Закон Кыргызской Республики «О медицинских изделиях» (стр. 5 )

4. Фактом и обстоятельством, создающими угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий (в том числе при взаимодействии медицинских изделий между собой), считается нежелательное событие, которое привело к:

1) смерти;

2) заболеванию или травме;

3) нарушению строения или функций организма;

4) госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;

5) медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству;

6) функциональному нарушению у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травме.

5. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частями 1 и 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с административным законодательством Кыргызской Республики.

6. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения принимает решения о приостановлении или отмене действия регистрационного удостоверения и при необходимости изъятия медицинского изделия из обращения.

Статья 32. Приостановление обращения медицинских изделий

1. Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения может приостановить применение, реализацию или производство медицинского изделия в случаях:

1) несоответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

2) обнаружения дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения медицинского изделия, не гарантирующих безопасность его применения;

3) установления фактов отказа действия медицинского изделия и/или нанесения вреда здоровью пациента или пользователя в результате применения медицинского изделия.

2. Порядок приостановления обращения медицинских изделий и отмены действия регистрационного удостоверения устанавливается Правительством Кыргызской Республики.

3. Решение уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения по приостановлению обращения медицинского изделия и отмены действия регистрационного удостоверения могут быть обжалованы субъектом обращения медицинских изделий в суде.

4. Процедуре рассмотрения и разрешения в судебном порядке жалоб субъектов сферы обращения медицинских изделий, предшествует стадия урегулирования разногласий спорящими сторонами в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

Глава 11. Информация и реклама медицинских изделий

Статья 33. Информация о медицинских изделиях

1. Любая информация обо всех этапах обращения медицинских изделий, за исключением конфиденциальной, должна быть в открытом доступе. Допускается использование любых материальных носителей информации о медицинских изделиях, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

2. Основным официальным источником достоверной информации о медицинских изделиях, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Кыргызской Республики, является государственный реестр медицинских изделий.

3. Информация о медицинских изделиях, может публиковаться в средствах массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях и иных изданиях.

4. Информация о клиническом применении медицинских изделий допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских работников. Информация о медицинских изделиях для врачей и научных сотрудников может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах.

5. Любая информация о безопасности, точности, качестве и эффективности медицинских изделий, составляющая регистрационное досье, не является конфиденциальной, за исключением:

1) личных данных лиц, участвовавших в клинических исследованиях;

2) технологии производства;

3) методов испытания медицинского изделия, являющегося интеллектуальной собственностью производителя или разработчика;

4) информации, находящейся под патентной защитой.

Статья 34. Реклама медицинских изделий

1. Реклама медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о рекламе.

2. Реклама не должна представлять медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное, наиболее точное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава происхождения, новизны медицинского изделия.

3. Запрещается искажение информации в рекламе, текст которой согласован с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в сфере здравоохранения.

4. В случае наложения ограничений уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в сфере здравоохранения на производство, поставку, изготовление медицинского изделия, а также в случаях отмены действия регистрационного удостоверения рекламодатель обязан незамедлительно прекратить действия по рекламе запрещенного и\или изъятого из обращения медицинского изделия.

Глава 12. Заключительные положения

Статья 35. Ответственность субъектов обращения медицинских изделий

1. За нарушение требований и ограничений, установленных настоящим законом, субъекты обращения медицинских изделий, должностные лица государственных органов несут административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

2. За нарушение требований к безопасности и качеству медицинских изделий, требований к производству, ввозу медицинских изделий на территорию Кыргызской Республики, вывозу медицинских изделий с территории Кыргызской Республики, а также требований к упаковке, маркировке медицинских изделий производитель несет административную ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 36. Переходные положения

1. Со дня вступления в силу настоящего Закона и до введения в действие соответствующих нормативных правовых актов Кыргызской Республики и/или присоединения Кыргызской Республики к международным договорам, требования к медицинским изделиям и/или связанным с ними процессам производства, изготовления, реализации, применения, государственного контроля подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, определенным настоящим Законом для соответствующих нормативных правовых актов

2. Со дня опубликования настоящего Закона Правительство Кыргызской Республики в течение шести месяцев принимает постановления по вопросам:

1) определения порядка применения, производства, изготовления, хранения, утилизации, контроля обращения медицинских изделий, а также по вопросам регистрации, ……

2) определения процедуры по осуществлению государственного контроля (надзора) со стороны специально уполномоченных государственных органов в отношении соблюдения требований указанных в настоящем законе.

3. Ранее выданные лицензии на производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения считать действующими до конца срока их действия.

Статья 37. Вступление в силу настоящего закона

1. Настоящий Закон вступает в силу через 6 месяцев со дня его официального опубликования.

2. Признать утратившим силу:

1) Закон Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" от 30 апреля 2003 года N 91(Ведомости Жогорку КенешаКР N 8, 2003 год, ст.322);

2) Закон Кыргызской Республики от 28 марта 2009 года № 92 «О внесении дополнения и изменения в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (газета «Эркин-Тоо» от 3 апреля 2009 № 22);

3) Закон Кыргызской Республики от 17 апреля 2009 года № 000 «О внесении дополнения и изменения в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (газета «Эркин-Тоо» от 28 апреля 2009 года № 29-30);

4) Закон Кыргызской Республики от 01 февраля 2010 года № 23 «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики» (газета «Эркин-Тоо» от 5 февраля 2010 года №8);

5) статью 2 Закона Кыргызской Республики «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики» от 11 октября 2012 года N 171(газета "Эркин Тоо" от 19 октября 2012 года N 92).

3. Правительству Кыргызской Республики в 6 месячный срок разработать и привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Законом.

Президент

Кыргызской Республики