Технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» (стр. 4 )

б) название лекарственного продукта;

в) сведения о качественных и количественных характеристиках всех составных веществ лекарственного продукта с указанием для активных субстанций (лекарственных веществ) их международных непатентованных названий, либо, при их отсутствии, общепринятого названия лекарственного вещества;

г) оценка потенциального риска от данного лекарственного продукта для окружающей среды. Данное воздействие должно быть оценено в каждом конкретном случае и должны быть предусмотрены меры, необходимые для ограничения данного воздействия;

д) описание способа производства;

е) показания к применению, противопоказания и нежелательные реакции;

ж) дозировка, лекарственная форма, способ и путь введения, срок годности;

з) основания для любых необходимых мер предосторожности и безопасности при хранении лекарственного продукта, его введении пациентам, утилизации лекарственного продукта с указанием потенциальных рисков от данного лекарственного продукта для окружающей среды;

и) описание методов контроля, используемых производителем;

к) результаты:

· фармацевтических (физико-химических, биологических или микробиологических) исследований;

· доклинических (токсикологических и фармакологических) исследований;

· клинических исследований;

л) детализированное описание контроля за фармакологической безопасностью (системы фармаконадзора) и, в соответствующих случаях, системы управления рисками, предлагаемой заявителем;

м) заявление (декларация) о том, что клинические исследования, результаты которых представлены, вне зависимости от того, проводились ли они на территории Российской Федерации либо в других странах, соответствуют требованиям, установленным международным или национальным стандартом по надлежащей клинической практике;

н) сводная характеристика лекарственного продукта, соответствующая требованиям статьи 29; проекты (макеты) вторичной (внешней)) упаковки лекарственного продукта (если таковая предполагается), содержащей информацию, соответствующую требованиям статьи 41 и, первичной (внутренней) упаковки лекарственного продукта, соответствующей требованиям статьи 41; проект листка-вкладыша, соответствующего требованиям статьи 42;

о) копия лицензии на производство лекарственных продуктов (для лекарственных продуктов отечественного производства) или копия документа, свидетельствующего о том, что производитель имеет разрешение (лицензию) на производство лекарственных продуктов в стране производства (для лекарственных продуктов зарубежного производства);

п) информация о том, в каких странах зарегистрирован лекарственный продукт, если таковые имеются, а также перечень стран, в которые поданы заявки на регистрацию. Сведения обо всех полученных отказах в регистрации лекарственного продукта в других странах, а также основания для отказа. Такая информация должна регулярно обновляться по мере поступления новых данных;

р) если в других странах продукт отнесен к категории орфанных, указание на это, а также документы, подтверждающих мнение соответствующих контролирующих органов этих стран;

с) подтверждение того, что заявитель имеет в своем распоряжении уполномоченное держателем регистрации лицо, ответственное за контроль за фармакологической безопасностью и необходимые способы (методы) для сбора и регистрации нежелательных реакций, выявляемых как на территории Российской Федерации, так и на территории других стран.

3. Указанные в пункте 2 настоящей статьи документы и данные должны быть представлены в виде регистрационного досье, состоящего из следующих разделов:

Административная информация (общие сведения о продукте и о заявителе);

Качество (физико-химические, фармацевтические, биологические и производственные аспекты);

Безопасность (фармакология, токсикология);

Эффективность (результаты клинических испытаний).

Формат подаваемой заявки и регистрационного досье разрабатывается и утверждается федеральным органом в сфере здравоохранения в виде рекомендаций по регистрации. Информация, необходимая для указания в заявке и регистрационном досье, должна соответствовать требованиям пункте 2 настоящей статьи.

4. Информация, указанная в пункте 2 настоящей статьи, должна быть актуальной и должна регулярно обновляться заявителем.

5. Доклинические исследования, результаты которых приводятся в составе регистрационного досье, должны быть проведены в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.

Клинические исследования, результаты которых приводятся в составе регистрационного досье, должны быть проведены в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Документы и информация, содержащие, в соответствии с подпунктом «к» пункта 2 настоящей статьи, результаты фармацевтических, доклинических и клинических исследований, должны сопровождаться экспертными заключениями, составленными в соответствии со статьей 30 настоящего закона.

