Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и социального развития Управлением Росздравнадзора по Орловской области и об эффективности такого контроля (надзора) в 2010 году (стр. 4 )

- первой группы - 732;

- второй группы - 2275;

- третьей группы - 1774;

- детей-инвалидов - 319.

Количество переосвидетельствованных лиц за год всего 18258 человек, из них взрослое население – 16284, детское – 1974, в том числе с результатами:

- признано инвалидами 14837, взрослое население – 13142, детское – 1695,

- усиление группы - 1206;

- уменьшение группы - 1150;

- без изменения - 11300.

За 2010 год разработано индивидуальных программ реабилитации, выдано инвалидам ИПР в 2010 году - 22055, отказов от инвалидов в получении ИПР в текущем году не было.

ИПР, содержащих рекомендации по:

восстановительным медицинским мероприятиям - 22050;

по реконструктивной хирургии - 999;

протезированию и ортезированию - 5176;

санаторно-курортному лечению - 3043;

профессиональной ориентации, обучению и образованию - 698;

производственной адаптации 8217;

социально-средовой реабилитации - 14790;

социально-педагогической реабилитации 1815;

социально-психологической реабилитации - 1815;

социально-бытовой адаптации - 14058;

Выполнены мероприятия по рекомендациям ИПР:

восстановительные медицинские мероприятия - 21221;

реконструктивная хирургия - 121;

протезирование и ортезирование - 4986;

санаторно-курортное лечение - 2780;

профессиональная ориентация, обучение и образование - 420;

содействие в трудоустройстве, производственной адаптации - 2058;

социально-средовая реабилитация - 13530;

социально-педагогическая реабилитация - 1603;

социально-психологическая реабилитация - 1603;

социально-бытовая адаптация 13530.

Все разработанные в 2010 году в вышеуказанном количестве и направлениям индивидуальные программы реабилитации являются действующими.

В 2010 году обжаловано решений филиалов бюро в главное бюро - 319. Количество случаев подтверждения решений филиалов при обжаловании – 300, изменений в сторону усиления – 19.

Обжаловано решений Главного бюро в Федеральное бюро - 94. Из них количество случаев подтверждения степени инвалидности - 93; количество случаев изменения степени в сторону усиления - 1.

Количество случаев обжалования решений бюро и Главного бюро в суд - 8.

В 2010 году сотрудниками территориального Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации проведено 13 проверок порядка организации и осуществления медико-социальной экспертизы, из них 2 - плановых, 11- внеплановых (84,6%).

Основанием для проведения внеплановых проверок в 8 случаях послужило поступление обращений граждан, в 3 - истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания. По результатам проверок по обращениям граждан в 4 случаях факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились.

Всего в ходе проверок порядка организации и осуществления медико-социальной экспертизы проверено 5 юридических лиц, в деятельности 5 из них выявлены нарушения.

Проверены главное бюро медико-социальной экспертизы и филиал №10 г. Ливны бюро МСЭ (12,5% от общего числа филиалов, экспертных составов входящих в состав проверенных главных бюро (8 филивлов)), экспертные составы с фактическим выходом в организации в 2010 году проверены не были.

В результате проверок ФГУ «ГБ МСЭ по Орловской области» и филиала №10 ФГУ «ГБ МСЭ по Орловской области» в 2010 году выявлены:

- нарушения подготовки специалистов медико-социальной экспертизы в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 07.06.09 № 000н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».

В 2010 году в Управление Росздравнадзора по Орловской области по вопросам медико-социальной экспертизы поступило 8 обращений граждан по вопросам нарушения порядка организации и осуществления медико-социальной экспертизы.

При рассмотрении обращений граждан выявлены факты нарушения порядка и организации медико-социальной экспертизы в 4 случаях (50%).

За 2010 год Управлением Росздравнадзора по Орловской области выдано 4 предписания об устранении выявленных нарушений, протоколов об административном правонарушении составлено не было, проведено 3 внеплановых проверки по контролю за исполнением выданных предписаний.

Выявленные нарушения устранены (либо приняты меры по недопущению нарушений в случаях, когда их невозможно устранить) в 2 учреждениях медико-социальной экспертизы, 3 учреждениями медико-социальной экспертизы не устранены выявленные нарушения в соответствии с выданным предписанием, в связи с чем они взяты под контроль Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации до устранения нарушений (методами запросов информации и документарных проверок).

