Фармацевтический рынок России (стр. 1 )

Выпуск №13 (962) 1марта 2013 г.

Главный редактор

Выпускающий редактор

Верстка

Адрес редакции:

Москва

Архангельский пер., стр.1.

Телефон отдела подписки

(4

Электронная почта

*****@***ru

Мониторинг охватывает более 5000

печатных и электронных СМИ. Составители

берут на себя ответственность за отбор и

использование конкретных материалов

СМИ исходя из критериев их социально-

политической и экономической значимости,

авторской оригинальности и новизны, а

также представительности различных

точек зрения.

© ВНИИПРиМ

© ЦПКР-медиа

Содержание

Общая ситуация в отрасли.. 4

Государственное регулирование. 4

·  Правительство. 4

·  ГосДума. 8

·  Минпромторг. 12

·  Министерство здравоохранения. 14

·  Росздравнадзор. 18

·  Ассоциация Российских фармацевтических производителей. 19

·  Госзакупки в регионах. 20

Специализированные мероприятия. 22

Международное сотрудничество. 23

Происшествия, судебные разбирательства. 27

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. 29

Производственные показатели. 29

Новости компаний. 32

Региональные новости. 34

Инновации. 34

Реклама лекарственных препаратов. 37

Кадры.. 37

Фармдистрибуция, аптечная сеть. 39

АНАЛИТИКА, ИНТЕРВЬЮ, КОММЕНТАРИИ.. 43

ЗАРУБЕЖНЫЕ НОВОСТИ.. 53

·  СНГ. 53

·  Дальнее зарубежье. 54

ПриложениЕ. 57

Указатель упоминаемых предприятий и организаций. 57

Общая ситуация в отрасли

Государственное регулирование

Правительство

Заместитель председателя провёл в ЦВТ «ХимРар» выездное заседание рабочей группы по развитию биотехнологий

Участники заседания обсудили разработку и производство отечественных инновационных биотехнологических лекарственных средств, говорится в сообщении правительственного сайта. В ходе заседания представители Минздрава, Минпромторга, Минэкономразвития, Минобрнауки обратили внимание на необходимость учёта мнений регионов, на территориях которых располагаются инновационные кластеры в сфере биомедицины, при подготовке предложений по предварительной оценке бюджетных ассигнований из федерального бюджета на 2014–2016 годы в части, касающейся федеральных целевых программ (ФЦП).

Кроме того, на заседании был рассмотрен вопрос о совершенствовании государственного регулирования обращения лекарственных средств, включая законодательные аспекты и гармонизацию стандартов доклинических и клинических исследований с нормативными актами Европейского Союза. Аркадий Дворкович поддержал прозвучавшее предложение об отдельных регуляторных путях для инновационных лекарственных препаратов, в том числе созданных при поддержке институтов развития и ФЦП.

По итогам обсуждения заместитель председателя поручил Минпромторгу совместно с заинтересованными органами исполнительной власти к 1 июля 2013 года разработать и утвердить условия и критерии, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведённые на территории России с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения. Аркадий Дворкович ознакомился с научно-исследовательской инфраструктурой ЦВТ «ХимРар», а также принял участие в торжественной церемонии открытия нового биотехнологического производства (Ремедиум, 2013, 22 марта).

Правительство не поддержало законопроект об изменении порядка госзакупки лекарств

Правительство РФ подготовило официальный отзыв на законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (в части госзакупки лекарственных средств). Законопроект внесён членом Совета Федерации Борисом Шпигелем и депутатом Госдумы Ринатом Хайровым.

Законопроектом предусматривается исключение части 22 из статьи 10 и изменение части 33 статьи 34 Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

В соответствии с частью 22 статьи 10 Закона (в редакции Федерального закона от 20 июля 2012 года , вступившего в силу 23 июля 2012 года) запрещается объединять в один контракт (один лот) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (МНН) или, при отсутствии таких наименований, – с химическими, группировочными наименованиями в случае, если начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Данная норма направлена на предотвращение необоснованного укрупнения контрактов (лотов) и способствует развитию конкуренции на соответствующих товарных рынках. В заключении Правительства указывается, что при отсутствии практики применения указанной нормы её исключение из закона представляется преждевременным.

Согласно части 33 статьи 34 закона в случае, если предметом аукциона является поставка лекарственных средств, в документации об аукционе должно содержаться указание их МНН или, при отсутствии таких наименований, – химических, группировочных наименований лекарственных средств.

