Фармацевтический рынок России (стр. 2 )

«Мне представляется, что поручения и протокольные рекомендации не отвечают сути главного вопроса совершенствования госрегулирования обращения биотехнологических препаратов. Нужно в целом пересмотреть стандарты данной сферы. Например, разработать поправки, которые предполагают особый порядок регистрации биотехнологических препаратов, как это делается во всем мире. Для сравнения: в США такие препараты не зарегистрированы вообще, в Японии – 2 зарегистрированных, в ЕС – 14, у нас уже более сорока в отсутствии каких-либо норм регулирования. Поэтому нам срочно нужно создавать систему регулирования для работы с биотехнологическими препаратами. У ассоциаций есть много наработок по данному вопросу и мы готовы их предоставить», — заявил Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

Итоговый протокол заседания будет утвержден в течение нескольких дней (АМИ-ТАСС, 2013, 22 марта).

Перечень препаратов определят министерства

Минздрав, Минэкономразвития, Минпромторг и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) решат, какие лекарства, отпускающиеся без рецептов, могут продаваться в торговых сетях. Ранее идея продавать безрецептурные препараты, на долю которых пришлось около $8 млрд продаж в России по итогам прошлого года, не нравилась Минздраву. Продавать безрецептурные препараты в магазинах торговых сетей было разрешено еще 18 января этого года по итогам совещания у первого вице-премьера Игоря Шувалова. Тогда же Минздраву было поручено определиться со списком наименований. Недавно министерство обсудило эту тему с Минэкономразвития, Минпромторгом и ФАС, с тем чтобы обсудить данный момент. Как рассказали в Минздраве, по итогам встречи было решено создать межведомственную рабочую группу, которая будет «формировать аптечный ассортимент для реализации в торговых сетях, который будет утвержден ведомственным приказом». Когда все это случится, неясно, сказали в Минздраве.

Странно, что к обсуждению не были привлечены сами ритейлеры, удивляется исполнительный директор Ассоциации компаний розничной торговли (АКОРТ) Илья Белоновский, притом что как минимум общие представления о перечне лекарств (несколько десятков безрецептурных препаратов) у ритейлеров есть. Заместитель главы ФАС Андрей Кашеваров говорит, что решение по этому вопросу в любом случае будет за Минздравом, В Минэкономразвития отказались от комментариев. В Минпромторге сказали, что было предложено включить в перечень безрецептурные препараты, не требующие особого температурного режима хранения, а также средства и приборы диагностики. Вопрос о необходимости привлечения фармацевта будет решаться после определения перечня лекарственных препаратов, разрешенных для реализации в магазинов.

Объем продаж лекарств в аптеках за 11 месяцев 2012 года достиг, по оценке маркетингового агентства «Фармэксперт», $16,3 млрд, что на 16% больше, чем за аналогичный период 2011 года. На долю безрецептурных лекарств пришлось 49% в денежном объеме и 70% в упаковках. Самыми популярными брендами среди безрецептурных лекарств являются «Арбидол», «Эссенциале», «Линекс», «Терафлю», «Анаферон».

Минздрав, согласно поручению Игоря Шувалова, должен был до 28 декабря представить в ФАС список безрецептурных препаратов и сформулировать порядок их реализации, а также «текст указанных изменений, вносимых в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»«. Но министерство не увидело необходимости изменений законодательства. «Поскольку прямого запрета на совмещение торговой и фармацевтической деятельности нет, часть торговой площади объектов торговли может быть оборудована под аптеку (аптечный пункт или киоск) при условии выполнения лицензионных требований»,- написало ведомство в своем отклике для ФАС. Министерство также отметило, что закон «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает утверждения перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Кроме того, отмечало министерство, для россиян характерен высокий по сравнению с другими странами уровень небезопасного самолечения без назначений врача, а продажа населению лекарств для целей самолечения без квалифицированных консультаций может лишь усугубить ситуацию. При этом еще в ноябре 2012 года, после того как правительство начало обсуждать продажу безрецептурных препаратов в магазинах (что позволит увеличить конкуренцию на фармрынке), министр здравоохранения Вероника Скворцова публично заявляла, что не видит причин, чтобы не разрешать россиянам покупать привычный набор - зеленку, аспирин, активированный уголь - у ритейлеров.

