Организация деятельности оптового звена фармацевтического рынка (стр. 7 )

Помещение, относящееся к 3-й категории, оборудуется входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.

Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

В помещении, относящемся к 4-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. В иных местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств и психотропных веществ, допущенные к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица. Ответственность за организацию хранения наркотических средств и психотропных веществ возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

       Приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 г. N  397н утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения. В соответствии с этими требованиями в аптечном, лечебно-профилактическом учреждении или  организации оптовой торговли ЛС наркотические и  психотропные ЛС  для  парентерального,  внутреннего  и  наружного применения должны храниться раздельно. В аптечных и лечебно-профилактических учреждениях на  внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных ЛС, должны быть вывешены списки хранящихся наркотических  и  психотропных  ЛС с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно  в  лечебно-профилактических  учреждениях в местах хранения наркотических и психотропных ЛС  размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных ЛС в аптечных  учреждениях  должно  осуществляться в штанглазах с указанием высших разовых и высших суточных доз. Хранение наркотических  и  психотропных  ЛС, используемых  в  течение  рабочего  дня, в ассистентских комнатах и рецептурных  отделах аптечных  учреждений,  осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов. По истечении рабочего дня наркотические и психотропные ЛС должны быть возвращены на место основного хранения.

       Хранение наркотических  и  психотропных  ЛС, требующих  защиты  от  повышенной  температуры следует осуществлять: в помещениях 1, 2  или  3-ей  категорий,  специально  оборудованных инженерными  и  техническими  средствами  охраны  -  в  запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; в местах временного хранения - либо в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных

материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры. Места  хранения  наркотических  и  психотропных  ЛС, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер),  необходимо оборудовать приборами учета температуры. Недоброкачественные наркотические и психотропные ЛС до их списания и уничтожения подлежат хранению на  отдельной  полке  или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

Требования к помещениям для хранения огнеопасных

и взрывоопасных лекарственных средств

и организации их хранения

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС по  принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли ЛС и производителей ЛС (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

Необходимое для фасовки и изготовления ЛП для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных ЛС допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных ЛС по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее - помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС).

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных ЛП для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

Количество огнеопасных ЛС, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных ЛС других групп.

В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС запрещается входить с открытыми источниками огня.

Особенности организации хранения ЛС

в складских помещениях

Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение ЛС на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с ЛС в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки ЛС не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ ЛС должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения ЛС на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

Особенности хранения отдельных групп ЛС в зависимости

от физических и физико-химических

свойств, воздействия на них различных

факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты

от действия света

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные ЛП прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).