Ситуационная задача № 1 (стр. 4 )

Ситуационная задача № 9.

После термической стерилизации насыщенным паром под давлением раствора для иньекций в ампулах с лекарственным веществом, структурная формула которого приведена ниже, получился мутный раствор.

Какова причина помутнения раствора?

1.  Для проведения контроля качества препарата и подготовки Заключения о причинах несоответствия его требованиям НД

±  приведите русское, латинское и химическое название лекарственного средства, укажите фармакологическую группу и медицинское применение;

±  дайте характеристику химическому строению и обоснуйте физико-химические свойства вещества обуславливающие типы реакций для установления подлинности и их значение для контроля качества субстанции;

±  предложите возможные методы количественного определения в субстанции и предлагаемой лекарственной форме, а также приведите схемы реакций, расчетные формулы.

2.Дайте характеристику различным видам стабилизации растворов для инъекций: химической, физической и микробиологической;

±  объясните основные положения теории гидролитического и окислительно-восстановительного процессов;

±  перечислите причины получения мутного раствора этого вещества и факторы, влияющие на устойчивость веществ в растворах;

±  дайте заключение о причинах получения готового продукта, не отвечающего требованиям НД и приведите оптимальные условия стабилизации и хранения растворов для инъекций.

3. Перечислите факторы, влияющие на качество лекарственного растительного сырья на примере сырья боярышника.

±  запишите русское и латинское названия видов сырья, производящего растения, семейства;

±  изложите правила заготовки, сушки и хранения этих видов сырья;

±  перечислите основные группы БАВ, названия входящих в них компонентов, наличие и содержание которых регламентируется в ГФ Х1;

±  приведите схемы методики для установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;

±  приведите схемы методик определения содержания в сырье действующих веществ;

±  укажите фармакотерапевтическую группу, к которой относятся препараты, получаемые из сырья боярышника, и показания для их применения в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

±  Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта

Рецепт на раствор для инъекций в амп. «Лидокаин» 2% - 2,0 № 20 выписан на бланке Ф.107/У в поликлинике г. Москвы. Имеются необходимые обязательные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

±  Укажите, в какой стадии жизненного цикла находится лекарственный препарат, указанный в п.1, «Лидокаин», «Наропин», выпускаемый фирмой AstraZeneca. Изложите концепцию жизненного цикла товара и ее особенности на фармацевтическом рынке. Дайте определение понятий «лекарственное средство» и «лекарственный препарат» и укажите свойства лекарственных препаратов как товаров.

±  Плоды боярышника поступили в Центральную районную аптеку от индивидуальных заготовителей. К какому виду хозяйственных средств относится лекарственное растительное сырье. Опишите порядок первичного и бухгалтерского учета ЛРС.

Ситуационная задача № 10.

В условиях промышленного производства и в аптеках ЛПУ изготавливают раствор Рингера.

Состав.

Натрия хлорида 0,9

Калия хлорида 0,02

Кальция хлорида 0,02

Натрия гидрокарбоната 0,02

Воды для инъекций до 100 мл

1. Для контроля и подготовки Заключения о соответствии качества этого препарата требованиям НД:

±  дайте обоснование выбору реакций обнаружения катионов №+, К+,Са2+ при совместном присутствии.

±  приведите схемы методик количественного определения хлоридов натрия, калия и кальция;

±  объясните механизм реакций, лежащих в основе этих методик;

±  предложите методику определения данных катионов в растворе Рингера;

±  напишите формулу для расчета количества суммы хлоридов с использованием среднего ориентировочного титра и укажите способ определения титра.

2. Дайте характеристику лекарственной форме.

±  напишите латинские названия компонентов раствора и укажите назначение каждого из них и показания для применения раствора Рингера

±  обоснуйте требования к качеству инфузионных растворов;

±  назовите нормативную документацию, регламентирующую условия производства и показатели качества инфузионных растворов;

±  изложите технологическую схему и назовите точки для постадийного контроля процесса изготовления раствора Рингера;

±  перечислите методы и назовите условия стерилизации парентеральных растворов;

±  изложите принцип стерилизации методом фильтрования, характеристику оборудованию и фильтрующим материалам;

3. Среди лекарственных средств в аптеках ЛПУ изготавливают водное извлечение из сырья пустырника.

