Официальные Переводы ЕОКЗР международных фитосанитарных текстов (стр. 1 )

EUROPEAN AND MEDITERRANEAN PLANT PROTECTION ORGANIZATION

ORGANISATION EUROPEENNE ET MEDITERRANEENNE POUR LA PROTECTION DES PLANTES

ЕВРОПЕЙСКАЯ И СРЕДИЗЕМНОМОРСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО КАРАНТИНУ И ЗАЩИТЕ РАСТЕНИЙ

06/12974

Translation № 21

Перевод № 21

OFFICIAL EPPO TRANSLATIONS OF

INTERNATIONAL PHYTOSANITARY TEXTS

TRADUCTIONS OFFICIELLES DES TEXTES

PHYTOSANITAIRES INTERNATIONAUX

ОФИЦИАЛЬНЫЕ ПЕРЕВОДЫ ЕОКЗР

МЕЖДУНАРОДНЫХ ФИТОСАНИТАРНЫХ ТЕКСТОВ

REGIONAL STANDARDS FOR PHYTOSANITARY MEASURES

EPPO STANDARD PP 1/213(2)

Resistance risk analysis

NORMES REGIONALES POUR LES MESURES PHYTOSANITAIRES

NORME DE L’OEPP PP 1/213(2)

РЕГИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ ПО ФИТОСАНИТАРНЫМ МЕРАМ

СТАНДАРТ ЕОКЗР PP 1/213(2)

АНАЛИЗ РИСКА РЕЗИСТЕНТНОСТИ

(Russian text / Texte en russe / Текст на русском языке)

2006-08

OEPP/EPPO

1 rue le Nôtre

75016 PARIS

w Стандарты EОКЗР w

АНАЛИЗ РИСКА РЕЗИСТЕНТНОСТИ PР 1/213(2)

Европейская и Средиземноморская организация по карантину и защите растений

Франция, 75016, Париж, ул. Ле Нотр, дом 1

Сентябрь, 2002 год

Оценка эффективности препаратов для защиты растений

Efficacy evaluation of plant protection products

Evaluation biologique des produits phytosanitaires

РР 1/213 (2)

АНАЛИЗ РИСКА РЕЗИСТЕНТНОСТИ

Сфера действия

Настоящий стандарт описывает, каким образом может быть оценен риск резистентности и, если он существует, - системы, которые могут быть предложены для управления риском, в контексте официальной регистрации препаратов для защиты растений.

Утверждение и внесение поправок

Впервые утвержден в сентябре 1999 года.

Пересмотрен и одобрен в сентябре 2002 года

1. Введение

Резистентность - это естественное и наследственно закрепляемое приспособление в отношении способности отдельных особей популяции выживать при обработке препаратом для защиты растений, которая обычно дает эффективный результат борьбы. Хотя резистентность часто может быть продемонстрирована в лаборатории, это не обязательно означает, что снижается эффективность борьбы с вредным организмом в поле. "Практическая резистентность" - это термин, используемый для обозначения снижения эффективности борьбы в поле вследствие изменения в чувствительности (ЕОКЗР, 1988).

Снижение эффективности препарата для защиты растений из-за развития практической резистентности видом-мишенью и вытекающая из этого потребность в использовании дополнительных количеств препарата для того, чтобы добиться необходимой эффективности, дорого стоить производителю, компании по защите урожая и окружающей среде. Кроме того, потеря эффективности вследствие резистентности может удалить препарат для защиты растений из диапазона методов, пригодных для борьбы с большими потенциальными потерями, вызываемыми вредными для растений организмами. Регистрирующие уполномоченные органы и компании по защите растений в настоящее время признают, что развитие резистентности может быть минимизировано (то есть, отсрочено или сохранено на низком уровне) посредством подходящих стратегий управления и что в их общих интересах сохранять эффективность препаратов для защиты растений. Процедура регистрации, предшествующая выпуску препарат для его коммерческого использования, считается тем моментом, когда соответствующие стратегии управления этим риском должны быть согласованы и осуществлены. Например, гармонизированная процедура регистрации в странах Европейского союза (ЕС, 1991) требует, чтобы заявители предоставили информацию относительно возможного появления и развития резистентности (включая информацию о родственных активных веществах, о других вредных организмах или других культурах, которые могли бы указать на вероятность развития резистентности). Если есть данные, позволяющие предположить, что трудности борьбы могут быть результатом развития резистентности, то должна быть предложена стратегия управления, которая минимизировала бы вероятность возникновения резистентности. Эти требования не дают никаких указаний и руководств ни о масштабе и природе данных, которые должны быть представлены, ни об оценке этих данных или предлагаемой стратегии управления.

