Совместное руководство по обработке гибгих гастроинтестинальных (ГИ) эндоскопов (стр. 2 )

При рассмотрении Отделом повышения качества здравоохранения в составе Центра по контролю и профилактике заболеваний (ЦКЗ) (ранее – «Программа борьбы с внутрибольничной инфекцией») своего журнала расследования за период с 1980 по 2002 год, не обнаружено вспышек инфекции, связанных с ГИ эндоскопией.1,2 Совсем недавно, ЦКЗ расследовали ряд вспышек, соотносимых с дуоденоскоп-ассоциируемыми инфекциями. Начиная с 1990 года, медицинские учреждения и производителей обязали вносить в базу данных производителей FDA и базу данных отчетов производителей и пользователей о применении установок и изделий (MAUDE) все сведения, которые на разумных основаниях предполагают, что изделие (например, эндоскоп, аксессуар или автоматический дезинфектор для промывки эндоскопа) привело или способствовало смерти, травме или серьезному заболеванию пациента. В результате обзора этой открытой не-рецензируемой базы данных с 1990 по 2002 год выявлено 7 возможных эпизодов передачи патогенных микроорганизмов при проведении ГИ эндоскопии. В период с 2002 по 2010 год, в состав базы данных MAUDE вошли ссылки на инфекции, которые предположительно, возникли в следствие ошибок в обработке, в частности, на те, которые имеют отношение к нецелевому применению соединений для конкретных  каналов или к невыполнению очистки всех каналов при обработке.31 Недавно проведенное изучение пресс-релизов и других общедоступных данных с 2005 по 2012 год дает основание предложить необходимость в уведомлении пациентов и проведении скринингового обследования, так как  ошибки в обработке продолжают представлять собой проблему.32 В период, следующий за 2012 годом, по многочисленным представленным сведениям  в базе данных MAUDE цитируется передача инфекций после проведения ЭРХПГ (что обсуждено ниже). Несмотря на то, что нет перспективных надлежащего дизайна исследований частоты возникновения передачи инфекции при проведении ГИ эндоскопии, и расчетами передачи патогенных микроорганизмов, исходя из карт-сообщений, несомненно, не доопределяется истинная частота возникновения инфекции, имеющиеся доказательные данные свидетельствуют о том, что это событие встречается редко. 

Передача инфекции через дуоденоскопы 

О случаях передачи карбапенем-устойчивых энтеробактерий от пациента к пациенту или других микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью через контаминированные  дуоденоскопы при проведении ЭРХПГ, вопреки надлежащей  и  оптимально выполненной обработке, сообщено, как минимум, 8 крупными американскими медицинскими центрами.17-21 Об аналогичных вспышках  сообщения приходили из Европы.33,34 В общей сложности,  поступили сообщения  от 10 до 12 вспышек и как минимум о 60 случаях внутрибольничных инфекций в Соединенных Штатах,  и  о 25 или более вспышек, повлекших за собой свыше 250 случаев инфицирования  и более  20 смертельных исходов, потенциально связанных с передачей инфекции через дуоденоскопы, по всему миру за последние 3 года.35,36,139Свыше 1000 попавшим под потенциальное воздействие пациентам рекомендовано пройти скрининговый посев, и по меньшей мере у 100 пациентов не исключается скрытый бессимптомный перенос  провоцирующих заболевание организмов. Передача соотносится с устойчивой контаминацией в области подъемника  и (или) кабеля подъемника у всех моделей приборов, изготовленных основными производителями дуоденоскопов.

ОБРАБОТКА ГИ ЭНДОСКОПА

Гибкие ГИ эндоскопы сначала должны пройти генеральную очистку и затем быть повреждены, как минимум, высокоуровневой дезинфекции. Этот стандарт рекомендован федеральными агентствами, такими как FDA37 и ЦКЗ38, а также профессиональными организациями: Американским обществом гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE), Американской коллегией гастроэнтерологов, Обществом гастроинтестинальных медицинских сестер и младших сотрудников, Ассоциацией периоперационных дипломированных медицинских сестер (AORN),  а также Национальной ассоциацией специалистов по инфекционному контролю и эпидемиологии.39-44 Эти и другие организации разработали руководящие документы, которые детализируют последовательность и специфичность каждого элемента соответствующей обработки эндоскопов.39-47 Эти рекомендации сохраняют свою применимость к обработке  гибких ГИ эндоскопов с боковой оптикой, в случае если методически проработаны на практике и квалификация персонала, выполняющего обработку, гарантирована. Тем не менее, они были дополнены последними промежуточными руководствами FDA по обработке дуоденоскопов с боковой оптикой.48,49 В ближайшие годы, руководство по обработке дуоденоскопов будет несомненно, подлежать дальнейшей разработке, таким образом, учреждения-пользователи должны обеспечивать соответствие актуальным рекомендациям производителей и FDA по мере их появления.

В начале 2015 года FDA придали особое значение важность обучения, контроля и тестирования квалификации работников, выполняющих обработку, уделяя пристальное внимание оптимальным методам очистки подъемника  ведущего конца дуоденоскопа.48 В мае 2015 года консультативная группа FDA подчеркнула значимость обеспечения дуоденоскопов в лечебном уходе и выразила обеспокоенность в отношении того, что существующие практики обработки, даже при надлежащем выполнении, оказываются недостаточными для гарантии безопасности дуоденоскопов с боковой оптикой.50 В августе 2015 года FDA вышли с рекомендацией, чтобы наряду со «строгим соблюдением указаний производителей по обработке дуоденоскопов» все центры, используя дуоденоскопы, должны «тщательно оценивать у себя наличие опыта, обучения и ресурсов для  реализации одного или более из нескольких различных вариантов», в т. ч. микробиологический посев, стерилизация этиленоксидом, использование системы обработки с применением жидкой стерилизующей химической системы, и многократная высокоуровневая дезинфекция.49

