Для наработки основных УКЖР, применяемых в ПЭТ, чаще всего используют специализированные малогабаритные циклотроны или радионуклидные генераторы. Из-за короткого времени жизни (от 2 минут у кислорода-15 до 110 минут у фтора-18) этот циклотрон, а также установки для синтеза соответствующих РФП должны находиться в непосредственной близости от позитронного эмиссионного томографа. Исключение составляют РФП с фтором-18. Его относительно большой период полураспада (110 минут) позволяет поставлять меченные им соединения в виде уже приготовленных РФП в клиники, не имеющие своего производства позитронных эмиттеров и РФП. Ежедневно один специализированный циклотрон может обеспечивать работу до 10 позитронных эмиссионных томографов.
Важным обстоятельством является то, углерод-11, азот-13 и кислород-15 являются радионуклидами биогенных элементов, что выгодно отличает ПЭТ от других методов радионуклидной диагностики, например, от ОФЭКТ, в которой используют радионуклиды металлов, а меченое соединение вводится в организм в составе комплексного соединения, что создает определенные проблемы при интерпретации полученных данных, связанных с неопределенностью его судьбы в организме.
Что касается использования в ПЭТ фтора-18, который не является радионуклидом биогенного элемента, то следует отметить, что введение его в РФП вместо атомов водорода практически не изменяет, с некоторыми оговорками, химических свойств соединения.
Разработан многочисленный ряд тестов с использованием позитронной эмиссионной томографии, позволяющих изучать различные биологические характеристики опухолей. Наиболее широкое применение в онкологии получили исследования клеточной энергетики с использованием меченной фтором-18 дезоксиглюкозы. Принцип теста основан на том общеизвестном факте, что опухолевая ткань по сравнению с нормальной поглощает значительно большее количество глюкозы. Меченая глюкоза, введенная внутривенно, аккумулируется в опухолевых клетках в количестве, позволяющем выявлять очаги ее повышенного накопления с помощью детекторной системы позитронного эмиссионного томографа.
Ещё одним из важных достоинств позитронной эмиссионной томографии является то, что одно единственное исследование позволяет за 40-60 минут выявлять очаги опухолевого процесса и в печени, и в тканях головного мозга, в легких, в различных отделах скелета, лимфатических узлах. В некоторых случаях применение ПЭТ может исключить необходимость применения всех других диагностических методов.
Являясь одним из наиболее информативных, точных и чувствительных методов обнаружения патологических изменений в организме, позитронная эмиссионная томография определяет сегодня научный и практический уровень клинической медицины.
Кроме перечисленных выше четырех УКЖР для ПЭТ могут быть применяться и другие позитронные эмиттеры, для производства которых могут быть использованы ядерные реакторы (медь-62), радионуклидные генераторы, как вторичные источники (медь-62, цинк-62, галлий-68, рубидий-82, индий-110 и другие), а также ускорители заряженных частиц (кобальт-55, медь-64, бром-75,76, иттрий-86, цирконий-89, йод-124 и другие).
Применение в ПЭТ других позитронных эмиттеров обусловлено разными причинами. Некоторые из них с успехом могут заменить УКЖР при сравнительной дешевизне и простоте обращения. Другие, например, галлий-68, индий-110 являются радионуклидными аналогами широко используемых в ОФЭКТ радионуклидов – галлий-67, индий-111, которые уже несколько десятилетий применяются для визуализации самых разнообразных систем и процессов в организме. Поэтому их использование целесообразно не только потому, что оно может проводиться на хорошо разработанной методической основе, но также дает возможность сравнения данных, полученных двумя независимыми методами. Использование в ПЭТ таких позитронных эмиттеров, как бром-76 и йод-124 в силу их медленного радиоактивного распада дает возможность визуализации таких процессов в организме, которые протекают с относительно незначительной скоростью.
