Статус и перспективы развития ядерной медицины и лучевой терапии в России на фоне мировых тенденций (стр. 10 )

Прозводители радионуклидов.

Основные российские производители радионуклидов медицинского назначения – ГНЦ РФ НИИ атомных реакторов, Филиал НИФХИ им. Карпова, Сибирский филиал НИКИЭТ, ГНЦ РФ ФЭИ, ПО “Маяк”, Ленинградская и Белоярская АЭС, НПО “Радиевый Институт”, АОЗТ “Циклотрон”, РНЦ «Курчатовский Институт».

Номенклатура ГНЦ НИИ атомных реакторов:

-  производство фосфора-33, гадолиния-153, иридия-192, стронция-89, вольфрама-188, кобальта-69, калифорния-252;

-  производство источников ионизирующих излучений, в том числе, калифорния-252;

-  подготовка производства молибдена-99;

-  разрабатываются технологии производства радионуклидных источников для денситометрии;

-  разрабатываются (совместно с РНЦ «Курчатовский Институт») технологии производства палладия-103 и тория-229.

Номенклатура Филиала НИФХИ им. Карпова:

-  производство молибдена-99, иода-125, иода-131, самария-153.

Номенклатура Сибирского филиала НИКИЭТ:

-  производство углерода-14, фосфора-32, фосфора-33, иридия-192.

Номенклатура ГНЦ РФ ФЭИ:

-  производство генераторов технеция-99m.

Номенклатура ПО «Маяк»:

-  производство и экспорт практически всей номенклатуры реакторных радионуклидов, в том числе, трития, углерода-14, молибдена-99,иридия-192.

Номенклатура Ленинградской и Белоярской АЭС:

-  производство кобальта-60, молибдена-99 и других реакторных радионуклидов.

Номенклатура НПО «Радиевый Институт»:

-  производство иода-123,124 и других циклотронных радионуклидов;

-  производства мессбауэровскихх источников.

Номенклатура АОЗТ «Циклотрон»:

-  производит циклотронные радионуклиды и источники излучения 18 наименований мессбауэровские источники на основе кобальта-57 в родиевой и хромовой матрицах;

-  планарные источники излучения для калибровки и контроля медицинских гамма-камер на основе кобальта - 57 и золота-195;

-  герметичные источники на основе железа-55, кобальта-57, кадмия-109 для рентгенофлюоресцентного анализа;

-  линейные источники излучения для контроля позитронных эмиссионных томографов;

-  палладий-103.

Номенклатура РНЦ «Курчатовский Институт»:

-  на циклотроне Центра уже несколько лет производятся иод-123 и таллий-201, причем исходные стартовые нуклиды ксенон-124 и таллий-203 также нарабатываются в Центре;

-  разработаны экологически чистые и экономически конкурентоспособные технологии и налаживается производство радионуклидов медицинского назначения (молибден-99, стронций-89) на базе мини-реактора «Аргус» с тепловой мощностью 20 кВт;

-  разработаны технологии получения альфа-излучающих радионуклидов (торий-229, актиний-225, висмут-213) при радиохимической переработке «старых» запасов урана-233 и при облучении радия-226 тепловыми нейтронами высокопоточного ядерного реактора.

Номенклатура ИЯФ РАН (г. Троицк):

-  имеет возможность производства практически всего перечня ускорительных радионуклидов на линейном ускорителе протонов мощностью 100 МэВ.

Основные российские производители меченных радионуклидами соединений.

-  НПО «Радиевый Институт» (тритий)

-  ГНЦ РФ ФЭИ

-  НПО «Прикладная химия» (тритий, углерод-14, фосфор-32,33)

-  ИМГ РАН (тритий)

Источники для радионуклидной терапии.

Основные российские производители закрытых источников для радионуклидной терапии – ПО «Маяк», ГНЦ РФ НИИ атомных реакторов, АОЗТ «Циклотрон», НПО «Прикладная химия».

Меченные радионуклидами соединения для радионуклидной диагностики и терапии.

-  Московский завод «Медрадиопрепарат»

-  ГНЦ РФ ФЭИ

-  Филиал НИФХИ им. Карпова

-  совместно с НПО «Радиевый институт»

-  ИЯФ ТПУ

Продукция (РФП) поставляется только на внутренний рынок.