6. После принятия заявки на регистрацию лекарственного продукта контролирующий орган в течение семи дней публикует в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет» следующую информацию:

- название заявленного на регистрацию лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы;

- качественный и количественный состав активных веществ;

- заявляемые показания к медицинскому применению;

- лицо, заявляемое в качестве держателя регистрации.

7. Взнос за регистрацию лекарственного продукта составляет ___________МРОТ

Взнос за подтверждение регистрации лекарственного продукта составляет ________МРОТ

Взнос за утверждение изменений I типа составляет ___________МРОТ

Взнос за утверждение изменений II типа составляет ___________МРОТ

Взнос за утверждение дополнений и расширений к регистрации лекарственного продукта составляет ___________МРОТ

Ежегодный взнос за поддержание регистрации составляет______________ МРОТ

Статья 25. Особенности заявки на регистрацию для источников радионуклидов

В дополнение к требованиям, установленным в статьях 24 и 26 настоящей главы, для регистрации источника радионуклидов заявка должна содержать также следующую информацию:

а) общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов системы, которые могут оказать влияние на состав или качество препарата из вторичных нуклидов;

б) качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.

Статья 26. Особенности регистрации дженериков

1. От заявителя не требуется предоставления результатов доклинических и клинических исследований, предусмотренных подпунктом «к» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, если он, при условии соблюдения законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что предлагаемый для регистрации лекарственный продукт является, в соответствии с пунктом 2 настоящей статьи, дженериком эталонного (референсного) лекарственного продукта, зарегистрированного в Российской Федерации не менее восьми лет назад.

При этом лекарственный продукт – дженерик, заявка на регистрацию которого подается в соответствии с абзацем первым пункта 1 настоящей статьи, может быть зарегистрирован лишь по истечении десяти лет с момента регистрации в Российской Федерации эталонного лекарственного продукта.

Срок, указанный в абзаце втором пункта 1 настоящей статьи, может быть продлен до одиннадцати лет, в случае, если держатель регистрации эталонного лекарственного продукта в течение первых восьми лет с момента регистрации зарегистрирует на свой продукт одно или более новых терапевтических показаний, имеющих существенное клиническое значение по сравнению с известной на тот момент терапией.

2. В целях настоящей статьи:

а) под «эталонным лекарственным продуктом» понимается лекарственный продукт, зарегистрированный в соответствии со статьями 23, 24 настоящей главы.

б) под «лекарственным продуктом – дженериком» понимается лекарственный продукт, имеющий такой же количественный и качественный состав активных субстанций и ту же лекарственную форму, как и эталонный лекарственный продукт, и чья биоэквивалентность по сравнению с эталонным лекарственным продуктом доказана соответствующими исследованиями на биодоступность. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, смеси и производные активных субстанций считаются той же самой активной субстанцией, если только они не имеют значительных отличий в отношении безопасности и/или эффективности. В случае наличия таких отличий заявителем должна быть представлена дополнительная информация, обеспечивающая доказательство эффективности и безопасности этих вариаций солей, эфиров и производных. Различающиеся по быстроте действия оральные лекарственные формы считаются той же самой лекарственной формой. Исследования на биодоступность не требуются, если заявитель может подтвердить, что лекарственный продукт – дженерик соответствует существенным критериям, определенным в соответствующих рекомендациях, утверждаемых федеральным органом в сфере здравоохранения.

3. В случаях, когда лекарственный продукт не отвечает критериям определения лекарственного продукта - дженерика, данного в подпункте «б» пункта 2 настоящей статьи, либо чья биоэквивалентность не может быть подтверждена исследованиями на биодоступность, либо в случае изменения активной субстанции, терапевтических показаний, дозировки, лекарственной формы либо пути введения, должны быть представлены результаты соответствующих доклинических или клинических исследований.