Первые исследовательские позитронные эмиссионные томографы появились в начале 1970-х годов. Первые коммерческие томографы появились только к концу 1970-х годов. Первые аппараты были оборудованы малым числом детекторов. Не было возможности одновременного сбора информации для нескольких срезов, толщина срезов была большая. Но даже отсутствие возможности детализации анатомических структур по данным ПЭТ не смогло сдержать распространение метода в клиниках.
ПЭТ непрерывно совершенствуется. Появляются новые РФП, протоколы клинических исследований и сами позитронные эмиссионные томографы. В последние годы все крупные зарубежные производители медицинского диагностического оборудования, стремясь сделать метод ПЭТ доступным для клиник разного уровня, предлагают ПЭТ-сканеры с различными характеристиками и качеством получаемых изображений. К ним относятся томографы с конструкцией детекторов в виде сплошного и незамкнутого кольца, гаммы-камеры двойного назначения с двумя либо с тремя детекторными головками, работающие в режиме совпадений и однофотонного детектирования, а также ПЭТ-сканеры, совмещенные с многосрезовыми компьютерными томографами (КТ). Такие аппараты позволяют за одно исследование получать функциональные (ПЭТ) и анатомические (КТ) данные.
Исходно предполагалось, что основным применением ПЭТ станет кардиология, однако в настоящее более 90% исследований составляет онкология. Расширяются возможности этого метода для диагностики в неврологии.
Постоянное совершенствование аппаратного и программного обеспечения позитронных эмиссионных томографов позволило существенно снизить лучевую нагрузку на пациента и одновременно повысить информативность исследований.
В мире на начало 2005 г. функционировало около 300 полных ПЭТ-центров и ежегодно открывается свыше 15 новых ПЭТ-центров. Число ПЭТ-сканеров – более 2000, а общее количество ПЭТ-исследований составило около 2 500 000. Под термином «Полный ПЭТ-центр» подразумевается медицинский комплекс, в состав которого входит специализированный циклотрон для производства УКЖР, радиохимическая лаборатория для синтеза РФП и один или несколько позитронных эмиссионных томографов. В настоящее время в США и других странах получила развитие и другая система организации ПЭТ-исследований. В этом случае один полный ПЭТ-центр снабжает мечеными соединениями близкорасположенные к нему другие медицинские учреждения, имеющие только позитронные эмиссионные томографы. При такой организации резко выросло, как количество медицинских учреждений, проводящих ПЭТ-исследования, так и число позитронных эмиссионных томографов. Если в 2000г. в США было около 200 томографов, то по оценкам американских специалистов в области медицинских услуг в 2020г. их будет установлено более 2000. Такой сценарий развития ПЭТ в США обусловлен еще и тем, что более 500 медицинских страховых компаний страны включили этот вид услуг в свои программы медицинского страхования.
В России по состоянию на январь 2008 г. работало только 4 полных ПЭТ-центра (2 – в Петербурге, 2 – в Москве) и 10 позитронных эмиссионных томографов.
По оценкам специалистов, использование самой современной высокой технологии в ядерной медицине – метода ПЭТ – требует организации полных ПЭТ-центров из расчета 1 центр на 1,0-1,5 млн. человек населения.
Статус и перспективы технологий позитронной эмиссионной томографии в медицине.
Периоды полураспада, характерные для большинства позитрон-излучающих радионуклидов (единицы, десятки минут), требуют наличия в составе госпитально-дислоцированных ПЭТ-центров следующего достаточно сложного и дорогого оборудования:
n ускоритель для наработки позитрон-излучающих нуклидов;
n мишенная система для получения и выделения этих нуклидов;
n радиохимическая лаборатория для синтеза и анализа РФП;
n ПЭТ-сканер (один или несколько) для проведения диагностических и др. исследований.
Все это обусловило довольно высокую стоимость ПЭТ-метода, что существенно сдерживало внедрение его в клинику, особенно в первые 15-20 лет. В эти годы большинство специалистов считало, что ПЭТ должен использоваться в основном для исследований фундаментальных проблем медицины и биологии. Однако за более чем 30-летний период метод успешно прошел стадию экспериментальных исследований, продемонстрировал свои широкие возможности для клинической диагностики и в последние годы активно внедряется в клиническую практику.