По статусу и перспективам развития производства нуклидной продукции медицинского назначения (обогащенные стабильные нуклиды, реакторные и ускорительные радионуклиды) можно сделать следующий вывод:

Российские производители обогащенных стабильных нуклидов, реакторных и ускорительных радионуклидов медицинского назначения имеют производственные мощности, позволяющие обеспечить не только российский рынок ядерной медицины, но и достаточно большой экспортный потенциал.

7. Рынок нуклидной продукции медицинского назначения в США.

Медицинские радионуклиды (для диагностики или терапии) получают, главным образом, в больших потоках нейтронов на реакторе или при облучении заряженными частицами от циклотрона. Примерно 90% радионуклидов, используемых радиофармацевтическими предприятиями США, поступают из-за рубежа, главным образом из Канады (основной поставщик MDS Nordion), а также из Бельгии, Голландии, Франции, Южной Африки и Японии. Канадцы занимают 85% рынка медицинских радионуклидов США.

Наиболее важные радионуклиды для диагностики – это технеций-99м, таллий-201, йод-123.

MDS Nordion (Канада), один из мировых лидеров по производству медицинских радионуклидов, рассматривает йод-123 как идеальный диагностический нуклид. В настоящее время идет серьезная конкурентная борьба на североамериканском континенте за рынок йода-123, который оценивается в 500 млн. долл. США.

Поскольку технеций-99м является самым потребляемым радионуклидом, естественно наибольшее внимание во всем мире обращено на организацию производства молибдена-99, который используется в специальных конструкциях генераторов для получения технеция-99м. Крупнейшим поставщиком генераторов технеция-99м является MDS Nordion, который, имея 50-летний опыт производства медицинских радионуклидов, недавно построил два новых реактора и перерабатывающий завод, создав, таким образом, возможности для обеспечения молибденом-99 всего мира.

Основываясь на данных о текущем состоянии американского рынка, несколько групп аналитиков и консалтинговые компании по заданию производителей радионуклидов и Министерства энергетики США в разное время подготавливали прогнозы развития рынка. При этом оценивались тенденции его развития и темпы роста.

В 1993 г. по заданию Battelle Pacific Northwest National Laboratory (г. Ричланд, штат Вайоминг) совместными усилиями Школы бизнеса Фримана при Университете Тулана и Института Реви Розенблюма был разработан бизнес-план создания нового производства реакторных радионуклидов. Бизнес-план предполагал, что к 2002 г. мировые продажи сырьевых радионуклидов достигнут 1 млрд. долл. США, увеличившись в 10 раз в основном за счет растущего применения терапевтических радиофармпрепаратов.

Другие исследователи не были столь оптимистичны. Ими предсказывался существенный рост рынка, но одновременно высказывались и опасения. По их мнению, допущение о том, что Администрация США по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания одобрит использование всех разрабатываемых в тот период радиофармпрепаратов, не корректно.

Эти опасения, как показало время, были верны. Так в 1997 году в США стали использоваться в коммерческих целях только 4 новые терапевтические методики с использованием радионуклидов, в то время как клинических исследований по новым терапевтическим радиофармпрепаратам велось более 90.

В том же 1993 году фирма Arthur Andersen & Со по заданию Министерства энергетики США провела исследование рынка и менеджмента радионуклидных программ Министерства. Отчет был более консервативным. Отмечалось, что рынок характеризуется значительной закрытостью. Констатировалось наличие серьезных препятствий для каждой новой компании, намеревающейся выйти на этот рынок. Учитывалось присутствие на рынке производителей, принадлежащих государству, а также базирующих свое производство на установках государственных центров. Подчеркивалось, что рыночный спрос определяется небольшим числом основных коммерческих потребителей. На основании анализа рынка фирма Arthur Andersen & Co предполагала, что годовой рост объемов рынка в период до 2000 г. не превысит 5-10%. Изменение профиля рынка не предполагалось.

В следующем 1994 году фирма Arthur Andersen & Со провела исследование мирового рынка радионуклидов. В отчете сообщалось, что, начиная с 1992 г., спрос на мировом рынке радионуклидов устойчиво растет. Радионуклидный рынок вырос на 17% и в 1994 году составлял от 92 до 112 млн. долл. США. Ожидаемый годовой рост рынка в долларах США составлял около 5%. В то же время ожидалось, что рынок некоторых специфичных радионуклидов может расти более быстрыми темпами. В отчете подчеркивалось, что рост рынка этих радионуклидов зависит от решения вопроса о возмещении затрат на их применение через страховые фонды.

