Технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» (стр. 7 )

документы, подтверждающие квалификацию лица, ответственного за систему обеспечения качества в соответствии с абзацем 3 пункта 1 настоящей статьи;

4. В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются адреса складских помещений.

5. Срок действия лицензии на оптовую торговлю лекарственными продуктами составляет пять лет.

Статья 60. Система обеспечения качества

Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными продуктами должна обеспечивать:

закупку и реализацию лекарственных продуктов в соответствии с пунктами 1, 3 статьи 58;

соблюдение условий хранения лекарственных продуктов в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;

исключение путаницы лекарственных продуктов или их загрязнения;

оборачиваемость товара, позволяющую исключить реализацию лекарственных продуктов с истекшим сроком годности;

выявление лекарственных продуктов, не соответствующих требованиям пункта 3 статьи 58, приостановку реализации такой продукции;

эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных продуктов;

самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Самоинспектирование должно осуществляться не реже одного раза в год.

Статья 61. Система документации

1. Лицо, осуществляющее оптовую торговлю лекарственными продуктами, обязано хранить документы (на бумажном или электронном носителе), в которых для каждой совершаемой операции по получению или отгрузке лекарственных продуктов приведена как минимум следующая информация, позволяющая проследить путь распределения каждого лекарственного продукта:

дата совершения операции;

наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;

наименование и адрес покупателя и грузополучателя;

название лекарственного продукта, лекарственная форма, номер серии;

количество лекарственного продукта;

при необходимости, особые условия транспортировки и хранения.

2. Информация, указанная в пункте 1 настоящей статьи, должна храниться не менее пяти лет и по запросу быть доступна для проверки лицензирующим органом.

3. Система документации должна включать разработанные лицензиатом письменные инструкции, в которых описаны этапы движения лекарственного продукта (от получения до отгрузки), которые могут повлиять на его качество. В инструкциях должны быть изложены:

- порядок получения заказа от поставщика и проверки его комплектности и качества;

- порядок хранения лекарственных продуктов;

- порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;

- порядок хранения информации о лекарственном продукте на бумажном носителе или в электронном виде;

- порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной пунктом 1 настоящей статьи;

- порядок поставки лекарственных продуктов;

- порядок возврата лекарственных продуктов;

- порядок отзыва лекарственных продуктов;

- порядок отбора образцов;

- порядок действий в случае выявления товара, не соответствующего пункту 3 статьи 58;

- порядок контроля за товарооборотом;

- порядок контроля за товаром с истекающим сроком годности;

- порядок проведения самоконтроля.

Глава IX. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации

Статья 62. Общие положения для импорта и экспорта лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации

1. Импортируемые на территорию Российской Федерации лекарственные продукты должны быть зарегистрированы в Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных статьей 64 настоящей главы.

2. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации может осуществляться юридическими лицами при наличии у них лицензии на производство или оптовую торговлю.

Требования настоящего пункта не распространяются на случаи импорта, предусмотренные статьей 64 настоящей главы.

3. Лекарственные продукты, предназначенные для гуманитарных целей, импортируются на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

4. Экспорт лекарственных продуктов с территории Российской Федерации осуществляется без каких-либо ограничений при условии соблюдения норм международных договоров. Положения настоящего пункта применяются в равной степени и для реэкспорта.

Статья 63. Таможенное оформление при импорте лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации

1. При таможенном оформлении импортируемых лекарственных продуктов наряду с документами и сведениями, предусмотренными таможенным законодательством, представляются следующие документы и сведения:

а) сведения о регистрации импортируемых лекарственных продуктов, которые могут быть представлены одним из способов, перечисленным в пункте 2 настоящей статьи;

б) копия лицензии импортера на производство или оптовую торговлю;

в) декларация о соответствии, оформленная в соответствии с требованиями статьи 54.