Идея продажи препаратов вне аптек обсуждается с 2009 года, но и тогда Минсоцздрав выступал против. В частности, отмечали в министерстве, прибыль аптек на 70% зависит от продаж безрецептурных препаратов, и за счет этого аптеки покрывают затраты на выполнение социальных функций (выдача бесплатных и льготных лекарств (Коммерсантъ, 2013, 20 марта).

Утвержден регламент ввоза в РФ лекарств для проведения клинических испытаний

Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Соответствующий приказ Минздрава №58н от 01.01.2001 г. зарегистрировал 4 марта Минюст России.

Как сообщает КонсультантПлюс, срок выдачи разрешений на ввоз конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, не должен превышать 5 рабочих дней с даты регистрации заявления

В Регламенте установлены, в том числе:

- круг заявителей;

- требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги;

- результат и срок предоставления государственной услуги;

- перечень административных процедур;

- порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги.

В приложении к приказу приведены образец заявления для получения разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств и блок-схема административных процедур (АМИ-ТАСС, 2013, 19 марта).

Биологические лекарства – например, инсулины – могут быть взаимозаменяемыми, решил Минздрав

Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) могут быть взаимозаменяемыми, следует из опубликованного на сайте Минздрава проекта поправок в закон «Об обращении лекарств». Это значит, что биоаналоги (т. е. лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, и т. д.) можно будет выписывать и покупать вместо оригинальных лекарств.

Сейчас невзаимозаменяемы инсулины и препараты, применяемые в трансплантологии, напоминает руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. В предыдущей версии поправок (опубликованы в январе) Минздрав предлагал считать все биологические препараты невзаимозаменяемыми. Теперь взаимозаменяемыми предлагается считать лекарства в том случае, если доказана их терапевтическая эквивалетность оригинальному препарату (т. е. по эффективности они должны быть одинаковы), а если его нет на рынке – препарату сравнения, указано в поправках. У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.

Биологические препараты условно взаимозаменяемы, считает Александр Быков, представитель датской Novo Nordisk, одного из крупнейших в мире производителей инсулинов: переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В России же, продолжает он, индивидуального подхода, как правило, нет: государство закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорил ранее сотрудник иностранной фармкомпании. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, указывала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование – около года, в нем участвует минимум 60 пациентов, разница в цене таких исследований – минимум 10 раз, говорил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Представитель Минздрава не ответил на запрос ( Ведомости (Москва), 2013, 19 марта).

Минздрав России изменяет порядок формирования цен на жизненно важные лекарства

Фармацевтическим компаниям запретят изменять цены на жизненно необходимые лекарства чаще одного раза в год. Об этом говорится в поправках в закон об обращении лекарственных средств, опубликованных Минздравом. Эксперты, впрочем, сомневаются, что медицинские препараты в результате станут доступнее. Производители станут раз в год закладывать в цену все возможные риски, а кроме того, восполнят возможные потери за счет других категорий лекарств.

В случае принятия законопроекта каждый год до 1 октября производители должны будут подавать заявление о перерегистрации отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), к которым относятся антибактериальные, противовирусные, а также препараты для лечения онкологических заболеваний. Менять цену чаще станет нельзя. Кроме того, при регистрации цены фармкомпанией указанная цифра не будет являться конечной суммой, которую заплатит потребитель. Будут рассчитываться специальные тарифы, которые могут достигать 100% для льготников или пациентов стационара.