В 1997 году вновь по поручению Battelle Pacific Northwest National Laboratory (г. Ричланд, штат Вайоминг) фирма Frost & Sullivan подготовила прогноз развития рынка на период до 2020 года. Эксперты сделали заявление, что в XXI веке мировой и американские рынки ядерной медицины, вероятно, войдут в фазу быстрого роста. В отчете, подчеркивалось, что более 90% медицинских радионуклидов, используемых в США, импортируются в страну. Среди основных стран-производителей реакторных радионуклидов были выделены Канада, ЮАР и Российская Федерация. Было обращено внимание на замедление темпов появления новых продуктов на рынке. Эта негативная тенденция стала следствием закрытия исследовательских реакторов и циклотронов, что сделало недоступными множество необходимых для исследований радионуклидов. В то же время коммерческие компании отказываются производить нерентабельные для них радионуклиды.

Различия в имевшихся оценках рынка побудили Министерство энергетики США в 1998 году учредить экспертный совет, состоящий из 13 ведущих специалистов ядерной медицины США, представлявших медицинское сообщество, радиофармацевтическую индустрию и общественные медицинские организации. Задачей совета являлось проведение анализа последних прогнозов развития мирового и национального рынка радионуклидов и радиофармпрепаратов.

На основании консенсуса в марте 1999 года советом был принят итоговый документ, содержащий прогноз будущих потребностей в медицинских радионуклидах.

Совет предложил для предсказания будущего состояния рынка медицинских радионуклидов и радиофармпрепаратов рассмотреть историю роста объемов международных рынков для ряда радионуклидов, нашедших широчайшее применение на практике в последние десятилетия. А затем использовать полученную модель для прогнозирования. К числу таких «популярных» радионуклидов были отнесены молибден-99, таллий-201, йод-123 и кобальт-60.

На самом начальном этапе работ по получению этих радионуклидов, а также в ходе клинических испытаний меченных ими РФП, ежегодный рост мирового потребления этих изотопов не превышал 4-7%. После завершения клинических испытаний и получения разрешения на клиническое применение для обеспечения потребностей рынка за короткий период времени продажи этих радионуклидов увеличились в 20-30 раз. После насыщения рынка, по мере развития новых методик и новых радиофармпрепаратов наблюдался годовой рост продаж на уровне 5-10% в год.

Было показано, что рост продаж молибдена-99 наилучшим образом иллюстрирует такой сценарий развития рынка. Продажи этого радионуклида, использовавшегося ранее в исследовательских целях, увеличились в 20 раз в течение 5 лет, и продолжали расти, однако, более умеренными темпами.

Очевидно, что отсутствие достаточных производственных мощностей в период взрывного роста спроса привело бы к стагнации рынка и, возможно, сдержало бы рост рынка РФП на базе технеция-99м.

Таким образом, при планировании производства крайне важно выделить перспективные радионуклиды и радиофарпрепараты и предусмотреть достаточные резервы для роста производства с целью удовлетворения возрастающего спроса.

Американскими специалистами был сделан также прогноз развития рынка терапевтических радионуклидов.

Так по прогнозам американской консалтинговой фирмы Frost & Sullivan предполагалось, что за период с 1996 по 2001 год рынок терапевтических радиофармпрепаратов вырастет в 10 раз. Сейчас стало очевидным, что прогноз фирмы не оправдался.

Более консервативные оценки представителей фармацевтических компаний, а также отчет фирмы Arthur Anderson & Со, отчет Медицинского Университета Южной Каролины предполагали 7-10% рост спроса, при этом не рассматривались радиофармпрепараты, находящиеся в стадии разработки или выхода на рынок.

Основываясь на приведенных выше рассуждениях члены совета, предположили, что в период до 2020 года рост спроса на радионуклиды и радиофармпрепараты будет средним от оценок фирмы Frost & Sullivan и Медицинского Университета Южной Каролины.