2. Сведения о регистрации импортируемых лекарственных продуктов могут быть представлены одним из следующих способов:

а) копией регистрационного удостоверения, заверенной держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации;

б) наличием импортируемого лекарственного продукта в государственном реестре лекарственных продуктов, включая официальное издание данного реестра, как на бумажном носителе, так и в электронном виде;

Статья 64. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации с некоммерческой целью

1. Лекарственные продукты (в том числе незарегистрированные) могут быть импортированы на территорию Российской Федерации без учета требований пункта 2 статьи 62 и статьи 63 настоящей главы в случаях:

а) импорта лекарственных продуктов физическим лицом для собственных нужд;

б) импорта лекарственных продуктов, предназначенных для проведения клинических исследований, на основании разрешения на ввоз, выдаваемого контролирующим органом в порядке, установленном статьей 17 настоящего закона;

в) импорта лекарственных продуктов для некоммерческих целей представителем иностранной компании - держателя регистрации на основании разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов, выдаваемого контролирующим органом в порядке, установленном статьей 65 настоящего закона;

г) импорта лекарственных продуктов, предназначенных по жизненным показаниям для конкретного больного, находящегося в стационаре, по письменному запросу главного врача этого стационара. (кому адресован запрос? таможенным органам?)

Статья 65. Выдача разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов для некоммерческих целей

1. Положения настоящей статьи распространяются на случаи импорта лекарственных продуктов с целью, указанной в подпункте «в» статьи 64 настоящего закона.

2. Для получения разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов заявитель представляет в контролирующий орган следующие документы и сведения:

а) наименование и адрес представителя держателя регистрации;

б) перечень лекарственных продуктов, предполагаемых для импорта, с указанием, являются ли данные продукты зарегистрированными либо незарегистрироваными;

в) количество лекарственных продуктов, предполагаемых для импорта;

г) указание цели импорта;

3. На основании представленных документов контролирующий орган в течение 14 дней выдает разрешение на импорт конкретной партии лекарственных продуктов либо выдает заявителю письменный отказ в выдаче разрешения.

4. Отказ в выдаче разрешения может быть обжалован в установленном законом порядке.

Статья 66. Импорт активных субстанций и/или промежуточных продуктов на территорию Российской Федерации

1. Допускается импорт на территорию Российской Федерации активных субстанций и промежуточных продуктов, предназначенных для производства лекарственных продуктов.

2. Импорт активных субстанций и промежуточных продуктов осуществляется юридическими лицами при наличии у них лицензии на производство лекарственных продуктов или оптовую торговлю и договора с держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации. Наличие договора не требуется в случае, когда импорт осуществляется держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации самостоятельно.

3. При таможенном оформлении импортируемых активных субстанций и/или промежуточных продуктов наряду с документами и сведениями, предусмотренными таможенным законодательством, представляются следующие документы и сведения:

а) копия лицензии на производство или оптовую торговлю;

б) заявления держателя регистрации либо его представителя на территории Российской Федерации о том, что импортируемые активные субстанции входят в перечень утвержденных при регистрации лекарственного продукта, а промежуточные продукты произведены с использованием активных субстанций, утвержденных при регистрации лекарственного продукта.

Статья 67. Взаимодействие контролирующего органа и таможенного органа Российской Федерации

1. Контролирующий орган предоставляет в распоряжение федерального органа исполнительной власти в области таможенного дела реестр зарегистрированных лекарственных продуктов как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Контролирующий орган дает рекомендации по классификации лекарственных продуктов в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).

2. Орган исполнительной власти в области таможенного дела предоставляет в распоряжение контролирующего органа статистические данные об импорте и экспорте коммерческих партий лекарственных продуктов, а также промежуточных продуктов и активных субстанций на/с территории Российской Федерации.

3. Орган исполнительной власти в области таможенного дела с учетом рекомендаций контролирующего органа принимает решение о классификации лекарственных продуктов в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности. этом должны быть учтены рекомендации

Глава X. Хранение и уничтожение

Статья 68. Хранение лекарственных продуктов. Общие положения

Условия хранения лекарственных продуктов должны обеспечивать сохранность свойств лекарственных продуктов на протяжении всего срока их годности, предотвращения их загрязнения, перекрестного загрязнения и пересортицы.

Хранение лекарственных продуктов должно осуществляться в соответствии с условиями, установленными держателем регистрации и утвержденными при регистрации лекарственного продукта. За исключением случаев, предусмотренных статьей 69, допустимы краткосрочные отклонения от указанных условий, например, в процессе транспортировки.

