“Spinreact” Испания. Экспресс-диагностикумы (стр. 5 )

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Рекомендуется использовать контроли с каждой серией тестов. Мы рекомендуем контроли фирмы SPINREACT.

ЛИТЕРАТУРА

1.  Watanabe, N., Kamei, S., Onkubo, A., Yamanaka, M., Oshawa, S., Clin. Chem. 32, 1

2.  McElderry, L. A., Tarbit, I. F. Clin. Chem. 28,

СПЕЦИФИЧЕСКИЙ АНТИГЕН ПРОСТАТЫ (ПСА) (psa)

Одношаговый иммунохроматографический тест для определения специфического антигена простаты (ПСА) в сыворотке или плазме человека.

Код: 1504тестов) Код: 1504тестов)

ВВЕДЕНИЕ

Тест разработан для оказания быстрой помощи в диагностике рака простаты, путем определения специфического антигена простаты в сыворотке или плазме человека, если его уровень превышает 4 нг/мл.

ПРИНЦИП

ПСА, присутствующий в пробе, реагирует с частичками коллоидного золота, покрытых специфическими моноклональными антителами к ПСА. Этот комплекс – коллоидные частички золота-антитела-ПСА – мигрирует к зоне реакции. В этой зоне находятся антитела к ПСА, которые будут реагировать с комплексом коллоидные частички-антитела-ПСА. В результате этой реакции образуется красное окрашивание этой зоны.

РЕАГЕНТЫ

Для выполнения теста необходимы только само тестовое устройство и дозатор с наконечниками. Не требуется каких-либо других реактивов или приборов.

ПРОБЫ

Свежая, чистая прозрачная сыворотка или плазма. Пробы могут храниться в течение 2 дней перед выполнением теста при 2-8°C. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить
при –21°С. Перед выполнением теста замороженные пробы должны быть полностью разморожены, выдержаны при комнатной температуре, тщательно и осторожно перемешаны.

ПРОЦЕДУРА

Выдержать все пробы и тестовое устройство при комнатной температуре перед использованием.

1.  Выньте тестовое устройство из пакетика непосредственно перед использованием и поместите его на горизонтальную поверхность. Пакетик и влагопоглотитель нужно выбросить.

2.  Внести точно 6 капель пробы в окошечко №1, если используется дозатор с одноразовым наконечником, внесите 300 мкл.

3.  Считайте результаты через 5-10 минут.

ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТА

Чувствительность: Чувствительность ПСА-теста составляет 4 нг/мл.

Специфичность: Моноклональные антитела используются для селективного распознавания эпитопов ПСА, присутствующих в различных коммерческих препаратах ПСА, они не реагируют с другими человеческими протеинами и показывают четкую специфичность для свободного ПСА и комплекса ПСА-АСТ (альфа-1-антихимотрипсин, связанный с ПСА). Это дает истинное значение общего ПСА, независимое от индивидуальных вариаций свободного и связанного ПСА.

Стабильность: ПСА-тест может храниться при температуре от 2 до 30°C. Он остается стабильным до указанного на упаковке срока не менее 18 месяцев.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: красно-розовая полоса в окошке №3 и красно-розовая полоса в окошке №2.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна красно-розовая полоса в окошке №3

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие красно-розовой полосы в окошке №3.

ПРИМЕЧАНИЕ

Все пробы должны быть выдержаны при комнатной температуре перед использованием. Рекомендуется выдержать тестовые устройства и пробы при комнатной температуре в течение полу - одного часа перед тестом. Используйте одноразовые пипетки для каждого тестового устройства. При диспенсировании рекомендуется держать пипетку вертикально. Только для использования в диагностике in vitro.

ЛИТЕРАТУРА

1.  Wang, M. C., et al., Prostate Antigen: An Immunohistologic Marker for Prostatic Cancer. Prostate 2:89 (1981).

2.  Hinman, F. Jr., Screening for Prostatic Carcinoma. J. Urol. 145:

ТЕСТ НА АНТИГЕН CHLAMYDIA TRACHOMATIS (Chlamydia)

Иммунохроматографический тест для качественного определения антигена Chlamydia trachomatis.
Прямой тест из эндоцервикальной пробы.