При этом условии американский рынок диагностических радиофармпрепаратов вырастет с 531 млн. долл. США в 1996 году до объемов в диапазоне от 2,7 млрд. долл. США (7% роста в год) до 18,7 млрд. долл. США (16% роста в год) в 2020. Основной рост продаж будет обеспечен радиофармпрепаратами, меченными циклотронными радионуклидами (йодом-123, индием-111, фтором-18 и криптоном-81м).

Рынок терапевтических радиофармпрепаратов вырастет с 48 млн. долл. США в 1996 году до объемов в диапазоне от 244 млн. долл. США (7% роста в год) до 1,11 млрд. долл. США (14% роста в год). Основной рост продаж будет обеспечен радиофармпрепаратами, меченными реакторными (иттрием-90, рением-186, фосфором-32, стронцием-89, йодом-131), а также циклотронными радионуклидами (палладием-103, оловом-117м, самарием-153). Последние два изотопа можно получать также и в реакторах.

По оценкам экспертного совета выручка от продажи радионуклидов, используемых для производства радиофармпрепаратов, составляет около 17-20% от выручки от продажи собственно лекарственных средств. При таком допущении объем продаж радионуклидов к 2020 будет находиться в диапазоне от 600 млн. долл. США в год (7% роста в год) до почти 4 млрд. долл. США в год (14-16% роста в год). При этом около 90% общего объема продаж придется на радионуклиды, используемые для синтеза диагностических радиофармпрепаратов.

Основываясь на полученных оценках и приняв в расчет долю продаж на американском рынке в продажах на общемировом рынке, можно сделать заключение. Объем мировых продаж радионуклидов к 2020 году будет лежать в диапазоне от 1 до 6 млрд. долл. США.

Экспертный совет, рассмотрев состояния производства медицинских радионуклидов, составил 3 перечня радионуклидов для возможного производства организациями, подведомственными Министерству энергетики США.

К первому списку были отнесены те радионуклиды, клиническая эффективность которых доказана, но сбои в их поставках или изменение цен на них могут вызвать значительные негативные последствия на рынке ядерной медицины. Это - иттрий-90, молибден-99, индий-111, йод-123 и рений-186.

Ко второму списку были отнесены радионуклиды, коммерческая или исследовательская применимость которых уже доказана, однако недостаток этих радионуклидов или их высокая цена сдерживают развитие их производства и использования. Это - фтор-18, фосфор-32, криптон-81м, стронций-89, палладий-103, олово-117м, ксенон-127, йод-125, йод-131 и самарий-153.

К третьему списку были отнесены перспективные как для диагностических, так и для терапевтических целей радионуклиды, но их широкое испытание и использование в исследовательских целях сдерживается их отсутствием или высокой ценой. Это - скандий-47, медь-62, медь-64, медь-67, германий-68, гадолиний-153, гольмий-166, лютеций-177, рений-188, астат-211, висмут-212, висмут-213, актиний-225, радий-224 и радий-223.

Что касается рынка радиофармпрепаратов США, то в 2002 году были сделаны оценки, которые показывают, что в ближайшие годы предполагается бурный рост продаж диагностических радиофармпрепаратов (23-25% в год), но еще более быстрыми темпами будет расти рынок радиофармпрепаратов для терапии. К 2007 году полный рынок радиофармпрепаратов в США составил 5,42 млрд. долл. США (из них примерно половина диагностических).

Мировой и российский рынки нуклидной продукции медицинского назначения.

Анализ информации, посвященной методам получения и применения радионуклидов, показывает, что в последние годы основной объем проводимых медицинских исследований непосредственно связан с решением проблем ядерной медицины.

Объективная необходимость и высокая эффективность радионуклидных методов диагностики в настоящее время не вызывают сомнения. Являясь одним из наиболее информативных, точных и чувствительных методов обнаружения патологических изменений в организме, радионуклидная диагностика определяет сегодня научный и практический уровень клинической медицины. Интенсивно развивается также и радионуклидная терапия, которая стала эффективным средством как самостоятельного, так и комбинированного лечения больных.

Современное развитие мировой ядерной медицины характеризуется следующими особенностями:

-  увеличением объема выпуска радионуклидной продукции медицинского назначения (так за последнее десятилетие ежегодный прирост продукции составлял до 10%);

-  возрастающим числом потребителей (в мире функционируют более 100 специализированных ядерных медицинских комплексов; в ближайшие годы ожидается увеличение их числа в 2 раза);

-  опережающим ростом потребления радионуклидной продукции терапевтического назначения;

-  расширением областей приложений диагностических тестов;

-  повышением требований к технологиям получения радионуклидов (экономическая рентабельность и экологическая безопасность).

