Официальные переводы ЕОКЗР международных фитосанитарных текстов (стр. 1 )

EUROPEAN AND MEDITERRANEAN PLANT PROTECTION ORGANIZATION

ORGANISATION EUROPEENNE ET MEDITERRANEENNE POUR LA PROTECTION DES PLANTES

ЕВРОПЕЙСКАЯ И СРЕДИЗЕМНОМОРСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО КАРАНТИНУ И ЗАЩИТЕ РАСТЕНИЙ

06/12547

Translation № 16

Перевод № 16

OFFICIAL EPPO TRANSLATIONS OF

INTERNATIONAL PHYTOSANITARY TEXTS

TRADUCTIONS OFFICIELLES DES TEXTES

PHYTOSANITAIRES INTERNATIONAUX

ОФИЦИАЛЬНЫЕ ПЕРЕВОДЫ ЕОКЗР

МЕЖДУНАРОДНЫХ ФИТОСАНИТАРНЫХ ТЕКСТОВ

REGIONAL STANDARDS FOR PHYTOSANITARY MEASURES

EPPO STANDARD PP 1/181(3)

Conduct and reporting of efficacy evaluation trials, including good experimental practice

NORMES REGIONALES POUR LES MESURES PHYTOSANITAIRES

NORME DE L’OEPP PP 1/181(3)

CONDUITE DES ESSAIS D’ÉVALUATION BIOLOGIQUE ET PRÉSENTATION DES RAPPORTS

РЕГИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ ПО ФИТОСАНИТАРНЫМ МЕРАМ

СТАНДАРТ ЕОКЗР PP 1/181(3)

ПРОВЕДЕНИЕ ОПЫТОВ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ

С УЧЁТОМ ПРИНЦИПОВ ХОРОШЕЙ ЭКПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ПРАКТИКИ И ОТЧЁТ О НИХ

(Russian text / Texte en russe / Текст на русском языке)

2005-08/09

OEPP/EPPO

1 rue le Nôtre

75016 PARIS

w Стандарты EОКЗР w

ПРОВЕДЕНИЕ ОПЫТОВ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ С УЧЁТОМ ПРИНЦИПОВ ХОРОШЕЙ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ПРАКТИКИ И ОТЧЕТ О НИХ PР 1/181(3)

Европейская и Средиземноморская организация по карантину и защите растений

Франция, 75016, Париж, ул. Ле Нотр, дом 1

Сентябрь, 2003 год

Оценка эффективности препаратов для защиты растений

Efficacy evaluation of plant protection products

Evaluation biologique des produits phytosanitaires

ПРОВЕДЕНИЕ ОПЫТОВ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ С УЧЁТОМ ПРИНЦИПОВ ХОРОШЕЙ ЭКПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ПРАКТИКИ И ОТЧЁТ О НИХ

Сфера действия

Настоящий стандарт, предназначенный для использования вместе со Стандартами ЕОКЗР PP 1 "Оценка эффективности препаратов для защиты растений", излагает порядок проведения и отчета об опытах по оценке эффективности.

Утверждение и внесение поправок

Впервые утвержден в сентябре 1992 года.

Первый пересмотр утвержден в сентябре 1996 года.

Второй пересмотр утвержден в сентябре 2003 года.

Введение

Настоящий стандарт предназначен для использования совместно со специфичными Стандартами ЕОКЗР серии PP1 по оценке эффективности препаратов для защиты растений. Он обеспечивает руководство тем, как организовать опыты, спланировать, провести и оценить их, а затем сделать записи и интерпретацию, чтобы получить сопоставимые и надежные результаты. Это также базируется на том, что опыты должны быть выполнены согласно принципам хорошей экспериментальной практики (GEP), как это представлено ниже.

Необходимо следовать этому стандарту, если результаты опытов по оценке эффективности должны использоваться для целей регистрации. Использование этого стандарта обеспечивает основу для признания данных об эффективности между странами. Таким образом, регистрация препарата в одной стране может основываться на результатах, полученных в одной или нескольких других странах, если было обеспечено соблюдение стандарта.

В то время как индивидуальные стандарты ЕОКЗР концентрируются на проведении отдельных опытов, настоящий стандарт развивает концепцию "серии опытов". Полное понимание действия препаратов для защиты растений может быть получено только от такой серии опытов. Таким образом, результаты должны быть интерпретированы для серии в целом, а не только для отдельных опытов. В процессе подготовки и проведения серии опытов создаются последовательные документы, описывающие индивидуальные опыты и их серии. Дальнейшая цель этого стандарта состоит в том, чтобы объяснить характер, цель и содержание этих документов.

Этот стандарт главным образом предназначен для:

·  лиц, ответственных за составление протоколов о проведении серий опытов или соответствующих исследований (например, энологических тестов, тестов прорастания, тестов на искажение вкуса)

·  лиц, ответственных за подготовку опытов

·  лиц, ответственных за подготовку и представление биологического досье, которым даются рекомендации о последовательных пунктах, которые должны быть рассмотрены

·  национальных уполномоченных органов, которые ответственны за оценку регистрационных досье и которые должны удостовериться, что данные в досье были получены с соблюдением стандартов ЕОКЗР и в соответствии с GEP.

