В ситуации, когда при разработке стандарта выясняется, что для обеспечения качественной медицинской помощи необходимо использование лекарственных средств, отсутствующих в формулярном перечне, может быть на рассмотрение подано предложение в Формулярную комиссию о включении лекарственного средства в перечень.
В стандарте указывается исключительно МНН лекарственных средств. Допустимо наличие торговые наименования лекарственных препаратов на этапе расчета стоимости стандарта. При этом, цена учитывается только среднеоптовая согласно информации центрального аптечного склада субъекта РФ. После расчета стоимости стандарта из него удаляются торговые наименования.
В ходе адаптации федеральных стандартов возникнет необходимость автоматизации данного процесса как для снижения времени работы над стандартом, так и с целью повышения его качества, уменьшения числа возможных технических ошибок.
Для этого должен быть разработан программный продукт (далее – ПП) «Программа внедрения федеральных стандартов медицинской помощи», который позволяет разработчику формировать стандарт медицинской помощи путем выбора из базы данных, содержащихся в ПП, тех или иных компонентов стандарта: кода диагноза по МКБ-Х, наименование простых и сложных медицинских услуг, а также лекарственных препаратов с указанием их разовых, курсовых доз, встречаемости и применяемости медикамента. Использование номенклатуры услуг в здравоохранении, а также федеральных стандартов медицинской помощи требует создания их электронной версии: ПП «База данных федеральных стандартов медицинских услуг» (далее - БД ФСМУ). В силу отсутствия на федеральном уровне единого справочника лекарственных средств, для запуска в эксплуатацию ПП необходимо создание справочника лекарственных препаратов путем использования единой системы кодирования (АТХ), которая включает в себя справочники жизненно необходимых и важных лекарственных средств, применяемых при реализации территориальной программы государственных гарантий в субъекте Российской Федерации, а также справочник дополнительного лекарственного обеспечения.
Учитывая опыт пилотных территорий необходимо отметить, что в целях развития стандартизации в Российской Федерации необходимо формирование электронного справочника лекарственных средств разрешенных к применению на территории Российской Федерации.
С целью развития стандартизации может быть сформирован отдел стандартизации вошедший в структуру государственного учреждения здравоохранения «Медицинский информационно-аналитический центр» органа управления здравоохранением, утверждены председатели рабочих групп по отдельным направлениям стандартизации медицинской помощи.
Основным вопросом адаптации федеральной стандартизации медицинской помощи является определение методологической основы закладываемой в стандарт медицинской помощи. В настоящее время в мире известно около 10 000 нозологических форм, которые нашли свое отражение в Международной классификации болезней (Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра, принятой 43-ей Всемирной Ассамблеей Здравоохранения) (МКБ 10). В условиях формирования стандарта медицинской помощи для каждой нозологической формы потребуются колоссальные трудозатраты (над одним стандартом группа из 4 человек работает с использованием автоматизированного продукта в среднем 6 часов). С другой стороны, результативность вложенных затрат может быть низкой, так как в практической работе врач не в состоянии пользоваться набором стандартов, насчитывающим более двухсот по каждой специальности. Указанная цифра получена исходя из числа специальностей утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.01.01 года «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации», где насчитывается около 50 клинических специальностей.
Разработка клинико-экономических стандартов, объединенных в связанные диагностические группы может быть более оправданной в субъекте РФ и включает: формирование рабочей группы, разработка регламента деятельности рабочей группы, формирование стандарта (наполнение простыми медицинскими услугами, медикаментозное лечение, стоимость), внедрение стандарта и оценка эффективности его применения.
Рабочую группу возглавляет Председатель, который по соответствующему направлению является главным штатным (внештатным) специалистом органа управления здравоохранением, либо ведущим специалистом в области данного направления стандартизации медицинской помощи. Председатель в соответствии с направлением стандартизации медицинской помощи создает рабочую группу для подготовки федеральных стандартов к внедрению, утверждает списочный состав и ответственных исполнителей по каждому стандарту и сроки его разработки.
В состав рабочей группы рекомендуется включать: в качестве разработчиков ведущих специалистов, сфера деятельности которых соответствует области применения стандартов, клинического фармаколога медицинской организации, руководителей служб функциональной, лучевой, эндоскопической, лабораторной, морфологической диагностики, иных лиц по усмотрению председателя.
Председатель определяет в рабочей группе кандидатуры заместителя председателя и секретаря для ведения первичной документации.
Рабочая группа осуществляет подготовку к внедрению федерального стандарта медицинской помощи и координацию работы по его мониторированию.