Сегодня в клинической ядерной медицине доминирующими являются следующие группы радионуклидов:

-  короткоживущие реакторные и циклотронные радионуклиды (прежде всего, 99mTc, 67Ga, 111In, 201Tl); с использованием этих радионуклидов проводится более 90% всех диагностических тестов;

-  ультракороткоживущие позитронные излучатели (в основном, 15О, 18F, 68Ga, 110In), используемые в позитронной эмиссионной томографии;

-  короткоживущие радионуклиды (например, 89Sr, 90Y, 186,188Re,103Pd) применяемые в радионуклидной терапии;

-  a-излучающие радионуклиды (211At, 212,213Bi, 223Ra, 225Ac,) терапевтического назначения.

Мировой рынок РФП диагностического и терапевтического назначения формируется, в основном, рынком США.

В настоящее время в США применяются около 130 радионуклидных тестов. Соединенные Штаты отвечают за 47% годового дохода мирового рынка РФП при годовом приросте около 8%.

Американская консалтинговая компания Frost&Sullivan, проведшая в 1997г. анализ рынка ядерной медицины США, прогнозировала на период до 2020 г. увеличение ежегодного прироста рынка диагностических РФП до 16-17% (таблица 15). По оценкам компании это будет следствием новых областей применения диагностических тестов, а также внедрением новейших диагностических РФП. До 1997г. радионуклидная диагностика была сосредоточена практически исключительно на разработке РФП для кардиологии. В настоящее время больше внимания уделяется разработке РФП для онкологии и неврологии.

Таблица 15. Прогноз годового дохода рынка диагностических РФП США.

Год Годовой доход Годовой прирост

( $,млрд.) (%%)

2001 0,869 -

2002 0,999 15

2003 1,169 17

2004 1,368 17

2005 1,600 17

2006 1,873 17

2007 2,191 17

2008 2,564 17

2009 2,974 16

2010 3,449 16

2011 4,001 16

2012 4,682 17

2013 5,478 17

2014 6,409 17

2015 7,498 17

2016 8,773 17

2017 10,264 17

2018 12,009 17

2019 14,051 17

2020 16,439 17

Выводы по мировому рынку радионуклидной продукции медицинского назначения:

-  мировой рынок радионуклидной продукции медицинского назначения имеет устойчивую тенденцию ежегодного роста в объеме до 15%. Эта тенденция сохранится и в ближайшие 15-20 лет;

-  рост объема производства диагностических РФП будет обеспечиваться как за счет расширения областей их применения, так и за счет разработки новых РФП;

-  наблюдается опережающий рост терапевтической нуклидной продукции;

-  внедрение в производство новых «сухих» технологий переработки облученных реакторных и циклотронных мишеней позволит получить значительный экономический эффект, обусловленный снижением себестоимости. Например, подсчитано, что снижение себестоимости при производстве 111In в объеме 10-20 кюри может дать экономический эффект около 250 млн. руб. В год (при стоимости единицы продукции - 120 тыс. руб./мКи);

-  при внедрении радионуклидной продукции медицинского назначения на внешний рынок исключительное значение имеют:

o  гибкая ценовая политика,

o  возможность удовлетворить специальные требования заказчиков по срокам поставок, удельной радиоактивности, радионуклидной и химической чистоте поставляемых препаратов, расфасовке и др.

-  перспективными рынками радионуклидной продукции медицинского назначения являются страны Азии и Тихоокеанского региона.

Российский рынок нуклидной продукции медицинского назначения.

Нуклидна продукция медицинского назначения - едва ли не самая малоизвестная отрасль российской экономики. Мало кто знает, что их экспорт ежегодно приносит стране не менее 35 млн. долл. США. В то же время специалисты отмечают, что через десять лет эти цифры увеличатся в десять-двадцать раз. Но для этого необходимо перейти с производства чистых нуклидов к выпуску препаратов на их основе, прежде всего медицинских.

