Совместное руководство по обработке гибгих гастроинтестинальных (ГИ) эндоскопов (стр. 4 )

В виду того, что инструменты эндоскопических учреждений низкой проходимости могут удерживаться в течение многих лет, а от загруженных подразделений зачастую сбываются на вторичный рынок, где их использование продолжается, как в США, так и в других странах мира производителям и дилерам настоятельно рекомендовано изучать и пересылать данные по этим выпускам в целях ориентирования отрасли здравоохранения. Вопросы о сроке службы эндоскопов остаются открытыми.

Оптимальные методы очистки и дезинфекции или стерилизации дуоденоскопов определены в недостойной мере.  Распространение организмов, устойчивых к антибиотикам, послужило индикатором, предупреждающий нас о признанном теперь риске передачи инфекции от пациента к пациенту через дуоденоскопы, которые подлежали соответствующей «оптимальной» очистке и высокоуровневой дезинфекции. Консультативная Группа FDA, действительно, пришла к выводу, что «дуоденоскопы и AER (автоматическая  обработка эндоскопов) не дают разумно обоснованную гарантию безопасности и эффективности».50 Не смотря на то, что некоторые члены группы, продолжают придерживаться того, что высокоуровневая дезинфекция является адекватной, если выполнена должным образом, большинство уверено в том, что дуоденоскопы должны быть реклассифицированы в качестве критических изделий по классификации Сполдинга, тем самым, меняя видение в направлении стерилизации. Разнообразные промежуточные скрининговые обследования и меры обработки в настоящее время предложены и рекомендованы FDA для повышения безопасности дуоденоскопов, используемых одновременно,35,46,81 и актуальные валидационные изучения для обработки дуоденоскопов недавно были предоставлены в FDA всеми 3 производителями эндоскопов.82 Тем не менее, сегодня еще не появился такой метод, который является эффективным, действенным и рентабельным для стерилизации дуоденоскопов. В настоящее время имеется единственный метод низкотемпературной стерилизации: пролонгированная экспозиция этиленоксида. Тем не менее эта технология, требующая высоких затрат, неэффективна, связана с потенциальной токсичностью для персонала, не способна стерилизовать остаточное большое загрязнение, вызывает опасение в отношении срока службы эндоскопа и широко не применима. Более того, этилен-оксид является материалом, неодобренным FDA для обработки эндоскопов. Очевидно то, что нужна другая новая или валидированная низкотемпературная технология обработки и(или) конструкция эндоскопа. Данные трудности вызывают ряд вопросов, требующие дополнительного изучения до получения полноты ответа.

РЕКОМЕНДАЦИИ

Профессиональные организации отличаются в рекомендуемых практиках.  Настоящий документ имеет целью дополнить отдельные руководства, подчеркивая тем сферы, в которых, достигнут консенсус широким кругом специалистов, на основе имеющихся доказательных данных. Когда доказательной основы недостаточно, мнения экспертов, отдельные руководства или стандартов по аккредитации могут отличаться, как указано в предшествующем обсуждении, а также некоторые специальные рекомендации. В Приложении А представлено описание категорий, с пояснением силы рекомендаций, приведенных в настоящем документе и доказательств, в подтверждение рекомендаций.

Пользователи всегда должны обращаться к заявленным сведениям на этикетке FDA и указаниям производителей по обработке конкретного изделия. Органы аккредитации, чаще всего, будут обследовать выполнение в соответствии с настоящим руководством. В редких случаях, требования FDA, заявленные на этикетке и(или) указания производителей могут запаздывать по сравнению с развивающимися данными или полагаться на крайние предположения или пороговые значения безопасности, которые не имеют отношения к безопасному, даже эффективному медицинскому уходу. Если альтернативные методы продемонстрированы в качестве оптимальных несколькими научными исследованиями надлежащего дизайна, и подтверждены многочисленными профессиональными обществами, организация может рассматривать возможность их применения.11 Например, по FDA маркировке, уточненной для высокоуровневой дезинфекции с использованием раствора глутаральдегида (свыше 2 %) при 25°C рекомендуемое время контакта составляет в диапазоне от 20 до 90 минут в зависимости от продукта. Многочисленные научные изучения и профессиональные организации подтверждают эффективность раствора глютаральдегида (свыше 2%) в течение 20 минут при 20°С. 38

Необходимо отметить, что данное руководство направлено на высокоуровневую дезинфекцию гибких ГИ эндоскопов, но не предполагает тщательное рассмотрение стерилизации инструментов, которые предназначены для интраоперационного вмешательства при эндоскопической хирургии через естественные отверстия или интраоперационной эндоскопии через открытый или лапароскопический доступ. В нем также не рассматривается обработка связанных устройств или гибких, жестких или полужестких эндоскопов, используемых для других процедур, таких как цистоскопия или бронхоскопия. Ни высокоуровневая дезинфекция, ни предельное применение процессов высокоуровневой дезинфекции не позволяет достигнуть требования стерильной среды (например, финишная стерилизация завернутого инструмента).3 Терминологические критерии, применимые к высокоуровневой дезинфекции, а также доступные средства обработки получили свое дальнейшее развитие с момента первой публикации настоящего руководства. FDA признали, что гибкие эндоскопы не могу стерилизоваться доступными высокоуровневыми  дезинфицирующими средствами,83 таким образом, многолетний термин FDA «высокоуровневое дезинфицирующее средство/стерилизатор» не должен более подразумевать  способность стерилизовать эндоскопы одними и теми же методиками. Здесь мы используем термин «высокоуровневое дезинфицирующее средство», который нельзя путать с дезинфицирующими средствами более низкого уровня, используемые для очистки окружающей среды.