Код: 1503тестов)

ВВЕДЕНИЕ

Chlamydia trachomatis – это один из многих важных передающихся половым путем патогенов человека, являющихся причиной негонококковых уретритов, постгонококковых уретритов, проктитов, цервицитов, инфертильности и эндометритов. Если ранняя диагностика и лечение ошибочны, эти инфекции могут переходить в острый эпидимит у мужчин или воспалительные заболевания влагалища и эктопическую беременность у женщин. В отличие от классических культуральных методов, в которых для идентификации требуется 48–72 часа, в этом тесте нужно только 13-15 минут.

ПРИНЦИП

В тесте используется химическая экстракция антигена хламидии (липополисахарид, ЛПС) и последующая твердофазная иммунологическая технология для качественного определения экстрагированного ЛПС. Для теста берется эндоцервикальная проба с помощью щеточки, антигены хламидии экстрагируются, этот раствор используется для анализа. Если антигены хламидии присутствуют в пробе, они будут реагировать с антителами, покрывающими, которые при движении по мембране будут реагировать с другими антителами, образуя две цветные линии в окошке тестового устройства. Присутствие двух окрашенных линий: одна в тестовом окошке, а другая – в контрольном окошке, означает положительный результат, отсутствие линии в тестовом окошке означает отрицательный результат.

РЕАГЕНТЫ

Тестовое устройство – 5 шт.

Реагент А (2,4 мл)

Реагент В (0,3 мл)

Одноразовые пипетки – 5 шт.

ТРЕБУЕМЫЕ, но не представленные МАТЕРИАЛЫ

Щеточки для взятия материала.

Капельница, дозатор

Таймер.

Пробирка

ПРОБЫ

Возьмите эндоцервикальную пробу с помощью щеточки.

Используя отдельную щеточку для каждой пробы, удалите избыток слизи из эндоцервикального канала. Вставьте щеточку вовнутрь шейки матки, поверните несколько раз в течение 10-20 с и осторожно выньте. Избегайте контаминации пробы при контакте со слизистой влагалища. Щеточка должна быть обработана как можно раньше после сбора. Пробы могут храниться в течение 24 часов перед выполнением теста при 2-8°C.

ПРОЦЕДУРА

1.  Внести полную пипетку из набора (250 мкл) Реагента А в пробирку. Добавляйте капли осторожно.

2.  Поместите щеточку в пробирку. Перемешайте осторожно и оставьте пробирку со щеточкой в штативе на 5 минут при комнатной температуре.

3.  Внести 1 каплю (40 мкл) Реагента В (розового цвета) в пробирку и осторожно перемешайте щеточкой. Раствор должен стать желтого цвета. Не добавляйте больше 1 капли.

4.  Если раствор не пожелтел, добавьте в пробирку на 1 каплю (40 мкл) больше Реагента А и хорошо перемешайте. Повторяйте этот шаг, если необходимо, до тех пор, пока раствор не станет желтым.

5.  Удалите щеточку из пробирки, отжимая избыток жидкости с нее обратно в пробирку. Выбросите щеточку.

6.  Внести 4 капли экстрагированного раствора в ячейку для пробы (S) в тестовом устройстве, использую капельницу.

7.  Считайте результаты через 8 минут. Не учитывайте результаты после 10 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: окрашенная полоса в тестовом окошке (T) и окрашенная полоса в контрольном окошке (C) означают, что антигены Chlamydia trachomatis обнаружены.

Примечание:

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна окрашенная полоса в контрольном окошке (C) без окрашенной полосы в тестовом окошке (T) означает, что антигены Chlamydia trachomatis не обнаружены.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие окрашенной полосы в контрольном окошке (C). Окрашенная полоса должна быть в любом случае.