Эксперты отмечают, что стоимость препаратов из списка жизненно важных уже давно растет даже медленнее, чем инфляция. По данным аналитического агентства DSM group, за январь 2013 года цены на данную категорию препаратов даже уменьшились на 0,02%, а с начала 2012 года общее удорожание лекарств из списка составило 1,52%, что ниже как уровня в России, так и удорожания всех остальных сегментов лекарственных средств. Так, препараты, не относящиеся к жизненно важным, с начала 2012 года выросли в цене на 8,1%. «Государственные механизмы ценообразования на некоторые лекарства увеличивают цены прежде всего лекарств не из списка, – сказал исполнительный директор Союз профессиональных фармацевтических организаций Олег Астафуров. – Если мы посмотрим на темпы роста цен ЖНВЛП и других лекарств, то увидим, что компании пытаются на вторую категорию установить цены выше, чтобы отыграться за возможные убытки в секторе ЖНВЛП». При этом если сейчас цены на фармрынке растут в основном за счет удорожания «менее необходимых» препаратов, то после принятия поправок производители будут увеличивать цены и на список ЖНВЛП, опасаются эксперты. Ранее Минздрав постоянно отказывал фармкомпаниям в перерегистрации цен, если считал, что они слишком высокие. Например, несколько лет назад производители просили разрешить поднять цены на 6%, чтобы угнаться за инфляцией, но чиновники не согласились. Теперь же производители смогут при перерегистрации указывать более высокую цену. «Если раньше фармкомпании могли изменять цену чаще раза в год, с учетом изменения производственных условий или общеэкономической ситуации, то теперь, естественно, условия для маневра не такие широкие, – поясняет Астафуров. – Что будет делать бизнес в таких условиях? Он будет раз в год закладывать в цену все возможные риски, которые могут произойти, поэтому цена окажется существенно выше» (Новые Известия, 2013, 19 марта).

Росздравнадзор

Росздравнадзор провел заседание по итогам деятельности в 2012 г.

Состоялось заседание коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на котором были рассмотрены итоги контрольно-надзорной деятельности за 2012 год. В ходе совещания было отмечено, что одним из важных достижений Росздравнадзора в 2012 г. и предыдущие годы стало формирование собственной лабораторной базы, с помощью которой осуществляется выборочный контроль качества лекарственных средств. Такой контроль в прошедшем году прошли 10 % от всех серий ЛС, поступивших в обращение на территории России. Также был введен в эксплуатацию новый лабораторный комплекс в Приволжском федеральном округе, начала функционировать лаборатория контроля качества МИБП на базе лабораторного комплекса в Сибирском федеральном округе, закуплено дополнительно 5 передвижных экспресс-лабораторий.

Расширение сети лабораторных комплексов позволило в 2012 году в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств провести почти в 1,7 раза больше экспертиз, чем в 2011 году. По словам недавно назначенного на должность временно исполняющего обязанности руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, — в 2012 году из обращения было изъято более 906 тысяч упаковок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на сумму более 18 миллионов рублей. При осуществлении полномочий по контролю в сфере обращения лекарственных средств была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности.

Чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств — 53 % от всех нарушений, затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %, отсутствие объекта деятельности — 18 % и нарушение порядка ценообразования — 8 %.

Росздравнадзором в 2012 году впервые проведены проверки субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих организацию проведения клинических исследований (*****, 2013, 20 марта).

Ассоциация Российских фармацевтических производителей

Предложения Росздравнадзора вызывают у членов АРФП недоумение

В ходе, прошедших парламентских слушаний, посвященных законодательным аспектам государственного регулирования качества лекарственных средств, Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации Российских фармацевтических производителей заявил, что «создавая дополнительные административные барьеры для производителей и разделяя полномочия между разными федеральными органами, регуляторы не решают задач контроля качества».

Выступая перед участниками слушаний, он отметил, что и отрасль, и регуляторные органы соглашались с тем, что существующая система государственного контроля и ответственности за нарушения требований в сфере обращения лекарственных средств является несовершенной и нуждается в реформировании, вплоть до создания единого контрольно-надзорного федерального органа, который объединил бы в себе все полномочия в сфере обращения лекарственных средств. По словам эксперта, производители ожидали увеличения контрольно-надзорных полномочий госорганов, усиления ответственности за нарушения федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также решения вопроса обеспечения санкций за нарушения указанных нормативно-правовых актов.

«Однако в опубликованной 12 марта второй редакции поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» мы увидели лишь включение в структуру государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств нового вида контроля – «федерального государственного контроля качества лекарственных средств», – рассказал Виктор Дмитриев.

Согласно поправке, к полномочиям федерального органа, осуществляющего данный контроль, отнесено в том числе ведение реестра лекарственных средств, выпущенных в обращение в РФ. Не допускается реализация препаратов, не внесенных в указанный реестр. При этом не указаны ни критерии попадания в реестр, ни условия исключения из него. «Таким образом, вводится еще один административный барьер в виде дополнительного реестра, механизм работы которого нам не ясен, но без попадания в который реализация лекарственных средств невозможна. Вызывает большое сомнение и целесообразность наличия двух реестров лекарственных средств с перекрестной информацией, обеспечиваемых из государственного бюджета», – резюмировал докладчик.

