Закон Кыргызской Республики «О медицинских изделиях» (стр. 4 )

Статья 17. Требования к производству медицинских изделий

1. Производство медицинских изделий осуществляют производители медицинских изделий, имеющие лицензию на производство, изготовление и реализацию медицинских изделий.

2. Производство медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями нормативных актов, определяющих стандарты качества производства, безопасности медицинских изделий.

3. Запрещается производство медицинских изделий без наличия соответствующей лицензии и государственной регистрации, за исключением производства опытных образцов.

Статья 18. Требования к маркировке и упаковке медицинских изделий

1. Медицинское изделие должно иметь маркировку, содержащую однозначную понимаемую, полную и достоверную, не вводящую в заблуждение информацию для потребителя о составе, свойствах, природе происхождения, способе производства (изготовления), эксплуатации и применения медицинского изделия.

2. Требования к маркировке и упаковке медицинских изделий утверждаются Правительством Кыргызской Республики.

Статья 19. Особенности обращения некоторых видов медицинских изделий

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы обеспечить в процессе транспортировки, хранения, применения и эксплуатации минимальный иск загрязнения окружающей среды и человека составными частями медицинского изделия, содержащими потенциально токсичные химические вещества с учетом их канцерогенности, мутагенности или отрицательного влияния на репродуктивную функцию человека.

2. Перечень медицинских изделий, составные части которого, содержат потенциально токсичные химические вещества, а также правила и порядок их обращения устанавливаются Правительством Кыргызской Республики.

Статья 20. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан

1. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения медицинского изделия, если доказано, что:

1) медицинское изделие применялось по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией производителя и, причиной вреда явился ввод в обращение медицинского изделия, не отвечающего показателям безопасности и эффективности;

2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.

2. В случае причинения вреда здоровью граждан вследствие применения медицинского изделия, пришедшего в негодность в результате нарушения требований настоящего закона, возмещение вреда осуществляется субъектом обращения медицинских изделий, совершившим такое нарушение в порядке, установленным гражданским законодательством.

Глава 7. Гражданский оборот медицинских изделий

Статья 21. Ввоз медицинских изделий на территорию Кыргызской Республики

1. Медицинские изделия на территорию Кыргызской Республики могут быть ввезены при наличии государственной регистрации.

2. Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Кыргызской Республики, если они предназначены для:

1) регистрации в качестве образов медицинских изделий;

2) стандартных образцов;

3) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Кыргызской Республики;

4) использования работниками дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Кыргызской Республике;

5) оказания медицинских услуг пассажирам транспортного средства, прибывающего на территорию Кыргызской Республики;

6) оказания медицинских услуг иностранным спортсменам, участвующих в соревнованиях на территории Кыргызской Республики, или членов спортивных делегаций, прибывающих на территорию Кыргызской Республики для участия в международных соревнованиях;

7) оказания помощи при чрезвычайных ситуациях в Кыргызскую Республики, ввозимые аварийно-спасательными бригадами, прибывающими из других стран;

8) научных целей ввозимые научными экспедициям и лицами, прибывающими на территорию Кыргызской Республики;

9) демонстрации на выставках без права реализации.

3. Медицинские изделия, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Кыргызской Республики в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

Статья 22. Вывоз медицинских изделий с территории Кыргызской Республики

1. Вывоз медицинских изделий с территории Кыргызской Республики осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере таможенного регулирования.

2. Медицинские изделия, которые не прошли процедуру оценки качества и безопасности согласно требованиям настоящего закона, подлежат вывозу с территории Кыргызской Республики. Запрещается их уничтожение на территории Кыргызской Республики.

Глава 8. Реализация медицинских изделий

Статья 23. Реализация медицинских изделий

1. Реализация медицинских изделий осуществляется лицами или организациями имеющими лицензию на производство, изготовление и реализацию медицинских изделий.

2. Могут реализовываться зарегистрированные медицинские изделия при наличии документов, подтверждающих безопасность медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

3. Правила реализации медицинских изделий устанавливаются Правительством Кыргызской Республики.

Статья 24. Запрещенные для реализации медицинские изделия

1. Запрещается реализация медицинских изделий:

1) недоброкачественных;

2) фальсифицированных;

3) с истекшим сроком годности, хранения;

4) пришедших в негодность;

5) ввезенных на территорию Кыргызской Республики для оказания гуманитарной помощи.

Глава 9. Эксплуатация, хранение, утилизация медицинских изделий

Статья 25. Монтаж, наладка, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание

1. Монтаж, наладка, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий осуществляются в соответствии с требованиями эксплуатационной и сервисной документации.

2. Организация метрологического обеспечения средств измерений медицинских изделий, применяемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере метрологии.

3. Медицинские изделия, являющиеся средством измерений, подлежат внесению в Реестр государственной системы обеспечения единства измерений и допускаются к применению в порядке, установленном настоящим Законом.

Статья 26. Хранение медицинских изделий

Хранение медицинских изделий должно осуществляться в соответствии с требованиями, установленными Правительством Кыргызской Республики, а также эксплуатационной документацией на конкретный вид медицинского изделия.

Статья 27. Утилизация и уничтожение медицинских изделий

1. Утилизация и уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с порядком, правилами и инструкциями по сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, утвержденными Правительством Кыргызской Республики.

2. Медицинские изделия, подлежат утилизации или уничтожению в случае:

1) подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении или эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

2) окончания срока годности и (или) эксплуатации;

3) подтверждения информации о том, что медицинские изделия фальсифицированные и (или) некачественные и (или) небезопасные.

Глава 10. Государственный контроль

Статья 28. Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий

1. Государственный контроль за соблюдением субъектами обращения медицинских изделий, принятых законодательством стандартов, правил и порядка, предъявляемых к зарегистрированным медицинским изделиям и медицинским изделиям, находящимся в обращении без регистрации, осуществляется в следующих формах:

1) оценки качества и безопасности;

2) инспектирования субъектов обращения медицинских изделий;

3) мониторинга безопасности медицинских изделий;

4) приостановления обращения медицинских изделий.

2. Правила и порядок осуществления контроля деятельности в сфере обращения медицинских изделий определяются Правительством Кыргызской Республики

Статья 29. Оценка качества и безопасности медицинских изделий

1. Оценка безопасности и качества осуществляется до выпуска медицинских изделий в обращение, а также в процессе их обращения.

2. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Кыргызскую Республику и произведенные на территории Республики медицинские изделия.

3. Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий утверждается Правительством Кыргызской Республики.

4. По результатам проведенной оценки качества и безопасности, уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения выдается заключение о качестве и безопасности медицинских изделий, дающее право на их применение и эксплуатацию.

Статья 30. Инспектирование субъектов обращения медицинских изделий

Инспектирование субъектов обращения медицинских изделий проводится уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

Статья 31. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. Мониторинг безопасности медицинских изделий включает сбор, регистрацию, анализ информации о побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий;

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий проводится уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие обращение медицинских изделий, обязаны направлять сообщения уполномоченному государственному органу в сфере здравоохранения обо всех случаях, указанных в пп. 1 и 4 настоящей статьи.