Именно широкое применение нуклидной продукции в современной медицине создало на рынке такую ситуацию, при которой спрос на эту продукцию оказался гораздо выше предложения. Сегодня более 70% производимых в мире стабильных нуклидов и более 50% радиоактивных используются в медицине. По прогнозам специалистов, эти цифры в ближайшие годы могут только вырасти. Всплеск интереса медиков к этой продукции объясняется высокой эффективностью их применения, как в диагностике, так и при лечении онкологических заболеваний.

Такие радионуклиды, как таллий-201 и рубидий-82, используются для получения изображения сердца, другие (например, технеций-99m) используются при сканировании мозга, костных тканей, а также для диагностики таких заболеваний, как рак, болезнь Альцгеймера и др. Для высокоэффективной радионуклидной диагностики, позволяющей определить динамику биохимических процессов во всех участках организма, используется углерод-11, азот-13, фтор-18. Ряд радионуклидов (палладий-103, иридий-192, иод-125, иттрий-90) уже применяют для лечения раковых заболеваний, а некоторые радионуклиды (например, радионуклиды радия) можно использовать для оказания паллиативной помощи онкологическим больным.

К российскому нуклидному сырью у мирового рынка доверие есть, но отсутствует современное производство радиофармпрепаратов. Создать доверие зарубежных партнеров к российским радиофармпрепаратам могла бы только отлаженная система производства и сбыта радиофармпрепаратов внутри страны. В эту систему должны быть включены не только предприятия по производству препаратов, диагностические центры, но и совместные предприятия с иностранными компаниями по производству диагностического оборудования для ядерной медицины.

Остается самое сложное - найти инвестора, способного вложить несколько сотен миллионов долларов в проект, который может окупиться не ранее чем через пять-шесть лет. Ведь для того чтобы появился спрос на российские радиофармпрепараты, необходимо, чтобы они имели устойчивый рынок сбыта. В поликлиниках и неспециализированных стационарах применять радиоактивные нуклиды сложно - для этого необходимы новые медицинские центры. Прежде всего, они могут быть созданы в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге и других крупных городах России. Например, появление диагностических центров, которые использовали бы радиофармпрепараты, в Москве вполне реально - здесь высокий потенциальный спрос на подобные услуги. По мнению экспертов, два-три подобных диагностических центра могут появиться в столице уже в ближайшие три-четыре года.

В мировой медицинской практике известно более 130 диагностических тестов. В России в практической медицине используются только около 30 из них, причем за последние годы потребности отечественных медицинских учреждений в диагностических и терапевтических радиофармпрепаратах сократились в 2,5-3 раза. В целом количество медицинских услуг ядерной медицины и, соответственно, уровень использования радионуклидной продукции в стране находятся на чрезвычайно низком уровне. Однако потенциальные потребности отечественной медицины в радионуклидной продукции медицинского назначения очень велики.

В начале 1980-х годов в отделениях ядерной медицины СССР проходили обследование от 1,0 до 1,5 миллионов пациентов. В 1986 году было обследовано уже 2 миллиона пациентов, а прогноз на 2000 год, с учетом существовавших в то время тенденций, составлял 12 миллионов диагностических процедур. Интересно отметить, что в тот же период число обследованных с помощью методов радионуклидной диагностики составляло в расчете на 1000 человек населения в Канаде-59, в США-32, в Австрии-18, в Японии и Швеции-15, в Дании-14, в Болгарии-13, в Англии-10 и в СССР-7.

Прогнозы развития отечественной ядерной медицины, подготовленные около 15 лет назад, не подтвердились. Так в 1997 году было обследовано не более 0,6-1,0 млн. пациентов. Конечно, известные общественно-политические процессы, протекавшие в стране в1990-х годах, а также коренное изменение экономической системы не могли не сказаться на точности упомянутых выше прогнозов. Однако наряду с макроэкономическими факторами существуют и другие причины, препятствующие развитию ядерной медицины и соответственно рынка медицинских радионуклидов и радиофармпрепаратов.

Центральной фигурой любого лечебно-диагностического процесса, безусловно, является врач общей практики. Именно он, основываясь на своем опыте и практике, для каждого конкретного пациента выбирает оптимальный алгоритм лечения и, отвечая за больного, координирует предоставление ему медицинской помощи. В большинстве случаев к процессу лечения привлекаются специалисты по отдельным направлениям диагностики и терапии.