Важность клинического значения ПЭТ состоит в том, что этот метод позволяет:
· Осуществлять раннюю диагностику сложных заболеваний.
· Оценивать функциональное состояние и жизнеспособность органов и тканей.
· Осуществлять раннюю диагностику метастазирования и генерализации патологического процесса в онкологии.
· Практически на порядок снизить дозовые нагрузки на пациента при исследованиях.
· Оперативно оценивать эффективность медикаментозной, лучевой и химиотерапии, выбирать наиболее эффективную тактику лечения.
В последние 10-15 лет современные госпитали в мире стали активно оснащаться ПЭТ-центрами. На возникшем и быстро расширяющемся рынке оборудования для ПЭТ центров стали работать такие ведущие мировые фирмы как «Дженерал Электрик» (США), CTI (США) и IBA (Бельгия), которые разработали и выпускают циклотроны специально для ПЭТ-центров, фирмы «Сименс» (Германия), «Дженерал Электрик» (США), «Филипс» (Голландия), которые и организовали выпуск различных ПЭТ-сканеров (томографов) для ПЭТ-исследований. Необходимо отметить, что, если до начала второго тысячелетия этими фирмами выпускались ПЭТ-сканеры только для ПЭТ-исследований, то, начиная с 2005 эти фирмы прекратили выпуск таких ПЭТ-сканеров и перешли на производство комбинированных томографических систем, так называемых ПЭТ-КТ, где совмещены ПЭТ и компьютерный многосрезовый томограф. Несмотря на более высокую стоимость такого оборудования (порядка 3,5-4,5 млн. долларов США по сравнению с 1,5-2,5 млн.), заметное улучшение качества диагностики, получаемое при их использовании, не только уменьшило, а даже увеличило спрос на эти установки. В г. эти фирмы выпустили и продали по несколько сотен таких ПЭТ-КТ.
Различные подходы при организации ПЭТ-исследований.
В настоящее время в зависимости от ориентации основной деятельности госпиталя, его местоположения и популяции населения, которое он должен обслуживать, возможны различные подходы при организации ПЭТ-исследований.
1. Исследовательские ПЭТ-центры.
В таких центрах, которые создаются на базе крупных научно-исследовательских медицинских центрах, помимо клинической работы ведется большой объем исследований ПЭТ-методами в области биология и физиология, ведется разработка новых радиофармпрепаратов и методов ПЭТ-диагностики, изучается фармакинетика препаратов. Поэтому в составе оборудования такого центра обычно предусматривается циклотрон с энергией 16-18 МэВ по протонам, причем зачастую эта машина может ускорять и дейтроны до энергии 8-9 МэВ. ПЭТ-центр оснащается обычно 2-3 ПЭТ-сканерами, в том числе и мини-ПЭТ для исследований на животных, имеет хорошо оснащенную для ведения широкого спектра исследований лабораторию для синтеза и анализа РФП. Стоимость оборудования такого центра может составлять 9-15 млн. долларов США.
2. Клинические ПЭТ-центры.
Такие центры создаются при госпиталях, ведущих большой объем клинической работы в различных областях медицины. В этом случае в составе ПЭТ-центра необходимо иметь небольшой циклотрон для наработки ПЭТ-радионуклидов (обычно это ускоритель на энергию протонов 9-13 МэВ), специализированную лабораторию для экспресс-синтеза РФП и ПЭТ-сканеры (от 1 до 3 томографов в зависимости от пропускной способности госпиталя) для диагностических исследований методом ПЭТ. Стоимость такого центра может составлять 6-10 млн. долларов США.
