Закон Кыргызской Республики «О медицинских изделиях» (стр. 3 )

9. При государственной регистрации медицинских изделий проводятся экспертные работы. Расходы, связанные с проведением экспертных работ на медицинские изделия при их государственной регистрации несут заявители в размере, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

10. Для обеспечения потребности в медицинских изделиях при диагностике и лечении редких и социально-значимых заболеваний и медицинских изделий, поступающих по гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения применяет ускоренную процедуру регистрации и освобождает заявителя от оплаты расходов, связанных с проведением экспертных работ. Правила и порядок ускоренной процедуры регистрации утверждаются Правительством Кыргызской Республики.

Статья 9. Государственный реестр медицинских изделий

1. Основанием для введения в обращение медицинских изделий и включение в Государственный реестр медицинских изделий (далее - Реестр) является государственная регистрация медицинских изделий, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Формирование и ведение Реестра осуществляется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики. Реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения, обновляется на постоянной основе, является открытым и общедоступным.

3. Внесение медицинского изделия в Реестр осуществляется в трехдневный срок со дня государственной регистрации медицинского изделия либо внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на ранее зарегистрированное медицинское изделие.

4. В Реестре сохраняется история изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей. Удаление сведений из Реестра не допускается.

5. Реестр должен содержать следующую информацию о медицинском изделии:

1) наименование в соответствии с номенклатурой медицинских изделий;

2) модель;

3) торговое наименование;

4) статус медицинского изделия (разрешен к применению, приостановлено или отозвано, запрещено к применению);

5) дозировка, если применимо для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики «invitro»;

6) количество в потребительской упаковке, если применимо;

7) класс потенциального риска;

8) регистрационный номер и дата регистрации;

9) наименование производителя;

10) указание о стране происхождения.

Статья 10.Регистрационное удостоверение медицинского изделия.

1. Факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается выдачей регистрационного удостоверения медицинского изделия по форме, утвержденной Правительством Кыргызской Республики.

2. Регистрационное удостоверение является документом строгой отчетности, удостоверяющим медицинское применение медицинского изделия в Кыргызской Республике.

3. Регистрационное удостоверение медицинского изделия является бессрочным.

Глава 4. Испытания медицинских изделий

Статья 11. Технические и клинические испытания медицинских изделий

1. Целью технических и клинических испытаний медицинских изделий является установление соответствия медицинских изделий показателям безопасности и эффективности.

2. Правила проведения технических и клинических испытаний медицинских изделий устанавливаются Правительством Кыргызской Республики.

3.  Интересы лиц, участвующих в испытаниях медицинских изделий, всегда должны преобладать над интересами науки и общества.

Статья 12. Проведение испытаний с участием физических лиц

1. Основанием для участия лица в испытаниях медицинского изделия является его добровольное письменное согласие.

2. Лицо, принимающее участие в испытаниях медицинского изделия, должно быть информировано:

1) о функциональном назначении изделия и сущности медицинских испытаний медицинского изделия;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности изделия, степени риска, связанного с применением медицинского изделия;

3) об условиях страхования здоровья лица, участвующего в испытаниях медицинского изделия.

3. Лицо, принимающее участие в испытаниях медицинского изделия, имеет право отказаться от участия в них на любой стадии проведения испытаний.

Статья 13. Гарантии соблюдения прав особой категории физических лиц

1. Не допускаются испытания медицинских изделий на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое медицинское изделие предназначается исключительно для профилактики, диагностики, лечения детских заболеваний.

2. При проведении испытаний медицинских изделий на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

3. Запрещается проведение испытаний медицинских изделий на:

1) несовершеннолетних;

2) беременных женщинах;

3) на лицах с психическими заболеваниями и / или признанных недееспособными в порядке установленном Законом Кыргызской Республики «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»;

4) военнослужащих;

5) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

4. В целях лечения психических заболеваний, испытания медицинских изделий могут быть применены на лицах с психическими заболеваниями, а также на лицах, признанными недееспособными в установленном законом порядке, при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

5. Здоровье и жизнь лиц, принимающих участие в испытания медицинских изделий, подлежат обязательному страхованию за счет организации, проводящей такие испытания медицинских изделий.

Глава 5. Основания для применения медицинского изделия

Статья 14 . Медицинские изделия, разрешенные для применения без регистрации

Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики подлежат медицинские изделия, за исключением:

1) медицинских изделий, ввозимых физическими лицами на территорию Кыргызской Республики для личного пользования;

2) медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам исключительно для личного пользования;

3) медицинских изделий, ввозимых на территорию Кыргызской Республики для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

4) медицинских изделий, ввозимых на территорию Кыргызской Республики для оказания медицинской помощи пассажирам, членам экипажей и водителям иностранных транспортных средств и поездных бригад, прибывающих на территорию Кыргызской Республики;

5) медицинских изделий, ввозимых для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций;

6) образцов медицинских изделий, предназначенных для регистрации, стандартных образов;

7) медицинских изделий, ввозимых для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

8) медицинских изделий, ввозимых при чрезвычайных ситуациях, эпидемиях, локальных конфликтах в порядке, определенном статьей 15 настоящего Закона;

9) медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации. Порядок формирования перечня и включения в него медицинские изделия, определяется Правительством Кыргызской Республики.

10) запасных частей и расходного материала для медицинских изделий, ранее ввезенных на территорию Кыргызской Республики и не имеющих регистрацию.

Статья 15. Основания и порядок оказания гуманитарной помощи

1. Гуманитарная помощь в виде медицинских изделий (далее - гуманитарная помощь) может оказываться иностранными государствами, их федеративными или муниципальными образованиями, международными и иностранными учреждениями и/или некоммерческими организациями, иными юридическими и физическими лицами.

2. Основанием для оказания гуманитарной помощи являются:

1) официальный запрос Правительства Кыргызской Республики;

2) официальный запрос уполномоченных государственных органов;

3) предложение стороны о предоставлении гуманитарной помощи;

4) запрос получателя/пользователя на получение гуманитарной помощи.

3. Запрос о предоставлении гуманитарной помощи может направляться непосредственно отдельным государствам, международным гуманитарным организациям, физическим и юридическим лицам или представлять собой общий запрос, направленный международному сообществу в целом.

4. В запросе указываются конкретные виды и количество медицинских изделий, в которых нуждается запросившая сторона.

5. В чрезвычайных ситуациях гуманитарная помощь может быть оказана без запроса или предложения, при условии включения медицинских изделий в государственные списки предметов и/или списки предметов, рекомендованных ООН для использования в гуманитарных целях при оказании чрезвычайной помощи.

6. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в сфере здравоохранения ведет учет медицинских изделий, поступивших по линии гуманитарной помощи, организует их распределение и контролирует отчетность в организациях здравоохранения в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

7. Срок годности медицинских изделий с указанным сроком годности, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 1/3 указанного срока.

Глава 6. Разработка и производство медицинских изделий

Статья 16. Общие положения о разработке и производстве медицинских изделий

1. Медицинские изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы при их эксплуатации и применении по назначению, предусмотренному производителем в технической и эксплуатационной документации, они не создавали угрозу жизни и здоровью граждан.

2. Любые риски, связанные с применением и эксплуатацией медицинских изделий, должны быть допустимыми при сопоставлении с пользой для пациентов.

3. Медицинское изделие должно соответствовать требованиям технической и эксплуатационной документации.

4. Права разработчика медицинских изделий регулируются законодательством Кыргызской Республики в сфере интеллектуальной собственности.

5. Производитель медицинских изделий обязан соблюдать требования по показателям безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий, права правообладателей объектов интеллектуальной собственности, а также требования настоящего закона.