Законопроектом предлагается изложить часть 33 статьи 34 Закона в новой редакции, предусматривающей указание в документации об аукционе на лекарственные препараты для медицинского применения в соответствии с фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической (далее – АТХ) классификации, рекомендованной ВОЗ. Следует отметить, что АТХ-классификация содержит пять уровней детализации (анатомическая основная группа, терапевтическая подгруппа, фармакологическая подгруппа, химическая подгруппа, субстанция), определяющих принадлежность лекарственного препарата к конкретной подгруппе. При этом на уровне субстанции ВОЗ рекомендуется использовать МНН. Однако законопроектом не предлагается применять АТХ-классификацию конкретного уровня детализации для целей осуществления государственных и муниципальных закупок, что создаёт правовую неопределённость в указании предмета торгов.

Кроме того, предлагаемая законопроектом редакция указанной нормы не соответствует терминологии и понятийному аппарату Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части использования АТХ-классификации для целей регулирования оборота лекарственных препаратов. Таким образом, предлагаемые законопроектом изменения противоречат существующим подходам к регулированию вопросов в данной сфере, говорится в заключении (АМИ-ТАСС, 2013, 22 марта).

Правительство не поддержало законопроект о запрете рекламы лекарств

О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий;

О внесении изменений в статью 25 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы биологически активных добавок и пищевых добавок вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий.

Согласно официальному отзыву Правительства России на законопроект о запрете рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий - предлагаемые дополнительные ограничения в отношении допустимых мест распространения рекламы лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, содержат существенный запрет, который фактически лишит потребителей данного товара права на получение информации о лекарственных средствах даже в местах их продажи, а также будет способствовать развитию скрытых форм и методов распространения рекламы указанных товаров под видом иных товаров, не ограниченных к рекламированию. Кроме того, в соответствии со ст.24 Федерального закона «О рекламе» установлены особенности рекламы лекарственных средств, методов лечения, изделий медицинского назначения, а также медицинской техники и медицинских услуг.

Согласно п.2 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках. При этом информация о таких лекарственных средствах может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом «О рекламе» реклама таких лекарственных средств не ограничивается по местам ее распространения.

Учитывая изложенное, Правительство России не поддержало проект федерального закона в представленной редакции (Ремедиум 2013, 21 марта).

Правительство хочет навести порядок в рекламе биологически активных добавок

В Госдуму внесен законопроект, который вдвое поднимает минимальные штрафы за нарушения при рекламе БАДов, лекарств и медицинских изделий. Об этом сообщает разработчик документа - Федеральная антимонопольная служба. Для того чтобы россияне наконец уяснили, что пищевые добавки не являются лекарством, законопроект предлагает напоминать об этом в каждом рекламном объявлении. Сейчас эта информация обязательна только для упаковки. Впрочем, уже сейчас любое СМИ требует от рекламодателя этой информации, говорит вице-президент НПП БАД Наталия Прокопьева: «Это, скорее, правило делового оборота, чем законодательное требование». Поэтому производители БАДов вряд ли перейдут от традиционных СМИ к рекламщикам-промоутерам. «Не думаю, что от дополнительных предупредительных надписей как-то пострадает объем продаж», - считает она, уйти со страниц и экранов могут разве что фирмы-однодневки.

Еще одно новшество - распространители рекламы, то есть СМИ, будут отвечать за соблюдение этих требований, как и рекламодатели. В радиоролике на фразу «не является лекарственным средством» предлагается отвести минимум три секунды, в видеоролике - пять секунд и 7 процентов площади кадра, а в печатном сообщении - не менее 10 процентов пространства. Частному лицу нарушение грозит штрафом от 2 до 2,5 тысячи рублей, должностному - от 10 до 20 тысяч, а юридическому обойдется в сумму от 200 до 500 тысяч рублей, предлагают авторы поправок. То есть законопроект поднимает минимальную планку штрафов для юрлиц. Сейчас нижняя граница - 100 тысяч рублей. По данным ФАС, в 2012 году нарушения в сфере рекламы лекарств, БАДов, медизделий и услуг заняли второе место. Больше огрехов только в рекламе финансовых услуг. Немудрено, что эта тема вызывает повышенное внимание законодателей. Два депутатских проекта по ограничению рекламы БАДов будут сняты, и парламентарии сосредоточатся на предложениях правительства, рассказал член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов. Среди других идей, зреющих в ФАС, экспертном сообществе и парламенте, - регистрировать БАДы по той же системе, что и лекарства, или вообще разделить их на нутрицевтики (пищевые добавки) и парафармацевтики («недолекарства»).