ПРИМЕЧАНИЕ

Если пробы, набор реагентов хранятся в холодильнике, все они должны быть выдержаны при комнатной температуре перед использованием. Рекомендуется выдержать тестовые устройства и пробы при комнатной температуре в течение полу - одного часа перед тестом. Не открывайте пакетик с тестовым устройством до того, как вы будете готовы к проведению теста.

Для каждой пробы используйте новую пипетку (наконечник). Пометьте тестовое устройство именем пациента или номером. Обращайтесь со всеми пробами как с потенциально заразными.

При диспенсировании рекомендуется держать пипетку вертикально.

Только для использования в диагностике in vitro.

ЛИТЕРАТУРА

1.  Shachter, J. N., Egl. J. Med. 298: 428-435, 540-

2.  Department of Health and Human Services, DHHS/ Publication No. 81-2213, Washington D. C., US Goverment Patent Office (1981).

3.  Sweet, R. I., Fertility and Sterility, 38: 530-

АНТИТЕЛА IgM к антигену HBcore (HBcAg IgM)

Одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения антител IgM к HBcore антигену вируса гепатита В (HBcAg) в сыворотке человека.

Код: 1505тестов)

ПРИНЦИП

В тесте HBcAg IgM для определения IgM к HBcore антигену вируса гепатита В (HBcAg) в сыворотке человека используется иммуноферментный метод с частичками коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне иммобилизованы мышиные античеловеческие IgM микроцепочки McAb. В процессе теста пробы сыворотки реагируют с цветным конъюгатом (HBcAg), смесь затем мигрирует по мембране под действием капиллярных сил. При отрицательном результате образуется окрашенная полоса в контрольной зоне. Присутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует о положительном результате. Для контроля правильности постановки теста в контрольной зоне всегда должна быть окрашенная полоса.

ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТА

Специфичность: Было протестировано 1015 проб в сравнении с ИФА методом, соответствие результатов составляет 99,4 %.

условия хранения

Тестовые устройства должны храниться при 2-8°C или при комнатной температуре (до 25°C). Жидкие реагенты должны храниться при 2-8°C.

ПРОБЫ

1.  Соберите пробы сывороток в соответствии с обычными правилами клинической лаборатории.

2.  Для теста нужно использовать пробы чистой прозрачной сыворотки, плазма не может быть использована.

3.  Пробы гемолизированные, содержащие высокие уровни липидов, не подходят для теста.

4.  Хранение: пробы могут храниться в течение 3 дней перед выполнением теста при 2-8°C. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить при –21°С. Избегайте многократных процедур заморозки - разморозки. Без влияния на результат в пробы для консервации может добавляться азид натрия до 0,1%. Текущие заболевания, такие как гепатиты с желтухой, заболевания интерстиция, сердечно-легочные заболевания, могут быть причиной высокого уровня белка в сыворотке. При разведении таких проб чувствительность теста снижается пропорционально разведению.

ПРОБЫ

1.  Выдержать все пробы и тестовое устройство при комнатной температуре перед использованием.

2.  Разведите пробы сыворотки 1:1000 физиологическим раствором.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выньте тестовое устройство из пакетика непосредственно перед использованием.

2.  Внести 200 мкл предварительно разведенной пробы в окошечко для пробы (S).

3.  Считайте результаты в период от 5 до10 минут. Не учитывайте результаты после 10 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означает, что IgM к HBcAg не обнаружены.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: окрашенная полоса в тестовой зоне (T) и окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означают, что IgM к HBcAg обнаружены.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие окрашенной полосы в контрольном окошке (C).

ПРИМЕЧАНИЕ

Только для использования в диагностике in vitro.

Обращайтесь со всеми пробами как с инфекционным материалом. Работайте в перчатках.

Не используйте тест после окончания срока хранения.

АНТИТЕЛА к антигену HBcore (HbcAb)

Одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к HBcore антигену вируса гепатита В (HBcAg) в сыворотке человека.