3.6. Контроль за порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний

В 2010 году сотрудниками Управления Росздравнадзора по Орловской области не проводились проверки порядка установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний (в 2009г. – 1).

3.7. Выполнение в 2010 году государственной функции по контролю за порядком организации и осуществлением медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов

В 2010 году Управлением Росздравнадзора по Орловской области проведено 6 проверок (в 2009г. – 1 - плановая), из них 6 плановых комплексных проверок.

По результатам проведенных проверок в 1 случае принято решение о проведении повторной проверки, выдано 1 (в 2009гпредписание об устранении выявленных нарушений.

4. Организация и проведение государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств Управлением Росздравнадзора по Орловской области

4.1. Выполнение в 2010 году государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

В Управление Росздравнадзора по Орловской области в 2010 году за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии обратилось 3 соискателя на осуществление фармацевтической деятельности (в 2009г. – 1), из них:

,3%) - за предоставлением лицензии (в 2009 году - 1, 100%),

,7%) – за переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, (в 2009г

В ходе осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензионных требований и условий Управлением Росздравнадзора по Орловской области в отчетном периоде проверки лицензиатов не проводились (в 2009 году – 1 внеплановая проверка проведена по поручению Росздравнадзора). Проведено в 2010 году 6 проверок возможности выполнения ЛТиУ при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе 5 проверок проведено по поручению Росздравнадзора (в 2009г. всего проведено 5 проверок, в том числе 4 проверки по поручению Росздравнадзора).

Сведения о структуре организаций, подвергнутых проверкам возможности выполнения и соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Управлением Росздравнадзора по Орловской области

Юридические лица и ИП		Проверки возможности выполнения ЛТиУ	Плановые проверки соблюдения ЛТиУ	Внеплан. проверки соблюдения ЛТиУ
Федеральные организации	2009	1	-	-
2010	1	-	-
государственные организации и учреждения	2009	-	-	-
2010	1	-	-
негосударственные организации	2009	4	-	1
2010	4	-	-
ИП	2009	-	-	-
2010	-	-	-
Итого	2009	5	-	1
2010	6	-	-

Всего на гг. не было запланировано проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В 2010 году не проводились внеплановых проверок (в 2009гсоблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Основанием для проведения в 2009 году внеплановой проверки послужило поручение Росздравнадзора.

Результаты выполнения в 2010 году государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

В 2010 году Управлением предоставлена 1 лицензия (в 2009г. – 1), переоформлена 1 (в 2009гна осуществление фармацевтической деятельности.

Отказано в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, вследствие:

- предоставления недостоверных сведений в 2010 году – 1 отказ 100%).

Всего в 2010 году Управлением Росздравнадзора по Орловской области на основании результатов проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий было выявлено частичное несоответствие объекта в 1 случае при проведении проверки по поручению Росздравнадзора.

Эффективность и результативность выполнения в 2010 году государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности Управлением Росздравнадзора по Орловской области

В 2010 году по сравнению с 2009 годом количество поданных заявлений на получение лицензий на осуществление фармацевтической деятельности не изменилось, были поданы заявления на переоформление лицензии, тогда как в 2009 году таких заявлений не поступало.

Произошло незначительное увеличение количества проверок возможности выполнения ЛТиУ в связи с поступавшими поручениями Росздравнадзора.

4.2. Выполнение в 2010 году государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998г. «О наркотических средствах и психотропных веществах»

В Управление Росздравнадзора по Орловской области в гг. за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии соискатели не обращались. Проверки по контролю (надзору) за соблюдением лицензионных требований и условий Управлением Росздравнадзора по Орловской области в отчетном периоде не проводились.

4.3. Выполнение в 2010 году государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998г.

«О наркотических средствах и психотропных веществах»

Управлением Росздравнадзора по Орловской области

В Управление Росздравнадзора по Орловской области в гг. за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии соискатели не обращались. Проверки по контролю (надзору) за соблюдением лицензионных требований и условий Управлением Росздравнадзора по Орловской области в отчетном периоде не проводились.