Впрочем, одной надписи «не является лекарством» для рекламы БАДов мало, нужны типовые формулировки, считает завкафедрой клинической нутрициологии РУДН Светлана Орлова. «Надо писать, что добавки предназначены для «диетической коррекции рациона питания человека» или «регуляции физиологических функций органов и систем», - предлагает она. Более подробно прописать требования к рекламе БАДов можно на уровне техрегламента Таможенного союза, считает Минкаил Гаппаров, замдиректора Института питания РАМН (Российская газета, 2013, 19 марта).

Всероссийский союз пациентов выступил против разрешения на взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов, следующего из последних поправок к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», предложенных Минздравом

Речь идет о пункте 123 статьи 4 закона, трактующей понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». В первоначальном, опубликованном в январе, варианте из определения этого понятия биологические препараты были исключены: «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения».

Однако в новой, мартовской, редакции поправок в пункте 123 упоминание о биологических препаратах отсутствует, что, как полагают авторы письма, делает биоаналоги взаимозаменяемыми, что несет с собой опасность для жизни и здоровья российских граждан.

Как отмечают авторы письма, современная наука не одобряет замены одного лекарственного средства на другое, так как даже едва заметное различие между референтным и биоаналогичным препаратом подвергает пациента риску. «Приблизительно половина биоаналогов, разработанных в Европейском союзе и проверяемых Европейским агентством по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA), в ходе их клинической оценки продемонстрировали непредвиденные клинические исходы. В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату», - подчеркивается в письме. Кроме того, указывают авторы письма, в России просто отсутствует система всесторонних доклинических и клинических сравнительных исследований биоаналогов, требуемая для оценки их клинического эффекта и безопасности для каждого пациента в случае замены ими оригинального препарата.

«Ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. Почему же в нашей стране, где так много говориться о позитивных изменениях во благо гражданина, нам приходится опять выбирать между темпами развития фармацевтического бизнеса и жизнью людей? Почему за благополучие бессовестных дельцов должны расплачиваться своим здоровьем и жизнью миллионы наших граждан?», - спрашивают авторы письма и призывают главу кабинета министров поддержать первоначальную редакцию пункта 123 статьи 4.

Как сообщает пресс-служба Минздрава, общественное обсуждение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» продлится до 21 марта. В ходе обсуждения законопроекта предложения были внесены Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, «Союзом профессиональных фармацевтических организаций», «Ассоциацией российских фармацевтических производителей», «Российской гомеопатической ассоциацией», «Ассоциацией международных фармацевтических производителей», «Ассоциацией Организаций по Клиническим Исследованиям» и рядом других организаций. Кроме того, обсуждение законопроекта проводилось в рамках Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также на рабочем совещании с представителями фармацевтических ассоциаций и фармацевтических организаций-производителей лекарственных средств, представивших свои предложения в числе первых. Также вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств, регистрации биологических лекарственных препаратов рассматривались на заседании Открытого правительства РФ.

Предполагается, что изменения и дополнения будут внесены более чем в сорок статей закона «Об обращении лекарственных средств». Поправки коснутся вопросов регистрации биологических лекарственных средств и биоаналогов, установления взаимозаменяемости лекарственных средств, а также введения процедуры приостановки регистрации лекарственного препарата и возможности обращения лекарственной продукции в период подтверждения ее регистрации. Кроме того, в связи с приведением в соответствие с законом «Об основах охраны здоровья граждан» законодательства в сфере обращения лекарственных средств предполагается ввести понятие «орфанные препараты». Также в новой версии закона появятся требования, касающиеся экспертизы отдельных категорий лекарственных средств. Предусмотрена возможность оспаривать в арбитражном суде результаты экспертиз, проведенных аккредитованными лабораториями и консультирование заявителей в отношении правоприменительной практики закона (МедПортал, 2013, 20 марта).

ГосДума

Профильный комитет ГД предлагает создать единый орган по контролю за обращением лекарств

Думский комитет по охране здоровья предлагает кабмину РФ рассмотреть вопрос о создании единого федерального органа по надзору за обращением продукции, используемой для профилактики заболеваний, сохранения и укрепления здоровья. Об этом говорится в проекте рекомендаций комитета к парламентским слушаниям по охране здоровья.