4. В случаях, когда иммунобиологический лекарственный продукт схож с эталонным иммунобиологическим лекарственным продуктом, но не отвечает критериям определения лекарственного продукта - дженерика, данного в подпункте «б» пункта 2 настоящей статьи, в частности, при различии в сырье или процессах производства данного и эталонного лекарственных продуктов, в отношении этих условий должны быть представлены результаты соответствующих доклинических и клинических исследований. Тип и количество требующихся для представления дополнительных данных должны отвечать соответствующим методическим рекомендациям. Результаты иных тестов и исследований, необходимых для регистрационного досье эталонного лекарственного продукта, не требуются.

5. Дополнительно к условиям пункта 1 настоящей статьи, в случаях, когда подаваемая заявка касается регистрации новых показаний для хорошо известных субстанций, заявителю (держателю регистрации) предоставляется некумулятивный период сроком в 1 год эксклюзивности регистрируемых данных при условии, что по новому показанию были проведены значимые доклинические и клинические исследования.

6. Проведение необходимых исследований, указанных в подпунктах 1,2,3 и 4 настоящей статьи с целью подачи заявки на регистрацию в будущем не считается нарушением патентных прав на лекарственные продукты.

Статья 27. Особенности регистрации лекарственных продуктов, содержащих хорошо изученное активное вещество

1. От заявителя не требуется предоставления результатов доклинических и клинических исследований, предусмотренных подпунктом «к» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, если он, при условии соблюдения законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что активная субстанция лекарственного продукта хорошо изучена в медицинской практике в течение последних десяти лет, тем самым признаны ее эффективность и удовлетворительная степень безопасности. В этом случае могут быть приведены результаты исследований, опубликованные в соответствующей научной литературе.

2. В случае, когда лекарственный продукт содержит активные субстанции, уже используемые в в составе других зарегистрированных лекарственных продуктов, но ранее не использовавшиеся для медицинских целей в такой комбинации, должны быть представлены результаты новых доклинических и клинических исследований для такой комбинации. При этом не требуется предоставления научных данных и ссылок, относящихся к каждой входящей в состав лекарственного продукта активной субстанции.

3. Держатель регистрации может позволить третьим лицам использование своей фармацевтической, доклинической и клинической документации, содержащееся в регистрационном досье, с целью оценки последующих заявлений на регистрацию лекарственных средств с таким же качественным и количественным составом активных субстанций и в той же лекарственной форме.

Статья 28. Требования к названию лекарственного продукта

Произвольное (придуманное) название лекарственного продукта, равно как и зарегистрированный товарный знак, являющийся частью названия лекарственного продукта, не должны:

быть тождественными или сходными до степени смешения с общепринятыми названиями лекарственных веществ или использовать в своем составе общие основы (корни) международных непатентованных названий;

быть тождественными или сходными до степени смешения с названиями ранее зарегистрированных лекарственных продуктов либо иным способом вводить в заблуждение потребителя;

использовать в своем составе названия заболеваний, их симптомов, анатомические и физиологические термины либо иным образом указывать на свойство или назначение лекарственного продукта. При этом допускается использование в названии лекарственного продукта принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц;

использовать в своем составе слова из бытовой лексики, а также фонетически сходные с нецензурными выражениями.

быть тождественными или сходными до степени смешения с зарегистрированными товарными знаками, используемыми для обозначения товаров, не являющихся лекарственными продуктами.

Статья 29. Сводная характеристика лекарственного продукта (SPC)

1. Сводная характеристика лекарственного продукта должна содержать следующую информацию:

а) название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы;

б) качественный и количественный состав с указанием активных веществ и тех вспомогательных веществ, информация о которых важна для правильного применения лекарственного продукта. Должно использоваться общепринятое название и/или химическое название;

в) лекарственная форма;

г) клинические свойства:

· показания к медицинскому применению;

· режим дозирования (способ применения, дозы, схема и длительность приема) для взрослых и, в необходимых случаях, для детей;

· противопоказания;

· особые предупреждения и меры предосторожности при использовании, а для иммунобиологических лекарственных продуктов - любые особые меры предосторожности, которые следует соблюдать лицам, работающим с такими лекарственными продуктами и вводящими их пациентам. Все меры предосторожности, которые следует соблюдать пациенту.