Саттелитные ПЭТ-центры.Обычно такие центры создаются при небольших клинических учреждениях и имеют в своем составе только 1-2 ПЭТ-сканера, для которых препараты должны быть привозными (например, из близлежащего ПЭТ-центра с собственным ускорителем), и где широко могут использоваться генераторные ПЭТ-препараты. Стоимость такого центра может составлять от 3 до 6 млн. долларов США.
Такие фабрики создаются на базе достаточно мощного ускорителя с энергией протонов от 10 до 20 МэВ и имеют в своем составе хорошо оснащенные лаборатории для синтеза препаратов, анализа готовой продукции, точной расфасовки. Фабрика должна быть способна обеспечить препаратами (в основном на основе F-18) несколько десятков ПЭТ-сканеров, находящихся в радиусе до нескольких сотен километров от нее. Стоимость такой фабрики, с учетом оснащения радиохимической лаборатории и необходимых служб, может составлять до 5-6 млн. долларов США.
Мобильные ПЭТ - сканеры.Для обеспечения ПЭТ-диагностикой населения небольших населенных пунктов в отдельных регионах используются ПЭТ-сканеры, установленные в специально подготовленном и оснащенном автомобиле-траке. Такой мобильный ПЭТ может перемещаться по определенному графику по территории региона и осуществлять диагностику пациентов, получая привозные препараты или используя генераторные ПЭТ-препараты.
6. Мобильные ПЭТ-комплексы.
В конце 90-х годов в США был разработан специальный линейный ускоритель протонов на энергию частиц 7 МэВ для использования в ПЭТ-центрах. Малые габариты и вес такого ускорителя позволили разместить его в автомобиле (траке), и создать мобильный ускоритель, на котором можно нарабатывать радионуклида для ПЭТ-исследований. Таким образом, это позволяет создавать самостоятельные мобильные ПЭТ-комплексы, в которых есть весь необходимый набор оборудования для обеспечения ПЭТ-диагностики (рис.8).
Рис.8. Мобильные ПЭТ-комплексы.
В мире сегодня уже действует несколько сотен ПЭТ-центров с собственными ускорителями и тысячи функционирующих ПЭТ-сканеров. В ряде развитых стран уже созданы или активно развиваются сети ПЭТ-исследований для обеспечения этим методом населения всех регионов страны. При этом, создаются как полноценные ПЭТ-центры, так и “саттелитные” ПЭТ-центры. В США создаются и успешно эксплуатируются мобильные ПЭТ, с помощью которых ПЭТ-диагностикой обеспечивается население небольших населенных пунктов, где экономически нецелесообразно создавать полноценные ПЭТ-центры.
Метод имеет большое будущее и эксперты считают его наиболее перспективным среди методов радионуклидной диагностики. Потенциальный рынок метода весьма велик, т. к. по оценкам специалистов сегодня потребность в ПЭТ-методе может быть обеспечена при наличии 1 ПЭТ-сканера на популяцию населения около 0,5 миллиона человек.
Выполненные и ведущиеся отечественные разработки.
В России работы по созданию оборудования для отечественных ПЭТ-центров были начаты в 1990 г. в ГНЦ РФ ИТЭФ (Москва) и ФГУ РНЦ «Курчатовский институт» (Москва). К настоящему времени наибольшее развитие эти работы получили в ГНЦ ИТЭФ, -производственная фирма ПОЗИТОМ-ПРО» (Москва) и НИИЭФА им Ефремова (С.-Петербург) при активном участии таких медицинских учреждений как ЦНИРРИ (С.-Петербург), Центр сердечно-сосудистой хирургии им. Бакулева (Москва) и РКНПК МЗ РФ (Москва).
В состав необходимого технологического оборудования ПЭТ-центра входят:
· Специализированный циклотрон (желательно протон-дейтронная машина) на энергию протонов 12-18 МэВ.
· Мишенная система для наработки радионуклидов.
· Автоматизированные блоки синтеза радиофармпрепаратов для ПЭТ (автоматизированная радиохимическая лаборатория).
· Специальное защитное оборудование (боксы, система для фасовки радиофармпрепаратов) для радиохимической лаборатории.