Поэтому цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы указать регистрирующим уполномоченным органам и заявителям на регистрацию, какими являются их обязательства в отношении оценки и управления риском практической резистентности у вида(ов)-мишени(ей). Эти элементы включены в процесс анализа риска резистентности (то есть оценку риска, сопровождаемую при необходимости, выбором вариантов управления). Стандарт обеспечивает руководство относительно:

• концепции резистентности;

• способа оценки риска резистентности;

• способов управления резистентностью;

• данных, которые должны быть представлены в поддержку заключения анализа риска резистентности;

• других данных относительно резистентности, необходимых в регистрационном досье;

• выработки регистрационного решения в отношении риска резистентности.

Стандарт охватывает все типы препаратов для защиты растений. Он не охватывает регистрацию генетически модифицированных растений, которые проявляют пестицидную активность, но он учитывает их возможное влияние на выработку резистентности вредными для растений организмами. Приложение II указывает различные подходы в отношении основных типов препаратов для защиты растений.

2. Концепции резистентности

Эффективное предотвращение и управление резистентностью лучше всего могут быть достигнуты путем понимания факторов, касающихся ее происхождения, развития и распространения. Фундаментальным для этого понимания является оценка факторов, которые способствуют риску практической резистентности, в каждой конкретной ситуации. Риск практической резистентности является результатом комбинации внутренних факторов и факторов, связанных с условиями использования препарата. Риск, вытекающий из условий использования (агрономический риск), может быть изменен пользователем препарата, тогда как внутренний риск является следствием взаимодействия между некоторыми характеристиками вредного организма-мишени и препарата для защиты растений и не может быть изменен с помощью системы использования.

Когда препарат для защиты растений применяется без каких-либо ограничений относительно условий его использования (неограниченное использование), то связанный с этим риск практической резистентности может быть назван немодифицированным риском. Неограниченное использование - это использование, на которое заявитель мог бы запросить регистрацию, если бы резистентность считалась не имеющей значения. Это использование, которое достигло бы оптимального эффекта в борьбе с вредным организмом в соответствии с результатами испытаний по оценке эффективности. Если бы немодифицированный риск сочли низким и приемлемым, то никакие ограничения на использование препарата не требовались бы.

Во многих обстоятельствах, однако, немодифицированный риск оказывается слишком высоким, чтобы быть признанным приемлемым, поскольку может привести к развитию резистентности, иногда быстро. В таких случаях, как показал опыт, применение стратегии управления резистентностью может снизить риск до приемлемого уровня. Стратегия управления пытается уменьшить селекционное давление, которое приводит к возникновению резистентности, и обычно должна включать ограничения, в отношении того, как и когда препарат для защиты растений должен использоваться. Эти ограничения называют модификаторами, и риск практической резистентности в этом случае можно назвать модифицированным риском.

Из сказанного следует, что в том случае, когда требуется оценить риск практической резистентности в конкретной ситуации, первая стадия состоит в том, чтобы установить немодифицированный риск и, если он слишком высок, то переходить далее к рассмотрению того, как и какие модификаторы могли бы быть введены, чтобы снизить риск до приемлемого уровня. Отношения между приведёнными здесь терминами, могут быть представлены следующим образом:

• риск практической резистентности = внутренний риск в комбинации с агрономическим риском;

• немодифицированный риск = риск практической резистентности при неограниченном использовании;

• модифицированный риск = риск практической резистентности при модифицированном использовании (то есть со стратегией управления резистентностью, составленной из модификаторов).

Таким образом ясно, что наиболее важным элементом для принятия решения о регистрации является не оценка одного только внутреннего риска, а рассмотрение риска практической резистентности в том случае, когда оцениваемый препарат для защиты растений используется так, как предложено заявителем, - с комбинацией внутреннего риска и агрономического риска, и того, должен ли агрономический риск быть модифицирован и, если да, то каким образом.

3. Анализ риска возникновения резистентности

Анализ риска резистентности - это двухстадийный процесс, состоящий из оценки риска резистентности, при которой определяется вероятность развития резистентности и потенциальный ущерб от неё, и оценки управления риском резистентности, при которой, если необходимо, рассматриваются возможные стратегии, направленные на предотвращение или задержку появления резистентности, а также подбираются и внедряются подходящие модификаторы. При оценке риска резистентности сначала оценивается внутренний риск с использованием характеристик вредного организма и препарата; затем оценивается немодифицированный риск на основе внутреннего риска в случае, когда препарат применяется без ограничения условий использования. При оценке управления риском резистентности сначала принимается решение, приемлем ли не модифицированный риск; и если он приемлем, то процесс оценки может быть остановлен. Если не модифицированный риск неприемлем, анализируются возможные модификаторы, чтобы определить, могут ли они использоваться, для снижения риска. Если подходящие модификаторы существуют, заключением анализа риска резистентности будет стратегия управления резистентностью (включающая один или более модификаторов), которая может быть применена при коммерческом использовании препарата.