Официальные Переводы ЕОКЗР международных фитосанитарных текстов (стр. 6 )

• перекрестную резистентность?

• высокую жизнеспособность устойчивых рас?

Вредный организм уже развил резистентность к другим активным веществам?

(3) Дайте ответы на следующие вопросы о характеристиках препарата для защиты растений:

Препарат обладает:

• длительным сохранением пестицидной активности?

• воздействием на единственный участок метаболической активности?

• моногенной резистентностью?

• лёгкостью внедрения в обмен веществ?

(4) Чтобы получить оценку внутреннего риска, рассмотрите ответы на шаги 1-3. Как правило, чем больше число положительных ответов на эти вопросы, тем выше внутренний риск резистентности.

 

Оценка риска резистентности

Оценка управления риском резистентности

Рис. 1. Диаграмма процесса анализа риска резистентности при регистрации

Неограниченное использование

(5) Определите систему использования, которая обеспечит оптимальное улучшение урожая, за счёт борьбы с вредным организмом. Выбранная система использования будет стремиться минимизировать нежелательные эффекты (например, фитотоксичность, побочные эффекты на окружающую среду и т. д.), но на этой стадии не будет рассматриваться предотвращение резистентности. Это и есть неограниченное использование.

Немодифицированный риск

(6) Влияет ли неограниченное использование на риск практической резистентности? Приводит ли оно к его к увеличению или уменьшению?

Факторы, которые должны быть рассмотрены, включают:

• широко выращиваемые культуры с короткими ротациями;

• монокультуры или бессменные культуры;

• способы обработок;

• другие культурные практики (например, удобрение);

• необходимость большого количества обработок или длительной экспозиции для достижения нужных результатов борьбы в связи с особенностями окружающей среды;

• использование трансгенных растений с генами, проявляющими пестицидную активность;

• географическую изолированность популяций, предотвращающую обновление чувствительных рас;

• климатические условия, благоприятствующие более частым генерациям или более высокой плотности популяции вредного организма.

(7) Заключение оценки риска резистентности - это оценка уровня немодифицированного риска.

Стадия 2: Управление риском резистентности

(1) Приемлем ли немодифицированный риск?

Приемлемость риска будет зависеть от соотношения между прибылью, которая будет получена от использования препарата для защиты растений, и ущерб от развития резистентности, или, другими словами, от того, будет ли использование препарата без ограничения оправдывать риск резистентности. Например, использование "рискованного" препарата может угрожать эффективности других препаратов, или же развитие резистентности к препарату может не быть серьезным, если уже имеется достаточно подходящих альтернатив.

Если немодифицированный риск, признается приемлемым, то для регистрации может быть предложена неограниченная система использования.

(2) Является ли немодифицированный риск неприемлемым?

Если немодифицированный риск неприемлем, необходимо рассмотреть специфичные стратегии применения модификаторов, позволяющих изменить неограниченное использование. Нужно отобрать наиболее подходящие модификаторы, которые могут использоваться отдельно или в комбинации для снижения риска резистентности до приемлемого уровня. Такие модификаторы могут включать:

• использование хорошей практики защиты растений;

• использование смесей;

• чередование;

• оптимизацию кратности обработок, их сроков и применяемых доз;

• использование отрицательной перекрестной резистентности;

• мониторинг, оповещение уполномоченных органов и реакцию на изменения эффективности.

Модифицированная система использования может быть предложена для регистрации.

Стадия 3: Данные о чувствительности

Для регистрации получают и представляют данные о чувствительности.

Стадия 4: Подготовка досье

Элементы досье, касающиеся риска резистентности, должны быть представлены в порядке, указанном в разделе 6 настоящего стандарта.

Стадия 5: Оценка регистрирующим уполномоченным органом

Регистрирующий уполномоченный орган оценивает вновь предложенную систему использования, следуя тем же стадиям анализа риска резистентности; он рассматривает представленные данные, использованные методы и результаты оценки, сделанной заявителем. Регистрирующий уполномоченный орган также принимает во внимание систему использования других подобных препаратов, уже имеющихся на рынке. Он решает, приемлем ли риск резистентности при предложенной системе использования.

Стадия 6: Мониторинг

Дальнейшая эффективность препарата для защиты растений подлежит мониторингу. О любых изменениях оповещают регистрирующий уполномоченный орган и предпринимают соответствующие действия.