· взаимодействие с другими лекарственными продуктами и иные формы взаимодействий;

· применение в период беременности или кормления грудью;

· влияние на способность управления транспортом или другими механизмами.;

· нежелательные эффекты;

· передозировка (симптомы, меры по оказанию неотложной помощи, антидоты);

д) фармакологические свойства:

· фармакодинамические свойства;

· фармакокинетические свойства;

· данные по доклинической безопасности;

е) фармацевтические свойства:

· перечень вспомогательных веществ;

· основные фармацевтические несовместимости;

· срок хранения. При необходимости указывается срок хранения после подготовки лекарственного продукта для непосредственного применения (например, после разведения, после первого вскрытия внутренней (первичной) упаковки);

· особые меры предосторожности при хранении;

· тип и материал упаковки;

· при необходимости, особые предупреждения по обращению с неиспользованным остатком лекарственного продукта и/или упаковкой, которая остается после использования лекарственного продукта;

ж) держатель регистрации;

з) номер регистрации;

и) дата первичной регистрации и дата подтверждения регистрации;

к) дата последнего обновления текста сводной характеристики лекарственного продукта;

л) для радиофармацевтических продуктов — полное подробное описание внутренней радиационной дозиметрии;

м) для радиофармацевтических продуктов — дополнительные подробные инструкции по приготовлению для немедленного применения и контролю качества таких продуктов и, при необходимости, максимальный срок хранения, во время которого любой промежуточный препарат, такой, как элюат или готовый к применению радиофармацевтический продукт, будет соответствовать своим спецификациям;

2. При регистрации лекарственного продукта – дженерика в его сводную характеристику не должны входить те части, которые касаются показаний или форм дозировки эталонного лекарственного продукта, защищенных патентным законодательством.

Статья 30. Экспертное заключение

1. Заявитель должен обеспечить, что заключения, предоставляемые в составе регистрационного досье в соответствии с третьим абзацем пункта 5 статьи 24 настоящего закона, подписаны экспертами, обладающими необходимой профессиональной квалификацией с приложением их профессиональной биографии.

2. Эксперты должны обосновывать использование приводимых в соответствии с пунктом 1 статьи 27 настоящей главы ссылок на научную литературу. Данные обоснование должно соответствовать необходимым требованиям, данным в приложении 1.

3. Резюме экспертов входит в состав регистрационного досье, представляемого заявителем при регистрации лекарственного продукта.

Статья 31. Особенности регистрации гомеопатических продуктов.

1. Гомеопатические продукты, кроме указанных в пункте 2 данной статьи, регистрируют и маркируют в соответствии со статьями 24, 26, 27, 29 настоящей главы.

2. Допускается упрощенная процедура регистрации гомеопатических продуктов, удовлетворяющих следующим условиям:

- продукт предназначен для перорального введения или наружного применения;

- маркировка лекарственного продукта или любая информация о нем не содержит конкретного терапевтического показания к медицинскому применению;

- степень разведения лекарственного продукта является достаточной для того, чтобы гарантировать его безопасность; в частности, лекарственный продукт не может содержать более одной части маточного раствора начастей или более 1/100 от минимальной дозы, используемой в аллопатической медицине в отношении активных веществ, наличие которых в аллопатическом лекарственном продукте обусловливает его отнесение к категории отпускаемых по рецепту.

Упрощенная процедура регистрации гомеопатических лекарственных продуктов производится по той же процедуре (схеме?), что предусмотрена для всех иных лекарственных продуктов, за исключением доказательства их терапевтической эффективности.