«Изучив опубликованные Минздравом приложения к проекту поправок, мы обнаружили, что предложения по введению нового вида контроля и реестра поступили от Росздравнадзора», – рассказал глава Ассоциации. Обращаясь к присутствовавшим в Госдуме представителям Росздравнадзора, Дмитриев обратил внимание и на другое предложение ведомства, вызывающее у членов Ассоциации недоумение. Согласно предлагаемой поправке в статью 13 действующего закона, государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также, в случае необходимости – по результатам проверки соблюдения правил лабораторной и (или) клинической практики при проведении доклинических и (или) клинических исследований и (или) по результатам проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

«То есть, государственная регистрация конкретного лекарственного препарата, находящаяся в ведении Минздрава России, поставлена «в случае необходимости» в зависимость от результатов проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, отнесенной к полномочиям Минпромторга России. В этой связи у нас возникают вопросы: какой государственный орган будет уполномочен определять случаи необходимости и на основании каких критериев?», – выразил обеспокоенность Виктор Дмитриев.

«Кроме того, соблюдение производителем правил организации производства и контроля качества лекарственных средств является в принципе обязательным условием осуществления производства лекарственных средств, а не только «в случае необходимости», – пояснил докладчик. Предложение Росздравнадзора не нашло пока отражение в проекте поправок к 61 ФЗ, но представители отрасли не исключают возможность его внесения к моменту направления законопроекта в Правительство.

«Ставя целью совершенствование системы государственного контроля обращения лекарственных средств, регуляторы лишь усложняют этап входа препарата на рынок, достаточно отрегулированный действующим законодательством, но не обеспечивают необходимым контролем его оборот. Введение очередного заградительного барьера при регистрации лекарственных средств не гарантирует качества лекарства на этапе его реализации», – резюмировал Виктор Дмитриев (Ремедиум, 2013, 21 марта).

Госзакупки в регионах

Департаменту здравоохранения Москвы понадобятся еще 4 млрд рублей для лечения редких болезней

Об этом 18 марта заявил глава управления фармации департамента здравоохранения Владимир Кобец на заседании комиссии Мосгордумы по здравоохранению и охране общественного здоровья. В данный момент в состав реестра больных орфанными заболеваниями входит почти 700 человек, как детей, так и взрослых. Этот список, возможно, будет дополнен в течение года, уточнил чиновник.

Лекарства для лечения редких заболеваний отличаются высокой стоимостью. Из бюджета города на лечение больных такими заболеваниями, как легочная гипертензия и мукополисахаридоз, тратится от 13 до 15 млн, отметил Кобец (ИА REGNUM, 2013, 18 марта).

Столичным льготникам напомнят об их правах на выписку лекарств

В скором времени в поликлиниках Москвы появятся объявления, которые будут дополнительно напоминать пациентам льготной категории об их правах на выписку лекарств. Такое решение принято по 18 марта итогам заседания комиссии по здравоохранению и охране общественной здоровья Мосгордумы.

«Ко мне в приемную обращаются москвичи с жалобами, что им не выписывают бесплатные лекарства, ссылаясь на то, что их нет в аптечном киоске. Это нарушение. Лекарство должно быть выписано в любом случае и при его отсутствии в киоске, рецепт ставится на очередь на обеспечение в течение 10 дней», – заявила председатель комиссии по здравоохранению и охране общественного здоровья МГД Людмила Стебенкова. Депутат предложила разместить всю необходимую информацию через объявления в лечебно-профилактических учреждениях столицы. Это предложение поддержал Алексей Погонин, начальник управления организации медицинской помощи Департамента здравоохранения Москвы. По его словам, «если кто-то не выполняет свои обязанности, например, препарата нет в аптечном киоске, и главный врач своевременно не принимает мер для того, чтобы рецепт был выписан, чтобы человек своевременно был поставлен на обеспечение, позиция департамента здравоохранения – не прикрывать такие вещи» (АМИ-ТАСС, 2013, 19 марта).

Объём бюджетного финансирования приоритетного национального проекта «Здоровье» в Оренбургской области в 2012 году составил 2,850 млрд рублей

При подведении итогов работы региона по приоритетным национальным проектам за 2012 год губернатор Юрий Берг отметил большую работу, проделанную в сфере здравоохранения. На реализацию мероприятий национального проекта «Здоровье» в 2013 году по предварительным данным из федерального бюджета будет направлено около 1,5 млрд рублей.