Приложение II

Специфические детали относительно различных типов препаратов для защиты растений

(1) Фунгициды

1.1 Факторы внутреннего риска

Грибы Многое можно узнать из истории развития резистентности грибом. Патогены, приведенные в качестве примеров в Таблице 1, имеют предположительно высокий фактор риска, поскольку они проявили способность вырабатывать резистентность к определенным фунгицидам за короткое время. Разработка новых веществ для борьбы с одним или более видами этих грибов должно, таким образом, автоматически вызвать беспокойство и стимулировать более строгую экспертизу данных, представленных о веществе и о рекомендациях по его использованию.

Эти грибы обладают комбинацией или всеми из следующих факторов:

• короткого цикла развития с большим количеством генераций в течение вегетационного сезона;

• плодовитого спорообразования;

• способности достигать широкого рассеивания спор или других органов воспроизводства в пространстве и времени;

• сильной генетическоцй изменчивости;

• экстенсивно выращиваемой культуры хозяина с короткими ротациями в монокультуре или в бессменной культуре;

• способности заражать на всех стадиях роста культуры.

Это не подразумевает, однако, что грибы, не включенные в Таблицу 1, не представляют риска развития резистентности. Это только означает, что резистентность пока не развилась быстро или не была ограничивающим фактором для борьбы с этими болезнями. Резистентность к фунгицидам - это динамичное явление, и другие грибы могут быть добавлены в Таблицу 1 в будущих версиях настоящего стандарта.

Фунгицид Факторы риска, касающиеся фунгицида, очень трудно определить для нового вещества, но легче принять для установленного состава. В пределах установленных групп известные вещества могут быть четко разделены на следующие категории, имеющие: (1) высокий риск развития резистентности, если используются без каких-либо ограничений; (2) риск изменений в сторону снижения эффективности; (3) очень низкий риск потери эффективности; или (4) несущественный риск, поскольку они использовались многие годы без проявлений резистентности. Для новых веществ, если нет данных, доказывающих, что риск низкий, должен ожидаться существенный риск потенциального развития резистентности.

Для групп фунгицидов, описанных выше, как имеющих высокий риск развития резистентности или риск изменений в сторону снижения эффективности, эти явления демонстрировались на некоторых патогенах на практике. Опыт показал, однако, что эти явления могут быть управляемы и их эффекты минимизированы принятием подходящих стратегий управления резистентностью. Только в очень немногих случаях резистентность привела к изъятию некоторых из этих веществ из определенных типов использования.

Дополнительная информация относительно резистентности к фунгицидам может быть найдена, например, на странице Интернета FRAC (www. frac. info).

Визуализирование внутреннего риска

При рассмотрении риска представляемого фунгицидом во время его применения в соответствии с рекомендацией заявителя на регистрацию, должны быть заданы следующие простые вопросы:

• известен ли патоген своим высоким риском (из Таблицы 1)?

• представляет ли фунгицид существенный риск?

Теоретически существует четыре возможные комбинации этих параметров, которые определяют внутренний риск:

(1) Высокий риск патогена + фунгицид с высоким риском;

(2) Высокий риск патогена + фунгицид с низким риском;

(3) Низкий риск патогена + фунгицид с высоким риском;

(4) Низкий риск патогена + фунгицид с низким риском.

На практике только категории, включающие известный и доказанный низкий риск фунгицида приравнивают к ситуации небольшой вероятности развития резистентности. Для других случаев должны быть введены модификаторы для снижения риска резистентности.

Однако, на практике невозможно поместить все ситуации в чёткие категории «высокого риска» и «низкого риска». Опыт показал, что даже в ситуациях, которые требуют применения стратегий управления резистентностью, наблюдаются различия в скорости, с которой резистентность развивается. Эти различия вызваны влиянием эпидемиологии патогена и свойствами фунгицида. Чтобы наглядно оценить эти различия, можно визуализировать их, как показано на рис. 2.

Различные комбинации факторов риска показаны на осях графика, где каждый фактор с увеличением его значения все больше удаляется от начала. На рисунке представлены некоторые наложенные друг на друга комбинации патоген/фунгицид, представляющие риск, наблюдаемый при неограниченном использовании фунгицида против этого гриба. Влияние биологии патогена и характеристик фунгицида ясно показаны. Таким образом, комбинации P.infestans/фениламид и B.cinerea/дикарбоксимид (или MBC) появляются вверху справа как обладающие очень высоким риском. Комбинация P.herpotrichoides/MBC показана вверху слева, потому что патоген представляет относительно низкий риск (как показывает время, необходимое для появления резистентности), но объединен с фунгицидом высокого риска.