О здоровье народа и системе здравоохранения (стр. 11 )

   Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий
   медицинского назначения и медицинской техники

  1. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.
  2. Оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом. V085190,V074777

   Статья 64. Научно-медицинская экспертиза

  1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:
  1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований;
  2) республиканские целевые научно-медицинские программы;
  3) результаты завершенных научно-медицинских программ;
  4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;
  5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.
  2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.

РАЗДЕЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ОБРАЩЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

   Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств,
   изделий медицинского назначения и медицинской
   техники

  В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:
  1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

   Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

  1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
  2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
  1) производство лекарственных средств;
  2) производство изделий медицинского назначения;
  3) производство медицинской техники;
  4) изготовление лекарственных препаратов;
  5) изготовление изделий медицинского назначения;
  6) оптовая реализация лекарственных средств;
  7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
  8) оптовая реализация медицинской техники;
  9) розничная реализация лекарственных средств;
  10) розничная реализация изделий медицинского назначения;
  11) розничная реализация медицинской техники.

   Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий
   медицинского назначения и медицинской техники

  1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
  2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
  3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.
  4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
  1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
  2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
  5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
  1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;
  2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом. V085190
  6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
  7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

   Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий
   медицинского назначения

  Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном уполномоченным органом.

   Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных
   средств, изделий медицинского назначения и
   медицинской техники

  1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники.
  2. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
  3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом. V042735, V042736
  4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
  1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
  2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
  3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
  4) с истекшим сроком годности;
  5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;
  6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
  5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача. V064432
  Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску устанавливаются уполномоченным органом.
  6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.
  При этом сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием обеспечивают специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом. V064525
  7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.