«Итогом наших парламентских слушаний сегодня должны стать решения по изменению в закон о производстве обращения лекарственных средств. Он принят недавно, но количество нареканий нарастает с каждым днем», - заявил во вступительном слове на парламентских слушаниях глава комитета Сергей Калашников.

Также комитет рекомендовал рассмотреть вопрос об организации государственного инспектората по проверке соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Как отмечается в проекте рекомендаций, в случае принятия положительного решения о создании единого федерального надзорного органа и государственного инспектората следует подготовить изменения в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств», «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (*****, 2013, 22 марта).

В Госдуме обсудили ситуацию с биологическими препаратами в России

Обеспокоенность ситуацией с биологическими препаратами в России стала темой круглого стола «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в России». Круглый стол, организованный фракцией «Справедливая Россия», прошел в Государственной Думе 20 марта 2013 года и собрал для диалога представителей государственных институтов, пациентских, врачебных и фармакологических организаций.

«Биопрепараты, еще недавно представлявшиеся научной фантастикой, сегодня широко используются в клинической практике, – констатировал Александр Агеев, первый зампред комитета Госдумы по конституционному законодательству и государственному строительству. – Инсулины и их аналоги, гормон роста, ЭПО, вакцины, моноклональные антитела – эти и другие препараты, относящиеся к лекарственным средствам, полученным при помощи биотехнологий, активно используются в современной медицине». Депутат отметил, что на встрече за круглым столом эксперты должны обсудить вопросы нормативно-правового регулирования биотехнологических препаратов, включая биоаналоги. Федеральный закон №61 нуждается в поправках. Это подтвердила и завершившаяся VIII международная конференция «Фармбизнес в России 2013 – эпоха перемен». Этот закон сложен в исполнении. Нормативно-правовое регулирование должно учитывать результаты проверок со стороны Федеральной антимонопольной службы, которые подтвердили, что нынешнее законодательство не позволяет исполнять регистрацию лекарственных средств в прописанные сроки. Александр Агеев напомнил также о реализации важных государственных задачах – стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года, мероприятий по конструктивной конкуренции и совершенствованию антимонопольной политики.

Переходя к теме биотехнологических лекарств, зампред думского комитета отметил: «Производители биосимиляров должны предоставить данные доклинических и клинических исследований, а также программу управления рисками с целью постоянного сбора данных о безопасности и иммуногенности после выпуска препарата на рынке. Данные аспекты очень важны, так как с каждым годом биологические препараты приобретают все большее значение, их применение открывает качественно новые возможности в терапии многих заболеваний, делает излечимыми недуги, ранее считавшиеся смертельными, предотвращает инвалидизацию, улучшает качество жизни инвалидов. По прогнозам, доля биосимиляров от объемов биофармацевтического рынка будет постоянно расти и к годам может достичь 40%, что в денежном эквиваленте составит боле 100 млрд. долларов. Однако специализированных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру регистрации биосимиляров, в России просто нет. Наша цель – обратить внимание Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзора и его территориальных управлений в субъектах России на процедуру регистрации и предрегистрационную экспертизу качества эффективности и безопасности ЛС. Мониторинг безопасности лексредств после их выпуска на рынок возможен только при условии четкой системы государственного фармаконадзора, при этом для адекватного учета информации по нежелательным эффектам необходимо дифференцировать биосимиляры и оригинальные препараты».

Александр Агеев заверил участников круглого стола, что готов отстаивать на законодательном уровне внедрение эффективной системы контроля качества лекарственных средств, поскольку она является частью общей государственной политики улучшения качества жизни граждан (АМИ-ТАСС, 2013, 21 марта).

Депутаты сняли с рассмотрения законопроекты об ужесточении рекламы лекарств и БАД

19 марта депутаты Госдумы приняли решение снять с рассмотрения законопроекты О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий и О внесении изменений в статью 25 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы биологически активных добавок и пищевых добавок вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий по причине отзыва субъектом права законодательной инициативы.