Еще можно улучшать уровень соответствия руководствам по обработке. В 2004 году Общество гастроэнтерологических медицинских сестер и младших сотрудников в центрах Среднеатлантических штатов провело изучение соответствия опубликованным стандартам, и наблюдалась огромная разница в соответствии, как глобальным принципам, так и специфическим стадиям  ручной очистки, высокоуровневой дезинфекции, сушки и мониторинга качества.51 В 2009 году ЦКЗ опробовали инструмент аудита инфекционного контроля в ходе инспекции в 68 амбулаторных хирургических центрах в 4 штатах, чтобы оценить  соответствие рекомендуемым практикам.10 Отмечено неравномерное соблюдение рекомендаций по обработке эндоскопического оборудования в 28% из 67 центрах амбулаторной хирургии.

В октябре 2015 года FDA обязали всех 3 производителей дуоденоскопов разработать постмаркетинговые контрольные исследования для оценки того, могут ли и как часто конечные пользователи надлежащим образом выполнять применимые к очистке и обработке указания, и как часто они достигают полную  очистку от контаминирующих организмов при использовании стандартных методов.52 Практические данные этих исследований предполагается получить в ближайшие годы. Тем временем, практико-ориентированная работа должна быть направлена на улучшение соответствия принятым руководствам в учреждениях, где проводят эндоскопию.

Для обеспечения непрерывных знаний и оптимального выполнения стадий обработки весь персонал, задействованный в применении, очистке и обработке гибких эндоскопов, должен проходить документированное обучение бренду, специфичное для модели прибора, перед началом использования и, как минимум, ежегодно. Единичный стандартный рабочий процесс в пределах 1 учреждения может оказаться недостаточным, учитывая различия в указаниях производителей и разнообразие конструкций инструментов. Требуется проводить дополнительное обучение, вместе с актуальной оценкой и документированием квалификации, всякий раз, когда изменение в руководстве по обработке получено от производителя эндоскопа или регуляторного органа, или когда руководящие рекомендации профессиональных организаций внедряются в политики и процедуры подразделения .

Кроме того, каждое эндоскопическое подразделение должно иметь всеохватывающую программу контроля качества по обработке эндоскопов, с особым акцентом на дуоденоскопы, если таковые используются. Данная программа должна включать специальные письменные процедуры обучения персонала, задействованного в обработке эндоскопов, мониторинг фактической очистки и обработки эндоскопов, а также протоколы (записи) институционального соответствия. Более того, необходимо вести документирование всех испытаний оборудования, процессов и мониторов качества, применимых при обработке эндоскопов, наряду с остальным обучением персонала и протоколами обработки.

НЕРАЗРЕШЕННЫЕ ВОПРОСЫ, ТРЕБУЮЩИЕ ДАЛЬНЕЙШЕГО ИЗУЧЕНИЯ

Разные вопросы, имеющие отношение к обработке гибких эндоскопов, остаются нерешенными, исходя из имеющихся данных на сегодня. Одни из таких вопросов получили незначительное объяснение в существующих литературных источниках и стандартах, в то время как другие привели к большим обсуждениям и даже заявлениям официальных позиций. Все они подтверждают необходимость дальнейшего изучения с целью определения оптимальных практик.

Выполнено ограниченное исследование для определения промежутка хранения, по истечению которого эндоскоп требует обработки перед использованием, который иногда называют «периодом обращения» или «сроком годности» эндоскопа.53-58 Имеющиеся данные дают основания полагать, что контаминация при хранении в промежутках от 7 до 21 дня  ничтожна,  не соотносится с продолжительностью, возникает преимущественно на наружной поверхности инструментов и включает  лишь организмы, свойственные для кожного покрова, нежели чем значимые патогенные микроорганизмы. Одно исследование продемонстрировало ограниченную контаминацию, преимущественно непатогенными микроорганизмами окружающей среды, в пределах  24 часов обработки.53 В аналогичном исследовании обнаружена ограниченная контаминация непатогенными микроорганизмами на наружной поверхности и клапанных  отверстиях  эндоскопов, но не обнаружена в жидкости, промытой через биопсийные каналы через 5 дней хранения.54 В последующем исследовании  выполняли серийный отбор проб эндоскопов в течение чистого хранения на протяжении 14 дней.55 Положительные культуры обнаружены в  первые 5 дней отбора проб, но не в последующий период. На дублирующем втором этапе положительный посев не обнаружен, и на третьем этапе через 7 дней хранения обнаружена только единичная положительная культура Staphylococcus epidermidis, являющейся низковирулентной флорой кожного покрова. В результате недавнего изучения, в котором выполнили, в общей сложности, 96 посевов в 10 эндоскопах на 0, 7, 14 и 21 день, идентифицированы непатогенные организмы в 29 посевах, без связи с временными рамкам, и только 4 потенциальных патогенных микроорганизма в низких титрах, и также без связи с  временными рамками, местом или типом эндоскопа.56 В другом  исследовании выполнен посев в  4 колоноскопах через 3 и 5 дней и при 1, 3, 4, 6 и 8 недельном сроке хранения.57  Рост, значимый  с медицинской точки зрения, не обнаружен. Менее чем 2 колониеобразующие единицы клинически незначимых бактерий обнаружено только в 2 пробах на 14 и 42 день.  Таким образом, несмотря на то, что повторное использование в течение 21 и, возможно, даже 56 дней, по всей видимости, безопасно,59 данных недостаточно, чтобы предложить максимальную запредельную продолжительность использования надлежащим образом очищенных, обработанных, высушенных и находящихся на хранении гибких эндоскопов.