Технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» (стр. 1 )

Проект

Технического регламента

«О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации»

Глава I. Общие положения. 4

Статья 1. Основные понятия. 4

Статья 2. Предмет регулирования настоящего закона. 7

Статья 3. Правовое регулирование отношений в сфере оборота лекарственных средств. 8

Статья 4. Цель и основные принципы государственного регулирования оборота лекарственных средств. 8

Статья 5. Формы оценки соответствия и другие виды государственного регулирования лекарственных средств. 8

Глава II. Доклинические исследования лекарственных средств. 9

Статья 6. Общие положения. 9

Статья 7. Контроль за проведением доклинических исследований. 9

Статья 8. Отношение к животным, используемым в экспериментальных целях. 10

Глава III. Клинические исследования. 11

Статья 9. Общие положения. 11

Статья 10. Защита субъектов исследования. 11

Статья 11. Особенности проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних. 12

Статья 12. Особенности проведения клинических исследований с участием лиц, признанных недееспособными. 12

Статья 13. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению. 12

Статья 14. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия. 13

Статья 15. Одобрение клинического исследования комитетом по этике. 13

Статья 16. Разрешение на проведение клинического исследования. 14

Статья 17. Ввоз на территорию Российской Федерации исследуемых лекарственных продуктов и вывоз с территории Российской Федерации биологических проб для проведения анализа. 15

Статья 18. Начало клинического исследования. 15

Статья 19. Проведение клинического исследования. 15

Статья 20. Приостановка исследования и устранение нарушений. 15

Статья 21. Отчет исследователя о нежелательных явлениях. 16

Статья 22. Уведомления о серьезных нежелательных реакциях. 16

Глава IV. Регистрация лекарственных продуктов. 16

Статья 23. Регистрация. Общие положения. 16

Статья 24. Подача заявки на регистрацию. Документы, представляемые для регистрации. 16

Статья 25. Особенности заявки на регистрацию для источников радионуклидов. 18

Статья 26. Особенности регистрации дженериков. 18

Статья 27. Особенности регистрации лекарственных продуктов, содержащих хорошо изученное активное вещество. 19

Статья 28. Требования к названию лекарственного продукта. 19

Статья 29. Сводная характеристика лекарственного продукта (SPC) 19

Статья 30. Экспертное заключение. 21

Статья 31. Особенности регистрации гомеопатических продуктов. 21

Статья 32. Принятие решения о регистрации. 21

Статья 33. Классификация лекарственных продуктов по категориям отпуска. 22

Статья 34. Регистрация под обязательство. 23

Статья 35. Обязанности держателя регистрации. 23

Статья 36. Срок действия регистрации лекарственного продукта. 23

Статья 37. Внесение изменений в регистрационное досье. 24

Статья 38. Срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственных продуктов. 26

Статья 39. Внесение дополнений и расширение условий регистрации. 26

Глава V. Национальная фармакопея. 27

Статья 40. 27

Глава VI. Маркировка и листок-вкладыш. 27

Статья 41. Информация на упаковке. 27

Статья 42. Листок-вкладыш. Общие положения. 28

Статья 43. Особенности маркировки радиофармацевтических лекарственных продуктов. 30

Статья 44. Особенности маркировки гомеопатических лекарственных продуктов. 30

Статья 45. Процедура рассмотрения проектов (образцов, макетов) маркировки и листка-вкладыша при регистрации. 30

Статья 46. 30

Статья 47. 30

Статья 48. Нарушение требований к маркировке и листку-вкладышу. 31

Глава VII. Производство лекарственных продуктов. 31

Статья 49. Производство лекарственных продуктов. Общие положения. 31

Статья 50. Лицензирование производства лекарственных продуктов. 31

Статья 51. Досье производственного участка. 32

Статья 52. Уполномоченное лицо. Функции и квалификация. 34

Статья 53. Решение о выпуске в оборот. 34

Статья 54. Декларация о соответствии. 35

Статья 55. Отбор и хранение контрольных образцов выпущенных серий лекарственных продуктов. 35