Отметим, что 14 марта Правительство РФ одобрило и внесло в Госдуму проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О рекламе” и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Законопроектом предусмотрено внести изменения в федеральный закон «О рекламе» в части обязательности указания в рекламе биологически активных добавок того, что они не являются лекарственными средствами, а также возложить ответственность за нарушение требований к такой рекламе не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя. Кроме того, такая же ответственность возлагается при нарушении требований к наружной рекламе и рекламе деятельности медиаторов.

Законопроектом также предлагается дополнить статью Кодекса об административных правонарушениях частью, согласно которой нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок выделяется в качестве самостоятельного состава правонарушения, за которое устанавливается повышенная ответственность рекламодателей и рекламораспространителей.

«Проект направлен на распространителей рекламы. Мы, как инициаторы изменений, хотели бы расширить поле ответственности участников процесса: чтобы распространители выступали дополнительным фильтром против нарушений», — прокомментировала позицию антимонопольной службы Татьяна Никитина, заместитель начальника Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС России.

Татьяна Никитина также добавила, что до конца мая ведомство подготовит анализ того, в каких объемах и в каком порядке должна в целом осуществляться реклама лекарственных препаратов в СМИ (АМИ-ТАСС, 2013, 20 марта).

ГД готовит поправки, ужесточающие наказание за фальсификацию лекарств

Депутаты намерены внести в Госдуму законопроект, ужесточающий уголовную и административную ответственность за производство, реализацию и хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарств. Об этом сообщил 21 марта на парламентских слушаниях по законодательным аспектам госрегулирования качества лекарственных средств член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Прокопьев («Единая Россия»).

«Мы совместно с председателем комитета по безопасности и противодействию коррупции Ириной Анатольевной Яровой готовим к внесению в Госдуму законопроект, который предусматривает ужесточение уголовной и административной ответственности за производство, реализацию, транспортировку и хранение с целью сбыта фальсифицированных ЛС (лекарственных средств)», — сказал Прокопьев в ходе парламентских слушаний. Он уточнил, что подобные инициативы уже вносились и эта тема обсуждалась. «Предлагаемый нами законопроект учитывает все недостатки ранее вносимых законопроектов. Я уверен, что мы доведем начатую работу до конца, и надеемся на ваше сотрудничество», — добавил Прокопьев (www. *****, 2013, 21 марта).

Госдума приняла во втором чтении законопроект о контрактной системе в сфере госзакупок

19 марта Госдума приняла во втором чтении законопроект № 000-6 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (в части регулирования государственных и муниципальных закупок). Среди главных нововведений документа: введение системы планирования закупок, включающей разработку трехлетних планов закупок и планов-графиков закупок на каждый год; установление требований к нормированию закупок, направленных на полное обеспечение государственных и муниципальных нужд и на исключение закупок за счет бюджетных средств товаров с избыточными потребительскими свойствами; расширение линейки способов определения поставщика, в том числе введение таких новых способов как конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, запрос предложений; установление антидемпинговых мер, направленных на недопущение необоснованного снижения цены при проведении конкурсов и аукционов; введение мониторинга закупок и аудита в сфере закупок; осуществление общественного контроля закупок.

В данном законопроекте часть положений касается закупки лекарственных средств.

В частности, в документе указывается, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП, отстранение участника закупки от участия в определении поставщика или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент до заключения контракта, если:

- заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что заказчик не соответствует установленным требованиям или предоставил недостоверную информацию в отношении своего соответствия установленным требованиям;

- предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

-предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов превышает их предельную отпускную цену и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

Документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на их международные непатентованные наименования (МНН) или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик вправе указывать торговое наименование (ТН) лекарственных средств, если они входят в перечень препаратов, закупка которых осуществляется в соответствии с их ТН. Указанный перечень, а также порядок его формирования утверждаются Правительством РФ.

Кроме того, документом предусмотрено, что если предметом контракта является поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения, в т. ч. лекарственных средств, участник закупки, предложивший цену контракта на 25% и более ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены, которое может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товар по предлагаемой цене.

Заказчик вправе осуществлять закупку лекарственных препаратов путем проведения запроса предложений в случае, если они необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем, необходимый пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам.

«Считаю, что успокаиваться на принятии законопроекта рано. Надо полноценно обеспечить внедрение и функционирование этой системы. Необходимо принять около 50 подзаконных актов. Главным элементом этой работы будет запуск и внедрение единой информационной системы, которая направлена на прозрачность закупок и обеспечение их достоверности», — подчеркнул на брифинге с журналистами по итогам пленарного заседания Госдумы зам. министра Минэкономразвития .

