Об административном регламенте министерства здравоохранения Астраханской области по исполнению государственной функции «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)» (стр. 2 )

2.4.1. Порядок представления документов в министерство для исполнения государственной функции.

Документы, являющиеся основанием для исполнения государственной функции, направляются или представляются соискателем лицензии (лицензиатом) или их представителями в министерство.

Датой обращения в министерство для исполнения государственной функции считается дата принятия и регистрации должностным лицом, ответственным за исполнение государственной функции документов от соискателя лицензии (лицензиата). Прием документов осуществляется по описи (приложение № 10), на которой ставится штамп министерства о принятии документов.

Документы могут быть направлены соискателем лицензии (лицензиатом) по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет руководитель структурного подразделения министерства, ответственного за исполнение государственной функции.

2.5. Перечень оснований для отказа в исполнении государственной функции.

2.5.1. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.5.2. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений.

2.6. Требования к местам исполнения государственной функции:

- место, в котором исполняется государственная функция, а также выдаются документы по исполненной государственной функции, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, а также столами (стойками) для возможности оформления документов, с наличием в указанных местах бумаги и ручек для записи информации;

- места, в которых исполняется государственная функция, должны иметь средства пожаротушения и оказания первой медицинской помощи (аптечки);

- места информирования об исполнении государственной функции должны быть оборудованы информационными стендами;

- места, в которых исполняется государственная функция, должны содержать место ожидания и приема;

- количество мест для сидения не менее 5.

2.7. Требования к исполнению государственной функции.

Требованиями к исполнению государственной функции (предоставление лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих требованиям, а также соответствующих установленным действующим законодательством требованиям;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона №86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Федерального закона Российской Федерации -1 «О защите прав потребителей» (далее – Федеральный закон № 000-1);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона №86-ФЗ, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона №86-ФЗ;

- наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

2.8. Другие положения, характеризующие требования к исполнению государственной функции.

2.8.1. За рассмотрение министерством заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, а именно:

-за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;

-за предоставление лицензии - 1000 рублей;

-за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.

2.8.2. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

3. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при исполнении государственной функции, приведены на блок-схеме (Приложение ).

При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:

3.1.1. Предоставление лицензии. Основание - статья 9 Федерального закона ; пункт 8 постановления № 000;

3.1.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии. Основание - статья 11 Федерального закона ;

3.1.3. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. Основание - статья 12 Федерального закона ;

3.1.4. Приостановление действия и аннулирование лицензии. Основание - статья 13 Федерального закона ;

3.1.5. Ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона , статья 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан -1.

3.2. Ответственный исполнитель министерства, осуществляющий в соответствии с регламентом исполнение государственной функции, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии или ее переоформления, должна быть доступна соискателям лицензии (лицензиатам).

Министерство в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура «Предоставление лицензии» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (Приложение ):

3.3.1. Принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии осуществляется в срок, не превышающий 45 дней со дня регистрации заявления и полного комплекта документов, предусмотренных подпунктом 2.3.1 пункта 2.3 регламента, в министерство.

3.3.2. Заявление и документы для предоставления лицензии, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в министерство принимаются по описи (Приложение ), копия которой с отметкой о дате приема заявления и документов для предоставления лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии. Заявление и документы для предоставления лицензии могут быть направлены соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших заявлений и документов для предоставления лицензии осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности (далее - начальник отдела).

3.3.3. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в министерство заявление и документы для предоставления лицензии, предусмотренные подпунктом 2.3.1 пункта 2.3. регламента.

3.3.4. Начальник отдела в течение 1 дня с даты регистрации заявления и документов для предоставления лицензии назначает ответственного исполнителя.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения проводит проверку полноты и достоверности, представленных заявления и документов путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в подпункте 2.3.1 пункта 2.3 регламента.

При неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится уведомление об отказе в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем министерства и направляется соискателю лицензии.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается руководителем министерства. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) составленного в соответствии с подпунктом 3.5.3 пункта 3.5 регламента, проверке подлежат лицензионные требования, установленные пунктом 2.7 регламента.

3.3.7. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит акт о возможности предоставления лицензии либо по отказу в предоставлении лицензии с учетом:

- комплекта документов, предоставленных в соответствии с подпунктом 2.3.1 пункта 2.3 регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Требования к составлению акта установлены подпунктом 3.5.5 пункта 3.5 регламента.

Акт с комплектом документов, предоставленных соискателем лицензии, направляется для рассмотрения в лицензионную комиссию министерства по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – комиссия). Порядок деятельности комиссии осуществляется в соответствии с приказом министерства Пр «О создании комиссий».

3.3.8. Комиссия в течение 1 дня, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, предоставленных соискателем лицензии, на заседании рассматривает акт с комплектом документов, предоставленных соискателем лицензии, и дает заключение о возможности предоставления лицензии или об отказе в предоставлении лицензии. Заключение комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии имеет право присутствовать на заседании комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.9. При положительном заключении комиссии, в течение 2 дней с даты заседания комиссии, ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии, которые подписываются руководителем министерства (Приложение , Приложение 9).

При отрицательном заключении комиссии, в течение 2 дней с даты заседания комиссии, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии требований и условий, предусмотренных пунктом 2.7 регламента. Уведомление подписывается руководителем министерства и направляется (вручается) соискателю лицензии (Приложение ).

3.3.10. В предоставлении лицензии отказывается на основаниях, установленных подпунктом 2.5.1 пункта 2.5 регламента.

3.3.11. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя лицензии через средства почтовой связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте министерства http://www. *****.

В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает соискателю лицензии документ, подтверждающий наличие лицензии.