Статья 56. Рекламации. 35

Статья 57. Государственный контроль производства лекарственных продуктов. 35

Глава VIII. Оптовая торговля. 36

Статья 58. Общие положения. 36

Статья 59. Лицензирование оптовой торговли. 36

Статья 60. Система обеспечения качества. 36

Статья 61. Система документации. 37

Глава IX. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации. 37

Статья 62. Общие положения для импорта и экспорта лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации. 37

Статья 63. Таможенное оформление при импорте лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации. 38

Статья 64. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации с некоммерческой целью.. 38

Статья 65. Выдача разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов для некоммерческих целей. 38

Статья 66. Импорт активных субстанций и/или промежуточных продуктов на территорию Российской Федерации. 38

Статья 67. Взаимодействие контролирующего органа и таможенного органа Российской Федерации. 39

Глава X. Хранение и уничтожение. 39

Статья 68. Хранение лекарственных продуктов. Общие положения. 39

Статья 69. Особенности хранения и транспортировки отдельных видов лекарственных продуктов. 39

Статья. 70 Уничтожение лекарственных продуктов. 39

- сброс в систему канализации или в проточную воду. Некоторые жидкие препараты (сиропы, инфузионные растворы) после разбавления водой могут быть слиты в канализацию в небольших количествах. Такая процедура должна быть растянута во времени. При отсутствии функционирующей системы канализации (сельская местность, чрезвычайная ситуация) эти же лекарственные препараты, также разбавленные, могут быть слиты в природные водные магистрали с проточной водой значительного дебита (в реки с быстрым течением). Недопустим слив уничтожаемых лекарственных препаратов в водоемы с непроточной водой. 40

Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов. 41

Статья 71. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов. 41

Статья 72. Требования к розничной реализации лекарственных препаратов, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача. 42

Статья 73. Виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями. 42

Статья 74. Требования к выкладке лекарственных препаратов. 43

Статья 75. Лицензирование аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей. 43

Статья 76. Лицензионные требования и условия. 43

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов. 43

Статья 78. Требования к квалификации персонала аптечной организации и индивидуального предпринимателя. 44

Статья 79. Система обеспечения качества. 44

Статья 80. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления. 45

Глава XII. Продвижение лекарственных продуктов. 45

Статья 81. Общие требования к рекламе и иным методам продвижения лекарственных продуктов. 45

Статья 82. Требования к методам продвижения для неспециалистов здравоохранения. 46

Статья 83. Требования к методам продвижения для специалистов здравоохранения. 46

Глава XIII. Фармаконадзор. 47

Статья 84. Система сбора данных о нежелательных реакциях (система фармаконадзора). 47

Статья 85. Лицо, отвечающее за фармаконадзор. 47

Статья 86. Обязанности держателя регистрации в отношении фармаконадзора. 47

Статья 87. Обмен информацией по серьезным нежелательным реакциям.. 48

Статья 88. Анализ и обмен данными по фармаконадзору. 48

Статья 89. Аннулирование и приостановление регистрации на основании данных по фармаконадзору. 48

Глава XIV. Специальные требования к лекарственным продуктам, полученным из человеческой крови и плазмы 48

Статья 90. Меры по предотвращению переноса инфекционных заболеваний. 48

Глава XV. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего закона. 49

Статья 91. Виды государственного контроля (надзора) 49

Статья 92. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий. 49

Статья 93. Государственный контроль (надзор) за лекарственными продуктами, находящимися в обороте и государственный контроль (надзор) соблюдения условий оборота лекарственных продуктов, не являющихся лицензионными требованиями и условиями. 49

Глава XVI. Ответственность субъектов оборота лекарственных средств. 50

Статья 94. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственного средства. 50

Глава XVII. Заключительные положения. 50

Статья 95. Переходные положения. 50

Статья 96. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим федеральным законом.. 50

Статья 97. Вступление в силу настоящего технического регламента. 50

Настоящий закон является специальным техническим регламентом, устанавливающим требования к находящимся в обороте на территории Российской Федерации лекарственным средствам, предназначенным для человека, порядок осуществления государственного регулирования, связанного с обеспечением эффективности и безопасности лекарственных средств, предназначенных для человека, определяет полномочия государственных органов, осуществляющих контроль за выпуском на рынок и оборотом таких лекарственных средств.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

Для целей настоящего закона используются следующие основные понятия:

лекарственное вещество (активная субстанция) – вещество, вне зависимости от природы его происхождения, обладающее определенной активностью в отношении человеческого организма и используемое в составе лекарственного препарата для придания ему основных потребительских свойств (в качестве терапевтически активного соединения).