Третье чтение законопроекта «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» запланировано на 22 марта 2013 г. (*****, 2013, 20 марта).

Минпромторг

К участникам аукционов на закупку лекарств будут предъявляться дополнительные требования

Соответствующий проект постановления Правительства РФ от 15 марта размещен на сайте Минпромторга России. В соответствии с проектом постановления, дополнительным требованием к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств путем проведения торгов для федеральных нужд, а также нужд субъектов РФ или муниципальных нужд в целях исполнения расходных обязательств субъектов РФ, муниципальных образований, источником финансового обеспечения которых частично или полностью являются целевые межбюджетные трансферты, предоставляемые из федерального бюджета или бюджетов государственных внебюджетных фондов РФ, является наличие в составе заявки участника размещения заказа предложения о поставке лекарственных средств российского или белорусского происхождения, за исключением случаев, когда в реестр лекарственных средств Российской Федерации внесено менее двух российских или белорусских производителей лекарственных средств, в отношении которых размещается заказ.

Проектом также поручается Минпромторгу России в течение месяца после принятия постановления утвердить критерии, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения.

Общественная экспертиза проекта документа продолжается с 15.03.2013 по 01.05.2013 (АМИ-ТАСС, 2013, 20 марта).

Минпромторг планирует к 2020 г. увеличить на 40% долю отечественных медизделий во внутреннем потреблении

20 марта Минпромторг разместил на своем сайте Стратегию развития медицинской промышленности РФ на период до 2020 г., утвержденной приказом министерства № 000 от 01.01.2001 г. Предполагается, что реализация Стратегии позволит сформировать к 2020 г. ядро конкурентоспособной и высокотехнологичной отрасли по разработке и производству медицинских изделий.

Ожидаемые результаты решения системной проблемы недостаточной конкурентоспособности отечественной медицинской промышленности:

- увеличение доли отечественных медицинских изделий во внутреннем потреблении на 40%;

- достижение доли экспортируемых медицинских изделий от общего числа произведенных до 16%;

- увеличение доли компаний, осуществляющих технологические инновации до 50%;

- увеличение производительности труда в два раз по сравнению с 2012 г.

В Стратегии указывается, что в рамках г. времени на полномасштабную реализацию потенциала развития и получения ожидаемых результатов недостаточно. В этой связи следует максимально использовать опыт зарубежных компаний в разработках и производстве медицинских изделий, стимулируя привлечение этих компаний к сотрудничеству с отечественными производителями. В том числе, необходимо обеспечить возможность современных разработок, взаимодополнение отечественных и импортных разработок (ФармВестник, 2013, 21 марта)

Министерство здравоохранения

Минздрав займется проработкой норм лабораторной и клинической практики для биотехнологических препаратов

Аркадий Дворкович, заместитель председателя РФ, поручил Минздраву России гармонизировать стандарты по клиническим и доклиническим исследованиям биотехнологических препаратов с учетом опыта Евросоюза. Вопрос о переработке норм доклинических и клинических исследований обсуждался на заседании рабочей группы по развитию биотехнологий 19 марта на базе научного центра «ХимРар». Участники фарминдустрии с нетерпением ожидают создания новых требований, которые бы учли современную ситуацию по данному вопросу в России и Европе.

«Во многом та регуляторика, которая есть, сильно устарела и отстала от наших нужд, — считает Александр Демин, генеральный директор компании «БиоИнгратор». — Мы стараемся гармонизировать правила с тем, что есть сейчас в Европе, но там тоже все меняется. Новые нормы нужны, потому что многое изменилось, например, усовершенствованы методы научного анализа, поэтому некоторые эксперты считают, что можно сокращать сроки проведения клинических исследований. Ведь пока идет долгий цикл разработки препарата, больные остаются без лекарств. Получается, что две цели: соблюсти все стандарты и вылечить людей вошли в противоречие».

По словам заместителя министра здравоохранения Игоря Каграманяна, уже созданы профильные медицинские комиссии и рабочие группы, которые приступят к разработке клинических рекомендаций и клинических протоколов. Промежуточные результаты ожидаются к 1 июля 2013 года, а конечные документы будут подготовлены только в октябре. С другой стороны, фармпроизводители шире видят проблему нехватки законодательного регулирования на всей цепочке разработки и выхода на рынок биотехнологических препаратов.