Рабочая программа (стр. 12 )

На русском языке

Основная:

1. Р. Флетчер, С. Флетчер, Э. Вагнер «Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины», М.., 2001.

2. «Эпидемиология», М.., 2004.

3. Т. Гринхальх «Основы доказательной медицины», М., 2006.

Дополнительная:

1. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Рабочая группа по доказательной медицине под ред. Гордона Гайятта, Драммонда Ренни., М., 2003.

2. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. М., 2002.

7. Контроль:

1. Как вы понимаете понятие «клинические руководства»?

2. Существует ли необходимость в клинических рекомендациях?

3. Существуют ли преимущества у клинических руководств?

4. Существуют ли недостатки у клинических руководств?

Южно-Казахстанская государственная фармацевтическая академия

Кафедра общественного здравоохранения №2

ЛЕКЦИОННЫЙ КОМПЛЕКС

Дисциплина: «Основы доказательной медицины»

Специальность: «Фармация»

2013 – 2014 уч. г.

Лекционный комплекс обсужден на заседании кафедры

протокол № «____» от _____________2013 г.

Зав. кафедрой,

д. м.н., и. о. профессора:

1. Тема: Введение в доказательную медицину (ДМ). Принципы клинической эпидемиолгии.

2. Цель: Ознакомление с доказательной медициной и принципами клинической эпидемиолгии.

3. Тезисы лекции: Доказательная медицина (evidence-based medicine) — это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

Доказательная медицина — это новый подход, направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. Доказательная медицина предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на здравом смысле использование наилучших современных достижений для лечения каждого пациента (Sackett D. L. et al., 1996). Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в практику здравоохранения — оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов.

Термин «evidence-based medicine» впервые был предложен в 1990 г. группой канадских ученых из Университета Мак Мастера в Торонто. Термин быстро прижился в англоязычной научной литературе, однако тогда еще не существовало четкого его определения. Можно сказать, что и в настоящее время отсутствует единое определение доказательной медицины — в литературе находим около 10 различных вариантов.

Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания — перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности (Antman E. T. et al., 1992). С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения (Sackett D. L. et al., 1991). Эти заключения были получены с помощью основного статистического инструмента доказательной медицины — метаанализа ( и соавт., 1998).

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:

глобализация информационных процессов;

большое количество проводимых биомедицинских исследований;

широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;

увеличение потока медицинской информации (издается околобиомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн статей ежегодно) (Oxman A., Guyall G., 1988);

остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:

необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;

выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.).

Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований.

Потенциальные возможности применения принципов доказательной медицины в практике здравоохранения — значительны. В первую очередь, их применение позволяет использовать объективные критерии ко всем аспектам фармакотерапии. Принципы доказательной медицины дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения таких во многом субъективных факторов, как интуиция и квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников. Таким образом, доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований.

При этом принципы доказательной медицины позволяют разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии, которые могут быть реализованы на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае.

Остановимся на некоторых аспектах практического применения принципов доказательной медицины. Прежде всего они применимы для повышения качества оказания медицинской помощи: это разработка клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранение.

Клинические рекомендации для практических врачей позволяют усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов:

определение задач, стоящих перед врачом;

описание заболевания (этиология, распространенность, клиническая картина и т. д.);

алгоритмы диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций);

лечение (тактика, описание конкретных ЛС и лечебных мероприятий, критерии эффективности и прекращения лечения); осложнения, прогноз, показания к госпитализации, диспансерное наблюдение и др.

Внедрение систем стандартизации в здравоохранении:

сфера обращения ЛС;

разработка и применение медицинской техники;

разработка формулярной системы (протоколы ведения и лечения больных);

разработка и использование протоколов в страховой медицине;

определение относительной ценности различных источников информации применительно к поиску ответа на клинические вопросы.

Важным аспектом доказательной медицины является определение степени достоверности информации: результатов исследований, которые берут за основу при составлении систематических обзоров.

Центр доказательной медицины в Оксфорде разработал следующие определения степени достоверности представляемой информации:

A. Высокая достоверность — информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний (КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.

