Ситуационная задача № 1 (стр. 2 )

Ситуационная задача № 4.

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступило на анализ лекарственная субстанция вещества следующей химической структуры:

1. Для проведения аналитического контроля и оформления Заключения о качестве лекарственной субстанции:

±  приведите его русское, латинское и рациональное названия;

±  укажите фармакологическую группу этого средства и показания для его применения в медицине;

±  перечислите физико-химические свойства веществ, пригодных для оценки качества субстанции;

±  предложите возможные реакции для установления подлинности субстанции и методы для определения содержания вещества;

±  изложите причины возможных изменений вещества в процессе хранения субстанции и укажите показатели, регламентирующие эти изменения.

2. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии партии цельного лекарственного растительного сырья требованиям НД:

±  приведите русское и латинское названия одного из фармакопейных видов сырья, содержащего данное вещество, производящего растения и семейства;

±  назовите особенности условий хранения сырья;

±  перечислите препараты, получаемые из сырья этого растения;

±  укажите признаки в анатомическом строении подготовку пробы сырья для установления его подлинности методом микроскопии;

±  составьте схему стадий методики определения содержания биологически активных веществ в этом сырье.

3.  Назовите лекарственные формы, содержащие данное лекарственное вещество.

±  назовите основные технологические стадии получения растворов для инъекций в ампулах;

±  обоснуйте условия, необходимые для производства парентеральных лекарственных форм, и назовите нормативные документы, устанавливающие требования к их производству;

±  опишите особенности изготовления в аптеке средств по рецептам с прописями, содержащими данное лекарственное средство, виды контроля качества и правила отпуска из аптеки порошков с этой субстанцией.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

±  Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта

Рецепт на раствор для инъекций «Атропина сульфат» 1 мг – 1,0 № 10, с которым больной обратился в аптеку, выписан на бланке Ф.107/У в поликлинике г. Москвы.. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. На рецепте также есть надпись «Хроническому больному. Срок действия рецепта 2 месяца», заверенная подписью и личной печатью врача и печатью «Для рецептов». Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

±  Укажите виды государственного контроля, которым будет подвергаться указанный в лекарственный препарат в процессе производства. Укажите, к какому уровню контрольно-разрешительной системы относится ОТК химико-фармацевтического предприятия. Назовите уровни организации контрольно-разрешительной системы в РФ. Нормативное правовое обеспечение государственного контроля качества лекарств.

±  В процессе проведения инвентаризации по причине смены материально-ответственного лица, была обнаружена недостача 10 картонных коробок раствора для инъекций «Атропина сульфата». Опишите порядок проведения инвентаризации товарно-материальных ценностей и оформления ее результатов.

Ситуационная задача № 5.

На фармацевтическое предприятие для получения таблетированных лекарственных форм поступили лекарственные субстанции веществ, имеющих строение:

Для проведения аналитического контроля и подготовке Заключения о качестве субстанций:

±  приведите латинские, русские и химические (рациональные) названия указанных веществ, фармакологическую группу и показания для применения в медицине;

±  охарактеризуйте химическое строение и физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, оптическая изомерия) и перечислите показатели, обусловленные этими свойствами, применяемые при контроле качества субстанций;

±  приведите химические свойства (кислотно-основные, окислительно-восстановительные, гидролитическое разложение) и укажите их значение для определения подлинности препаратов;

±  назовите возможные методы для определения содержания веществ и приведите схемы реакций, лежащих в основе этих методов;

±  укажите возможные изменения в качестве субстанций под воздействием факторов внешней среды и рациональные условия их хранения.

2. Дайте характеристику таблетированным лекарственным формам;

±  приведите классификацию таблетированных форм;

±  назовите основное оборудование для получения таблеток и перечислите основные стадии производства таблеток; изложите теоретические основы процесса таблетирования;

±  в середине рабочего дня в аптеку детской клинической больницы из отделения новорожденных поступило дополнительное требование на срочное изготовление четырех флаконов раствора для внутреннего применения по прописи: Rp.: Solutionis Glucosi 10 % 100 ml

Acidi glutaminici 1,0

M. D.S.: По 1 чайной ложке 3 раза в день.

Фармацевт взял флакон раствора глюкозы 10 % 400 мл для инъекций, поступивший после стерилизации для маркировки и контроля. Вскрыл флакон и растворил в растворе глюкозы 4,0 г кислоты глютаминовой, профильтровал, фильтрат разлил в 4 флакона по 100 мл, укупорил и оформил лекарство к отпуску. Дайте оценку действиям специалиста, в случае необходимости приведите свой вариант технологии изготовления данного лекарства.

3. На фармацевтическое предприятие для фасовки в пачки по 100 г поступило измельчённое сырье череды.

±  запишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;

±  перечислите состав БАВ, накапливающихся в сырье;

±  укажите признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья методом микроскопии; назовите методы, используемые в фармакопейной статье ГФХ1 для контроля качества измельчённого сырья череды;

±  укажите фармакотерапевтическую группу лекарственного средства, получаемого из сырья этого растения, и показания для его применения в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

±  Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.

Рецепт на «Аминалон» в табл. по 250 мг № 000 выписан на бланке Ф.148-1/У-06(л) больному шизофренией, приехавшему в Москву из С.-Петербурга. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

±  Укажите документ, подтверждающий государственную регистрацию данного препарата. Порядок и нормативное правовое обеспечение государственной регистрации лекарственных средств. Основные направления государственного регулирования обращения лекарственных средств.

±  Перечислите документы оперативного и в бухгалтерского учета, в которых будет отражен отпуск Аминалона из аптеки. Опишите порядок составления «Товарного отчета» материально-ответственным лицом. Дайте характеристику счетов бухгалтерского учета (строение, открытие счета и принцип двойной записи).

Ситуационная задача № 6.

сн=сн2

н3со

H2S04

В условиях фармацевтического предприятия производят суппозитории с лекарственной субстанцией вещества, имеющего следующую структуру:

1. Для проведения контроля качества субстанции и лекарственной формы

±  приведите русское, латинское и химическое названия указанного вещества, его происхождение, фармакологическую группу и медицинское применение;

±  охарактеризуйте химическое строение и физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, оптическая активность) и их значение для оценки качества субстанции;

±  в соответствии с кислотно-основными и окислительно-восстановительными свойствами предложите реакции для установления подлинности;

±  приведите возможные методы количественного определения вещества в субстанции и лекарственной форме;

±  охарактеризуйте возможные причины изменений показателей качества в зависимости от условий хранения субстанции и лекарственной формы.

2.  Дайте определение и характеристику лекарственной формы.

±  перечислите требования, предъявляемые ГФ Х1 изд. к суппозиториям;

±  охарактеризуйте роль вспомогательных веществ, их назначение в производстве ректальных лекарственных форм (влияние основы и поверхностно-активных веществ на терапевтическую эффективность лекарств)

±  приведите технологическую схему производства суппозиториев с указанием оборудования;

±  в РПО аптеки поступает рецепт на изготовление вагинальных суппозиториев по следующей прописи:

Rp: Papaverini chydrochloridi 0,03

Chinini chydrochloridi 0,2

Basis q. s. ut fiat suppositorium vaginalium

D. t.d. N.20

Signa: По 1 суппозиторию 2 раза в день

±  Сделайте соответствующие расчеты, составьте паспорт письменного контроля, обоснуйте технологию и выбор основы.

3. Назовите производящее растение, семейство и сырье (на русском и латинском языках), содержащее алкалоиды, которое может быть отпущено в потребительской упаковке из аптеки

±  назовите локализацию, алкалоидов в сырье и их форму;