Код: 1505тестов)

ПРИНЦИП

В тесте HbcAb для определения антител к HBcore антигену вируса гепатита В (HBcAg) в сыворотке человека используется иммуноферментный метод с частичками коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне иммобилизованы мышиные античеловеческие антитела микроцепочки McAb. В процессе теста пробы сыворотки реагируют с цветным конъюгатом (HBcAg), смесь затем мигрирует по мембране под действием капиллярных сил. При отрицательном результате образуются две окрашенные полосы в контрольной и тестовой зонах. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует о положительном результате. Для контроля правильности постановки теста в контрольной зоне всегда должна быть окрашенная полоса.

ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТА

Специфичность: Было протестировано 1015 проб в сравнении с ИФА методом, соответствие результатов составляет 99,4 %.

условия хранения

Тестовые устройства должны храниться при 2-8°C или при комнатной температуре (до 25°C). Жидкие реагенты должны храниться при 2-8°C.

ПРОБЫ

1.  Соберите пробы сывороток в соответствии с обычными правилами клинической лаборатории.

2.  Для теста нужно использовать пробы чистой прозрачной сыворотки с хорошей текучестью, плазма не может быть использована.

3.  Пробы гемолизированные, содержащие высокие уровни липидов, не подходят для теста.

4.  Хранение: пробы могут храниться в течение 3 дней перед выполнением теста при 2-8°C. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить при –21°С. Избегайте многократных процедур заморозки - разморозки. Без влияния на результат в пробы для консервации может добавляться азид натрия до 0,1%.

ПОДГОТОВКА ПРОБ

1.  Выдержать все пробы и реагенты при комнатной температуре перед использованием.

2.  Внести по 200 мкл проб в чистые пробирки или лунки микропланшета, затем добавьте по 2 капли (100мкл) реагента rHBcAg и перемешайте.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выньте тестовое устройство из пакетика непосредственно перед использованием.

2.  Внести 200 мкл смеси пробы и rHBcAg в окошечко для пробы (S).

3.  Считайте результаты в период от 10 до15 минут. Не учитывайте результаты после 15 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означает, что антитела к HBcAg обнаружены.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: окрашенная полоса в тестовой зоне (T) и окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означают, что антитела к HBcAg не обнаружены.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие окрашенной полосы в контрольном окошке (C).

ПРИМЕЧАНИЕ

Только для использования в диагностике in vitro.

Обращайтесь со всеми пробами как с инфекционным материалом. Работайте в перчатках.

Не используйте тест после окончания срока хранения.

АНТИТЕЛА к поверхностному антигену HBs (HBsAb)

Одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке человека.

Код: 1505тестов)

ПРИНЦИП

В одношаговом тесте HBsAb для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке человека используется иммуноферментный метод с частичками коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне иммобилизованы HBsAg, а в контрольной зоне – козьи антитела к HBsAg. В процессе теста пробы сыворотки реагируют с цветным конъюгатом (HBsAb-коллоидное золото), смесь затем мигрирует по мембране под действием капиллярных сил. При положительном результате (наличии антител к HBsAg) образуются две окрашенные полосы в контрольной и тестовой зонах. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует об отрицательном результате. Для контроля правильности постановки теста в контрольной зоне всегда должна быть окрашенная полоса.

ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТА

Специфичность: Было протестировано 1300 проб в сравнении с ИФА методом, соответствие результатов составляет 99,6 %.

Чувствительность: Концентрация в сыворотке, определяемая этим тестом, составляет 30 МЕ/мл.

условия хранения

Тестовые устройства должны храниться при 2-8°C или при комнатной температуре (до 25°C). Жидкие реагенты должны храниться при 2-8°C.

ПРОБЫ

1.  Соберите пробы сывороток в соответствии с обычными правилами клинической лаборатории.

2.  Для теста нужно использовать пробы чистой прозрачной сыворотки с хорошей текучестью, плазма не может быть использована.

3.  Пробы гемолизированные, содержащие высокие уровни липидов, не подходят для теста.