Планом реализации Проекта в 2013 году предусмотрено новое направление - обследование населения с целью выявления туберкулёза, лечение больных туберкулёзом, профилактические мероприятия. В Минздраве отмечают, что в последние годы в области как в целом по России сформировался тип возбудителя, устойчивый к противотуберкулёзным препаратам. Для лечения этой категории больных в 2013 году по Проекту предусмотрены федеральные поставки лекарственных препаратов второго ряда на сумму 49 млн рублей (ИА REGNUM, 2013, 21 марта).

В Ненецком АО завершаются аукционы на поставку лекарственных препаратов в 2013 г.

«В Ненецком округе завершается закупочная кампания 2013 года на поставку лекарственных препаратов для обеспечения граждан округа по льготным рецептам, — отметила начальник Управления государственного заказа НАО Елена Коваленко 18 марта на расширенном совещании при губернаторе округа. — На прошедшей неделе объявлены завершающие торги по данному направлению работы на общую сумму около 5 млн. рублей».

На сегодняшний день Управлением здравоохранения НАО на 100% исполнен план-график размещения государственных заказов на поставку в округ лекарственных препаратов. Все запланированные на 1 квартал текущего года 28 аукционов в электронной форме на общую сумму более 50 млн. рублей были своевременно объявлены в соответствии с планом-графиком размещения заказов. Как сообщили в пресс-службе администрации округа, из 13 аукционов, проведенных Управлением госзаказа НАО ранее, 7 были признаны несостоявшимися по причине отсутствия заявок или поступления только одной заявки. В состоявшихся торгах участие приняли 32 участника из разных регионов страны. В среднем в одном аукционе приняли участие 5 потенциальных поставщиков. Высокая конкуренция наблюдается при проведении торгов на поставку в округ лекарственных препаратов, а также при проведении совместных торгов, объединяющих потребности в закупке одноименной продукции нескольких заказчиков. Экономия бюджетных средств по итогам минувшей недели составила более 1 млн. рублей (АМИ-ТАСС, 2013, 21 марта).

Более 2,8 млрд руб. выделено на обеспечение жителей Ямала лекарствами

О стратегии лекарственного обеспечения населения Ямало-Ненецкого автономного округа на период до 2020 года на заседании правительства региона рассказал директор Департамента здравоохранения Николай Винокуров. Он, в частности, отметил, что в соответствии с аналогичной федеральной стратегией будет обеспечено рациональное назначение и использование лекарственных препаратов, а также внедрение эффективных моделей возмещения их стоимости при амбулаторном лечении. Предстоит усовершенствование системы регулирования цен, а также оптимизация системы обращения лекарственных средств, гарантирующей их безопасность, эффективность и качество. Кроме того, жизненно необходимые инновационные лекарственные препараты станут более доступными.

На 2013 год для лекарственного обеспечения населения региона консолидированный объем средств федерального и регионального бюджетов составляет более 2,8 млрд рублей.

Отметим, на Ямале фармацевтическую деятельность осуществляют 250 аптечных организаций, из которых более половины являются частными (176 организаций). Льготное лекарственное обеспечение граждан осуществляют 14 аптек и 19 аптечных пунктов, созданных в структуре лечебно-профилактических учреждений (ИА REGNUM, 2013, 19 марта).

Специализированные мероприятия

21 марта 2013 года Комитет по охране здоровья Госдумы проводит парламентские слушания на тему: «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств»

В настоящее время фальсификация лекарственных средств признается общемировой проблемой. Росздравнадзором постоянно изымаются из обращения как готовые фальсифицированные препараты, так и фальсифицированные фармацевтические субстанции, которые используются российскими предприятиями при производстве. Большое количество недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства подтверждает необходимость модернизации отечественных фармацевтических предприятий и переход их к производству лекарств в соответствии с правилами GMP, которые будут обязательны для исполнения с 1 января 2014 года.

