта до заключительного отчета.
Управление опытами
Организация должна обеспечить структурированное управление своими опытами. Она должна иметь достаточный штат и ресурсы для постановки и управления сериями опытов согласно общему стандарту.
Штат
Организация должна использовать научно-технический штат, прошедший соответствующее обучение, обладающий знаниями и опытом, позволяющими выполнить задачи, возложенные на него. Эта квалификация может быть получена путем формального сельскохозяйственного или сходного образования, из профессионального опыта или длительного практического обучения. Временный штат должен соответствующим образом направляться постоянным штатом для обеспечения высококачественной работы.
Распределение обязанностей
Организация должна четко поставить задачи перед штатом, ответственным за составление протоколов, планирование опытов в пределах серии, выполнение опытов, составление отчетов. Организация должна убедиться, что штат имеет ресурсы, необходимые для решения поставленных задач, и что их обязанности четко определены.
Оборудование
Организация должна располагать оборудованием подходящей конструкции в подходящих количествах. Должна быть проведена инвентаризация различных типов оборудования; должен быть установлен порядок работы при их использовании, обслуживании, регулировке и калибровке.
Средства обслуживания
Средства обслуживания, используемые организацией (помещения для хранения и подготовки препаратов, помещения для хранения и содержания оборудования, полевые участки, теплицы и укрытия, подходящие средства для обработки данных), должны быть расположены и спроектированы так, чтобы они могли использоваться для высококачественных опытов.
Режимы работы
Организация должна обеспечить проведение опытов согласно соответствующим Стандартам ЕОКЗР и, при необходимости, дополнительным рекомендациям для интересующей области. Организация должна также определить способы решения некоторых задач, не охваченных детально стандартами или протоколами. Режимы работы, которые должны быть определены в пределах каждой организации, включают следующее: распределение, получение и содержание препаратов, постановку опыта, регулировку и использование приборов для взвешивания, использование оборудования для измерения объемов, проверку, регулировку, использование и обслуживание оборудования для обработок, применение препаратов, регистрацию результатов, оборудование для посева и посадки растений, оборудование для сбора урожая.
Проверка соблюдения ХЭП
Менеджеры и операторы организации, ответственности которых четко определены, должны быть способны проверить на их уровне, что ХЭП соблюдается, и таким образом подтверждать достоверность опыта по мере его проведения.
Проверка на стадии планирования
Экспериментальные протоколы должны быть утверждены, чтобы обеспечить соблюдение Стандартов ЕОКЗР и принятие во внимание дополнительных национальных рекомендаций для интересующей области. Любые отклонения от стандартов или рекомендаций должны быть определены и обоснованы.
Проверка во время проведения опытов
Результаты регистрируются в течение опытов согласно разделу работы "Регистрация результатов". Организация должна обеспечить полную регистрацию результатов в течение опытов таким образом, чтобы они были готовыми для подготовки отчета об опыте или отчета о серии опытов. Информация, которая должна быть зарегистрирована, изложена в следующих разделах настоящего стандарта.
Различные операции могут быть подтверждены непосредственно экспериментаторами, которые должны обеспечить соответствие их процедур ХЭП. Любое отклонение от режимов работы или от экспериментального протокола должно быть отмечено и зарегистрировано таким образом, чтобы лица, ответственные за опыты и за отчеты об опытах, были полностью информированы.
Информация, которая должна быть собрана во время проведения опытов: составление досье опыта
Информация, регистрируемая в течение опыта, содержится в основном в индивидуальном досье, известном как "досье опыта". Так как регистрация данных сейчас часто компьютеризирована, то это досье не обязательно должно существовать в бумажной копии. Например, данные относительно выполнения обработок, регистрации и измерений часто вносятся в компьютерную систему непосредственно в поле или немедленно по возвращению в офис для электронной передачи в центр, где они будут использованы при составлении отчета об опыте и отчета о серии опытов. Независимо от формы хранения ответственная организация должна располагать суммой всей информации. Для удобства «информация досье опыта» описывается далее в этой главе таким образом, как если бы она представляла традиционное досье.
Организация может либо подготовить индивидуальный отчет об опыте, основанный на каждом досье опыта, либо сразу объединить отчеты об опытах в отчет о серии опытов (в этом случае данные по каждому опыту обычно представляются в ряде приложений). В обоих случаях, должен быть сделан критический анализ проведения каждого опыта и, если опыт утверждается, то и его результатов.
Элементы, которые должны быть отражены в отчете об опыте, изложены в Приложении I согласно основным разделам Стандартов ЕОКЗР. Под каждым из этих главных заголовков обозначены основные требования к отчету вместе с замечаниями по другим элементам, которые, возможно, также полезно привести.
Каждый отчет об опыте дает определение опыта и содержит всю подходящую информацию из досье опыта. Как правило, везде, где специальный Стандарт ЕОКЗР или дополнительные национальные рекомендации указывают, что что-то должно быть сделано, отчет по опыту должен включать адекватную информацию, показывающую, что это было сделано. В том случае, если указывается, что может быть предпринято действие, и экспериментатор желает воспользоваться этим вариантом, об адекватных деталях нужно также сообщить. Если какая-то часть стандарта не была соблюдена, то отчет должен ясно объяснить причины этого.
Отчет об опыте и отчет о серии опытов
Отчет об опыте
Отчет об опыте должен включать всю подходящую информацию из досье опыта в соответствии с тем же планом. Отчет должен содержать оценку и обсуждение, которые будут в первую очередь касаться действительности опыта (с особым вниманием к результатам на необработанном контрольном участке и на участке, обработанном препаратом-эталоном) и указывать на возникшие особые условия. Затем он должен содержать систематическую оценку эффективности тестируемого(ых) препарата(ов) относительно препарата(ов)-эталона(ов) и необработанного контроля и/или любых других переменных (дозы, времени применения, способа применения), включенных в проект. Наконец, он должен содержать систематическую оценку любых побочных эффектов, особенно фитотоксичности (для гербицидов эта оценка будет касаться опытов на селективность). Эта оценка часто делается на стадии составления отчета о серии опытов (см. ниже).
Отчет о серии опытов
Оценка препарата для защиты растений на эффективность в отношении специфической комбинации культура/вредный организм практически всегда базируется на результатах серии опытов за период в один год или в несколько лет. Может быть подготовлен отчет о серии опытов, который затем облегчит подготовку биологического досье. Отчет о серии опытов, как указано выше, должен включать, до объединения результатов, детальную критическую оценку опытов для отчета об опыте. Затем опыты, охваченные отчетом о серии опытов, объединяются способом, который будет зависеть от характера исследований (эффективность, безопасность культур, практическое использование).
В этом анализе результаты могут быть сгруппированы согласно сопоставимым критериям, например, по климату, почве, видам или стадии развития вредного организма во время обработки, уровню заражённости, дате применения, региону, эффективности. Отчет о серии опытов должен включать:
· цель серии опытов
· экспериментальный протокол для серии и методы оценки
· список тестируемых и эталонных препаратов, с указанием доз, частоты и времени применения.
Информация из досье опытов должна быть суммирована, если возможно, по году, например, в табличной форме:
· план и порядок проведения опытов
· детали примененных обработок
· способ применения
· способ оценки, регистрации и измерений
· результаты оценки, регистрации и измерений
· результаты статистического анализа.
Результаты серии опытов также могут быть подвергнуты подходящему статистическому анализу.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