· ПЭТ-сканер (томограф). Желательно не менее 2-х томографов в составе центра с собственным ускорителем.
Ускорители для ПЭТ-центров.
· В НПЦ “ЛУЦ” НИИЭФА разработан, изготовлен и в 2005 г. успешно запущен в Турку (Финляндия) специальный ускоритель СС-18 для крупных исследовательских и клинических ПЭТ-центров (циклотрон с вертикальным магнитом) на энергию протонов 18 МэВ и дейтронов 9 МэВ (рис.9). Второй экземпляр такого циклотрона изготовлен, смонтирован и в 2006 г. введен в эксплуатацию в ЦНИРРИ (С. Петербург).
| Циклотрон СС-18/9 Ускоряемые ионы - Н, - d Внешний пучок протоны Энергия пучка, МэВ 18, 9 Средний ток пучка, мкА 100 Число одновременно облучаемых мишеней 2 Размещение магнита вертикальное Диаметр полюсов, см 105 Вес 20 т Энергопотребление, кВт в ждущем режиме 14 в режиме облучения 44 |
Рис.9. Специальный ускоритель СС-18 для наработки позитронных радионуклидов.
· НПЦ “ЛУЦ” НИИЭФА при участии «ПОЗИТОМ-ПРО» разработан и изготавливается более дешевый и простой циклотрон СС-12 на энергию протонов 12 МэВ для клинических ПЭТ-центров (рис.10). К концу 2008 г. планируется окончательная сборка, запуск и технические испытания этого циклотрона.
| Циклотрон СС-12 Ускоряемые ионы - Н Внешний пучок протоны Энергия пучка, МэВ 12 Средний ток пучка, мкА 50 Число одновременно облучаемых мишеней 2 Размещение магнита вертикальное Габариты (ВхШхГ), м 2 х 1.8 х 0,8 Вес 15 т Энергопотребление, кВт в ждущем режиме 10 в режиме облучения 30 |
Рис.10. Циклотрон СС-12 на энергию протонов 12 МэВ для клинических ПЭТ-центров.
Мишени и мишенные системы.
· Разработаны и уже много лет успешно эксплуатируются в ПЭТ-центре ЦНИРРИ (г. С.-Петербург) отечественные, стационарно размещаемые на протонопроводе газовые и жидкостные мишени для наработки углерода-11, фтора-18 и азота-13 (рис.11).
Рис.11. Газовые и жидкостные мишени для наработки углерода-11,
фтора-18 и азота-13.
· ИТЭФ (НПФ «ПОЗИТОМ-ПРО») совместно с НИИЭФА ведут разработку многопозиционной, полностью автоматизированной мишенной системы для отечественных циклотронов. В 2007 г. изготовлен опытный образец этой системы.
Блоки радиохимичекого синтеза.
· ИТЭФ (НПФ «ПОЗИТОМ-ПРО») совместно с ЦНИРРИ разработали и отладили технологии синтеза препаратов: "Натрия бутират С-11", "N-13-аммоний", "F-18-ФДГ" (рис.12). Проведены клинические испытания этих препаратов, подготовленны и утверждены фармстатьи, получено разрешение Фармкомитета на клиническое применение этих препаратов.
· В ИТЭФ (НПФ "ПОЗИТОМ-ПРО") при участии ЦНИРРИ разработаны и изготовлены блоки автоматизированной радиохимии для синтеза радиофармпрепаратов "Натрия бутират С-11", "F-18-ФДГ" и "С-11-метионин", которые эксплуатируется в ЦНИРРИ и Центре ССХ им. Бакулева. С использованием препаратов, получаемых на этих блоках, прошли диагностику около 2000 пациентов.
Комплект системы синтеза РФП
| Исполнительный блок синтеза F-18-ФДГ
|
Рис.12. Блоки автоматизированной радиохимии для синтеза РФП.