Проведение опытов

Отдельные опыты

Стандарты ЕОКЗР по оценке эффективности препаратов для защиты растений обеспечивают необходимой информацией для проведения отдельных опытов. Опыт - это экспериментальное изучение, выполненное при подходящих условиях для получения информации относительно некоторых эффектов, свойств и условий использования препаратов для защиты растений (например, опыты на эффективность, опыты на безопасность для культур). Каждый отдельный стандарт имеет дело со специфическим объектом на специфической культуре (вредным организмом, регулятором роста) и может включать информацию относительно опытов, проводимых с различными целями для этой комбинации. Перед составлением экспериментальных протоколов необходимо проконсультироваться с настоящим стандартом, а также с общими стандартами ЕОКЗР: РР1/135 «Оценка фитотоксичности», РР 1/152 «Порядок проведения и анализ опытов по оценке эффективности» и РР 1/225 «Минимальная эффективная доза».

Стандарты ЕОКЗР обычно представлены в следующем порядке:

1. "Экспериментальные условия", охватывающие аспекты, исходя из которых экспериментатор может принять решение по подготовке опыта.

2. "Проведение обработок", охватывающие препараты и условия применения, о которых также принимает решение экспериментатор.

3. "Способ оценки, регистрации и измерений", охватывающий данные относительно популяций вредного организма, повреждений и потерь, которые экспериментатор собирает во время опыта. Сюда включаются также наблюдения за метеорологическими условиями и состоянием почвы, которые обычно не находятся под контролем экспериментатора.

4. '"Результаты".

Серии опытов

Характеристика препарата должна базироваться на интерпретации результатов серии опытов в целом, а не только на результатах отдельных опытов. Серии опытов - это набор опытов относительно одной и той же темы (например, эффективности или селективности заявляемого препарата), проведенных, по возможности, в соответствии с общим экспериментальным протоколом, в различных местностях и/или в различные годы или сельскохозяйственные сезоны. Такие серии иногда называют '"многоделяночными" или "многолетними"' испытаниями. Серии опытов позволяют учитывать различия в окружающей среде и климате. Это необходимо, поскольку действие препарата для защиты растений может быть неодинаковым на различных участках или в различные сезоны. На практике общий экспериментальный протокол описывает ключевые обработки, которые должны быть испытаны на всех отобранных вариантах окружающей среды, позволяя экспериментатору добавить специфичные стандарты, используемые только локально. Анализ серии опытов, прежде всего, базируется на анализе основного протокола.

Специфичные стандарты дают основные рекомендации для серии опытов. Наиболее часто встречается следующая рекомендация: "опыт должен формировать часть серии опытов, выполненных в различных регионах с отличными экологическими условиями и, предпочтительно, в различные годы или сельскохозяйственные сезоны". Эта рекомендация изменяется согласно специфической комбинации культура/вредный организм. В основном, количество опытов в серии зависит от рассмотрения таких факторов, как: общая значимость культуры и вредного организма, серьезность вызываемого ущерба, особенности сорта растения, влияние почвы и климатических факторов, предшествующие знания об активном веществе или препарате в подобных типах использования, общая сходность результатов испытаний.

Дополнительные рекомендации по проведению опытов

В некоторых случаях национальный уполномоченный орган может счесть полезным сделать дополнительные рекомендации, например, использовать официальные национальные методы, чтобы поставить опыт или серию опытов в специфической области. Он должен при этом соблюдать общие принципы специального Стандарта ЕОКЗР, ограничиваться тем, что является строго необходимым, и проводить пересмотр в случае изменения стандарта. Он может:

·  уточнять некоторые аспекты проведения опыта, например, выбора участков или сортов растения; времени и частоты обработок; типа, времени и частоты оценок; препарата(ов)-эталона(ов); подходящих методов статистического анализа;



·  помогать в сборе биологического досье, указывая некоторые дополнительные опыты, которые необходимы для специфической комбинации культура/вредный организм (например, при оценке влияния на количество и качество собранного продукта или переработанных продуктов, полученных из него).

Рекомендуется принять во внимание эти рекомендации при постановке опытов в затрагиваемой области.

Специальные опыты

В некоторых случаях опыты на эффективность указывают на существование нежелательных побочных эффектов, которые могут требовать оценки специальными опытами. Для некоторых из этих случаев существуют Стандарты ЕОКЗР по оценке фитотоксичности (РР 1/135), влиянию на естественных врагов (РР 1/142, РР 1/151, РР 1/180), влиянию на культуры севооборота (РР 1/207), анализу риска возникновения резистентности (РР 1/213). Существуют также другие типы опытов, которые обеспечивают данные для регистрирующего уполномоченного органа, если он такие требует: предварительные опыты (особенно те, которые охватывают диапазон доз и проводятся для установления рекомендуемой дозы), испытания минимальной эффективной дозы, опыты по практическому использованию.

Протокол опыта

Лицо, ответственное за серию опытов, обращается сначала к специальному Стандарту ЕОКЗР и к дополнительным национальным рекомендациям, а затем разрабатывает "протокол опыта", который точно описывает каждую серию опытов. Этот протокол излагает критерии, которых придерживались при выборе специальных участков для серии опытов: географическое положение, особенности состояния культур, почвенные условия, условия, благоприятные для развития вредного организма. В нем также указываются уровни доз, время применения и способ применения всех тестируемых и эталонных препаратов. На тот случай, если есть риск нежелательного взаимодействия с другими препаратами, в протокол могут быть включены другие препараты, для того чтобы обеспечить их применение одинаковым образом во всей серии опытов. Протокол опыта должен цитировать использованный специальный Стандарт ЕОКЗР, а также дополнительные рекомендации, которые соблюдались.