“Spinreact” Испания. Экспресс-диагностикумы (стр. 1 )

“Spinreact” ИСПАНИЯ

ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКУМЫ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ГЕПАТИТ В (HBsAg) (HBsAg Latex).................................................................................................................................................. 2

РНГА для диагностики сифилиса........................................................................................................... (TPHA - Treponema Pallidum Haemagglutination).............................................................................................................................. 4

Тест с кардиолипиновым антигеном для диагностики сифилиса.................................................. (RPR Carbon Syphilis) 6

VDRL Тест для серодиагностики сифилиса (VDRL)......................................................................................................... 8

АНТИСТРЕПТОЛИЗИН О (АСЛО) (aso Latex)................................................................................................................................. 10

С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (C-Reactive Protein (CRP) – Latex)................................................................................................ 12

РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (Rheumatoid Factors (RF) – Latex).......................................................................................... 14

ТЕСТ ВААЛЕРА-РОЗЕ (Waaler-Rose (WR) test).......................................................................................................................... 16

ИНФЕКЦИОННЫЙ МОНОНУКЛЕОЗ (Infectious mononucleosis (IM) – latex)............................................................. 18

ТОКСОПЛАЗМОЗ (Toxoplasma latex)............................................................................................................................................. 20

ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ (ХГЧ) (hCG latex - pregnancy test).......................................................................................... 22

ОБЩИЙ БЕЛОК в моче и цереброспинальной жидкости...................................................................... (total protein in urine and cerebro-spinal fluid) 24

СПЕЦИФИЧЕСКИЙ АНТИГЕН ПРОСТАТЫ (ПСА) (psa).................................................................................................................. 25

ТЕСТ НА АНТИГЕН CHLAMYDIA TRACHOMATIS (Chlamydia).................................................................................................... 27

АНТИТЕЛА IgM к антигену HBcore (HBcAg IgM)...................................................................................................................... 29

АНТИТЕЛА к антигену HBcore (HbcAb)....................................................................................................................................... 30

АНТИТЕЛА к поверхностному антигену HBs (HBsAb)....................................................................................................... 31

ПОВЕРХНОСТНЫЙ АНТИГЕН HBsAg (HBsAg)................................................................................................................................ 32

ВИЧ-1/2 вирус иммунодефицита человека (hiv-1 / hiv-2)................................................................................................ 33

АНТИТЕЛА к антигену HBe (HbeAb)................................................................................................................................................ 35

АНТИГЕН HBeAg (HBeAg)....................................................................................................................................................................... 36

ГЕПАТИТ С (ВГС) (hepatitis-C (HCV))................................................................................................................................................ 37

ТЕСТ НА АНТИТЕЛА К HELICOBACTER PYLORI (helicobacter pylori)............................................................................. 39

ТЕСТ НА КАННАБИНОИДЫ В МОЧЕ (THC)......................................................................................................................................... 41

ТЕСТ НА БЕНЗОДИАЗЕПИНЫ В МОЧЕ (benzodiazepines)...................................................................................................... 42

ТЕСТ НА МЕТАНФЕТАМИНЫ В МОЧЕ (methanphetamines).................................................................................................... 43

ТЕСТ НА АМФЕТАМИН В МОЧЕ (amphetamine)............................................................................................................................. 44

ТЕСТ НА ОПИАТЫ/МОРФИН В МОЧЕ (opiates/morphine)........................................................................................................ 45

ТЕСТ НА БАРБИТУРАТЫ В МОЧЕ (barbiturates)....................................................................................................................... 46

ТЕСТ НА КОКАИН В МОЧЕ (cocaine).................................................................................................................................................. 47

ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ (ХГЧ) (hCG Spin-Card)........................................................................................................................ 48

ТЕСТ-ПОЛОСКИ НА БЕРЕМЕННОСТЬ (ХГЧ) (Stick hCG)............................................................................................................. 49

КРАСНУХА (rubella)............................................................................................................................................................................... 50

Набор на бактериальный фебрилитет (Набор бактериальных антигенов – Febrile bacterial kit) 52

ГЕПАТИТ В (HBsAg) (HBsAg Latex)

HBsAg (поверхностный антиген вируса гепатита В).

Латексный тест на гепатит В. Агглютинация на слайде.

Код: 1200701	50 т.	2,5мл латекс-реагента	Код: 1200702	100 т.	5мл латекс-реагента
		1мл + контроля			1мл + контроля
		1мл – контроля			1мл – контроля
		8х6 слайдов			16х6 слайдов

ПРИНЦИП

Латексный реагент на гепатит В представляет собой суспензию полистироловых частиц, покрытых высоко очищенным анти-HBsAg гамма-глобулином. Если HBsAg присутствует в пробе, он реагирует с антителами и происходит видимая специфическая агглютинация латексных частиц. Чувствительность реагента составляет примерно 20 нг/мл (Институт Пауля Ерлиха).