лекарственный препарат (лекарственное средство) - лекарственное вещество либо комбинация таких веществ в определенной (дозированной) лекарственной форме, предназначенное для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующего с организмом), лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций у человека.

лекарственный продукт - лекарственный препарат промышленного производства конкретного производителя.

иммунобиологические лекарственные препараты (медицинские иммунобиологические препараты) - лекарственные препараты, содержащие лекарственные вещества биологического происхождения (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, цитокины, пробиотики, аллергены и другие подобные), предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической терапии либо иммунологической диагностики.

гомеопатический продукт – лекарственный продукт, содержащий вещества, относимые к гомеопатическому сырью и произведенный по правилам гомеопатической фармации.

гомеопатическая фармация – процедуры и методы приготовления и контроля качества гомеопатических продуктов.

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства лекарственных продуктов или изготовления лекарственных препаратов в аптеке.

радиофармацевтический продукт – любой лекарственный продукт, который в готовой для использования форме содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него в медицинских целях.

источник радионуклидов – любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого производятся вторичные радионуклиды, извлекаемые посредством элюирования или другим способом и используемые в радиофармацевтическом продукте.

радионуклидный набор – любой препарат, который должен быть соединен или смешан с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом продукте, как правило, перед его применением.

прекурсор радионуклида – любой иной радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением.

лекарственные продукты, получаемые из крови или плазмы человека – лекарственные продукты на основе компонентов крови; такие препараты включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения.

экстемпоральный (магистральный) лекарственный препарат - лекарственный препарат, изготовленный в аптечной организации по рецепту для конкретного потребителя.

официнальный лекарственный препарат - лекарственный препарат, изготовленный в аптечной организации по стандартной прописи (например, согласно предписанию Национальной Фармакопеи).

орфанный продукт – лекарственный продукт, отнесенный к категории орфанных в соответствии с критериями, установленными в пункте 2 статьи 34 настоящего закона;

рецепт – письменное предписание для аптечной организации, выданное врачом или иным специалистом, имеющим на это право, об изготовлении или отпуске лекарственного препарата.

общепринятое название лекарственного вещества - непатентованное название: международное (рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения); национальное; либо химическое, фармакопейное или иное широко используемое название.

название лекарственного продукта - название, которое может быть как произвольным, но не схожим с общепринятым названием соответствующего лекарственного вещества, так и общепринятым или научным названием лекарственного вещества, но сопровождаемым товарным знаком или названием держателя регистрации.

вспомогательное вещество – любое вещество (за исключением лекарственных веществ), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств.

фальсифицированный лекарственный продукт или субстанция - продукт или субстанция, преднамеренно сопровождаемый(ая) ложной информацией о составе и/или производителе.

регистрационное  досье -  комплект документов и материалов установленной структуры  и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного продукта,  а также утверждаемый в процессе регистрации.

регистрация  лекарственного продукта -  процедура допуска лекарственного  продукта  на рынок. 

держатель регистрации (владелец прав на регистрацию) – иностранное либо российское юридическое лицо, несущее ответственность за размещение лекарственного продукта на рынке, включая соответствие лекарственного продукта требованиям, утвержденным при регистрации и достоверность информации о нем.

представитель держателя регистрации – российское юридическое лицо, выполняющее функции иностранного держателя регистрации на основании договора с ним в части обеспечения соответствия лекарственного продукта требованиям настоящего закона.

доклиническое исследование – проводимые in vivo или in vitro эксперименты, в которых объекты исследования изучаются в лабораторных условиях в тест-системе с целью выявления их фармакологических свойств и оценки их безопасности для человека и окружающей среды. Данный термин не включает базовых исследований, целью которых является определение потенциальной пользы объекта исследования либо его физических или химических характеристик.