Закон Кыргызской Республики «О медицинских изделиях» (стр. 2 )

производство медицинских изделий – деятельность по массовому выпуску медицинских изделий, отвечающих требованиям качества, безопасности и эффективности;

разработчик медицинских изделий - физическое или юридическое лицо, осуществляющее разработку медицинских изделий;

расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия;

регистрация медицинского изделия – процедура подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям качества, безопасности и эффективности с целью его обращения;

регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия, или при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

регистрационное удостоверение – документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в реестр медицинских изделий и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия на рынке;

ремонт изделий - совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению работоспособности изделий при их применении;

риск применения медицинских изделий - комбинация вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда;

средства измерения медицинского назначения - медицинские приборы, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние параметров физиологических жидкостей и органов человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, требующими нормирования метрологических свойств;

стандартный образец - это образец вещества (материала) с установленными значениями одной или более величин в результате метрологической аттестации, характеризующими состав и/или структуру и/или свойство этого вещества (материала);

субъекты обращения медицинских изделий - физические и юридические лица, осуществляющие обращение медицинских изделий;

техническое обслуживание изделий - совокупность работ, обеспечивающих функционирование, выявление неисправностей изделий и предупреждение отказов при их применении;

уполномоченный представитель производителя – юридическое лицо или физическое лицо, являющиеся резидентами Кыргызской Республики, действующие на основании выданной им доверенности от производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории Кыргызской Республики, включая получение регистрационного удостоверения на него;

эксплуатационная документация – документы, прилагаемые к медицинскому изделию, предназначенные для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации, содержащие информацию о медицинском применении, техническом обслуживании, ремонте, хранении и транспортировке, утилизации медицинских изделий, удостоверяющие гарантированные производителем значения основных характеристик (свойств) медицинского изделия и других данных;

эффективность медицинских изделий - совокупность характеристик медицинских изделий, обеспечивающих при эксплуатации достижение профилактического, диагностического и/или лечебного эффекта.

Глава 2. Государственное регулирование

Статья 3. Государственное регулирование

Государственное регулирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий осуществляется:

1) нормативными правовыми актами Кыргызской Республики;

2) организацией системы государственного контроля качества, безопасности и эффективности медицинских изделий;

3) государственной регистрацией медицинских изделий, внесением изменений в регистрационное досье медицинских изделий;

4) ведением государственного реестра медицинских изделий;

5) размещением обязательной информации на официальном сайте уполномоченного государственного органа в области здравоохранения;

6) оценкой качества и безопасности медицинских изделий;

7) контролем рекламы медицинских изделий;

8) лицензированием вида деятельности, составляющих сферу обращения медицинских изделий.

Статья 4. Принципы государственного регулирования

Государственное регулирование обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии со следующими принципами:

1)  применение единых правил установления требований к медицинским изделиям и обращению медицинских изделий;

2)  единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при осуществлении оценки соответствия медицинских изделий;

3)  недопустимость ограничения конкуренции в сфере обращения медицинских изделий;

4)  обеспечение открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий;

5)  приверженность международным признанным практикам в сфере обращения медицинских изделий, в том числе рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения.

Статья 5. Полномочия Правительства Кыргызской Республики

Правительство Кыргызской Республики:

1) вырабатывает общие принципы государственной политики в сфере обращения медицинских изделий и обеспечивает проведение в Кыргызской Республике единой государственной политики в области обеспечения системы здравоохранения и населения медицинскими изделиями;

2) разрабатывает и осуществляет государственные программы обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями и развития медицинской промышленности и осуществляет их внедрение.

3) обеспечивает государственный надзор в сфере обращения медицинских изделий, включая их ввоз на территорию Кыргызской Республики.

Статья 6. Механизм реализации государственных полномочий

Реализация полномочий Правительства Кыргызской Республики в сфере обращения медицинских изделий осуществляется посредством наделением уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения функциями по:

1) осуществлению государственного надзора за обращением медицинских изделий;

2) определению перечня учреждений, организаций и предприятий, в том числе медицинских учреждений и организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики

3) осуществлению государственной регистрации медицинских изделий;

4) содействию в осуществлении координации научных исследований и разработок новых медицинских изделий, и внедрению в медицинскую практику достижений медицинской и технической науки;

5) осуществлению согласования ввоза медицинских изделий в соответствии со статьей 21 настоящего Закона;

6) осуществлению выдачи лицензий на производство, изготовление и реализацию медицинских изделий;

7) формированию государственного реестра медицинских изделий и обеспечению его обязательного размещения на официальном сайте уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения;

8) приостановлению производства и реализации уже произведенных медицинских изделий в случаях, определенных настоящим законом;

9) отмены действия регистрационного удостоверения в случаях, определенных настоящим законом;

10) сбору и обработке информации об использовании медицинских изделий в медицинской практике, о случаях причинения вреда здоровью пациента при применении медицинских изделий, о случаях летальных исходов, вызванных применением медицинских изделий;

11) взаимодействию с уполномоченным государственным органом в сфере таможенного регулирования по вопросам ввоза на территорию Кыргызской Республики и вывоза с территории Кыргызской Республики медицинских изделий.

Статья 7. Лицензирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Лицензирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере лицензионно-разрешительной системы.

Глава 3. Государственная регистрация медицинских изделий

Статья 8. Государственная регистрация медицинских изделий

1. Медицинские изделия могут ввозиться, производиться, реализовываться и применяться на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим законом.

2. Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинского изделия в стране-производителе или в других странах.

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на территории Кыргызской Республики.

4. Порядок проведения государственной регистрации медицинских изделий с учетом класса по потенциальному риску применения, устанавливается Правительством Кыргызской Республики

5. Правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения устанавливается Правительством Кыргызской Республики.

6. В зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях медицинские изделия подразделяются на четыре класса:

1) класс I - медицинские изделия с низкой степенью риска;

2) класс IIа - медицинские изделия со средней степенью риска;

3) класс IIb - медицинские изделия с повышенной степенью;

4) класс III - медицинские изделия с высокой степенью риска.

7. Медицинские изделия для in-vitro диагностики подразделяют в зависимости от потенциального риска их применения на четыре класса:

1) класс I - низкий индивидуальный риск и низкий риск для общественного здоровья;

2) класс IIа - умеренный индивидуальный риск и/или низкий риск для общественного здоровья;

3) класс IIb - высокий индивидуальный риск и/или умеренный риск для общественного здоровья;

4) класс III - высокий индивидуальный риск и/или высокий риск для общественного здоровья.

8. Срок государственной регистрации медицинских изделий с проведением испытаний не должен превышать 90 календарных дней со дня оплаты за регистрацию. Срок регистрации медицинских изделий без проведения испытаний не должен превышать 30 календарных дней со дня оплаты за регистрацию.