Заявка на проведение упрощенной процедуры регистрации может включать ряд лекарственных продуктов, полученных из одного и того же гомеопатического сырья или видов сырья. Чтобы продемонстрировать качество лекарственных продуктов и их однородность от серии к серии, в регистрационное досье включают следующие сведения и документы:

- приведенное в фармакопее научное или иное название гомеопатического сырья или видов сырья и данные о различных путях введения, лекарственных формах и степени разведения, подлежащих регистрации;

- досье с описанием способа получения и контроля гомеопатического сырья или видов сырья и обоснование его/их использования в гомеопатии на основании соответствующих научных данных, опубликованных в литературе;

- описание производства и контроля для каждой лекарственной формы и описание способа разведения и усиления действия лекарственного продукта;

- лицензию на производство таких лекарственных продуктов;

- при наличии, копии регистрационных удостоверений или торговых лицензий, полученных для данного лекарственного продукта в других государствах;

- один или несколько образцов или макетов внешней (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки лекарственных продуктов, подлежащих регистрации;

- данные о стабильности лекарственного продукта.

Статья 32. Принятие решения о регистрации.

1. Рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного продукта и принятие решения по ней должно быть проведено в срок, не превышающий 210 рабочих дней с момента получения контролирующим органом заявки, соответствующей требованиям статьи 24 настоящей главы.

2. Решение о возможности регистрации лекарственного продукта принимается контролирующим органом на основании оценки заявки и регистрационного досье. В ходе данной оценки контролирующий орган должен удостовериться, соответствуют ли поданные данные требованиям статей 24, 26 и 27, а также превышает ли ожидаемая польза от применения лекарственного продукта возможный риск, связанный с его применением (благоприятное соотношение польза/риск).

В ходе оценки, осуществляемой в соответствии с абзацем один настоящего пункта, контролирующий орган с целью подтверждения того, что методы контроля, указываемые в соответствии с подпунктом «и» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, являются достаточными и воспроизводимыми, может направить образцы лекарственного продукта на испытания в аккредитованную лабораторию.

3. При рассмотрении вопроса о возможности регистрации контролирующий орган может потребовать от заявителя предоставления уточнений или пояснений к документам и данным, представленным в соответствии со статьями 24, 26, 27 настоящей главы. В этом случае указанный в пункте 1 настоящей статьи срок приостанавливается до момента получения контролирующим органом запрашиваемых уточнений и пояснений.  

4. Основанием для отказа в регистрации лекарственного продукта является:

1) неблагоприятное соотношение польза/риск;

2) отсутствие или недостаточность обоснования терапевтической эффективности лекарственного продукта;

3) несоответствие качественного или количественного состава лекарственного продукта заявленному в регистрационном досье;

4) несоответствие содержания каких-либо документов и данных, поданных на регистрацию, требованиям статей 24, 26 и 27.

Отказ в регистрации доводится до сведения заявителя в письменной форме с указанием причин отказа.

5. При положительном решении о регистрации лекарственного продукта контролирующий орган утверждает регистрационное досье, а также составляет отчет по оценке лекарственного продукта и комментарий к регистрационному досье в отношении результатов фармацевтических, доклинических и клинических данных.

Данные о зарегистрированном лекарственном продукте заносятся в государственный реестр, а заявителю выдается документ, подтверждающий факт регистрации (регистрационное удостоверение).

В государственном реестре, а также в регистрационном удостоверении указываются следующие данные:

название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы;

наименование держателя регистрации;

номер и дата регистрации.

6. При положительном решении о регистрации лекарственного продукта контролирующий орган публикует в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет» следующую информацию:

- решение о регистрации, а также основания для его принятия. Обоснование решения должно быть предоставлено для каждого показания, на которое подавалась заявка, включая неодобренные в процессе регистрации показания;

- отчет, указанный в пункте 5 настоящей статьи, после изъятия из него информации, составляющей коммерческую тайну;

- текст сводной характеристики лекарственного продукта.

7. Контролирующий орган обеспечивает поддержание актуальности информации, содержащейся в сводной характеристике лекарственного продукта и обновление отчета по оценке, указанного в пункте 5 настоящей статьи, при получении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и эффективности данного лекарственного продукта.

Статья 33. Классификация лекарственных продуктов по категориям отпуска

1. При регистрации лекарственного продукта контролирующий орган должен определить категорию отпуска лекарственного продукта в качестве лекарственного продукта, отпускаемого по рецепту врача или лекарственного продукта, отпускаемого без рецепта врача. При этом допускается отнесение одного и того же лекарственного продукта к обоим категориям в зависимости от его дозировки, лекарственной формы и количества доз в упаковке.