±  напишите русское и латинское названия сырья, производящих растений и семейства;

±  опишите внешние признаки цельного и измельченного сырья пустырника, пригодные для установления подлинности;

±  перечислите показатели, регламентирующие измельченность этих видов сырья пустырника;

±  перечислите методы, используемые для установления подлинности измельченного сырья пустырника;

±  напишите фармакотерапевтическую группу, к которой относят лекарственные средства, получаемые из сырья пустырника, и показания для их применения в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

±  Приведите схему фармацевтической экспертизы требования.

Требование на «Раствор Рингера» и перевязочные средства, выписанное в хирургическом отделении, поступило в аптеку городской клинической больницы. Имеются необходимые реквизиты. Укажите срок хранения требования в аптеке.

Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

±  Укажите виды внутриаптечного контроля, которые необходимо проводить при изготовлении раствора Рингера в аптеке и назовите документы, в которых отражаются результаты внутриаптечного контроля. Нормативно-правовое обеспечение качества внутриаптечного приготовления лекарств. Перечислите предупредительные мероприятия, обеспечивающие надлежащее качество изготовленных в аптеке лекарств.

±  В условиях аптечного изготовления раствора Рингера используются субстанции, фильтрующие материалы, флаконы по 100 мл, этикетки, пробки, резиновые обхватки. К какому виду хозяйственных средств относятся перечисленные материальные ценности. Порядок проведения первичного и бухгалтерского учета вспомогательных материалов.

Ситуационная задача № 11.

Фармацевтическое предприятие для получения препарата «Адонизид» закупило партию цельного сырья адониса весеннего.

1. Приведите информацию, необходимую для приёмки партии сырья по качеству:

±  назовите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;

±  опишите методы, используемые в ГФ, для установления подлинности и контроля качества;

±  перечислите номенклатуру числовых показателей;

±  изложите схему методики количественного определения БАВ;

±  назовите особенности условий хранения и срок годности сырья;

±  укажите фармакотерапевтическую группу лекарственных средств, получаемых из сырья горицвета, и показания для их применения в медицине.

2. Для проведения контроля качества препарата с целью подготовки Заключения о соответствии его требованиям нормативного документа:

±  охарактеризуйте общее строение молекулы действующих веществ адонизида;

±  приведите примеры реакций на каждый из структурных фрагментов этих соединений;

±  перечислите методы определения содержания действующих веществ в аналогичных средствах.

3. Дайте характеристику препарату «Адонизид»:

±  отнесите его к определённой группе фитопрепаратов и охарактеризуйте ее (состав, стабильность, эффективность, безопасность);

±  приведите технологию получения Адонизида, перечислите методы экстрагирования и способы очистки извлечений;

±  назовите лекарственные формы экстракционных препаратов этой группы;

±  в аптеку поступил рецепт, содержащий пропись раствора следующего состава:

Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5%-200 ml

Glucosi 5,0

Natrii bromidi 3,0

Adonisidi 5 ml

М. D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день

±  В рецептурно-производственном отделе аптеки отсутствует концентрированный раствор глюкозы и имеется субстанция глюкозы с содержанием влаги 10,4%. Напишите необходимые расчеты для приготовления раствора и проверьте правильность выписанного ППК;

±  охарактеризуйте данное лекарство как дисперсную систему учитывая его фармакотерапевтический эффект, обоснуйте порядок введения лекарственных веществ, контроль качества, условия и срок хранения.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

±  Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.

Рецепт на «Адонизид» капли по 20 мл выписан фельдшером для оказания экстренной помощи на бланке Ф.107/У. Имеются необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Перечислите специалистов, которые имеют право выписывать рецепты.

Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

±  К какому списку относится действующее вещество, содержащееся лекарственном растительном сырье адониса весеннего. Перечислите все списки, которые регламентируют ассортимент лекарственных средств в аптеке и укажите принципы их создания и назначение. Назовите Перечни лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, используемые в практике аптечных организаций.