4.  Хранение: пробы могут храниться в течение 3 дней перед выполнением теста при 2-8°C. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить при –21°С. Избегайте многократных процедур заморозки - разморозки. Без влияния на результат в пробы для консервации может добавляться азид натрия до 0,1%.

ПОДГОТОВКА ПРОБ

1.  Разведите лиофилизат реагента 2 дистиллированной водой.

2.  Выдержать все пробы и реагенты при комнатной температуре перед использованием.

3.  Внести по 150 мкл проб в чистые пробирки или лунки микропланшета, затем добавьте по 1 капле (50мкл) разведенного реагента и перемешайте.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выньте тестовое устройство из пакетика непосредственно перед использованием.

2.  Внести 200 мкл смеси пробы и реагента в окошечко для пробы (S).

3.  Считайте результаты в период от 5 до10 минут. Не учитывайте результаты после 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: окрашенная полоса в тестовой зоне (T) и окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означают, что антитела к HBsAg обнаружены.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означает, что антитела к HBsAg не обнаружены.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие окрашенных полос в контрольном (C) и тестовом (T) окошках.

ПРИМЕЧАНИЕ

Только для использования в диагностике in vitro.

Обращайтесь со всеми пробами как с инфекционным материалом. Работайте в перчатках.

Не используйте тест после окончания срока хранения.

ПОВЕРХНОСТНЫЙ АНТИГЕН HBsAg (HBsAg)

Одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке человека.

Код: 1505тестов) Код: 1505тестов)

ПРИНЦИП

В одношаговом тесте HBsAg для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке человека используется иммуноферментный метод с частичками коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне иммобилизованы козьи антитела к HBsAg. В процессе теста пробы сыворотки реагируют с цветным конъюгатом, этот комплекс затем мигрирует по мембране под действием капиллярных сил. При положительном результате (наличии HBsAg) образуются две окрашенные полосы в контрольной и тестовой зонах. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует об отрицательном результате. Для контроля правильности постановки теста в контрольной зоне всегда должна быть окрашенная полоса.

ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТА

Специфичность: Было протестировано 1208 проб в сравнении с ИФА методом, соответствие результатов составляет 99,5 %.

условия хранения

Тестовые устройства должны храниться при 2-8°C или при комнатной температуре (до 25°C).

ПРОБЫ

1.  Соберите пробы сывороток в соответствии с обычными правилами клинической лаборатории.

2.  Для теста нужно использовать пробы чистой прозрачной сыворотки с хорошей текучестью, плазма не может быть использована.

3.  Не могут быть использованы следующие пробы без соответствующей обработки (подготовки).

a)  мутная или непрозрачная сыворотка,

b)  густая сыворотка с плохой текучестью,

c)  сыворотка с высоким содержанием жиров,

d)  сыворотка с высоким содержанием белков,
Такие сыворотки должны быть разведены буфером в соотношении 1:1, тщательно перемешаны и отцентрифугированы для получения чистого супернатанта, в противном случае чувствительность теста может снижаться.

4.  Сыворотки гемолизированные, с очень высоким содержанием жиров, имеющие желеобразную консистенцию, не подходят для теста.

5.  Хранение: пробы могут храниться в течение 3 дней перед выполнением теста при 2-8°C. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить при –21°С. Избегайте многократных процедур заморозки - разморозки. Без влияния на результат в пробы для консервации может добавляться азид натрия до 0,1%.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выдержать все пробы и реагенты при комнатной температуре перед использованием.

2.  Выньте тестовое устройство из пакетика непосредственно перед использованием.

3.  Внести 200 мкл пробы в окошечко для пробы (S).

4.  Считайте результаты в период от 5 до10 минут для концентрации HBsAg свыше 5 нг/мл, для концентрации HBsAg около 1 нг/мл считайте результаты до 30 минут. Не учитывайте результаты после 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: окрашенная полоса в тестовой зоне (2) и окрашенная полоса в контрольной зоне (3) означают, что HBsAg обнаружен.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна окрашенная полоса в контрольной зоне (3) означает, что HBsAg не обнаружен.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие окрашенных полос в контрольном (3) и тестовом (2) окошках.