СОСТАВ

Реагент 1 Белая крышка	Анти-HBsAg латексная суспензия. Содержит 0,1% азид натрия.
Реагент 2 Красная крышка	Положительный контроль. Содержит > 20 нг/мл. Содержит 0,1% азид натрия.
Реагент 3 Голубая крышка	Отрицательный контроль. Содержит < 20 нг/мл. Содержит 0,1% азид натрия.

Положительный контроль получен специальным способом. Положительный контроль инактивирован при 60°С в течение 10 часов. Этот путь обеспечивает сохранность положительных характеристик, в первую очередь HBsAg, и отсутствие какой либо инфекционной активности. Однако с контролем следует обращаться с необходимыми предосторожностями.

ПОДГОТОВКА и стабильность

Перемешайте латексный реагент перед использованием.

Чувствительность теста зависит от объема капли (50 мкл), не используйте другие капельницы, чем те которые даны в наборе, при дозировании держите флакон вертикально. Реагент и контроли стабильны вплоть до указанной даты при 2-8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ РЕАГЕНТЫ.

ПРОБЫ

Свежая сыворотка.

Если тест нельзя выполнить в течение дня, пробы могут храниться в течение 48 ч при 2-8°C, для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выдержать все контроли и реагент при комнатной температуре перед использованием.

2.  Перемешать латексный реагент до гомогенной суспензии.

3.  Для каждой пробы подготовить соответствующее разведение, смешав 2,0 мл физраствора и 50 мкл сыворотки (1:40).

4.  Нанести по 1 капле неразбавленных положительного и отрицательного контролей в соответствующие ячейки слайда.

5.  Нанести по 50 мкл (1 капле) разбавленных проб в соответствующие ячейки слайда.

6.  Нанести по 50 мкл (1 капле) неразбавленных проб в соответствующие ячейки слайда.

7.  Добавить по 1 капле латексного реагента во все лунки с контролями и пробами.

8.  Перемешать содержимое ячеек, распространив по всей площади, очерченной кругом.

9.  Вращать, покачивая слайд, вручную, либо на круговом шейкере (60-80 об./мин) в течение 5 мин.

10.  По окончании считать результаты на присутствие агглютинации.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

	неразбавленная проба	разбавленная проба (1:40)
Отрицательный результат –	Нет агглютинации (-)	Нет агглютинации (-)
Положительный результат
(низкая концентрация) +	агглютинация (+)	Нет агглютинации (-)
(средняя концентрация) ++	агглютинация (+)	агглютинация (+)
(высокая концентрация) +++	Нет агглютинации (-)	агглютинация (+)
Низкая концентрация:	Концентрация HBsAg < 1 мкг/мл
Средняя концентрация:	Концентрация HBsAg 1 – 100 мкг/мл
Высокая концентрация:	Концентрация HBsAg 100 мкг/мл – 3,2 мг/мл

ПРИМЕЧАНИЯ

Чувствительность теста уменьшается пропорционально температуре.

ЛИТЕРАТУРА

1.  Crivelli, O. M. Rizetto, J. Clin. Microbiolog. 14:173-

2.  Hollinger, F. B., et al., J. Infec. Dis, 128; 753-

3.  Dressman, G. R., et al., Appl. Microb. 24; 1001-1

4.  Wallis, C. Appl. Microb. 21; 867-

РНГА для диагностики сифилиса
(TPHA - Treponema Pallidum Haemagglutination)

Только для диагностики in vitro.

Код: 1200408	100 т.	R1 Тестовые клетки, 7,5 мл
		R2 Контрольные клетки, 7,5 мл
		R3 Разбавитель, 20 мл
		R4 Положительный контроль, 1мл
		R5 Отрицательный контроль, 1мл

ПРИНЦИП

Treponema Pallidum Haemagglutination (TPHA) Test – это реакция непрямой гемагглютинации для детекции в человеческой сыворотке антител к T.pallidum. Птичьи эритроциты, сенсибилизированные к антигенам T.pallidum, будут агглютинировать в присутствии сыворотки, содержащей антитрепонемные антитела, формируя характерную картину в микропланшете.

Любая неспецифическая реакция определяется использованием контрольных клеток, которые представляют собой птичьи эритроциты без антигенов T.pallidum.

РЕАГЕНТЫ

Реагент 1	Тестовые клетки. Стабилизированная суспензия эритроцитов птицы, чувствительная к антигенам T.pallidum, азид натрия 0,1%.
Реагент 2	Контрольные клетки. Стабилизированная суспензия клеток птицы. Содержит 0,1% азид натрия.
Реагент 3	Разбавитель. Солевой раствор забуференный фосфатом рН 7,2. Содержит 0,1% азид натрия.
Реагент 4	Положительный контроль *. Человеческая сыворотка, разведенная 1:20.
Реагент 5	Отрицательный контроль *. Нереагирующая человеческая сыворотка.