Весь медицинский персонал в зоне выполнения эндоскопии должен быть обучен и соблюдать стандартные рекомендации по профилактике и контролю инфекций (например, стандартные меры предосторожности), в т. ч. те, которые направлены на защиту как пациента, так и медперсонала.  Категоря IA38
Предварительная очистка должна выполняться в точке применения, прежде чем дать микрофлоре высохнуть, и перед генеральной деконтаминацией. Предварительная очистка точки применения должна удалять видимые загрязнения посредством протирания наружной поверхности эндоскопа соответствующим раствором детергента и аспирации большого объема раствора детергента через воздушные и водные, биопсийные каналы. Категория 1B38-40,43   После предварительной очистки точки применения переместить загрязненные эндоскопы в зону обработки для последующих этапов высокоуровневой деконтаминации, прежде чем дать оставшемуся загрязнению высохнуть. Во время перемещения загрязненные эндоскопы требуется располагать так, чтобы предотвратить воздействие на персонал, пациентов или окружающую среду потенциально инфекционных микроорганизмов. Открытого контейнера может быть достаточно для перемещения в непосредственно примыкающие помещения обработки, но требуется использовать полностью закрытые и промаркированные контейнеры или пакеты при перемещении в зону обработки по коридорам, которые используются также пациентами, персоналом или посетителями. AORN дает дополнительное руководство по этому вопросу. Категория II43 Выполнять испытание на герметичность/ течеискание после каждого применения и перед формальной процедурой обработки в соответствии с руководствами производителя. Категория IB39,40,43 Перед проведением ручной или автоматической высокоуровневой дезинфекции необходимо тщательно обработать весь эндоскоп, в т. ч. каналы, клапаны, коннекторы и все съемные части, используя только устройства для очистки, применительно к модели (например, щетки), предназначенные для обработки определенной модели эндоскопа. Ручная очистка должна происходить в пределах, рекомендованных производителем временных рамок. Если очистка задерживается более этого промежутка, необходимо следовать указаниям производителя по задержанной очистке. Необходимо сохранять строгое соблюдение руководств производителя, особенно для эндоскопов с подвижными механизмами, такими как подъемник с дистальным концом, присутствующих на дуодэндоскопах и линейных УЗИ эндоскопах. Разъединить и разобрать части эндоскопа (например, воздушные и водные каналы, и всасывающие клапаны), полностью погрузить эндоскоп и его части в соответствующий детергент, который совместим с этим эндоскопом, в соответствии с указаниями производителя. Промывать и прочищать щеткой все доступные каналы для удаления всех органических (например, кровь или ткани) и других остатков. Многократно приводить в движение клапаны во время очистки, чтобы облегчить доступ до всех поверхностей. Обрабатывать наружную поверхность и части эндоскопа

мягкой тканью, губкой или щетками. Категория IB15,38-40,43,84,85

Использовать щетки для очистки, соответствующие размеру канала эндоскопа, частей, коннекторов и отверстий (например, щетинки должны соприкасаться со всеми поверхностями). Все щетки должны быть подобраны по размеру, соответствующего той части эндоскопа, которая очищается щеткой и должны быть утверждены для такого использования производителем эндоскопа. Инвентарь для очистки должен быть одноразовым или тщательно обрабатываться, или дезинфицироваться между применениями. Категория II. Утилизировать ферментные детергенты после каждого использования, так как эти вещества не микробицидны и не задерживают микробный рост. Категория IB38,40,43,86. Эндоскопические аксессуары многоразового применения (например, биопсииные щипцы и другие режущие инструменты), которыми разрушают мукозальный барьер, должны подлежать механической очистке, как описано выше, а затем стерилизоваться, – между применением у каждого пациента (высокоуровневая дезинфекция не пригодна). Обработка одноразовых предметов не должна выполняться, за исключением случаев, предусмотренных в соответствии с руководством FDA. Категория IA23,38,39,43,44,46,65,87,88,90 Можно проводить ультразвуковую очистку повторно используемых эндоскопических аксессуаров и частей эндоскопа для удаления загрязнения и органического материала из труднодоступных для очистки мест. Категория II38,65 Эндоскопы (и аксессуары), которые соприкасаются со слизистыми оболочками, классифицируются как полукритические изделия, и должны подлежать, как минимум, высокоуровневой дезинфекции после использования для каждого пациента. Категория IA15,39,40,43,44,65,84 На рынке имеются новые высокоуровневые дезинфицирующие средства и аппаратура для применения конкретного средства. Информацию об этих технологиях необходимо получить на сайте FDA и из независимых рецензируемых изданий. Использование высокоуровневых дезинфицирующих средств и совместимой машины для обработки уточнено FDA в их соответствующих требованиях к высокоуровневой дезинфекции

(http://www. fda. gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm437347. htm). Категория IA