B. Умеренная достоверность — информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям КИ.

C. Ограниченная достоверность — информация основана на результатах одного КИ.

D. Строгие научные доказательства отсутствуют (КИ не проводились) — некое утверждение основано на мнении экспертов.

Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из разных источников не одинакова и убывает в следующем порядке (Li Wan Po, 1998):

1) рандомизированное контролируемое КИ;

2) нерандомизированное КИ с одновременным контролем;

3) нерандомизированное КИ с историческим контролем;

4) когортное исследование;

5) исследование типа «случай—контроль»;

6) перекрестное КИ;

7) результаты наблюдений;

8) описание отдельных случаев.

Поиск и анализ доказательной информации

Информационный поиск в области доказательной медицины требует от исследователя соответствующего опыта и использования системного подхода. Для успешного поиска необходимой информации по вопросам доказательной медицины большое значение имеют выбор доступных баз клинических данных (MedLine, Cochrane Library, Adonis и др.) и разработка адекватной методологии поиска (по ключевым словам или словосочетаниям, именам авторов и т. д.).

Клиническая эпидемиология. Клиническая эпидемиология (Clinical epidemiology) – это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Клиническая медицина и эпидемиология. Термин "клиническая эпидемиология" произошел от названий двух "родительских" дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии. Эта наука "клиническая", потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. Она называется "эпидемиология", поскольку многие из ее методов разработаны эпидемиологами и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит больной. Когда-то клиническая медицина и эпидемиология составляли одно целое. Большинство основателей эпидемиологии были клиницистами. Лишь в нашем столетии две дисциплины разошлись. У каждой из них свои школы, системы подготовки специалистов, журналы и области интересов. В последнее время клиницисты и эпидемиологи стали все сильнее осознавать, что их области тесно связаны и без взаимодействия возможности каждой их них ограничены.

Традиционное клиническое мировоззрение. Выбор ответа на клинический вопрос определяется стоящей перед врачом задачей и его практическим опытом. Деятельность врача – это решение проблем конкретного больного. Врачи знают всех своих больных в лицо, собирают анамнез, проводят исследования и несут персональную ответственность за каждого пациента. В результате врачи стремятся к оценке прежде всего индивидуальных особенностей каждого пациента, они с большой неохотой объединяют пациентов в группы по риску, диагнозу, методу лечения и оценивают принадлежность больного к этим группам в терминах теории вероятности. Поскольку работа врача заключается в оказании помощи конкретным больным, клиницисты зачастую упускают из поля зрения пациентов, которые наблюдаются в других медицинских учреждениях или просто не обращаются за помощью, даже если они страдают именно той болезнью, с которой эти врачи имеют дело.
Традиционное клиническое обучение ориентировано на познание механизмов развития заболеваний на основе сведений, полученных из биохимии, анатомии, физиологии и других фундаментальных наук. Эти науки определяют научное мировоззрение студентов-медиков и основу последующих клинических исследований и публикаций. Такое образование воспитывает убеждение в том, что выяснение деталей патологического процесса у конкретного больного составляет суть медицины и, следовательно, зная механизмы заболевания, можно предсказать течение болезни и выбрать правильное лечение.

Потребность в еще одной "фундаментальной науке".

Традиционный подход в медицине "работает" при соответствующих обстоятельствах. На его основе созданы многие эффективные терапевтические средства, например вакцины, антимикробные и вазоактивные препараты, синтетические гормоны. Он оправдывает себя при коррекции нарушений кислотно-основного состояния, диагностике и лечении сдавления нервных стволов.
Однако клинические прогнозы, основанные на знании биологических механизмов болезни, следует рассматривать только как гипотезы, которые должны выдержать проверку в клинических испытаниях. Дело в том, что механизмы развития заболеваний раскрыты лишь отчасти, а на исход болезни влияют многие другие факторы (генетические, физические и социальные). Достаточно привести несколько примеров противоречий теоретическим представлениям: у больных сахарным диабетом включение в диету простых сахаров сопровождается не более серьезными нарушениями метаболизма, чем потребление сложных сахаров; некоторые антиаритмические средства сами вызывают аритмии; лекарства, улучшающие реологические свойства крови, не всегда уменьшают частоту и степень тяжести кризов при серповидно-клеточной анемии. Разумеется, личный опыт тоже важен для принятия клинических решений. Однако ни один врач не обладает достаточным практическим опытом, чтобы распознавать все трудноуловимые, длительно протекающие, взаимодействующие процессы, которые имеют место при большинстве хронических заболеваний. Таким образом, для врача, который хочет судить о надежности клинической информации, знания в области клинической эпидемиологии столь же необходимы, как и в области анатомии, патологии, биохимии, фармакологии. Клиническую эпидемиологию следует рассматривать как одну из фундаментальных наук, на которой зиждется здание современной медицины.