Председатель:
- несет персональную ответственность за соответствие разработанных стандартов медицинской помощи существующим нормативно-правовым документам и современным представлениям по диагностике и лечению рассматриваемой нозологической формы или синдрома;
- организует систематическую проверку эффективности использования имеющихся стандартов и обмен опытом разработки и применения стандартов;
- участвует в подготовке предложений о необходимости разработки новых стандартов или внесении изменений в действующие нормативные документы, а также рекомендаций, направляемых в соответствующую базовую организацию, по пересмотру централизованно разработанных документов по стандартизации.
Разработка стандартов медицинской помощи осуществляется в соответствии с техническим заданием.
Все решения при подготовке стандарта медицинской помощи рабочая группа принимает на основе соглашения. Голосование не допускается.
Работа над стандартом медицинской помощи считается завершенной после общемедицинской и фармакологической экспертизы и заключения рецензента.
Заключительное заседание рабочей группы по подведению итогов работы над процедурой введения федерального стандарта медицинской помощи оформляется в виде протокола заседания рабочей группы с указанием даты проведения заседания, номером протокола, Ф. И.О. председателя и секретаря, присутствующих разработчиков. Итоговое заключение должно содержать информацию о том, что все разработчики и рецензент с окончательным вариантом обсуждаемого документа ознакомлены и содержанием согласны.
На каждый адаптированный федеральный стандарт может заводиться специальная папка (файл), куда вкладывается стандарт медицинской помощи на бумажном носителе и протокол заседания рабочей группы по обсуждению окончательного варианта стандарта.
Окончательный вариант адаптированного федерального стандарта медицинской помощи в субъекте РФ с Протоколом заседания рабочей группы предоставляется для утверждения на Совет по стандартизации медицинской помощи в органе управления здравоохранением.
На основании Решения Совета по стандартизации медицинской помощи издается приказ органа управления здравоохранением об утверждении и даты внедрения и адаптации федерального стандарта медицинской помощи.
1.5. Структура стандарта медицинской помощи больным (наполнение текстовой и графической части)
Стандарт состоит из пяти основных частей:
1. Введение.
1.1. Определение понятия: дается краткая характеристика представляемой нозологии, либо синдрома, либо клинической ситуации. Если для полного раскрытия данной нозологической формы, синдрома требуется несколько стандартов стационарной медицинской помощи, необходимо детальное объяснение.
1.2. Перечень необходимых нормативно-правовых документов, используемых при подготовке стандарта. Список специальной литературы: Указывается не менее 3-х современных литературных источников, раскрывающих в полной мере предлагаемую тему.
1.3. Сведения о разработчиках и рецензентах с указанием их фамилий, занимаемых должностей, званий, адресов и телефонов, наименование организаций участвующих в разработке стандартов (таблица 1).
ТАБЛИЦА 1
Форма для оформления сведений о разработчиках и рецензентах
Фамилия, имя, отчество разработчиков или рецензентов | Место работы, занимаемая степень, звание | Адрес места работы с указанием почтового Индекса | Контактный телефон с указанием кода города; |
Разработчики | |||
1. | |||
2. | |||
3. | |||
Рецензенты | |||
2.Описание модели пациента
Описание модели пациента содержит:
01. Нозологическая/синдромальная/ модель
02. Код нозологической формы/код синдрома
03. Фаза заболевания/фаза синдрома
04. Стадия заболевания/стадия синдрома
05. Осложнения заболевания/осложнения синдрома
06. Возрастная категория
07. Условия оказания помощи – стационар
и приведено в таблице 2.
ТАБЛИЦА 2
Нозологическая (синдромальная) модель больного
Раздел | Наименование |
01 Нозологическая форма (Синдром) | |
02 Код по МКБ-10 | |
03 Фаза | |
04 Стадия | |
05 Осложнения* | |
06 Категория возрастная | |
07 Условия оказания | |
Дополнительные критерии и признаки, определяющие модель пациента (пол, беременность и др.) |
* согласно Классификатору осложнений.
Порядок формирования клинико-статистических групп состоит из:
2.1. Клинической ситуации
2.2 Кода клинической ситуации
2.3. Группы заболеваний
2.4. Профильности подразделения, учреждения
2.5. Функционального назначения отделения, учреждения
3. Диагностика
3.1. Перечень простых и сложных (комплексных) медицинских услуг обязательного ассортимента для диагностики заболевания;
3.2. Перечень простых и сложных (комплексных) медицинских услуг дополнительного ассортимента для диагностики заболевания (таблица 3).
