Биологическое досье
Биологическое досье содержит всю подходящую информацию из программы по оценке эффективности использования данного препарата, представленного регистрирующему уполномоченному органу для поддержки ярлыка препарата (Рис. 1), и для соответствия определенным требованиям к данным в соответствующем законодательстве (например, относительно риска возникновения резистентности). Оно составляет часть полного досье (охватывающего также токсикологическое изучение, экологическое изучение и т. д.). Биологическое досье должно включать отчеты о нескольких сериях опытов (см. выше) и, если подходят, о любых специальных опытах. Оно должно дать возможность получить всестороннее понимание заявки для регистрации и облегчить оценку и принятие решения. Биологическое досье должно включать предложение о решении, которое должно быть принято регистрирующим уполномоченным органом относительно эффективности и условий использования препарата для защиты растений для предложенных целей.
Биологическое досье должно представить резюме и оценки, которые точно отражают данные и информацию, представленные в отчетах об опытах. Главная цель досье состоит в том, чтобы сделать заключения из этих резюме и оценок. Эти заключения должны охватить следующее:
· продолжительность эффектов от обработки и, при необходимости, количество требуемых применений и подходящих интервалов между ними
· свидетельство, что предложенная доза, время и способ применения обеспечивают адекватные результаты для борьбы или защиты, и что они производят требуемый эффект для всех предложенных целей
· при необходимости, влияние факторов окружающей среды таких, как температура или осадки, на действие препарата для защиты растений
· свидетельство, что препарат для защиты растений не имеет недопустимых эффектов (таких как фитотоксичность, сокращение урожая, снижение качества обработанной культуры, воздействие на последующие или смежные культуры, возникновение резистентности)
· информацию относительно ожидаемых результатов смеси, если предложенное употребление включает рекомендации по использованию препарата для защиты растений в смеси с другими препаратами для защиты растений и/или вспомогательными веществами.
При возможности, обсуждение и интерпретация данных для каждого из вышеупомянутых пунктов должны быть поддержаны данными, представленными в форме таблиц.
Приложение I
Информация, которая должна быть собрана в индивидуальных опытах и представлена в соответствии со Стандартами ЕОКЗР
1. Экспериментальные условия
1.1 Цель опыта и основная информация об опытном участке
Цель опыта должна быть изложена относительно следующего:
· вредитель или вредители, от которых культура должна быть защищена (научные названия и/или коды Бaйера)
· окружающая среда опыта (поле, теплица)
· тип предполагаемой защиты может быть профилактическим или истребительным действием против определенных стадий (яиц, личинок, зрелых особей), действие в течение определенных периодов в сезоне (предпосевных, после сбора урожая и т. д.)
· включение других переменных в опыте (дозы, условия применения)[1]
· проводится ли опыт для оценки эффективности, селективности (безопасности культуры) или для другой цели (тест на прорастание, качество собранного урожая, воздействие на последующие культуры и т. д.).
Следующая основная информация должна быть представлена относительно опытного участка:
· полный адрес и, если возможно, также географические координаты
· культура и сорт растения
· любые полезные детали относительно участка (например, экспозиция, наклон).
1.2 Условия опыта
Имеющие значение условия состояния участка и культуры должны быть адекватно описаны, например:
· для однолетней культуры - дата посева или посадки и их плотность, ширина междурядий
· для многолетних культур – расположение рядов и ширина междурядий или, для отдельных растений, система обрезки или формирования, подвой, высота покрова, ширина растений, их возраст, состояние плодоношения
· для тепличных культур – расположение в пределах отделений, на стеллажах, гидропоника и т. п.
В некоторых случаях (когда Стандарт ЕОКЗР требует этого) должна быть указана предшествующая культура.
Условия выращивания культуры должны быть адекватно описаны, в особенности, обработка почвы, удобрение и ирригационные режимы. Информация должна быть дана о том, росла ли культура нормально или была под стрессом во время обработки (например, засуха, мороз, ветер), была ли под действием других обычных химических обработок, или под воздействием других вредных организмов (включая болезни и сорняки).
1.3 Планирование и размещение
Планирование и размещение участков должны быть описаны, предпочтительно, в соответствии с планом: в особенности необходимо указать число, размеры и форму участков, определены ли участки нужных размеров разметкой на земле или определенным расположением растений, расположение участков в целом и по отдельности (то есть детали относительно защищенных зон между участками, включая то, как они были засажены), распределение участков при обработках и, при необходимости, их группирование в блоки. Тип планирования опыта должен быть указан (для дальнейших подробностей смотри Стандарт ЕОКЗР РР 1/152 "Планирование и анализ опытов по оценке эффективности"). Мероприятия, проведенные в отношении необработанного контроля (включенного, перекрестного, исключенного), должны быть точно обозначены вместе с деталями относительно любых других обработок контроля (например, с/или без искусственной инокуляции).