ПРИМЕЧАНИЕ

Только для использования в диагностике in vitro.

Обращайтесь со всеми пробами как с инфекционным материалом. Работайте в перчатках.

Не используйте тест после окончания срока хранения.

ВИЧ-1/2 вирус иммунодефицита человека (hiv-1 / hiv-2)

Одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения вируса 1/2 иммунодефицита человека (ВИЧ-1/2) в сыворотке или плазме.

Код: 1505тестов) Код: 1505тестов)

ПРИНЦИП

HIV-1/2 тест – это быстрый иммунохроматографический скрининговый тест для определения антител к вирусу 1/2 иммунодефицита человека (ВИЧ-1/2). Тест может быть использован с пробами сыворотки, плазмы или цельной крови. В тесте используется уникальная комбинация античеловеческих иммуноглобулинов (поликлональных антител), связанных с конъюгатом, и вирусных белков в качестве антигена, связанных с твердой фазой – мембраной. Протеины ВИЧ 1/2 с множеством эпитопов синтезированы рекомбинантным способом. Поэтому этот материал на 100% не инфекционный.

Когда пробы мигрируют по абсорбирующей мембране, античеловеческие иммуноглобулины, меченные конъюгатом, связывают человеческие иммуноглобулины. Затем, если в пробе содержатся антитела к ВИЧ 1/2, образующиеся комплексы в зоне с вирусными белками производят розово-фиолетовое окрашивание, давая положительную реакцию. При отсутствии в пробе антител к ВИЧ 1/2, в зоне реакции не будет окрашенной полосы. Пробы мигрируют по абсорбирующей мембране дальше и производят розово-фиолетовое окрашивание в контрольной зоне, показывая, что тест функционирует нормально.

РЕАГЕНТЫ

Каждый набор содержит 5 или 20 тест-карт с антителами на твердой фазе,

Капельница с дилюентом.

Пипетка для диспенсирования 5-10 мкл.

Требуемые материалы: пробирки, центрифуга.

Тестовые устройства должны храниться при 2-8°C или при комнатной температуре (до 25°C).

ПРОБЫ

Сыворотка, плазма или цельная кровь.

Тест должен выполняться насколько возможно раньше.

Для теста нужно использовать пробы чистой прозрачной сыворотки с хорошей текучестью.

Сыворотки гемолизированные, с очень высоким содержанием жиров, имеющие желеобразную консистенцию, не подходят для теста.

Хранение: пробы могут храниться в течение 3 дней перед выполнением теста при 2-8°C. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить при –21°С. Избегайте многократных процедур заморозки - разморозки. Без влияния на результат в пробы для консервации может добавляться азид натрия до 0,1%.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выдержать все пробы и реагенты при комнатной температуре перед использованием.

2.  Выньте нужное количество тестовых устройств из пакетика непосредственно перед использованием, поместите на ровную поверхность. Обозначьте пробы номером или фамилией пациента.

3.  Внести 5 мкл пробы сыворотки или плазмы пипеткой, входящей в набор, в окошечко для пробы. Первоначальный объем пробы очень важен.

4.  Добавьте 2-3 капли (100-150 мкл) разбавителя (дилюента), используя капельницу, в окошечко для пробы.

5.  Считайте результаты в период от 5 до 30 минут после добавления разбавителя. Не учитывайте результаты после 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: две окрашенные полосы в тестовой зоне и в контрольной зоне означают, что в пробе присутствуют антитела к ВИЧ1/2.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна окрашенная полоса в контрольной зоне означает, что в пробе присутствие антител к ВИЧ1/2 не обнаружено.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие окрашенных полос в контрольной и тестовой зонах.

ПРИМЕЧАНИЕ

Выполнение этого теста и интерпретация результатов должны быть

Этот метод был разработан для определения антител к ВИЧ 1/2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Любые результаты, полученные с помощью теста с использованием других жидкостей организма или смешанных проб сыворотки или плазмы, не будут интерпретироваться корректно. Поэтому другие жидкости организма или смешанные проб сыворотки или плазмы не рекомендуются к использованию.