ТАБЛИЦА 3
Форма перечня медицинских услуг обязательного и дополнительного ассортиментов
3.1. Перечень медицинских услуг обязательного ассортимента | |||
Код услуги | Наименование медицинской услуги | Частота предоставления | Среднее количество |
3.2. Перечень медицинских услуг дополнительного ассортимента | |||
Код услуги | Наименование медицинской услуги | Частота предоставления | Среднее количество |
4. Лечение
Лечение с указанием нормативных сроков пребывания пациента в стационаре в днях:
4.1. Перечень простых и сложных (комплексных) медицинских услуг обязательного ассортимента для лечения заболевания;
4.2. Перечень простых и сложных (комплексных) медицинских услуг дополнительного ассортимента для лечения заболевания (таблица 4).
ТАБЛИЦА 4
Форма перечня медицинских услуг обязательного и дополнительного ассортиментов
4.1. Перечень медицинских услуг обязательного ассортимента | |||
Код услуги | Наименование медицинской услуги | Частота предоставления | Среднее количество |
4.2. Перечень медицинских услуг дополнительного ассортимента | |||
Код услуги | Наименование медицинской услуги | Частота предоставления | Среднее количество |
Для каждой услуги должны быть обозначены:
- кода услуги и наименование услуги из классификатора «Номенклатура работ и услуг в здравоохранении»;
- частота предоставления – доля нуждающихся от числа зарегистрированных больных;
- среднее количество предоставления за время лечения одному пациенту.
Пункты 3.1., 4.1. «Обязательные услуги» – минимальный набор работ и услуг, оказываемых каждому пациенту независимо от особенностей течения заболевания (частота предоставления = 1,0) при отсутствии противопоказаний. «Обязательный перечень медицинских услуг» не может быть меньше, чем в национальных протоколах и стандартах Минздравсоцразвития России, но расширен за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента.
Выполнение пунктов 3.1., 4.1. перечня медицинских услуг блоков диагностика и лечение стандарта медицинской помощи рассматривается как один из ключевых индикаторов качества медицинской помощи, позволяющий говорить о законченности диагностического и лечебного процессов по отношению к конкретному пациенту.
Дополнительные услуги - набор работ и услуг, обусловленных особенностями течения заболевания, которые назначаются не всем пациентам данной модели. Частота предоставления менее 1,0 (например, коэффициент 0,3 означает, что указанную услугу должны получить 30% пациентов).
5. Необходимые требование к форме фармакотерапии
ТАБЛИЦА 5
Форма для оформления требований к фармакотерапии
Фармакотерапевтическая группа | АТХ группа | МНН | Частота назначения | Лекарственная форма | Разовая доза | Единица измерения дозы | Отношение дозы к весу или возрасту | Путь введения | Кратность | Ориентировочная дневная доза (ОДД) | Курс | Эквивалентная курсовая доза (ЭКК |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
Для заполнения раздела используется «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» как федерального, так и регионального уровня.
Указание:
5.1. Фармако-терапевтическая группа
5.2.Определение лекарственного средства в группу согласно анатомо-терапевтическо химическоой (АТХ) классификации
5.3. Международное непатентованное наименование (МНН)
5.4. Частота назначения, обозначает долю пациентов, которым показано данное лекарственное средство. Если необходимо назначение комбинированной терапии (двух или более лекарственных средств внутри АТХ-группы одновременно), частота назначения внутри группы, будет больше 1.
5.5.Лекарственная форма – таблетки, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, мазь, свечи ректальные, свечи вагинальные, порошок и т. д.
5.6. Разовая доза - цифровое обозначение количества лекарственного средства на один прием или введение. Если дозировка препарата дана в мг (мг/мл), в мкг или единицах (ЕД), то и размер дозы на один прием указывается соответственно в мг, мкг или ЕД. Если дозировка препарата указана в величинах объема (мл), то и разовую дозу указывать в мл, а концентрацию раствора в % указывать в графе «Лекарственная форма».
5.7. Единица измерения дозы – мг; мкг; мл; МЕ
5.8. Отношение дозы к весу или возрасту (заполняется при необходимости, главным образом в педиатрической практике)
5.9. Путь введения препарата – внутрь (через рот), в/в, в/м, п/к и т. д.
5.10. Кратность – количество раз в день, либо непрерывная инфузия
5.11. Ориентировочная дневная доза (ОДД)
5.12. Курс – количество дней
5.13. Эквивалентная курсовая доза (ЭКД)
При заполнении таблицы следует вносить усредненные дозы. Внесение интервала доз (например: 100 – 200 мг) не допускается. Рекомендуется приводить наиболее часто назначаемые дозы в расчете на 70 кг массы тела для взрослого и 25 кг – для ребенка (7 лет).