4.4. Выполнение в 2010 году государственной функции по лицензированию связанной с производством переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" Управлением Росздравнадзора по Орловской области

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.2001 № 318 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» лицензирование деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с 22.07.2010г.

В Управление Росздравнадзора по Орловской области в 2010 году за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии соискатели не обращались. Проверки по контролю (надзору) за соблюдением лицензионных требований и условий Управлением Росздравнадзора по Орловской области в отчетном периоде не проводились.

4.5. Выполнение в 2010 году государственной функции

по контролю за обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами

Управлением Росздравнадзора по Орловской области

Количество льготополучателей на 01 января 2010г. составило 18067 человек (по данным отделения Пенсионного фонда Российской Федерации по Орловской области). По состоянию на 31 декабря 2010г. число граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, увеличилось до 22095 человек.

Максимальная средняя стоимость рецепта по Орловской области в течение 2009 года составила 912,87 руб., в течение 2010 года – 895,53 руб.

4.5.1.Мониторинг динамики средней стоимости

рецепта в программе ОНЛС

По итогам 2010 года в рамках осуществления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов на территории Орловской области были проведены закупки лекарственных средств на общую сумму 197 833,8 тыс. руб., в т. ч. закупки методом аукциона на сумму 185 378,6 тыс. руб. Экономия средств по итогам проведенных аукционов составила 12377,6 тыс. руб., по итогам закупок путем котировок - 645,4руб. Всего экономия составила 13023 тыс. руб. (6,58 %).

В Орловскую область в целом поставлено лекарственных средств на 169 706,2 тыс. руб., что на 24,5 % меньше, чем за аналогичный период 2009 года (224 620, тыс. руб.).

В рамках льготного лекарственного обеспечения выписано 208790 рецептов, из которых обслужено 201719 рецептов на общую сумму 180 645,3 тыс. руб. Средняя стоимость рецепта по программе ОНЛС по Орловской области в течение 2010 года составила 895,53 руб., что на 1,9 % ниже по сравнению с 2009 годом.

По состоянию на 01.01.2011г. было выписано, но не обеспечено и не зарегистрировано на отсроченном обеспечении 7062 рецептов (3,3% от общего количества выписанных).

Проведенный Управлением Росздравнадзора по Орловской области анализ показал, что в качестве основных причин формирования данной категории рецептов являются:

- отсутствие единого информационного поля в ЛПУ и аптеках области;

- неявка пациента в аптеку с выписанным рецептом;

- выписка рецептов сверх заявки лечебно-профилактического учреждения.

Одним из результатов, характеризующих качество и своевременность лекарственного обеспечения, является количество рецептов, принятых на обеспечение при первичном обращении пациента в аптечную организацию. По состоянию на 31 декабря 2010г. их количество составляет что в 0,8 раза меньше уровня 31 декабря 2009г.

В рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 01.01.2001г. № 000 «О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» в Орловскую область в целом поставлено лекарственных средств на 241 559,9 тыс. руб., что на 0,1 % меньше, чем по итогам 2009 года.

Численность граждан, нуждающихся в лекарственном обеспечении по вышеуказанным заболеваниям, увеличилась в 2010 году на 11,8% по сравнению с 2009 годом и составляет 424 человека.

В течение 2010 года было выписано и обслужено 4408 рецептов, что на 10,9% больше, чем в 2009 году. Однако, в денежном выражении сумма обслуженных рецептов в 2010 году уменьшилась на 4,3% в сравнении с 2009 годом.

Итоги реализации государственных программ

льготного лекарственного обеспечения в 2009–2010гг.

Годы	Поставлено на сумму (тыс. руб.)	Выписано рецептов	Отпущено на сумму (тыс. руб.)
2010г.	411 266,1	ВЗН – 241 559,9	213198	ВЗН – 4408	415 278,6	ВЗН – 234 633,3
ОНЛС –169 706,2	ОНЛС – 208790	ОНЛС – 180 645,3
2009г.	466 418,8	ВЗН – 241 766,5	242094	ВЗН – 3973	454 525,9	ВЗН – 245 256,5
ОНЛС – 224 652,3	ОНЛС – 238121	ОНЛС – 209 269,4

4.5.2. Контроль за обеспечением необходимыми

лекарственными средствами отдельных категорий граждан

В 2010 году Управлением Росздравнадзора по Орловской области проведено 98 проверок реализации программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи (в том числе 6 совместных проверок с органами прокуратуры субъекта РФ), из них 79 - внеплановые (80,6%).