Основные положения клинической эпидемиологии.

Хотя личный опыт и знание механизмов развития заболеваний безусловно важны, необходимо принимать во внимание следующее:

• в большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определены и потому должны быть выражены через вероятности;
• эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных;
• поскольку клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных, и делают эти наблюдения врачи с разной квалификацией и собственным мнением, результаты могут быть подвержены систематическим ошибкам, ведущим к неверным заключениям;
• любые наблюдения, и клинические в том числе, подвержены влиянию случайности;
• чтобы избежать неверных выводов, врачи должны полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах, с использованием методов минимизации систематических ошибок и учета случайных ошибок.

Социальный аспект клинической эпидемиологии. Влиятельные силы современного общества ускорили признание методов и возможностей клинической эпидемиологии. Стоимость медицинской помощи достигла такого уровня, при котором даже самые богатые группы населения не в состоянии оплатить все желаемые виды услуг. Показано, что использование новых клинических методов совсем не обязательно сопровождается соответствующими изменениями клинических исходов; следовательно, для больного полезны далеко не все общепринятые или дорогостоящие виды лечения. Сейчас разрабатываются способы более тщательной оценки клинических данных, которыми могут пользоваться руководители здравоохранения. Сложилось единое мнение, что медицинская помощь должна основываться на результатах самих строгих исследований и оцениваться по результатам с учетом финансовых затрат, которые общество может себе позволить. Кроме того, конкретные пациенты все чаще рассматриваются в качестве составной части больших групп аналогичных больных; это помогает не только делать более точные индивидуальные прогнозы, но и выбирать наиболее целесообразный путь использования ограниченных медицинских ресурсов для оптимальной помощи возможно большему числу людей.

Изучение принципов доказательной медицины позволит Вам:

быстро ориентироваться в лавине публикуемых статей и выбирать из них те немногие, которые действительно заслуживают Вашего времени и внимания; определять достоверность и качество любого исследования и не идти на поводу у фармацевтических компаний; применять у постели больного только научно-доказанные эффективные методы лечения; организовывать научные исследования высокого методологического качества избегать затрат на сомнительные вмешательства и чувствовать уверенность в своих знаниях