Как известно, основными критериями оценки любой медицинской методики являются ее функциональность, безвредность и экономическая эффективность. Технологии ядерной медицины не исключение. Их использование оправдано в большом количестве случаев, но не всегда. Обращение к ядерной медицине требует от врача общей практики не просто осведомленности об ее возможностях, но и ясного представления об ограничениях применения ядерно-медицинских методик. Даже в крупных городах страны информированность врачей общей практики об ядерной медицине оставляет желать лучшего. Сегодня часто даже врачи-радиологи имеют весьма отдаленное представление об ядерной медицине. Тот факт, что в 1970-х годах радионуклидная диагностика и терапия в СССР были на подъеме объясняется налаженной в то время системой повышения квалификации врачей общей практики. В 1980-х годах по целому ряду причин наступил спад в этой деятельности. В то же время за последние десятилетия в практическое здравоохранение активно внедрялись методы ультразвуковых исследований, компьютерная рентгеновская томография, магнитно-резонансная томография. Эти виды диагностики конкурируют с методами ядерной медицины, и судьей в этом соревновании выступает врач общей практики. Итак, врач общей практики формирует спрос на услуги ядерной медицины, и определяет в конечном итоге рынок радионуклидов и радиофармпрепаратов.

Таким образом, первой основной причиной стагнации ядерной медицины в стране, а значит и причиной неразвитости рынка медицинских радионуклидов и радиофармпрепаратов, является изолированность ядерной медицины от медицинского сообщества и отсутствие, в подавляющем количестве случаев, интереса к ней со стороны врачей общей практики.

Сегодня в здравоохранении Российской Федерации принята страховая модель возмещения расходов на медицинскую помощь. Программа гарантированной государством медицинской помощи включает перечень процедур, доказавших свою функциональную пригодность и экономическую эффективность. Возмещение затрат больниц на выполнение таких процедур осуществляется из средств фондов обязательного медицинского страхования (ОМС). Опыт развития ядерной медицины в других странах со страховой моделью здравоохранения показывает, что принятие решения о возмещении затрат на проведение тех или иных процедур радионуклидной диагностики и терапии из страховых фондов стимулировало бурное развитие рынка. В нашей стране ни на федеральном уровне, ни в одном из субъектов федерации не принято решение о возмещении больницам затрат на проведение ядерно-медицинских процедур. Конечно, существует система добровольного медицинского страхования, но объемы таких фондов несопоставимы с фондами ОМС.

Следовательно, второй основной причиной стагнации рынка является то, что затраты на ядерную медицину не возмещаются из средств ОМС.

Развитие рынка радионуклидов и радиофармпрепаратов невозможно без выхода на рынок новых лекарственных средств. В гг. государственные ассигнования на разработку новых радиофармпрепаратов приближались к нулю. Большинство лекарственных средств, появившихся на рынке в это период, было разработано на средства организаций-производителей радиофармпрепаратов. В случаях освоения производства препаратов, уже доказавших свою коммерческую привлекательность на других рынках, это оправдано. Однако без государственной поддержки программы исследований в области радиофармацевтики в ближайшем будущем не следует ожидать значимого расширения номенклатуры предлагаемых на рынке препаратов. Дело в том, что основой новейших радиофармпрепаратов диагностического, и, в особенности терапевтического назначения, являются пептиды, антитела и другие продукты биотехнологии. Переход к такому классу препаратов требует значительных ресурсов и не может быть осуществлен без поддержки государства. С другой стороны, в практику ядерной медицины вводятся новые нетрадиционные радионуклиды, производство которых на этапе исследований нерентабельно для промышленности. По этой причине производство таких радионуклидов также требует государственной поддержки.

Третьей, основной, причиной стагнации рынка является отсутствие условий для предложения рынку новых радиофармпрепаратов.

Прямое финансирование отделений ядерной медицины явно недостаточно. Ассигнований едва хватает на закупку радиофармпрепаратов. До 1995 года государственной поддержкой при закупке РФП пользовалось подавляющее большинство отделений ядерной медицины. В 1998 году перечень клиник, получавших РФП за счет централизованных средств бюджета Минздрава России, сократился в 3,5 раза. Рассчитывая лишь на собственные средства, клиники перестали заказывать, например, препараты с галлием-67 и таллием-201.