В 2009 году эти данные составляли: проведено 29 проверок (в том числе 9 совместно с органами прокуратуры), из них 16 - внеплановые (55,2%).

Сведения о количестве проверок в рамках контроля за реализацией программы ОНЛС в Орловской области

	Тип проверки	2009г.	2010г.
Проверки Управления Росздравнадзора по Орловской области	всего	29	98
плановые	13	19
внеплановые	16	79

Основанием для проведения внеплановой проверки в 79 случаях послужило:

- обращение граждан (всего 27 проверок, 27,5% от общего числа проверок);

- поручений Росздравнадзора (всего 19 проверок, 19,4%);

- поручений прокуратуры (всего 6 проверок, 6,1%);

- истечение срока исполнения ранее выданного предписания (всего 27 проверок, 27,6%).

По результатам проверок по обращениям граждан в 81,5% случаев факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились (в 22 случаях).

По сравнению с 2009 годом произошли изменения: количество внеплановых проверок по обращения граждан возросло с 3,4% до 27,6%. Количество внеплановых проверок по поручениям органов прокуратуры в 2010 году уменьшилось в сравнении с 2009 годом всего на 24,9%, удельный вес по данному основанию сократился до 6,1% в общем объеме проведенных проверок по данному виду контроля (в 2009г. – 31% в общем объеме проверок). В связи с истечением сроков исполнения предписаний в 2009 году было проведено всего 4 проверки (13,8%).

Сведения о структуре внеплановых проверок в рамках контроля за реализацией программы ОНЛС (за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения)

Основные (системные) причины внеплановых проверок	Всего проверок/ удельный вес в общем объеме всех проверок 2009 год	Всего проверок/ удельный вес в общем объеме всех проверок 2010 год
возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан	-	-
причинение вреда жизни, здоровью граждан	-	-
обращения граждан с жалобами на нарушения их прав, получение иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений	1 / 3,4%	26 / 34,2%
поступление поручений прокуратуры	9 / 31,0	6 / 7,9%
другие причины: иные поручения Росздравнадзора	2 / 6,9%	19 / 25%

4.5.3. Результаты выполнения в 2010 году государственной функции по контролю за обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами

Управлением Росздравнадзора по Орловской области

В рамках контроля за реализацией программы ОНЛС в Орловской области осуществлялся контроль за организацией лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан уполномоченным органом государственной власти субъекта Российской Федерации.

Наиболее часто при проведении проверок выявлялись следующие виды нарушений (в порядке убывания):

В аптечных учреждениях:

1.  Непредставление персонифицированной информации в лечебно-профилактическое учреждение по обслуженным рецептам в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития от 01.01.2001г. № 000 «О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг»;

2.  Нарушение правил отпуска ЛС, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001г. № 000 «О порядке отпуска лекарственных средств»;

3.  Отсутствие информационного взаимодействия между ЛПУ и аптеками.

По лечебно-профилактическим учреждениям:

1.  Несоответствие требованиям приказов Минздравсоцразвития России от 01.01.2001г. № 000; от 01.01.2001г. № 000 в части оформления и ведения медицинской документации - (формы 025/у-04; №30-П/у; /у; отсутствие в амбулаторной карте копии выписанных рецептов; нарушение в оформлении выписанных рецептов);

2.  Назначение ЛС без указания способа и кратности приема; длительности курса лечения;

3.  Низкое качество составления заявки на всех уровнях;

4.  Выписывание ЛС за счет собственных средств пациента;

5.  Назначение ЛС без соблюдения стандартов медицинской помощи, утвержденных приказами Минздравсоцразвития России;

6.  Назначение ЛС без проведения дополнительных методов обследования;

7.  Назначение ЛС при отсутствии записи узких специалистов, подтверждающих целесообразность выбора лекарственного препарата;

8.  Нет назначения (выписки) абсолютно показанного ЛС;

9.  Отсутствие выписки рецептов на абсолютно показанные ИМН;

10.  Назначение ЛС без рассмотрения (оформления) и решения врачебной комиссии ЛПУ;

11.  Необоснованное назначение ЛС;