Следует отметить, что сегодня лицензии на производство лекарственных средств имеют более 400 российских предприятий, и только порядка 10% из них соответствуют международным стандартам надлежащей производственной практики. Для участия в парламентских слушаниях приглашены депутаты Госдумы, представители ФАС, Росздравнадзора, заинтересованных министерств и ведомств, РАМН, ассоциаций и общественных организаций, СМИ (АМИ-ТАСС, 2013, 21 марта).

19-21 марта 2013 года в Москве проходит одно из важнейших событий на фармацевтическом рынке – Второй международный саммит «Логистика холодовой цепи в России и СНГ»

Генеральным партнером которого выступает логистическая служба ИНВИТРО – компания «Биологистик» - один из ведущих российских экспертов в построении современной логистики медицинских грузов, требующих при транспортировке строгого соблюдения определенных температурных режимов.

В качестве одного из ведущих экспертов на саммите выступает Александр Мушкин, генеральный директор компании «Биологистик», который расскажет об аутсорсинге в управлении холодовыми цепями. Формирование устойчивой холодовой цепи в нашей стране – одна из важнейших задач логистического сообщества. По оценке Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, холодовая цепь – необходимое условие для транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях. Эксперты уверены: сегодня не менее 40% медицинских препаратов нуждаются в постоянном поддержании особых температурных условий. А со вступлением России во ВТО соблюдение международных норм GMP и GDP становится неотъемлемой частью современной системы биологистики.

В силу высоких требований и огромных материальных затрат производителю продукции намного выгоднее обратиться к специализированной 3PL-компании, что позволяет избежать неоправданных рисков и не инвестировать в непрофильную для компании деятельность. В рамках саммита участники знакомяться с новейшими решениями и опытом ведущих экспертов в построении и управлении логистикой холодовой цепи в РФ и за ее пределами (Ремедиум, 203, 20 марта).

Международное сотрудничество

Вероника Скворцова встретилась с послом Ирана Махмудом Реза Саджани

Как сообщили в пресс-службе Минздрава, в ходе встречи обсуждались вопросы развития сотрудничества, инвестирования в развитие производства лекарственных средств, а также вопрос создания совместной Рабочей группы. По итогам визита российской делегации в Иран, который состоялся в феврале с. г., министр дала высокую оценку фармацевтическим предприятиям Ирана. Один из вопросов, который обсуждался в ходе визита, касался лекарственного обеспечения и производства лекарственных препаратов, а так же выстраивания торговых взаимоотношений в сфере лекарственного обеспечения. Обсуждался и вопрос о необходимости формирования перечня лекарственных препаратов, представляющих интерес для обеих сторон.

Махмуда Реза Саджани отметил, что ряд крупных фармацевтических компаний Ирана изъявляют желание инвестировать в российские фармацевтические предприятия. Он также высказал предложение о включении Иранской фармацевтической компании «СиннаЖен Ко» в число генеральных спонсоров Первого Конгресса Российского комитета исследователей рассеянного склероза с международным участием. По словам Вероники Скворцовой, изучение опыта Ирана в области развития фармацевтической промышленности, применение его в России может быть чрезвычайно полезным для нашей страны. Министр отметила, что в кратчайшие сроки должна быть сформирована рабочая группа. «Мы подтверждаем свою заинтересованность в диалоге и подготовили ряд предложений по развитию нашего сотрудничества», - сказала она. Необходимо рассмотреть вопрос о возможности объединения усилий двух стран для создания современных фармацевтических производств, в том числе на территории нашей страны.

В ходе совещания были определены приоритетные направления сотрудничества в области производства фармацевтической продукции, развития медицинской науки и медицинского образования (Ремедиум, 2013, 21 марта).

Опубликован отчет по проекту Еврокомиссии в области сотрудничества по КИ

Еврокомиссия опубликовала аналитический отчет по проекту «Cooperation in the field of clinical trials/Сотрудничество в области клинических исследований», работа над которым велась в 2012 г. экспертами Еврокомиссии совместно с Минздравом России. Однако Минздрав продолжает игнорировать полученные результаты, предпочитая собственный путь развития и, предлагая российскому фармрынку все новые административные барьеры. Отчет содержит подробный сравнительный анализ законодательств ЕС и России в области клинических исследований. Сделан общий вывод о том, что «в целом соответствующие нормативно-правовые/законодательные базовые положения для проведения и контроля клинических исследований в ЕС и РФ равносильны».