Частота назначения может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что 100% пациентов, соответствующих данной модели, должны получать лекарственные средства данной фармакотерапевтической или АХТ группы (лекарственные средства с частотой 1,0 формируют основной перечень).
Сумма всех частот назначения МНН внутри группы равна 1 (100%), если предполагается, что больному назначается только одно из альтернативных МНН.
Если необходимо назначение комбинированной терапии (двух или более препаратов внутри АХТ-группы одновременно), частота назначения МНН внутри группы, соответственно, больше 1. Например, двух и более антибиотиков одновременно или последовательно.
Перечень лекарственных средств, указанных в стандарте, должен быть согласован с препаратами, представленными в документе "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, применяемых при реализации территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской федерации бесплатной медицинской помощи".
В ситуации, когда при разработке стандарта выясняется, что для обеспечения качественной медицинской помощи необходимо использование лекарственных средств, отсутствующих в формулярном перечне, может быть подано на рассмотрение предложение о включении нового лекарственного средства в перечень в соответствии с действующими процедурами работы Формулярной комиссии органа управления здравоохранением.
Кроме МНН лекарственных средств можно указывать также рекомендуемые торговые наименования лекарственных препаратов, с целью определения ориентировочной стоимости стандарта стационарной медицинской помощи. Цена учитывается только среднеоптовая согласно представлениям центрального аптечного склада.
ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ, ВЫЯВЛЕННЫЕ ПРИ ВНЕДРЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ В ПИЛОТНЫХ ЛПУ
В ходе работы по формированию стандартов медицинской помощи были выявленные некоторые типичные ошибки.
Ошибки раздела «введение»:
1. Недостаточное либо некорректное наполнение стандарта заболеваниями, включенными в МКБ-Х, а также неполное раскрытие стандарта.
2. Список литературы представляется устаревшими источниками.
Ошибки раздела «модель пациента»:
1. Остаются незаполненными поля: фаза, стадия, осложнения.
2. Осуществляется перечисление подкоды (из МКБ Х) всем списком от 0 до 9, при их полном вхождении в разрабатываемый стандарт, достаточно указать только код основной нозологии. Например, нозология «О 64» «Затрудненные роды вследствие неправильного положения и предлежания плода», состоит из:
О64.0 Затрудненные роды вследствие неполного поворота головки.
О64.1 Затрудненные роды вследствие ягодичного предлежания.
О64.2 Затрудненные роды вследствие лицевого предлежания.
О64.3 Затрудненные роды вследствие лобного предлежания
О64.5 Затрудненные роды вследствие комбинированного предлежания.
О64.8 Затрудненные роды вследствие другого неправильного положения и предлежания плода неуточненного.
О64.9 Затрудненные роды вследствие неправильного положения и предлежания полода неуточненного.
В указанном стандарте представлена полностью вся группа заболеваний, входящая в один код, следовательно, в поле МКБ-Х достаточно указать: О64.
Ошибки разделов «диагностика, лечение»:
1. При указании сложных и комплексных услуг, нет необходимости дополнительно указывать простые услуги, входящие в состав сложных (комплексных) услуг. Пример сложной услуги: общий анализ мочи, общий анализ крови и т. д.
2. Не соблюдается сопряженность некоторых простых медицинских услуг, которые имеют значение лишь в совокупности с другими простыми медицинскими услугами.
Пример:
· простые медицинские услуги (внутривенное, внутримышечное, подкожное введение лекарственных средств) тесно связаны с простой медицинской услугой «Пособие при парентеральном введении лекарственных средств». Причем, кратность использования данной услуги должна быть равна сумме всех выше перечисленных простых медицинских услуг;
· применение катетеризации (мочевого пузыря, периферических и центральных вен) требует включения услуги по уходу за катетерами (как мочевым, так и сосудистым). Частота применения указанных услуг должна коррелировать;
· частота применения медицинской услуги рентгенологического исследования, компьютерной томографии должно сочетаться с услугой описание и интерпретация рентгеновских снимков, компьютерных томограмм и т. д.;
· если в стандарте используется услуга записи ЭКГ, необходима услуга расшифровка ЭКГ;
· забор отделяемого, мазков, пунктатов, далее необходимо – исследование отделяемого, мазков, пунктатов и т. д. При этом, кратность применения и частота предоставления указанных услуг должны совпадать.
3. Отсутствует логическая взаимосвязь между простыми медицинскими услугами «Взятие крови из пальца», «Взятие крови из вены» и количеством исследований крови. Применяемость этих услуг и исследований крови должны совпадать.
4. Применяемость услуг при повторном осмотре специалистов смежных специальностей не должна превышать применяемость услуг по первичному осмотру специалистов смежных специальностей.