При личном обращении соискателя лицензии ответственный исполнитель выдает лицензию либо уведомление об отказе в предоставлении лицензии, осуществляя при этом следующие действия:

- устанавливает личность соискателя лицензии;

- соискатель лицензии расписывается в журнале о получении документов (второй экземпляр лицензии, либо уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин отказа) (Приложение ).

При письменном обращении соискателя лицензии ответственный исполнитель направляет соискателю лицензии заказным письмом с уведомлением документы (второй экземпляр лицензии, либо уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин отказа).

3.3.12. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель архивирует соответствующие документы в виде лицензионного дела и направляет начальнику отдела, или лицу, им назначенному (ответственному исполнителю) для введения их в электронную базу данных реестра лицензий.

3.3.13. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных министерством копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения министерством соответствующего письменного заявления (Приложение ). Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату за плату в размере 10 рублей.

3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура «Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию или от его представителя, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком (Приложение ):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в соответствии с требованиями, установленными подпунктом 2.3.2 пункта 2.3 регламента.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется министерством в течение 10 дней с даты регистрации заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в день поступления в министерство (Приложение ).

Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.4.4. Начальник отдела в течение 1 дня с даты регистрации заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, представленном лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, указанных в абзацах со второго по восьмой подпункта 2.3.2 пункта 2.3 регламента;

- соответствия представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, проект приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, уведомление лицензиата о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем министерства (Приложение ).

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем министерства и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику (Приложение ).

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае, установленным подпунктом 2.5.2 пункта 2.5 регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

При личном обращении лицензиата или его представителя ответственный исполнитель выдает переоформленный документ, подтверждающий наличие лицензии, осуществляя при этом действия в соответствии с абзацем 3 подпункта 3.3.11. пункта 3.3 регламента.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель направляет представленные документы начальнику отдела, или лицу, им назначенному (ответственному исполнителю) для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями подпункта 3.3.14 пункта 3.3 регламента.

3.5. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (Приложение ).

3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются на основаниях, указанных в подпункте 3.3.7 пункта 3.3 регламента, либо в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым отделом, осуществляющим лицензирование фармацевтической деятельности и утверждаемым руководителем министерства. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном сайте министерства http://www. ***** в порядке, определяемом руководителем министерства.

Плановое мероприятие по контролю проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления лицензируемой деятельности, указанному в лицензии, проводится не более чем 1 раз в 3 года.

В отношении юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться 2 и более раза в 3 года.

3.5.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

- истечение срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным проедпринимателем, ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

- поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Внеплановые мероприятия по контролю проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в орган государственного контроля (надзора), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 3.5.2 пункта 3.5 регламента, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

О проведении внепланового выездного мероприятия по контролю, за исключением внепланового выездного мероприятия по контролю, основания, проведения которого указаны в абзацах с четвертого по пятый подпункта 3.5.2 пункта 3.5 регламента, юридическое лицо, уведомляется органом государственного контроля (надзора), не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо оснований, определенных абзацем вторым подпункта 3.3.7 пункта 3.3 регламента или подпунктом 3.5.2 пункта 3.5 регламента, ответственный исполнитель отдела в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю, которое утверждается руководителем министерства.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю, а также привлекаемых к проведению мероприятия по контролю экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю и срок его проведения;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе обязательные требования, которые подлежат проверке;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения мероприятия по контролю;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения мероприятия по контролю;

- дата начала и окончания проведения мероприятия по контролю.

Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия вручается под роспись должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или уполномоченному представителю юридического лица, или индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебного удостоверения. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица органа государственного контроля (надзора), обязаны представить информацию об этих органах в целях подтверждения своих полномочий.

3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю.

Срок проведения мероприятия по контролю (выездного или документарного) не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения планового выездного мероприятия по контролю не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводящих выездного планового мероприятия по контролю, срок проведения выездного планового мероприятия по контролю может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 часов.

Срок проведения планового мероприятия по контролю в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

Плановые мероприятия по контролю проводятся с уведомлением лицензиата не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя министерства, о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) министерства, осуществляющим проверку, составляется акт в 2-х экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших мероприятия по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время, продолжительность и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом мероприятия по контролю руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенном мероприятии по контролю либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

- подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами мероприятия по контролю документы или их копии.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом, либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, которое хранится в лицензионном деле.

В случае, если для проведения внепланового выездного мероприятия по контролю требуется согласование его проведения с органом прокуратуры, копия акта внепланового мероприятия по контролю направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения внепланового мероприятия по контролю, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта внепланового мероприятия по контролю.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом министерства составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Копия протокола, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.5.6.  Юридические лица и индивидуальные предприниматели ведут журнал учета мероприятий по контролю.

В журнале учета мероприятий по контролю должностным лицом органа государственного контроля (надзора) производится запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), дате, времени проведения мероприятия по контролю, о правовых основаниях, целях, задачах и предмете мероприятия по контролю, о выявленных нарушениях, о составленных протоколах, об административных правонарушениях и о выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю, и его (их) подпись.

Журнал учета мероприятий по контролю должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя.

При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю, делается соответствующая запись.

3.6. Административная процедура «Приостановление действия и аннулирование лицензии» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (Приложении № 15):

3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, ответственный исполнитель в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении и направляет ее на имя руководителя министерства.

Грубым нарушением при осуществлении фармацевтической деятельности является невыполнение следующих требований и условий:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона и правил продажи лекарственных средств;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона , и требований, предъявляемых к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона .

3.6.2. В случае если руководитель министерства принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела в тот же день передает ответственному исполнителю соответствующее лицензионное дело для направления материалов в суд.