Этот тест без других данных не может использоваться для постановки диагноза СПИДа.

Только для использования в диагностике in vitro.

Обращайтесь со всеми пробами как с инфекционным материалом. Работайте в перчатках.

Не используйте тест после окончания срока хранения.

АНТИТЕЛА к антигену HBe (HbeAb)

Одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к HBe антигену вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке человека.

Код: 1505тестов)

ПРИНЦИП

В тесте HbeAb для определения антител к HBe антигену вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке человека используется иммуноферментный метод с частичками коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне иммобилизованы мышиные антитела анти-HBeAgMcAb. В процессе теста пробы сыворотки реагируют с цветным конъюгатом (антитела-коллоидное золото), смесь затем мигрирует по мембране под действием капиллярных сил. При отрицательном результате образуются две окрашенные полосы в контрольной и тестовой зонах. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует о положительном результате. Для контроля правильности постановки теста в контрольной зоне всегда должна быть окрашенная полоса.

ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТА

Специфичность: Было протестировано 1139 проб в сравнении с ИФА методом, соответствие результатов составляет 99,6 %.

условия хранения

Тестовые устройства должны храниться при 2-8°C или при комнатной температуре (до 25°C). Жидкие реагенты должны храниться при 2-8°C.

ПРОБЫ

1.  Соберите пробы сывороток в соответствии с обычными правилами клинической лаборатории.

2.  Для теста нужно использовать пробы чистой прозрачной сыворотки с хорошей текучестью, плазма не может быть использована.

3.  Пробы гемолизированные, содержащие высокие уровни липидов, не подходят для теста.

4.  Хранение: пробы могут храниться в течение 3 дней перед выполнением теста при 2-8°C. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить при –21°С. Избегайте многократных процедур заморозки - разморозки. Без влияния на результат в пробы для консервации может добавляться азид натрия до 0,1%.

ПОДГОТОВКА ПРОБ

1.  Выдержать все пробы и реагенты при комнатной температуре перед использованием.

2.  Внести по 200 мкл проб в чистые пробирки или лунки микропланшета, затем добавьте по 2 капли (100мкл) реагента rHBeAg и перемешайте.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выньте тестовое устройство из пакетика непосредственно перед использованием.

2.  Внести 200 мкл смеси пробы и rHBeAg в окошечко для пробы.

3.  Считайте результаты в период от 10 до15 минут. Не учитывайте результаты после 15 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означает, что антитела к HBeAg обнаружены.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: окрашенная полоса в тестовой зоне (T) и окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означают, что антитела к HBeAg не обнаружены.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие окрашенной полосы в контрольном окошке (C).

ПРИМЕЧАНИЕ

Только для использования в диагностике in vitro.

Обращайтесь со всеми пробами как с инфекционным материалом. Работайте в перчатках.

Не используйте тест после окончания срока хранения.

АНТИГЕН HBeAg (HBeAg)

Одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения антигена HBe вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке человека.

Код: 1505тестов)

ПРИНЦИП

В одношаговом тесте HBeAg для определения антигена HBe вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке человека используется иммуноферментный метод с частичками коллоидного золота. На нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне иммобилизованы козьи антитела к HbeAg (анти-HBeAgMcAb). В процессе теста пробы сыворотки реагируют с цветным конъюгатом, этот комплекс затем мигрирует по мембране под действием капиллярных сил. При положительном результате (наличии HBeAg) образуются две окрашенные полосы в контрольной и тестовой зонах. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне свидетельствует об отрицательном результате. Для контроля правильности постановки теста в контрольной зоне всегда должна быть окрашенная полоса.

ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТА

Специфичность: Было протестировано 1139 проб в сравнении с ИФА методом, соответствие результатов составляет 99,6 %.