5. Отсутствует на должном уровне тщательная работа специалистов с «Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении». В результате поступают предложения о дополнении федеральной номенклатуры некоторыми услугами, которым имеются аналоги.
Пример:
· Предложена услуга «Исследование гликемического профиля», однако в федеральной номенклатуре имеется услуга «Исследование уровня глюкозы в крови»;
· Предложена услуга «Перидуральная анестезия», однако в федеральной номенклатуре имеется услуга «Введение лекарственных средств в перидуральное пространство» и т. д.
Ошибки разделов «требования к фармакотерапии»
1. включаются в стандарт медицинские препараты, которые не входят в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств региона;
2. имеются ошибки при формировании фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов;
3. отмечены ошибки при использовании анатомо-терапевтико-химической классификации лекарственных препаратов;
4. при формировании перечня лекарственных препаратов отсутствует подход с точки зрения клинико-фармакологической безопасности.
1.6. Концептуальные подходы к внедрению СТАНДАРТА медицинской помощи в здравоохранении
субъекта федерации
Внедрение стандартов медицинской помощи представляет собой один из важнейших этапов стандартизации здравоохранения. Именно на этом этапе возможно проведение заключительной экспертизы качества стандартов медицинской помощи, а также оценка эффективности и полноты всей ранее проведенной подготовительной работы.
С целью внедрения стандартов в субъекте РФ были выделены следующие модули:
1. Кадровый
2. Информационный
3. Экспертный
Рассмотрим каждый из указанный модулей.
Кадровый модуль.
Очевидно, что непосредственным уровнем применения стандартов медицинской помощи являются практические врачи, которые ежедневно оказывают медицинскую помощь. Поэтому используемые стандарты должны быть просты в применении, иметь однозначное толкование, быть актуальными и материально обеспеченными.
С первых же шагов внедрения стандартов в коллективах врачей необходимо разъяснить им, что стандарт это минимальный набор медицинских услуг. В случае если пациенту необходимы дополнительные услуги, то их назначение не ограничивается стандартом.
С целью широкого применения стандартов необходимо сформировать бригады, задачей которых является осуществление этапа внедрения путем проведения совещаний в коллективах, разъяснения порядка применения стандартов, а также осуществления пилотного мониторинга использования данных стандартов.
Информационный модуль.
Подготовленные стандарты медицинской помощи должны быть своевременно доведены до медицинских работников. Для реализации данной цели может быть принято решение о размещении стандартов на официальном сайте органа управления здравоохранением в субъекте РФ. Все изменения в каждый из стандартов отдельно размещаются в разделе «Обновления стандартов», где находятся в течение ряда месяцев.
С целью координации работы по стандартизации, в каждом лечебном учреждении данные полномочия должны быть возложены на заместителя главного врача по клинико-экспертной работе в обязанности которого входит контроль за обновлением баз данных стандартов на каждом рабочем месте врача.
Экспертный модуль.
Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 01.01.2001 г. № 000 «Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации», а также нормативных документов, действующих в системе ОМС, экспертиза качества медицинской помощи в медицинских организациях осуществляется на уровне заведующего отделением, заместителя по КЭР, руководителя учреждения, экспертов страховых медицинских организаций, а также сотрудников органов управления здравоохранением и ТФОМС.
На каждом из указанных уровней должен быть оценен объем предоставленной медицинской помощи в соответствии с утвержденными стандартами медицинской помощи. С целью оптимизации экспертизы качества медицинской помощи при подаче счетов в страховые медицинские организации на этапе технической экспертизы необходимо проведение оценки качества предоставленной медицинской помощи путем аудита медицинских услуг со 100%- встречаемостью предоставленных каждому пациенту и обозначенных в стандарте – этап индивидуальной технической экспертизы. В случае совпадения услуг целесообразно осуществлять групповую техническую экспертизу счета. Это реализуется путем оценки частоты предоставленных услуг со встречаемостью менее 100%. Для этого, в алгоритм программного продукта закладывается установка на сопоставление фактически оказанных услуг с услугами определенных в стандарте. При чем сопоставление осуществляется в рамках каждой группы встречаемости с интервалом 10%. Например, услуги «Х, Х1, Х2, Х3», имеют встречаемость 70, 70 75, 75%, техническая экспертиза должна осуществляться на предмет указанного процента встречаемости – этап групповой технической экспертизы.
При экспертизе медицинской документации осуществляют оценку качества помощи как путем сопоставления со стандартом, так и путем изучения клинических показаний к проведению того или иного исследования, а также применения конкретного метода лечения.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