12.  Отсутствие организации информационного взаимодействия между ЛПУ и аптечными учреждениями, в т. ч. в части контроля за своевременным обеспечением пациентов лекарственными средствами;

13.  Нарушение требований п.4.1 приказа Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001г. № 000 в части оформления рецепта (ответственность врача за назначение ЛС и правильность оформления рецепта);

14.  Отсутствие обоснованности изменения разовой и суточной дозы лекарственного препарата;

15.  Назначение ЛС во время планового пребывания пациента на стационарном лечении;

16.  Нерациональное комбинирование ЛС;

17.  Несоответствие DS заболевания коду МКБ-10;

18.  Включение в заявку ЛПУ нескольких торговых наименований с одинаковой дозировкой в рамках одного МНН, но значительно отличающихся по стоимости.

По результатам проведенных в 2010 году 98 проверок выдано 33 предписания об устранении выявленных нарушений, в 100% случаев принято решение о проведении повторной проверки. Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 3 случаях были направлены в органы прокуратуры Орловской области, в 10 случаях – в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.

В 2009 году выдано 21 предписание об устранении выявленных нарушений, в 100% случаях принято решение о проведении повторной проверки. Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий в 7 случаях были направлены в органы прокуратуры Орловской области, в 3 случаях – в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.

Результаты проверок по контролю ОНЛС

Наименование результата проверки	2009г.	2010г.
Выдано предписаний	21	33
Принято решение о проведении повторной проверки	21	33
Материалы направлены в МЗ и СР	-	-
Материалы направлены в Ген. прокуратуру	-	-
Материалы направлены в прокуратуру субъекта РФ	7	3
Материалы направлены в правоохранительные органы субъекта РФ	-	-
Материалы направлены в органы госвласти субъекта РФ	3	10
Всего проверок	29	98

4.5.4. Эффективность и результативность выполнения в 2010 году государственной функции по контролю за обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами Управлением Росздравнадзора по Орловской области

При оценке полноты и качества осуществления органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, можно сделать вывод о том, что в 2010 году переданные Департаменту здравоохранения и социального развития Орловской области полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов исполняются удовлетворительно. Отмечено улучшение организации осуществления переданных полномочий по сравнению с итогами предыдущей проверки. Нецелевого использования выделенных субвенций не выявлено.

Однако при этом выявлены нарушения требований:

·  Федерального закона от 01.01.2001г. в части некачественного определении потребности и составления заявки и обеспечения граждан лекарственными средствами;

·  Постановления Правительства Орловской области от 01.01.2001г. № 000 в части недостаточного контроля за назначением и выпиской лекарственных средств;

·  «Порядка организации и проведения медико-экономического контроля», утвержденного приказом Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области от 01.01.2001г. № 000 (оплата производится без окончательных результатов медико-экономической экспертизы).

Кроме того, отмечен недостаточный контроль за управлением товарными запасами, техническое задание для проведения аукциона по определению уполномоченной фармацевтической организации на 2010 год составлено с превышением планируемых объемов услуг. Имеются замечания в части неполного проведения экспертизы соответствия выписанных ЛП стандартам оказания медицинской помощи больным и контроля совместимости назначенных ЛС, соблюдения курсовых и разовых доз в соответствии с «Порядком организации и проведения медико-экономического контроля», утвержденного приказом Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области от 01.01.2001г. № 000.

В целом в Орловской области процесс формирования заявки стал более отработанным по сравнению с 2009 годом. Лечебно-профилактическими учреждениями г. Орла и Орловской области направлялись дополнительные заявки на лекарственные средства, не вошедшие в основную заявку по различным причинам. Для решения вопросов обеспечения отдельных категорий граждан в области отлажен механизм перераспределения лекарственных средств между аптечными учреждениями области, нацеленный в конечном результате на обеспечение гражданина необходимыми препаратами.

Однако, при некачественном определении потребности лечебно-профилактическими учреждениями, одни лекарственные средства закупались в количествах, которые не использовались в полном объеме, другие закупались в недостаточном количестве, либо не закупались вовсе.