· ИТЭФ (НПФ "ПОЗИТОМ-ПРО"), ЦНИРРИ и Институт мозга человека (С.-Петербург) ведут разработку технологии синтеза и автоматизированного блока для получения препарата “F-18-LDOPA”. Опытный экземпляр блока планируется изготовить в 2008 г.
Специальное защитное оборудование для ПЭТ-центров.
· В ИТЭФ (НПФ «ПОЗИТОМ-ПРО») разработан и уже изготавливается защитный мини-бокс для размещения в нем блоков автоматизированного синтеза препаратов. Бокс может изготавливаться как с окном из свинцового стекла в передней двери, так и с глухой дверью. На сегодняшний день изготовлены и поставлены в ЦНИРРИ 7 таких боксов.
· В ИТЭФ (НПФ «ПОЗИТОМ-ПРО») разработан и заканчивается изготовление первого опытного образца защитного бокса (Бокс «средний») для размещения в нем блоков автоматизированного синтеза препаратов и обеспечения возможности ведения экспериментов при разработке технологий синтеза новых препаратов. Бокс может изготавливаться как с окном из свинцового стекла в 2-х передних дверях, так и с глухой дверью.
· В ИТЭФ (НПФ «ПОЗИТОМ-ПРО») разработана и изготовлена опытная система для фасовки препаратов в стерильные флаконы. В 2008 г. система прошла технические испытания в ЦНИРРИ.
ПЭТ-сканеры (томографы).
· В ИТЭФ в 1990-е годы был разработан, изготовлен и запущен полномасштабный прототип полнотельного ПЭТ-сканера (рис. 13), на котором были получены первые томограммы на животных (собаках). Томограф имеет 2 кольца детекторов, которые позволяют получать одновременно 3 среза с пространственным разрешением на уровне 1 см.
|
|
Рис.13. Полномасштабный прототип полнотельного ПЭТ-сканера.
· В декабре 2005 г. ИТЭФ (НПФ "ПОЗИТОМ-ПРО") и НПК «ЛУЦ» НИИЭФА начали разработку отечественного ПЭТ-сканера (томографа) для животных с пространственным разрешением 1,6-1,8 мм. При разработке используются самые современные технологии, позволяющие создавать прибор на уровне передовых зарубежных аналогов. В 2008 г. планируется изготовить томограф, выполнить его наладку, технические испытания и подготовить его к экспериментам на животных.
Радионуклидные генераторные системы для ПЭТ-диагностики.
Учитывая, что стоимость ПЭТ-центра с собственным ускорителем довольно высокая, внедрение в клинику этого весьма перспективного метода идет не теми темпами, которого он заслуживает. Одним из возможных способов решения этой экономической проблемы является использование генераторных позитрон-излучающих нуклидов, когда можно обойтись без специального ускорителя и радиохимической лаборатории в госпитале. К числу таких генераторов, которые могли бы доставляться в клиники и широко использоваться в рутинной диагностике, относятся Rb-82, Ga-68, I-122, Cu-62 и др. Технология производства таких генераторов в России не только возможна, но для многих из них уже разработана.
· В 2005 г. ИТЭФ (НПФ "ПОЗИТОМ-ПРО") разработана, изготовлена и подготовлена для клинических испытаний генераторную систему 82Sr- 82Rb для кардиологических исследований методом ПЭТ. Такие системы широко используются в США, начинается их внедрение в клиническую практику и в Европе. В России в Институте ядерных исследований (г. Троицк) уже несколько лет работает производство по наработке 82Sr для колонок таких генераторов, который поставляется в США.
· В 2007 г. ИТЭФ (НПФ "ПОЗИТОМ-ПРО") совместно с Институтом биофизики разработал генераторную систему 68Ge - 68Ga для синтеза и получения препаратов на основе 68Ga.
Перспективы отечественных ПЭТ-технологий и оборудования.
