Закон Кыргызской Республики «О медицинских изделиях» (стр. 1 )

Закон Кыргызской Республики «О медицинских изделиях»

Преамбула

Глава 1 Общие положения _Toc435019766

Статья 1. Законодательство в сфере обращения медицинских изделий

Статья 2. Основные понятия, используемые в сфере обращения медицинских изделий

_Toc435019772

Глава 2.Государственное регулирование

Статья 3. Государственное регулирование

Статья 4. Принципы государственного регулирования

Статья 5. Полномочия Правительства Кыргызской Республики

Статья 6 Механизм реализации государственных полномочий

Статья 7. Лицензирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Глава 3. Государственная регистрация

Статья 8. Государственная регистрация медицинских изделий

Статья 9. Государственный реестр медицинских изделий

Статья 10. Регистрационное удостоверение медицинского изделия

Глава 4. Испытания медицинских изделий

Статья 11.Технические и клинические испытания медицинских изделий

Статья 12.Основания проведения испытаний с участием физических лиц

Статья 13. Права особой категории ли и гарантии соблюдения их прав

Глава 5. Основания для применения медицинского изделия

Статья 14. Медицинские изделия, разрешенные для применения без регистрации

Статья 15. Основания и порядок оказания гумманитарной помощи

Глава 6. Разработка и производство медицинских изделий

Статья 16. Общие положения о разработке медицинских изделий

Статья 17. Требования к производству медицинских изделий

Статья 18. Требования к упаковке маркировке медицинских изделий

Статья 19. Особенности обращения некоторых видом медицинских изделий

Статья 20. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан

Глава 7. Гражданский оборот медицинских изделий

Статья 21. Ввоз медицинских изделий на территорию Кыргызской Республики

Статья 22. Вывоз медицинских изделий с территории Кыргызской Республики

Глава 8. Реализация медицинских изделий

Статья 23. Реализация медицинских изделий

Статья 24. Запрещенные для реализации медицинских изделий

Глава 9. Эксплуатация, хранение, утилизация медицинских изделий

Статья 25. Монтаж, наладка, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание

Статья 26. Хранение медицинских изделий

Статья 27. Утилизация и уничтожение медицинских изделий

Глава 10. Государственный контроль

Статья 28. Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий

Статья 29. Оценка качества и безопасности медицинских изделий

Статья 30. Инспектирование субъектов обращения медицинских изделий

Статья 31. Мониторинг безопасности медицинских изделий

Статья 32. Приостановление обращения медицинских изделий

Глава 11. Информация и реклама медицинских изделий

Статья 33. Информация о медицинских изделий

Статья 34. Реклама медицинских изделий

Глава 12. Заключительные положения

Статья 35. Ответственность субъектов обращения медицинских изделий

Статья 36. Переходные положения

Статья 37. Вступление в силу настоящего закона

Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения медицинских изделий на территории Кыргызской Республики.

Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, устанавливает единые требования к обращению медицинских изделий в Кыргызской Республике и устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при их обращении.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Законодательство в сфере обращения медицинских изделий

Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения медицинских изделий состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и вступивших в установленном порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 2. Основные понятия, применяемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное значение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

выпуск в обращение медицинских изделий - любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения;

безопасность медицинских изделий – отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде;

государственный реестр медицинских изделий - официальный электронный документ учета зарегистрированных медицинских изделий в Кыргызской Республике;

запасные части – детали и узлы медицинских изделий, изнашивающиеся в течение эксплуатации и требующие замены во время технического обслуживания и ремонта;

изготовление медицинских изделий – вид деятельности по выпуску единичного (единичных) медицинского изделия (медицинских изделий), отвечающего требованиям качества, безопасности и эффективности;

инструкция по медицинскому применению медицинского изделия - документ, содержащий описание медицинского изделия в соответствии с нормативными требованиями и правила пользования им в медицинской практике;

качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на их способность действовать по назначению;

клиническое испытание (исследование) – испытание (исследование) медицинского изделия, в том числе, с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения его безопасности и эффективности в клинических условиях;

клиническое испытание (исследование) медицинского изделия для диагностики in vitro – клинико-лабораторное испытание (исследование), проводимое с целью установления или подтверждения эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro;

монтаж – комплекс работ по сборке и установке медицинских изделий из отдельных блоков и узлов;

медицинские изделия однократного применения - медицинские изделия, предназначенные для использования однократно одним лицом;

медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биоматериалов человека, для получения информации относительно: физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и/или контроля лечения;

наладка – комплекс работ по регулированию и согласованию взаимодействия всех сборочных единиц медицинских изделий, в соответствии с технической документацией;

неблагоприятное событие - факт и обстоятельство, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (в том числе при взаимодействии медицинских изделий между собой), которые привели к смерти, и (или) заболеванию или травме, и (или) нарушению строения или функций организма, и (или) госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации, и (или) медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству, и (или) функциональному нарушению у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травме;

номенклатура видов медицинских изделий – систематизированный перечень наименований видов медицинских изделий на базе Международной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), содержащий описание и определение медицинского изделия с целью его идентификации;

обращение медицинских изделий - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, токсикологических исследований (в случае необходимости), регистрация, оценка качества и безопасности, производство (изготовление), маркировка, упаковка, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

опытный образец медицинского изделия – медицинское изделие, предназначенное для проведения технических и клинических испытаний;

оценка качества и безопасности – определение соответствия безопасности и качества медицинских изделий данным, нормативных документов по стандартизации;

производитель медицинского изделия – юридическое лицо, а также физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющее, в том числе, с участием третьих лиц производство, изготовление, упаковку, маркировку медицинских изделий и ответственное за его безопасность, качество и эффективность;