Кроме того, при проведении анализа остатков лекарственных средств, необходимых для обеспечения пациентов в соответствии с врачебными назначениями, были выявлены невостребованные остатки лекарственных препаратов, закупленных, как в 2009 , так и в 2008 году. Так, по информации Управления здравоохранения Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области за период гг. было списано лекарственных препаратов, в том числе по причине истечения срока годности, в количестве 57 упаковок на общую сумму 6 712,00 рублей. Данные факты способствовали росту обращений граждан по вопросам лекарственного обеспечения.

В течение отчетного периода проведены проверки в отношении 16 аптечных учреждений, 24 ЛПУ, т. е. 41 учреждение здравоохранения и учреждения социального обеспечения в том числе.

В 2009 году проведены проверки в отношении 18 ЛПУ, 4 аптечных учреждений, 2 учреждений социального обеспечения населения, т. е. 24 учреждений здравоохранения и учреждений социального обеспечения в том числе.

Одним из количественных показателей, на основании которого можно провести оценку полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по льготному лекарственному обеспечению, является динамика обращений граждан.

По итогам 2010 года в Управление Росздравнадзора по Орловской области поступило 112 обращений граждан по вопросам неудовлетворительного лекарственного обеспечения (36% от общего количества обращений), что превышает аналогичный показагода на 8,8%.

4.6. Выполнение в 2010 году государственной функции по

осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) Управлением Росздравнадзора по Орловской области

В 2010 году сотрудниками Управления Росздравнадзора по Орловской области проведено 82 внеплановых проверки по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Основанием для проведения внеплановых проверок во всех случаях послужило постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2010г. № 000 (в том числе поручений прокуратуры).

Результаты выполнения в 2010 году государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты,

включенные в перечень ЖНВЛП

Меры, принятые к юридическим лицам и ИП, допустившим нарушения	Внеплановые проверки
Принятые меры (абс. к-во)	Доля принятых мер (%)
Выдано предписаний	2010	12	100
Составлено протоколов об административном правонарушении	2010	1	8,3
Направлена информация о нарушениях в лицензирующий орган	2010	12	100
Направлена информация о нарушениях в прокуратуру	2010	1	8,3

При проведении проверки по контролю за применением цен в . К.ПрофиТ» выявлены нарушения п.5 ст.12, п.1 ст.25 Федерального закона от 01.01.01 года «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Управлением Росздравнадзора по Орловской Области составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ в отношении руководителя . К.ПрофиТ». Информация о противодействии проведению проверочных мероприятий была направлена в прокуратуру Орловской области.

По запросу Прокуратуры Орловской области специалисты Управления Росздравнадзора по Орловской области приняли участие в проверочных мероприятиях в 18 аптечных учреждениях различной формы собственности.

Эффективность и результативность выполнения в 2010 году государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

Анализируя вышеизложенные данные видно, что всего Управлением Росздравнадзора по Орловской области в 2010 году по государственному контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП осуществлены проверки более 56 юридических лиц, осуществляющих розничную торговлю ЖНВЛП, нарушения выявлены в деятельности 19,6% из них.

По результатам проверок проведенных Управлением Росздравнадзора по Орловской области в 2010 году по государственному контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установлены следующие нарушения:

- реализация лекарственных препаратов без зарегистрированных цен в 2 случаях (2,4%),

- реализация ЖНВЛП с превышением максимальных (расчетных) предельных розничных цен в 11 случаях (13,4%),

- правильность и оформление протоколов согласования цен в 9 случаях (11%),

- доступность и актуальность информации для населения о зарегистрированных ценах на ЖНВЛП в 2 случаях (2,4%).

5. Выполнение в 2010 году государственной функции

по организации контроля качества лекарственных средств

Управлением Росздравнадзора по Орловской области

5.1. Организация экспертизы качества лекарственных средств

В ходе исполнения в 2010 году Управлением Росздравнадзора полномочий по организации экспертизы качества лекарственных средств, а также проведения отбора образцов получены следующие данные о структуре мероприятий.

Структура организованных Управлением Росздравнадзора экспертиз качества лекарственных средств (за исключением данных об экспертизе качества лекарственных средств в рамках предварительного государственного контроля, выборочного государственного контроля, повторного выборочного государственного контроля) в 2009–2010гг.