Россия располагает учеными и специалистами, технологиями и производственными возможностями для освоения выпуска технологического оборудования для ПЭТ. Задача организации выпуска отечественного конкурентоспособного оборудования для ПЭТ-исследований представляется вполне реальной и может быть реализована в достаточно короткие сроки. Полученные, проверенные и отработанные при разработке опытных образцов научные, технологические и инженерные решения позволят соответствовать самым современным мировым параметрам аналогичных технологий и оборудования, тенденциям их дальнейшего развития.
Целесообразность создания и конкурентоспособность отечественного комплекса определяется, прежде всего, тем, что его стоимость по сравнению с зарубежными аналогами будет ниже на 30-50% при аналогичных технико-технологических параметрах и аналогичных (а для большей части оборудования даже более высоких) эксплуатационных и функциональных характеристиках. Действительно, стоимость ПЭТ-центра с использованием отечественного оборудования (циклотрон на энергию протонов 12 МэВ или 18 МэВ, мишенная система для наработки радионуклидов, автоматизированная радиохимическая лаборатория, специальное защитное оборудование для радиохимической лаборатории), и ПЭТ-сканеров одной из зарубежных фирм (например, фирмы «Филипс») составит – от 6 до 11,0 млн. долларов, в зависимости от комплектации, по сравнению с 9-15 млн. долл. полностью импортной комплектации. Вторым, не менее важным фактором, является гораздо более дешевая (в несколько раз) эксплуатация отечественного оборудования и возможность заметно сократить сроки устранения возможных неполадок с помощью отечественных разработчиков. И, наконец, отечественная техника имеет более полную адаптация к условиям работы в отечественных клиниках (русификация программ, большая функциональная гибкость программных комплексов, доступность для модернизации и т. п.). Поэтому такие комплексы или их компоненты (циклотроны, аппаратура синтеза РФП, защитное оборудование и т. п.) при соответствии мировым параметрам, качестве и надежности будут обладать более привлекательным параметром «цена-качество» не только на внутреннем рынке, но и имеют реальные перспективы для выхода на зарубежный рынок.
В процессе разработок будет создан большой объем интеллектуальной собственности, обладающей патентоспособностью и лицензионными возможностями как в части новых технологий (технологии получения радионуклидов, технологии синтеза РФП и т. п.), так и в области научных и инженерных решений при создании столь наукоемкой аппаратуры (ускорительные технологии, принципы создания детектирующих колец ПЭТ-сканеров, процедуры сборы и математической обработки данных, принципы построения цифровой электроники, программные комплексы и т. п.).
Перспективы для коммерциализации.
Организация выпуска отечественного комплекса оборудования для ПЭТ имеет достаточно высокие перспективы для коммерциализации. Сегодня потребность в ПЭТ-методе может быть обеспечена при наличии 1 ПЭТ-сканера на популяцию населения около 0,5 миллиона человек. В частности, потребность в ПЭТ-исследованиях только для г. Москвы составит тысяч исследований в год, даже при условии, что ПЭТ диагностике будут подвергнуты лишь от 3% до 5% наиболее сложных диагностических случаев. Даже исходя из условия, что необходимо обеспечить население нашей страны хотя бы 1 ПЭТ-сканером на популяцию в 1 миллион населения, организация в России соответствующей сети по обеспечению населения ПЭТ - диагностикой потребует около 150 ПЭТ-сканеров иПЭТ-центров с собственными циклотронами.
Поэтому реальный потенциальный рынок России в среднесрочной перспективе (в ближайшие 5-8 лет) может составить 10-15 ПЭТ-центров с собственными ускорителями и радиохимическими лабораториями и около 30-50 ПЭТ-сканеров. На этом этапе развитие рынка следует ожидать за счет наиболее развитых регионов России, где могут создаваться региональные ПЭТ-центры, и где есть условия (специалисты, техника и технологии) для их эксплуатации.
Социальная значимость позитронной эмиссионной томографии.