2. Критерием отнесения лекарственного продукта к категории отпускаемых по рецепту врача являются следующие:

лекарственный продукт может представлять прямую или косвенную опасность даже при его правильном применении, если использовать его без медицинского наблюдения, или

лекарственный продукт часто и очень широко используется неправильно, в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью человека, или

лекарственный продукт содержит активные субстанции, специфическая активность и/или нежелательные реакции на которые требуют дальнейшего изучения, или

лекарственный продукт предполагает парентеральный путь введения или

лекарственный продукт содержит значимое количество веществ, входящих, в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации или

лекарственный продукт при неправильном применении может представлять значительную опасность злоупотребления, привыкания или использования лекарственного средства в незаконных целях или

лекарственный продукт, в связи с его фармацевтическими характеристиками или новизной, или в интересах охраны здоровья населения предназначен для применения только в условиях стационара;

лекарственный продукт используется для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен только в условиях стационара или в учреждениях, которые располагают необходимым диагностическим оборудованием, хотя прием лекарственного продукта и последующее медицинское наблюдение могут осуществляться в других условиях.

3. Контролирующий орган составляет и ежегодно пересматривает с целью обновления перечень лекарственных продуктов, отпускаемых по рецепту врача.

Перечень, указанный в абзаце первом настоящего пункта, подлежит публикации в печатном издании контролирующего органа и в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет».

4. В случае получения новой информации, контролирующий орган может изменить классификацию лекарственного продукта.

В случае, когда изменение классификации лекарственного продукта было сделано на основании значимых доклинических или клинических исследований, контролирующий орган не должен использовать результаты данных исследований при оценке заявки для изменения классификации от держателя регистрационного удостоверения на другой лекарственный продукт с тем же самым составом активных веществ в течение одного года с того момента, как было одобрено изменение классификации первого лекарственного продукта.

Статья 34. Регистрация под обязательство

1. Лекарственные продукты, признанные в соответствии с критериями, установленными в пункте 2 настоящей статьи, орфанными, могут после согласования с заявителем быть зарегистрированы и при недостаточности данных результатов доклинических и клинических исследований, предусмотренных подпунктом «к» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, в следующих случаях:

если уровень научных знаний на момент подачи заявки на регистрацию не позволяет собрать более полную информацию;

если получение более полных данных противоречит общепринятым принципам медицинской этики.

В этом случае положительное решение о регистрации принимается под обязательство заявителя выполнить в будущем следующие условия:

- выполнение в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения риск/польза;

- применение лекарственного продукта под строгим наблюдением врача;

- немедленное уведомление контролирующего органа о любых нежелательных явлениях, возникших при применении лекарственного продукта и предпринятых в таких случаях действиях.

Перечень таких условий, а также сроки и даты их выполнения должны быть опубликованы контролирующим органом в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет».

До момента, пока все поставленные условия не будут выполнены, контролирующий орган должен ежегодно переоценивать соотношение риск/польза в отношении зарегистрированного таким образом орфанного лекарственного продукта. Листок-вкладыш и любая медицинская информация о зарегистрированном таким образом лекарственном продукте должна содержать указания о недостаточности данных о лекарственном продукте.

2. Лекарственный продукт может быть отнесен к орфанным, если выполняются следующие критерии:

лекарственный продукт предназначен для лечения заболевания, распространенность которого составляет не более 5 случаев на 10 000 человек;

лекарственный продукт предназначен для лечения заболеваний, угрожающих жизни или заболеваний, приводящих к инвалидности, даже если распространенность заболевания превышает 5 случаев на 10 000 человек.

Статья 35. Обязанности держателя регистрации

1. Держатель регистрации должен учитывать современные научно-технические достижения в отношении методов производства и контроля, указанных в подпунктах «д» и «и» пункта 2 статьи 24. Держатель регистрации должен своевременно вносить необходимые изменения в регистрационное досье, для того, чтобы производство и контроль лекарственного продукта осуществлялись с помощью современных научных методов.