Год	% наименований (% серий) проверенных по результатам проверок субъектов обращения лекарственных средств	% наименований (% серий) – в рамках проведения работ по фармаконадзору	% наименований (менее/более % серий) – по обращениям граждан	% наименований ЛС (% серий) - по обращениям правоохранительных органов
2010	-	-	100/100	-
2009	-	100/100	-	-

На территории Орловской области отсутствует аккредитованный центр контроля качества лекарственных средств. В связи с этим, для проведения экспертизы качества лекарственных средств в рамках проведения работ по фармаконадзору и по обращениям граждан Управление Росздравнадзора по Орловской области направляет в адрес производителей лекарственных средств информацию, с просьбой провести контроль качества архивных образцов и образцов, представленных заявителями. Всего в 2010 году Управлением Росздравнадзора по Орловской области были организованы экспертизы качества 3-х наименований и 3-х серий лекарственных средств, все по обращениям граждан.

Структура мероприятий по отбору образцов лекарственных средств

Год	% наименований (% серий) - в рамках предварительного государственного контроля	% наименований (% серий) - в рамках выборочного государственного контроля	% наименований (% серий) - в рамках повторного выборочного государственного контроля
2010	100/100	-	-
2009	50 / 37,5	50 / 62,5	-

В 2010 году проведен отбор образцов лекарственных средств в рамках предварительного государственного контроля – 7 наименований и 21 серия (в 2009г. – 3 наименования/3серии в рамках предварительного контроля, 3наименования/5серий в рамках выборочного контроля).

5.2. Мониторинг качества лекарственных средств

По результатам мониторинга качества лекарственных средств в гг. из обращения не изымались фальсифицированные лекарственные препараты.

При проведении проверочных мероприятий Управлением Росздравнадзора по Орловской области в 2010 году выявлено 8 наименований (9 серий) недоброкачественных лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения в соответствии с письмами Росздравнадзора и 34 наименования (45 серий) лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. По результатам инспекционного контроля вынесено 12 предписаний по устранению выявленных нарушений, с обязательным предоставлением копии акта уничтожения лекарственных препаратов, несоответствующего качества. По истечении срока предписания проведены 7 повторные проверки. По итогам повторных проверок нарушения, выявленные ранее в ходе проверочных мероприятий, устранены, выявленные недоброкачественные лекарственные препараты уничтожены. По 5 проведенным проверочным мероприятиям принято решение о проведении повторных проверок по истечении срока выданного ранее предписания (срок предписания истекает в 2011 году).

Предписания о проведении контрольных мероприятий

и контрольные мероприятия по уничтожению

недоброкачественных лекарственных средств в 2009–2010гг.

Год	Получено предписаний о проведении контрольных мероприятий по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств	Проведено контрольных мероприятий по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств
по результатам предварительного государственного контроля	по результатам повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств	по результатам предварительного государственного контроля	по результатам повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств
2009	-	1	-	3
Всего - 1	Всего - 3
2010	-	-	-	7
Всего -	Всего - 7

5.3. Контроль исполнения государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций - производителей лекарственных средств, иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств

В 2010 году Управлением Росздравнадзора по Орловской области было проведено 20 (в 2009г. – 21) проверок организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств, из них 8 проверок (в 2009г. – 11) – внеплановые (40%), в 2009 году доля внеплановых проверок составила 52,4%.

Сведения о количестве проверок в рамках контроля качества лекарственных средств Управлением Росздравнадзора по

Орловской области в период 2009 – 2010гг.

Период	Количество проверок, проведенных территориальным органом Росздравнадзора
2010г.	20
2009г.	21

Основанием для проведения внеплановой проверки в 2 случаях (в 2009г. –7) послужило поступление обращений граждан, а также информации от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры), в 6 случаях (в 2009г. – 4) - истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания (30% от общего количества проверок, в 2009г. – 19%). По результатам проверок по обращениям граждан факты, изложенные в них, не подтвердились (в 2009г. – 14,3%).

Проверено 14 (в 2009г. – 21) юридических лиц и индивидуальных предпринимателя по 22 (в 2009г. – 34) адресам мест осуществления деятельности), в деятельности 85,7% юридических лиц (в 2009г. – 61,9%) выявлены нарушения нормативных документов.

Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди учреждений, находящихся в ведении субъекта РФ – 100%, наименьший среди муниципальных – 80%, проверки федеральных учреждений и организаций не проводились. В 2009 году наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен также среди учреждений, находящихся в ведении субъекта РФ – 28,6%, наименьший – среди федеральных учреждений и организаций – 9,5%.