Создание современного отечественного комплекса оборудования и технологий для ПЭТ-исследований и дальнейшая коммерциализация результатов этой работы при создании сети ПЭТ-центров дадут заметные социально экономические эффекты, в числе которых:
· заметное снижение смертности населения от кардиологических и онкологических заболеваний, на долю которых приходится наибольшее число смертей населения России;
· улучшение жизни и здоровья населения за счет более качественной и ранней диагностики, которая позволит гораздо эффективнее осуществлять лечение больных;
· улучшение трудоспособности и увеличение трудоспособного периода населения;
· использование имеющегося и развитие научного потенциала отечественных ученых и разработчиков;
· создание сотни дополнительных рабочих мест для ученых и инженерно-технического персонала;
· развитие импортозамещающих производств;
· увеличение экспортного потенциала отечественных производителей.
Предлагаемая программа работ.
Создание конкурентоспособного отечественного комплекса оборудования для ПЭТ-технологий, пригодного для последующей коммерциализации может быть выполнено в два этапа.
На первом этапе ( г. г.) может быть завершено изготовление, технические испытания и сертификация комплекса оборудования для ПЭТ-центров. В таблице 4 представлен перечень первоочередных работ, сроки и объемы их финансировании для обеспечения дальнейшей успешной коммерциализации этого проекта.
Для более успешной коммерциализации выполненных разработок представляется целесообразным вступить в кооперацию с одной из зарубежных фирм, выпускающих ПЭТ-сканеры. Такая кооперация уже вызывает серьезный интерес со стороны фирмы «Филипс», которая выпускает самые современные ПЭТ-КТ, но не имеет собственного производства циклотронов и оборудования для радиохимических лабораторий ПЭТ-центров. Не менее полезным для дальнейшей коммерциализации отечественных разработок может оказаться создание и организация в одном из клинических учреждений России демонстрационного отечественного ПЭТ-центра. Однако создание такого центра потребует и заметных капитальных вложений (порядка 150-180 млн. рублей).
На втором этапе (вторая половина 2010 – 2011 гг.) в процессе выполнения возможных заказов на 1-3 отечественных центра можно будет организовать промышленное производство комплекса оборудования и технологий для ПЭТ-исследований. Мощности такого производства должны обеспечивать выпуск не менее 3 комплексов в год. При этом следует рассмотреть возможность организации выпуска ПЭТ-КТ на одном из этих предприятий совместно, например, с фирмой «Филипс».
Учитывая долгосрочные перспективы (150 ПЭТ-сканеров и порядка 70-80 ПЭТ-центров), следует отметить, что результаты предлагаемой программы могут явиться основой для создания в стране самостоятельной отрасли промышленности с хорошими коммерческими показателями по разработке и производству сложной наукоемкой техники для ядерной медицины.
Таблица 4. Мероприятия первого этапа коммерциализации производства технологического оборудования для позитронной эмиссионной томографии.
№№ | Мероприятие | Сроки | Стоимость, тыс. руб. |
1 | Завершить изготовление, запустить, отладить и сертифицировать циклотрон СС-12 | 2009– изготовление и запуск 2010 - сертификация | 9000 900 |
2 | Разработать и изготовить автоматизированные мишенные системы для отечественных циклотронов МСС-18/9 и СС-12 | 2009 | 1600 |
3 | Завершить разработку, изготовление и провести технические испытания ПЭТ-сканера для животных. Экспериментальные исследования на животных и оснащение программного комплекса | 2009 2010 | 11 000 600 |
4 | Модернизировать и доработать опытные образцы специализированных защитных боксов для ПЭТ-центров. Сертификация боксов. | 2009 | 800 |
5 | Расширить номенклатуру аппаратуры для синтеза 1-2 препаратов, перспективных для ПЭТ-исследований. Сертификация разработанной аппаратуры. | 2009 2010 | 1300 400 |
6 | Разработать промышленный образец системы для автоматизированной фасовки РФП | 1 800 | |
ИТОГО | 27 400 |
Предпосылки и необходимое обеспечение работ по выпуску технологического оборудования для ПЭТ.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 |