Большинство медицинских учреждений федерального и территориального подчинения не могут позволить себе закупку нового диагностического оборудования. И устаревшая и изношенная аппаратура становится еще одной причиной, сдерживающей развитие отечественного рынка радиофармацевтических препаратов. По отчетам отделений ядерной медицины за 1993 и 1997 годы, поступившим из 198 клиник в Минздрав России, 59 - вообще не имеют гамма-камер. Всего в российских клиниках установлено около 250 гамма-камер (209 - по отчетам). Значительная часть камер размещена в клиниках г. Москвы: треть всех планарных гамма-камер (45 из 159) и почти половина томографов (22 из 50). Большая часть диагностического оборудования изготовлена в Венгрии, причем, главным образом, в гг.

В течение последних 2-3 лет ряд медицинских учреждений страны приобрел современные томографические гамма-камеры (Институт сердечно-сосудистой хирургии им Бакулева, Российский кардиологический научно-практический комплекс, Российский онкологический научный центр им Блохина, Первая градская больница, г. Москва, Больница №6 ФУ «Медбиоэкстрем» и т. д.). Однако такие закупки не оказывают существенного влияния на ситуацию на рынке радиофармпрепаратов в целом.

Серьезным препятствием для продвижения на рынок новых препаратов, кроме финансовых, являются ограничения организационного порядка.

Сложившаяся на российском рынке система поставок нуклидной продукции медицинского назначения, включающая в себя работу предприятия-изготовителя с клиникой через специализированную транспортную организацию, накладывает дополнительные ограничения на поставку препаратов, особенно с короткоживущими радионуклидами. Существенным является отсутствие реальной обратной связи в цепи клиника - поставщик - производитель.

Тем не менее, существующая инфраструктура отделений ядерной медицины имеет значительные резервы. Внимательное изучение структуры спроса показывает, что около 10% клиник заказывают примерно 75% продукции. Основой такой активности весьма часто является не наличие современной диагностической аппаратуры, а грамотная работа медицинского персонала отделения и поддержка территориальных органов здравоохранения и исполнительной власти. Как правило, отделения ядерной медицины работают в одну смену, что существенно снижает их эффективность. Организация двусменной работы может позволить увеличить заказы на РФП в значительной степени.

Рассмотрение причин, сдерживающих развитие отечественного рынка медицинских радионуклидов и радиофармпрепаратов, позволяет сформулировать комплекс мер по стимулирования спроса.

Для достижения этой цели необходимо:

- во-первых, организовать систему пропаганды достижений и возможностей ядерной медицины среди врачей общей практики. Для этого следует организовать постоянно действующие школы и курсы, использовать возможности периодической научной литературы, ввести курс ядерной медицины в программы высшего медицинского образования, использовать возможности сети Интернет, и т. д.,

- во-вторых, необходимо добиться включения процедур ядерной медицины в перечень процедур, оплачиваемых из средств ОМС. Для этого необходимо организовать и провести российское исследование экономической эффективности ядерной медицины, организовать лоббирование вопроса силами медицинских обществ страны, общественных организаций, объединяющих пациентов онкологических и кардиологических клиник, Академии медицинских наук России, Минздрава Российской Федерации и Всемирной организации здравоохранения.

- в-третьих, необходимо сформировать государственную программу поддержки научных исследований в области ядерной медицины в стране. Для этого необходимо на правительственном уровне организовать межведомственную рабочую группу, состоящую из представителей Министерства здравоохранения, Федерального агентства по атомной энергии, Российской академии наук и Академии медицинских наук Российской Федерации.

Кроме этих основополагающих шагов необходимо осуществить и техническое переоснащение отделений ядерной медицины за счет средств бюджетов всех уровней.

При выполнении всех упомянутых выше действий продажи радиофармпрепаратов на российском рынке начнут определяться реальной потребностью в радионуклидной диагностике и терапии. Такая потребность обусловлена в свою очередь заболеваемостью и смертностью населения страны.

Имеющиеся данные по заболеваемости населения страны позволяют оценить количество пациентов, которых необходимо ежегодно обследовать методами радионуклидной диагностики.

Несколько примеров.

С применением препарата таллия-201 необходимо ежегодно обследовать около 400 человек на каждые населения Российской Федерации. Такое количество обследований совпадает по порядку величины с количеством смертей от ишемической болезни сердца в год.