Сведения о структуре внеплановых проверок в рамках контроля качества лекарственных средств (за исключением контрольных мероприятий, проведенных в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения) в 2009–2010гг.

Причины внеплановых проверок при поступлении обращений граждан, информации от ОГВ, СМИ, а также поручений прокуратуры по фактам:	Удельный вес вида внеплановых проверок в общем кол-ве проверок, %
Годы
2009	2010
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан	33,3	-
причинения вреда жизни, здоровью граждан	-	5
при обращении граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений, а также поступлении поручений прокуратуры	-	5

Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2009–2010гг.

Юридические лица и ИП	Проверено юридических лиц и ИП	Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, %
Годы	Годы
2009	2010	2009	2010
федеральные	4	-	2 / 9,5%	-
учреждения, находящиеся в ведении субъекта РФ	9	8	6 / 28,6%	8 / 100%
муниципальные учреждения	7	5	5 / 23,8%	4 / 80%
организации частной формы собственности и ИП	1	1	-	-
всего	21	14	61,9%	12/85,7%

По видам проверенных объектов отмечено, что наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди социальных – 5 (55,6% в общем количестве проверенных соцучреждений) (в 2009г. – 5 объектов, 14,6%) и лечебно-профилактических учреждений – 9 (69,2%) (в 2009г. – 7 ЮЛ, 20,6%).

Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в гг.

Виды организаций и учреждений	Проверено	Удельный вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, %
Годы	Годы
2009	2010	2009	2010
аптечные учреждения (в т. ч. аптеки ЛПУ)	4	-	4 / 11,8%	-
организации оптовой торговли ЛС	2	-	-	-
лечебно-профилактические учреждения	15	13	7 / 20,6%	9 / 69,2%
организации-производители ЛС	-	-	-	-
экспертные организации, привлекаемые для проработки вопросов контроля качества лекарственных средств, всего, из них:	-	-	-	-
ведомственных организаций	-	-	-	-
вневедомственных организаций	-	-	-	-
иные организации (в том числе социальные учреждения)	13	9	5 / 14,6%	5 / 55,6%
всего	34	22	16 / 47%	14 / 63,6%

5.4. Эффективность и результативность выполнения в 2010 году государственной функции по государственному контролю

за качеством лекарственных средств Управлением

Росздравнадзора по Орловской области

В результате проведенных Управлением Росздравнадзора по Орловской области мероприятий в 2010 году всего изъято недоброкачественных лекарственных средств - на сумму более 2,6 тыс. руб. (в 2009г. – 3,5 тыс. руб.); лекарственных средств с истекшим сроком годности - на сумму более 5,9 тыс. руб. (в 2009г. – 6,8 тыс. руб.); фальсифицированных лекарственных средств в г. не выявлено.

Всего в 2010 году по результатам государственного контроля производства и контроля качества лекарственных средств 12 (в 2009г. – 2) контрольно-надзорных мероприятий были приняты решения о проведении повторной проверки, выдано 12 (в 2009г. – 13) предписаний об устранении выявленных нарушений.

6. Выполнение в 2010 году государственной функции

по контролю и надзору в сфере обращения изделий медицинского назначения Управлением Росздравнадзора по Орловской области

6.1. Исполнение государственной функции по осуществлению

контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения

В 2010 году Управлением Росздравнадзора по Орловской области была организована и активно проводилась работа по осуществлению проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (ИМН), что позволило обеспечивать государственный контроль соответствия установленным требованиям находящихся в обращении изделий медицинского назначения.

Всего в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, Управлением Росздравнадзора по Орловской области проведено 24 (в 2009г. – 24) проверки деятельности организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, из них 11 проверок (в 2009г. – 10) – внеплановые (45,8%, в 2009г. – 41,7%).

Основанием для проведения внеплановых проверок в 4 случаях (в 2009гпослужило поступление обращений граждан, а также информации от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры), в 7 (в 2009гистечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания (25% от общего количества проверок, в 2009г.- 8,3%). По результатам проверок по обращениям граждан в 2009 году в 100% случаев факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились, в 2010 году обращений по данному вопросу не поступало.