Совместное руководство по обработке гибгих гастроинтестинальных (ГИ) эндоскопов (стр. 3 )

С учетом отсутствия более прочных данных, обработка в течение данного промежутка времени перед применением может быть рекомендована для инструментов, используемых в избранных областях, таких как при проведении процедур с ожидаемым проникновением в иные стерильные зоны, такие как желчные протоки, поджелудочная железа или брюшная полость. Это означает обработку перед повторным применением, не обработку, находящихся на хранении эндоскопов через установленные промежутки без планового повторного использования. С учетом постоянно развивающихся данных, но все еще в целях предельной осторожности, Общество гастроэнтерологических  медицинских сестер и младших сотрудников на сегодня поддерживает максимальный промежуток  хранения без обработки, составляющий 7 дней,40 Ассоциация специалистов по инфекционному контролю и эпидемиологии не высказывается в отношении промежутков для обработки,44 и AORN рекомендует, чтобы в каждом медицинском учреждении многопрофильная  группа выполняла оценку рисков для определения максимально  времени  хранения эндоскопа, перед тем, как он будет нуждаться в обработке для применения у следующего  пациента.43

Значение шкафов для хранения эндоскопов, имеющихся на рынке, в которых используется принудительная ирригация каналов эндоскопов, с нагреваемым или фильтруемым воздухом в процессе хранения, чтобы содержать эндоскоп чистым от контаминации, все еще установлено не в полной мере.  Несколько выполненных исследований, с изучением шкафов, принадлежащих учреждению, дают основание полагать о сниженной бакнагрузке, как в чистых, так и инокулированных эндоскопах после хранения, тем не менее, использование спиртовых промывок и адекватность высушивания установлены в наименьшей мере.60-62

Оптимальная частота замены (1) емкости с чистой водой и трубок для аэрации, а также воды для обротки линз, (2) вакуумных контейнеров для отходов и всасывающих трубок не установлена. Обеспокоенность вызывает 1 пример, связанный с возможным рефлюксом из загрязненных эндоскопов в противоток принудительно проходящей жидкости и воздуха в чистый воздушно - водный источник, и другой пример от загрязненных трубок и коллекторного мешка в противоток вакуума, с прохождением в чистые инструменты, которые используются для следующих пациентов. Не существует данных в отношении безопасности или потенциального риска на процедуру при сопоставлении на день смены таких соединительных устройств, и большинство руководств не затрагивает ни один из этих вопросов. FDA выпустили проект руководств рекомендательного характера в отношении обработки обратных клапанов для предотвращения контаминации наиболее дистальных трубок и устройств, расположенных в непосредственной близости с пациентом.63 В этих рекомендациях изложено, что наиболее дистальные устройства или трубки, находящихся ближе всего к источнику контаминации, а также клапаны, предотвращающие обратный ход, попадающие под сопутствующую экспозицию требуют замены или обработки перед повторным применением. Таким образом, это означает, что для эндоскопов с воздушными и водными (промывка линз) каналами, воздушный и водный клапан необходимо менять на процедуру, но емкость для подачи воды в этот канал можно менять ежедневно. Одноходовые клапаны для высокообъемной поточной промывки, требуют замены на ежедневной основе. Всасывающие клапаны требуют замены на процедуру. Тем не менее, принимая во внимание, что всасывающие клапаны дают двунаправленный поток при открытии, промежуток для замены вакуумных трубок и контейнеров для отходов остается не полностью изученным этим проектом руководства. AORN рекомендует, что емкости для воды и ирригации должны подлежать высокоуровневой дезинфекции или стерилизации, как минимум, ежедневно.43 Некоторые организации по аккредитации обследуют замену вакуумных емкостей для отходов и трубок «на процедуру». Оба вопроса заслуживают изучения.

Микробиологические испытания эндоскопов после обработки в период хранения или перед использованием, не рекомендованы действующими стандартами США. Тем не менее, контрольное наблюдение с посевом в качестве меры обеспечения качества рекомендовано в руководствах по обработке нескольких международных организаций, в т. ч. Гастроэнтерологическим обществом Австралии, а также в руководстве, объединяющем в себе  Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии и Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии медицинских сестер и Комитет младших сотрудников.64-66 Имеющиеся данные дают основания полагать, что обнаружение патогенных микроорганизмов, не относящихся к окружающей среде, свойственных для ГИ тракта в обработанном инструменте должны служить индикатором контаминированного и  ненадлежащим образом обработанного  оборудования, несоответствующих растворов и провальных процессов ручной обработки.67-69 Тем не менее, практическое применение эндоскопического посева осложняется запоздалым получением ответа при использовании  стандартных методик микробиологического посева, а также той строгостью и затратами, которые требуются для получения достоверных проб, с учетом частого выделения патогенных и непатогенных организмов при контаминации окружающей среды.