Дополнительной гарантией соблюдения правил хранения лекарственных продуктов служит соблюдение международного стандарта по надлежащей практике хранения.

В Российской Федерации требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей практике хранения, который должен периодически пересматриваться с учётом научно-технического прогресса.

Статья 69. Особенности хранения и транспортировки отдельных видов лекарственных продуктов

Лекарственные продукты, чьи свойства могут существенным образом изменяться (быть утраченными) в результате даже кратковременных температурных отклонений от установленных условий, должны храниться и транспортироваться с использованием термоиндикаторов, фиксирующих критические отклонения от необходимых условий.

Статья. 70 Уничтожение лекарственных продуктов

1. Лекарственные продукты, непригодные к использованию по назначению (лекарственные продукты с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные продукты, пришедшие в негодность лекарственные продукты, а также лекарственные продукты, признанные товаром ненадлежащего качества) и не подлежащие переработке или использованию для иных, не медицинских целей, подлежат уничтожению.

2. Решение об уничтожении может быть принято собственником партии лекарственных продуктов либо контролирующим органом.

3. Уничтожение лекарственных продуктов должно быть документально закреплено актом об уничтожении, в котором указываются:

наименование и адрес организации, осуществляющей уничтожение;

дата и место уничтожения;

сведения об уничтожаемом лекарственном продукте (название лекарственного продукта, лекарственная форма, дозировка, серия);

количество уничтожаемого лекарственного продукта;

собственник уничтожаемого лекарственного продукта (при наличии);

основание для уничтожения;

по чьей инициативе производится уничтожение (по решению собственника партии лекарственных средств либо по предписанию контролирующего органа);

способ уничтожения.

Акт об уничтожении подписывается уполномоченным сотрудником организации, осуществляющей уничтожение.

4. При уничтожении лекарственных продуктов должны быть обеспечены:

невозможность хищения и последующего использования не полностью уничтоженных лекарственных продуктов;

минимизация рисков загрязнения воздушного и водного бассейна;

минимизация рисков инфицирования человека или животных;

безопасность работников, осуществляющих операции по уничтожению.

Уничтожение лекарственных продуктов с учетом требований пункта 4 настоящей статьи может быть осуществлено одним из следующих способов:

- сжигание высокотемпературное. Представляет собой сжигание в печах, когда температура обжигаемого материала достигает 1450° С, а горящего газа - 2000° С;

- сжигание среднетемпературное. Используются двухкамерные печи с минимальной температурой 850° С, обеспечивающие дожигание (задержку сжигаемого материала в второй камере) в течение по крайней мере двух секунд;

- сжигание в открытом контейнере (низкотемпературное);

- захоронение в санитарно изолированных укрытиях. Укрытие представляет собой шахту, изолированную от грунтовых вод и расположенную выше уровня водоносного слоя. Оно должно быть спроектировано и сооружено надлежащим образом, расположено в тщательно выбранном месте и находиться под постоянным контролем. Ежедневное количество захороненных твердых отходов для поддержания надлежащих санитарных условий должно покрываться слоем земли;

- захоронение в подготовленных укрытиях. Используются выемки земли без гидроизоляции. При использовании данного способа лекарственные продукты должны быть немедленно покрыты большим объемом иных муниципальных отходов для предотвращения их расхищения;

- захоронение с предварительной обработкой (изоляция или нейтрализация).

Изоляция представляет собой включение лекарственных продуктов в твердые блоки, изолированные оболочкой. В качестве оболочки служат пластиковые или металлические контейнеры (барабаны, бочки), используемые для транспортировки материалов в других отраслях промышленности. Использованные контейнеры должны быть предварительно очищены от взрывоопасных или иных опасных материалов. Контейнеры заполняются лекарственными препаратами на 75% объема; оставшийся объем заполняется каким-либо наполнителем, например, цементом или смесью цемента с известью, пенопластом или смесью битума и песка. Чаще всего используется смесь цемента, извести и воды в пропорции 15:15:5 по весу. После заполнения контейнеры должны быть плотно и надежно закрыты, например, с помощью сварки. После этого контейнеры могут быть помещены в основание свалки твердых муниципальных отходов; они должны быть покрыты свежими отходами.