Это значимо с точки зрения признания Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) результатов исследований, проведенных в российских центрах, поскольку, как говорится в отчете: «Большая часть данных, полученных в базовых клинических исследованиях, представленных для подачи заявления на получение регистрационного удостоверения в EMA, поступают из третьих стран, и Российская Федерация является одним из ключевых участников в этом отношении».

В то же время выделены законодательные различия, классифицированные авторами отчета по 4 категориям. Среди обозначенных различий, охарактеризованных как «более строгие» и «превышающие требования EC», но при этом не относящиеся к различиям, «которые могут затронуть права, безопасность и здоровье участника исследования, достоверность результатов исследования и, соответственно, принятие результатов клинического исследования в ЕС» названы проблемы, неоднократно озвученные АОКИ в качестве избыточных административных барьеров, в частности следующие:

За исключением так называемых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) и пострегистрационных исследований заявления на проведение клинического исследования в РФ могут подаваться исключительно в ходе процесса регистрации;

Клинические исследования, проводимые на здоровых добровольцах, т. е. исследования I фазы, с «лекарственными препаратами, произведенными за пределами РФ», запрещены, но разрешены для местных спонсоров. Кроме того, возможны исследования I фазы с иностранными медикаментами с участием пациентов;

Клинические базы для проведения клинических исследований должны быть аккредитованы МЗ;

(Главные) исследователи должны иметь 5-летний опыт проведения клинических исследований, чтобы иметь право действовать в качестве исследователя в клиническом исследовании;

Закон предусматривает очень строгие правила в отношении проведения клинических исследований на определенных группах уязвимых лиц, превышающие аналогичные правила в ЕС;

«Локальные регистрационные исследования» в отношении безопасности и эффективности (за исключением ММКИ, проведенных с участием российских центров) должны повторяться (так называемые подтверждающие исследования) в процессе получения регистрационного удостоверения.

В отношении требования к локальным регистрационным исследованиям в докладе также отмечено: «В частности, требование повторять исследования на безопасность и эффективность (так называемые локальные регистрационные исследования), результаты которых уже были оценены в процессе «первоначальной» регистрации, и которые подвергают участников исследования ненужному риску (рискам), создают дополнительные затраты для заявителя и отсрочивают доступ населения к современным лекарственным средствам, должно быть пересмотрено».

В отчете также прокомментирована норма закона «Об обращении лекарственных средств» о возможности заключения международных договоров о взаимном признании результатов исследований, неоднократно вызывавшая дискуссии среди участников российского фармрынка. Отчет дает однозначный ответ на этот вопрос: «Статья 3, пункт 5 указывает, что результаты клинических исследований, проведенных за пределами РФ, признаются на основании «международных договоров» и/или по принципу взаимности. Данное положение не действует в ЕС: клинические исследования, проведенные за пределами ЕС, признаются на основании принципов, «равносильных положениям Директивы 2001/20/EC». Соглашения о взаимном признании используются только в области GMP».

Это в очередной раз подтверждает аргумент АОКИ о том, что в основе признания клинических исследований вне зависимости от территории их проведения должно лежать исключительно соблюдение международного стандарта ICH GCP. «Минздраву прекрасно известно о выводах, содержащихся в докладе, поскольку сотрудники ведомства принимали непосредственное участие в проекте Еврокомиссии, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

– Однако министерство предпочло утаить от общественности результаты проекта. Более того, оно продолжает игнорировать их. В подготовленных Минздравом поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» не только не учтены имеющиеся различия, они еще больше углубляются. В том числе предлагаются новые административные барьеры, такие как фармацевтическая экспертиза образцов препаратов, предназначенных для клинических исследований. В итоге страдает не только международное сотрудничество России. Создается тормоз для собственных инновационных разработок. Мы также рискуем потерять инвестиции в собственное здравоохранение» (Ремедиум, 2013, 21 марта).

Казахстанские лекарства не пустили в российские госзакупки

При тендерах приоритет получат производители медикаментов из России и Белоруссии. Один из участников Таможенного союза (ТС) — Казахстан может выбыть из конкурентной борьбы с российскими и белорусскими производителями в российском госзаказе лекарств. Минпромторг РФ подготовил проект постановления правительства РФ о дополнительных требованиях к госзаказам на лекарственные препараты. Предлагается в приоритетном порядке закупать медикаменты лишь из двух стран союза.