Почему же только в последние 10-15 лет заговорили о медицинской практике, основанной на доказательствах, как о наиболее перспективном направлении в медицине? Ведь и 20, и 30 лет назад врачи, стремящиеся улучшить свою практику, обращались к медицинской литературе. Дело в том, что количество медицинской информации, публикуемой ежегодно в мире, составляет около 2 млн. статей. Это приводит к стремительному накоплению огромного количества научного материала. Например, в настоящее время в мире существует более 40 млн. опубликованных работ, посвященных медицинской тематике. Возможностью знакомиться с таким объемом информации не может обладать ни один общепрактикующий врач. К тому же зачастую результаты клинических исследований противоречат друг другу, что требует от врача определенных знаний и умений по критической оценке и анализу материала. Методы доказательной медицины позволяют врачу, стремящемуся быть в курсе последних достижений медицины, оперативно найти нужную информацию, касающуюся поставленного вопроса, осуществить поиск по доступным источникам данных и дать им критическую оценку. Распространение новых информационных технологий в мире приводит к тому, что поиск медицинской информации не может быть ограничен сейчас только печатными источниками (монографии, статьи, справочники и т. д.). С появлением электронных медицинских баз данных, электронных версий журналов, мультимедийных обучающих программ и библиотек на лазерных дисках и в Интернете возможности врачей общей практики в настоящее время значительно расширились. За рубежом концепция доказательной медицины получила распространение не только среди исследователей в области клинической медицины, но и среди практических врачей. По опросу 1996 г. врачи общей практики в Великобритании до 80% клинических решений принимают в соответствии с принципами доказательной медицины. Профессиональными врачебными ассоциациями и группами экспертов разрабатываются научно-обоснованные клинические рекомендации по определенным проблемам. Фармацевтические компании используют результаты систематических обзоров в качестве аргументов для включения своих препаратов в национальный формуляр. Достижения доказательной медицины ощутимо влияют на политику в области научных исследований и образования. Многие ведущие медицинские университеты ввели курс клинической эпидемиологии (науку, являющуюся основой концепции доказательной медицины) в обязательную программу в качестве одной из фундаментальных дисциплин. Крупнейшие международные медицинские научные журналы ужесточают требования к публикациям. Несмотря на это, ситуация с внедрением концепции доказательной медицины в науку и практику российской медицины меняется очень медленно. Требования редакций российских медицинских журналов не соответствуют международным. Публикуется значительное количество малодоказательных статей, что связано с неудовлетворительной организацией научных исследований. Тенденция к широкому распространению в последние годы в России методов лечения и диагностики с научно не доказанной эффективностью, а в худшем случае и вредных для здоровья пациентов свидетельствует о низком иммунитете российских врачей к рекламируемым сомнительным методам диагностики и лечения.

Научно-обоснованная медицинская практика и клиническая эпидемиология учат врача искусству критического анализа информации и умению соотнести результаты исследования с конкретной клинической ситуацией. Для современного врача навыки критической оценки столь же важны и необходимы, как, например, умение аускультировать больного.

 Принципы медицины, основанной на доказательствах, имеют важное значение для  преподавания. Студенты и молодые врачи, не имеющие опыта лечения больных, наиболее  подвержены влиянию субъективных факторов, поэтому у них достаточно легко формируются  ложные представления о подходах к лечению тех или иных болезней. Конечно, нет нужды  вводить в программу обучения в медицинских вузах новый предмет, однако именно в  институте следует прививать стремление к критическому анализу научной информации.  Кстати, в области преподавания мы сталкиваемся с еще одной трудноразрешимой проблемой.  Учебники, которыми пользуются студенты, обычно устаревают уже к моменту выхода в свет,  так как для их подготовки требуется несколько лет, а за этот период многое меняется.

  Кто должен заниматься доказательной медициной? Ответ на этот вопрос очевиден.  Принципы медицины, основанной на доказательствах, необходимы каждому врачу, который  должен критически анализировать и интерпретировать научные данные и использовать их на  практике.

4. Иллюстративный материал: прилагается

5. Литература:

На русском языке

Основная:

1. Р. Флетчер, С. Флетчер, Э. Вагнер «Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины», М.., 2001.

2. «Эпидемиология», М.., 2004.

3. Т. Гринхальх «Основы доказательной медицины», М., 2006.

Допалнительная:

7. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Рабочая группа по доказательной медицине под ред. Гордона Гайятта, Драммонда Ренни., М., 2003.

8. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. М., 2002.

6. Контрольные вопросы (обратная связь):

Что означает термин доказательная медицина? Каковы основные принципы ДМ? Где применяют ДМ? Что такое качественные исследование? Что такое каличественные исследование?

2.1. Тема: Терминология и инструментарий доказательной медицины. Типы исследований в ДМ.

2. Цель: Ознакомить студентов с терминологией и инструментарием доказательной медицины. Разобрать типы исследований в ДМ.

3. Тезисы лекции: Наука, сфера человеческой деятельности, функцией которой является выработка и теоретической систематизация объективных знаний о действительности; одна из форм общественного сознания. В ходе исторического развития Н. превращается в производительную силу общества и важнейший социальный институт. Понятием «Н.» включает в себя как деятельность по получению нового знания, так и результат этой деятельности — сумму полученных к данному моменту научных знаний, образующих в совокупности научную картину мира. Термин «Н.» употребляется также для обозначения отдельных отраслей научного знания.