Нейтрализация является разновидностью изоляции. Упаковочные материалы лекарственных продуктов удаляются. Лекарственные формы измельчаются с помощью промышленной мельницы или раздавливаются катком на твердой поверхности (бетон) и смешиваются с цементом, известью и водой с образованием однородной пасты. Примерная пропорция: лекарственный продукт – 65%, цемент и известь по 15%, вода 5%. Смесь добавляется к твердым муниципальным отходам.

- сброс в систему канализации или в проточную воду. Некоторые жидкие препараты (сиропы, инфузионные растворы) после разбавления водой могут быть слиты в канализацию в небольших количествах. Такая процедура должна быть растянута во времени. При отсутствии функционирующей системы канализации (сельская местность, чрезвычайная ситуация) эти же лекарственные препараты, также разбавленные, могут быть слиты в природные водные магистрали с проточной водой значительного дебита (в реки с быстрым течением). Недопустим слив уничтожаемых лекарственных препаратов в водоемы с непроточной водой.

- химическая декомпозиция (разрушение). Химическая декомпозиция с последующим захоронением может быть адекватным методом при условии наличия рекомендаций, разработанных и апробированных производителем лекарственной субстанции или продукта. Кроме того, этот метод требует наличия специальных реактивов и опыта применения. Пригоден для незначительных количеств противораковых препаратов.

Иммунобиологические продукты, содержащие в своем составе живые микробные клетки или токсины, перед разрушением внутренних упаковок должны быть подвергнуты инактивации.

6. Федеральный орган в сфере здравоохранения разрабатывает и утверждает методические рекомендации по применению разрешенных способов уничтожения к различным категориям (видам) лекарственных продуктов. При этом учитываются требования пунктов 4 и 5 настоящей статьи, а также общие правила применимости способов уничтожения к различным видам лекарственных средств (таблица 1).

Таблица 1. Применимость способов уничтожения к различным видам лекарственных средств

Метод	Применение (виды препаратов)
Высокотемпературное сжигание	Твердые и мягкие лекарственные формы, порошки. Противораковые препараты. Контролируемые субстанции
Среднетемпературное сжигание	В отсутствие возможности высокотемпературного сжигания твердые и мягкие лекарственные формы, порошки, контролируемые субстанции. Для противораковых препаратов желательно высокотемпературное сжигание.
Изоляция	Твердые, жидкие и мягкие лекарственные формы, порошки. Противораковые препараты. Контролируемые субстанции
Нейтрализация	Твердые и мягкие лекарственные формы, порошки. Противораковые препараты. Контролируемые субстанции
Захоронение в специально подготовленных, санитарно изолированных укрытиях	Ограниченное количество необработанных твердых и мягких лекарственных форм, порошков. Любые лекарственные средства, по возможности после изоляции. Полимерные упаковочные материалы (поливинилхлорид)
Захоронение в подготовленных укрытиях без гидроизоляции	Любые лекарственные средства, по возможности после изоляции. Полимерные упаковочные материалы (поливинилхлорид)
Сброс на открытые неподготовленные и неконтролируемые площадки (свалки мусора)	При отсутствии других возможностей - необработанные твердые и мягкие лекарственные формы, порошки. Необходимо незамедлительное покрытие муниципальными твердыми отходами. Неприменимо к необработанным контролируемым субстанциям
Слив в канализацию	Разбавленные жидкие лекарственные формы (сиропы, инфузионные растворы). Небольшие количества разбавленных дез. средств под наблюдением специалистов. Не рекомендуется для противораковых препаратов и неразведенных дез. средств
Сброс в природные водные магистрали	При отсутствии канализационной системы - Разбавленные жидкие лекформы (сиропы, инфузионные растворы. Небольшие количества разбавленных дез. средств под наблюдением специалистов. Не рекомендуется для противораковых препаратов и неразведенных дез. средств
Сжигание в открытых емкостях (низкотемпературное)	При отсутствии других возможностей – материалы вторичной упаковки (картон, бумага). Неприемлем для полимерных упаковочных материалов (поливинилхлорид) и собственно ЛС
Химическая декомпозиция	Применим лишь при наличии специальных материалов и соответствующих специалистов

Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов

Статья 71. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов

1. Розничная реализация лекарственных препаратов, включая их розничную продажу и безвозмездный отпуск потребителям осуществляется юридическими лицами (аптечными организациями) и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется с учетом требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах.