ЦКЗ предоставили руководство по проведению контрольного посева для обеспечения качества,70, однако предложенные невалидированные методики были разработаны для расследования источника вспышек заболевания, нежели, чем для целей контрольного наблюдения. Обеспокоенность вызывает то, что получатели отрицательных посевов будут толковать их в качестве доказательства стерильности, и Американское общество по микробиологии высказалось против проведения эндоскопического посева клинико-диагностическими лабораториями больниц. Они говорят, что  эндоскопический посев будь то для контрольного посева или расследования источников вспышек, должен быть  предоставлен в эталонные лаборатории сравнения, которые лицензированы на выполнение посевов внешней среды.71 В мае 2015 года Рабочая группа по гастроэнтерологии и урологии FDA при Консультативном  Комитете по изделиям медицинского назначения обсудили промежуточное руководство ЦКЗ по контрольному посеву для определения бактериальной контаминации  дуоденоскопов после обработки, и сделали заключение, что «в  таком виде, как оно есть, руководство недостаточно для внедрения в учреждения здравоохранения в качестве оптимальной практики». Более того, группа выразила свое убеждение в отношении того, что «требуется больше данных и проведение валидированного испытания перед тем, внедрить программу по контрольному наблюдению в учреждениях здравоохранения».50

Эндоскопические посевы также использовались для рутинного подтверждения на процедуру адекватности обработки дуоденоскопов. Один из главных медицинских центров США разрешил вопрос продолжающейся вспышки передачи, имеющей отношение к дуоденоскопам, посредством использования регулярных посевов после обработки каждого инструмента. При таком, так называемом подходе с посевом и карантином, отбор проб всех инструментов выполняется после высокоуровневой дезинфекции, которые затем находятся на хранении в течение 48 часов, ожидая результаты посева, демонстрирующие отсутствие патогенных организмов перед повторным использованием прибора.72 Остается установить, является ли такой подход практически и финансово осуществимым для всех центров, выполняющих процедуры с использованием дуоденоскопов.

Приведенные воедино стандарты и руководства по отбору проб и методике посева или альтернативным индикаторам адекватности обработки отсутствуют. Стандарты Гастроэнтерологического общества Австралии предоставляют руководство по толкованию отличных результатов посева.69 Как уже отмечалось ранее, недавно предложенная методология ЦКЗ разработана для расследования вспышек и не валидирована на качество контрольного наблюдения адекватности обработки или подтверждения стерильности.

Предлагались альтернативные индикаторы адекватной обработки 73-75, но для целей расследования и широко не применялись в клинической практике.76 Наиболее широко изучены испытания на остаточное содержание аденозина трифосфата, который является  потенциальным маркером  адекватности очистки перед проведением воздействия высокоуровневой дезинфекции.77 Несмотря на то, что методология испытания на содержание аденозина трифосфата и пороговые значения не стандартизированы, и результаты испытания на содержание аденозина трифосфата не тесно коррелируют с результатами финишной высокоуровневой дезинфекции, они  коррелируют с клиренсом микрофлоры при предварительной очистке и ручной обработке. Таким образом, это испытание бибурдерн может являться целесообразным для обучения, тестирования квалификации, а также для точечного контрольного наблюдения этапов очистки перед высокоуровневой дезинфекцией.  Настоятельно рекомендуется дальнейшее научное углубление в методологию и сферу контрольных посевов или отбора проб.

Относительно новые технологии автоматической обработки и высокоуровневой дезинфекции с ограниченной или при отсутствии ручной обработки или очистки в последние годы уточняются FDA.3 Демонстрация эффективности и уточнение FDA данных методик основано на результатах лабораторных испытаний и ограниченном клиническом применении, подтверждаемые современными научными технологиями. Независимые, спонсируемые компанией изучения, также демонстрируют значительную степень клиренса белка и другой микрофлоры.78 В отношении дуоденоскопов, сегодня FDA говорят «использовать AER цикл очистки только в качестве дополнения к тщательной ручной обработке в соответствии с указаниями производителей дуоденоскопов».79 Эти технологии, и те, которые последуют после них, требуют проведения дальнейших надлежащего дизайна рецензируемых изучений с доступными на рынке изделиями.

Нет полного понимания в отношении срока службы эндоскопов и их долговечности. Данные, полученные по подразделениям высокой проходимости, предполагают один и тот же межремонтный интервал при капитальном и мелком обслуживании, но имеются лишь ограниченные опубликованные сообщения, затрагивающие срок службы материала и вероятность ослабления функциональности или снижения способности проходить высокоуровневую дезинфекцию по прошествии нескольких лет или определенного количества процедур. Одно изучение дало корреляцию возросшей адгезии бактерий при имитированном повторяющемся использовании эквивалента с количеством лет с высокой проходимостью.80 Два недавних сообщения о контаминации дуоденоскопа связаны с непредвиденным износом и(или) необходимостью в ремонте, установленной поставщиком, даже для полностью функционирующих инструментов, которые проходили функциональную оценку локального пользователя.33,72