*) Человеческая сыворотка, используемая в качестве контролей, прошла тестирование и дала отрицательный результат на HBsAg и ВИЧ. Однако с контролями следует обращаться с необходимыми предосторожностями.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО НУЖНО

Микропланшет с U-образными лунками.

ПРОБЫ

Используйте свежую сыворотку, полученную центрифугированием свернувшейся крови. Пробы могут храниться в течение 1 недели при 2-8°C перед выполнением теста. Для более продолжительного хранения пробы необходимо заморозить. Гемолизированные, липемические или загрязненные сыворотки не должны использоваться.

ПРОЦЕДУРА

1.  Выдержать все контроли и реагент при комнатной температуре перед использованием.

Разведите пробы 1:20 разбавителем (реагент 3). Используйте разбавленные пробы в течение дня.

2.  Осторожно перемешать взвеси клеток до гомогенной суспензии. Внести в соответствующие ячейки планшета:

Разбавленные пробы (1:20) или контроли	25 мкл	25 мкл
Контрольные клетки	75 мкл	-
Тестовые клетки	-	75 мкл

3.  Перемешать содержимое ячеек, осторожно покачивая планшет во все четыре стороны.

4.  Закрыть планшет и инкубировать при комнатной температуре (15-30°C) в течение 45-60 мин, можно оставить на ночь.

5.  Планшет не должен подвергаться воздействию повышенной температуры, прямого солнечного света или вибрациям любого рода.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

По окончании инкубации считать результаты. Оценить установившуюся картину клеток в лунках. Результаты стабильны в течение 24ч, если планшет закрыт и соблюдены вышеуказанные условия.

Результаты должны считываться в сравнении картины осаждения в лунках с тестовыми клетками и тем, что наблюдается в лунках с контрольными клетками. Результат следует представить в соответствии со следующими критериями:

Степень гемагглютинации		Результат
Гладкий слой клеток, покрывающих дно лунки, иногда с волнистыми краями.	4+	Положительный
Гладкий слой клеток, покрывающих часть дна лунки, иногда с волнистыми краями.	3+	Положительный
Гладкий слой клеток, окруженных красным кругом.	2+	Положительный
Гладкий слой клеток, покрывающих небольшую зону дна лунки и окруженных маленьким красным кругом.	1+	Положительный
Диск клеток, имеющих небольшой просвет в центре.	+ / –	Пограничный (неопределенный)
Отчетливый компактный диск неагглютинированных клеток без или с очень маленьким просветом в центре.	–	Отрицательный

Отрицательный контроль должен давать картину неагглютинированных клеток в обеих лунках с тестовыми и контрольными клетками.

Положительный контроль должен давать картину агглютинации только в лунке с тестовыми клетками, но не в лунке с контрольными клетками.

Сыворотка, дающая агглютинацию с контрольными клетками, содержит неспецифические агглютинины и должна быть исследована повторно после абсорбции.

Сыворотка, дающая неопределенный результат, должна вновь исследоваться и расцениваться как отрицательная, если воспроизводится та же картина.

Положительная сыворотка может быть титрована. Титр получают серией двукратных разведений в разбавителе, начиная с разведения 1:20; каждое разведение тестируется, следуя шагам 2-4 раздела «Процедура». Титром сыворотки считается наибольшее разведение, при котором наблюдается положительный результат.

Несмотря на то, что тест высоко специфичен, ложно положительные результаты наблюдались у пациентов, страдающих лепрой, инфекционным мононуклеозом и заболеваниями соединительной ткани. Для контроля проводимой терапии целесообразно использовать количественные тесты, такие как VDRL или RPR тест (реакция на антитела к кардиолипину). Эти диагностикумы также выпускает Spinreact S. A.

Чувствительность с клиническими пробами и с клиническими диагнозами составляет 99,7%. Специфичность с клиническими пробами – 99,3%.

ПРИМЕЧАНИЯ

Реагенты и контроли содержат 0,1% азид натрия в качестве консервантов. Избегайте проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками. При обращении с реагентами следует руководствоваться обычными правилами, принятыми в лаборатории.

Тест с кардиолипиновым антигеном для диагностики сифилиса
(RPR Carbon Syphilis)

RPR Carbon – нетрепонемный тест для диагностики сифилиса, основанный на определении реагинов (антител) к кардиолипину методом флоккуляции на слайде.

Код: 1200тестов)	Код: 1200тестов)
3 мл	2 х 5 мл	R1 реагент RPR Carbon
1мл	1мл	R2 положительный контроль
1мл	1мл	R3 отрицательный контроль
19 х 8	63 х 8	Одноразовые слайды
1	1	Флакон для дозирования и игла

ПРИНЦИП

Реагент RPR Carbon – это стабилизированная суспензия кристаллов холестерина, покрытых кардиолипином, лецитин добавлен для регулирования чувствительности, а угольные частички для улучшения чтения реакции. Реагент взаимодействует как антиген с антителами, присутствующими сыворотке пациентов, страдающих сифилисом. Наличие этих антител служит основанием для постановки предварительного диагноза сифилиса.