В случае изучения гербицидов, испытания на эффективность и селективность могут иметь различные требования и, соответственно, в этих двух случаях может использоваться различный порядок проведения. В частности, испытания на селективность гербицида должны, как правило, включать двойную дозу обработки.
2. Проведение обработок
Точная информация должна быть обеспечена относительно состава, метода применения, концентрации и количества тестируемого препарата. Обычно, они должны быть те же самые, что и в заявке на регистрацию.
2.1 Тестируемый и эталонный препараты
Препараты, включенные в испытание (тестируемый и эталонный), должны быть описаны с указанием, общего названия активного вещества(в) в соответствии с кодом Международной Организации по Стандартизации (ISO) или других специальных стандартов (если доступны), а также точное название или другое обозначение каждой препаративной формы. Для препарата-эталона должны быть детализированы номер регистрации, максимальная доза и любые подходящие рекомендации по использованию, например, об интервале между обработками. По возможности, должна быть включена копия ярлыка препарата.
2.2 Способ применения
Представленная информация должна быть достаточной, чтобы установить, что хорошая стандартная практика соблюдается:
· метод применения и используемое оборудование
· любые существенные отклонения от предусмотренной дозировки
· эксплуатационные режимы, поскольку они могут повлиять на эффективность или селективность (например, для аэрозолей: давление, тип форсунки, качество распыления и скорость перемещения аэрозоля)
· количество проведённых обработок
· дата каждой обработки (включая год, предпочтительно день – месяц - год)
· стадия роста культуры (и сорняков для гербицидов) во время каждой обработки (см. BBCH Ключи Стадии Роста)
· при необходимости, стадию развития вредного организма или уровень зараженности во время каждой обработки
· описание системы определения времени обработок (календарь, фенологическая стадия культуры, уровень порога вредоносности или стадии развития вредного организма, внешняя система предупреждения)
· используемые дозы (кг или л препаративной формы на га, или концентрация) и объемы аэрозоля[2].
Если другие препараты для защиты растений (или агенты биологической борьбы) были применены во всем опыте, то те же детали должны быть обеспечены для каждого. В некоторых случаях (для гербицидов, регуляторов роста) Стандарты ЕОКЗР могут требовать такую информацию относительно препаратов, примененных в предыдущих сезонах.
3. Способ оценки, регистрации и измерений
3.1 Метеорологические и почвенные данные
3.1.1 Метеорологические данные
Требуемые метеорологические сведения для полевых испытаний установлены в Стандартах ЕОКЗР, но с небольшими различиями для инсектицидов и фунгицидов с одной стороны, и гербицидов и регуляторов роста - с другой (см. специальные стандарты). Требуемые данные делятся на три категории:
· наблюдения экспериментатора вблизи даты обработки за данными, которые могут повлиять на течение опыта. Они зависят от мнения экспериментатора и не нуждаются в такой подробной детализации, как для даты применения. Однако, по крайней мере, общее описание погоды в течение этого периода должно быть дано и, при необходимости, подтверждено специальными данными
· наблюдения, сделанные экспериментатором в день применения, включая специальные стандартные данные, которые всегда должны обеспечиваться для этого дня
· наблюдения, сделанные экспериментатором в течение всего опыта. Они имеют отношение только к чрезвычайным условиям, которые должны быть зарегистрированы. Подходящие данные относительно ирригации также должны быть зарегистрированы.
В стандартах определены соответствующие специальные требования для испытаний в теплицах. Можно заметить, что экспериментатор в этом случае может до некоторой степени принимать решение относительно условий в теплице. Однако, данные, представленные в отчете, должны касаться наблюдаемых условий.
3.1.2 Почвенные данные
Для удобства стандарты ЕОКЗР приводят требования для почвенных данных под одним заголовком. Фактически, некоторые почвенныe данные будут иметься заранее об опытном участке, который экспериментатор, возможно, выбрал частично по этой причине. В других случаях почвенныe условия опытного участка не будут определены заранее, и экспериментатор просто должен будет описать их так, как он бы сделал это для метеорологических условий.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