3. Аптечные объекты должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием следующей информации:

- типа аптечного объекта (аптека, аптечный пункт или аптечный киоск);

- наименования аптечной организации и организационно-правовой формы (для юридических лиц) или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

- адрес (место нахождения) постоянно действующего исполнительного органа юридического лица (в случае отсутствия постоянно действующего исполнительного органа юридического лица - иного органа или лица, имеющих право действовать от имени юридического лица без доверенности), по которому осуществляется связь с юридическим лицом (для аптечной организации);

- данные о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа (для индивидуального предпринимателя);

- режима работы, а также адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.

4. В труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна, допускается розничная реализация лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Реализуемые в этих случаях лекарственные препараты должны быть поставлены организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Реализация лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах осуществляется его сотрудниками, имеющими медицинское образование.

Максимальный запас лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах устанавливается органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

5. Не допускается реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине.

6. Розничная реализация лекарственных препаратов без предусмотренной производителем внешней (вторичной) упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в листке – вкладыше. Реализация лекарственных препаратов без внутренней (первичной) упаковки не допускается.

8. При розничной реализации лекарственных препаратов аптечного изготовления их упаковка (этикетка) должна содержать информацию, предусмотренную статьей 80 настоящей главы.

9. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечном объекте синонимах лекарственного препарата, а также их ценах.

10. Лекарственные препараты до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре. Предпродажная подготовка лекарственных препаратов, поставляемых в аптечный пункт или аптечный киоск, может быть проведена в аптеке.

Статья 72. Требования к розничной реализации лекарственных препаратов, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача

1. Лекарственные препараты, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат розничной реализации после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением правил оформления, установленных федеральным органом в сфере здравоохранения.

2. Формы бланков рецептов, правила оформления, а также порядок учета, хранения и уничтожения рецептов в аптечных организациях разрабатывается и утверждается федеральным органом в сфере здравоохранения.

3. В случае отсутствия в аптечном объекте на момент обращения потребителя лекарственного препарата, на который выписан рецепт, аптечный работник вправе предложить потребителю его синонимическую замену. В случае согласия потребителя на предлагаемую замену на обороте рецепта аптечный работник указывает наименование отпускаемого в качестве замены лекарственного препарата, ставит свою подпись и дату реализации.

Статья 73. Виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями

1. В зависимости от типа аптечного объекта аптечные организации или индивидуальные предприниматели вправе осуществлять следующие виды фармацевтической деятельности:

а) в аптеке - розничная реализация лекарственных препаратов, изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов медицинским организациям и другим организациям для медицинских целей;

б) в аптечном пункте – розничная реализация лекарственных препаратов;

в) в аптечном киоске – розничная реализация безрецептурных лекарственных препаратов;

г) больничная, межбольничная аптека – изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

2. Помимо деятельности, указанной в пункте 1 настоящей статьи, аптечные организации или индивидуальные предприниматели вне зависимости от типа аптечного объекта вправе также осуществлять реализацию товаров и услуг, не влияющих на свойства лекарственных препаратов.

3. Аптечные организации или индивидуальные предприниматели по заказу потребителя вправе осуществлять доставку лекарственных препаратов на дом или в иное, указанное потребителем место.

Доставка потребителю должна осуществляться способом, не допускающим изменения свойств лекарственных препаратов в процессе их транспортировки.

4. По согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации аптечные организации или индивидуальные предприниматели вправе осуществлять выездную (вне стационарных аптечных объектов) торговлю лекарственными препаратами.

Выездная торговля допускается:

а) в труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах;

б) в местах и во время проведения массовых мероприятий. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов только безрецептурного отпуска.

При проведении выездной торговли должно быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

Осуществляемая в процессе выездной торговли продажа лекарственных средств должна производиться специалистами, имеющими фармацевтическое образование.