условия хранения

Тестовые устройства должны храниться при 2-8°C или при комнатной температуре (до 25°C).

ПРОБЫ

1.  Соберите пробы сывороток в соответствии с обычными правилами клинической лаборатории.

2.  Для теста нужно использовать пробы чистой прозрачной сыворотки с хорошей текучестью, плазма не может быть использована.

3.  Мутные или непрозрачные, густые сыворотки с плохой текучестью, сыворотки с высоким содержанием жиров и белков должны быть разведены буфером в соотношении 1:1, тщательно перемешаны и отцентрифугированы для получения чистого супернатанта, в противном случае чувствительность теста может снижаться.

4.  Сыворотки гемолизированные, с очень высоким содержанием жиров, имеющие желеобразную консистенцию, не подходят для теста.

5.  Хранение: пробы могут храниться в течение 3 дней перед выполнением теста при 2-8°C. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить при –21°С. Избегайте многократных процедур заморозки - разморозки. Без влияния на результат в пробы для консервации может добавляться азид натрия до 0,1%.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выдержать все пробы и реагенты при комнатной температуре перед использованием.

2.  Выньте тестовое устройство из пакетика непосредственно перед использованием.

3.  Внести 200 мкл пробы в окошечко для пробы.

4.  Считайте результаты в период от 10 до 30 минут. Не учитывайте результаты после 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: окрашенная полоса в тестовой зоне (T) и окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означают, что HBeAg обнаружен.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означает, что HBeAg не обнаружен.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие окрашенных полос в контрольной (C) и тестовой (T) зонах.

ПРИМЕЧАНИЕ

Только для использования в диагностике in vitro.

Обращайтесь со всеми пробами как с инфекционным материалом. Работайте в перчатках.

Не используйте тест после окончания срока хранения.

ГЕПАТИТ С (ВГС) (hepatitis-C (HCV))

Одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к вирусу гепатита C (HCV) в сыворотке или плазме человека.

Код: 1505тестов)

ПРИНЦИП

Гепатит C (HCV) широко распространен среди других заболеваний печени. Сотни миллионов людей, в основном в регионах с плохим медицинским обеспечением, хронически инфицированы вирусом, и поэтому имеют повышенный риск развития рака печени. Вирус гепатита С – это одно-цепочечный РНК вирус. Антитела к вирусу гепатита С обнаруживаются у большинства пациентов, инфицированных этим вирусом. HCV test – это иммунохроматографический метод для качественного определения антител к HCV в сыворотке или плазме человека.

состав набора

Тестовые устройства, инструкция, капельница для проб.

НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ТЕСТА

Контейнер для проб, часы или таймер, центрифуга с ускорением 1000хg.

хранениЕ

Тестовые устройства должны храниться при 2-8°C или при комнатной температуре (до 30°C). Выдержать устройства при комнатной температуре перед использованием.

ПРОБЫ, СБОР И ХРАНЕНИЕ

1.  Для теста нужно использовать пробы чистой прозрачной сыворотки или плазмы.

2.  Пробы могут храниться в течение 3 дней перед выполнением теста при 2-8°C. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить при –21°С. Избегайте многократных процедур заморозки - разморозки.

3.  Пробы, содержащие преципитат должны быть очищены перед тестированием.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выньте тестовое устройство из пакетика непосредственно перед использованием и поместите на ровную поверхность.

2.  Держа капельницу для проб вертикально, внесите 2 капли (80 мкл) пробы в окошечко для пробы

3.  Как только начнется реакция, Вы увидите лиловое окрашивание в окошке теста в середине устройства.

4.  Считайте результаты в период от 5 до10 минут. Не учитывайте результаты после 10 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: две окрашенные полосы в тестовой зоне (T) и в контрольной зоне (C) означают присутствие антител к HCV.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: только одна окрашенная полоса в контрольной зоне (C) означает, что антитела к HBsAg не обнаружены.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ: Отсутствие окрашенных полос в контрольном (C) и тестовом (T) окошках. Рекомендуется повторить тест с новым набором.