Руководство по качеству органа инспекции (стр. 2 )

Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Росаккредитация – Федеральная служба по аккредитации Российской Федерации – федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

3. Сокращения

ГН – гигиенические нормативы;

ГОСТ – государственный стандарт;

ДИ – должностная инструкция;

ДП – документированная процедура;

ЕАЭС – Евразийский экономический союз;

МК – менеджер по качеству;

ОА – область аккредитации;

ОИ – орган инспекции;

РК – руководство по качеству;

СанПиН – санитарные правила и нормы;

СМК – система менеджмента качества;

СН – санитарные нормы;

СОИ – стандарт органа инспекции;

СП – санитарные правила.

5. Нормативные ссылки

Федеральный закон -ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

Приказ Минэкономразвития России «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (Критерии Росакредитации);

ГОСТ ИСО/МЭК 17000-2012. «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012. «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции»;

ГОСТ ИСО 9000-2011. «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

ГОСТ Р ИСО 9001-2015. «Системы менеджмента качества. Требования»;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012. «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента»;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2011. «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала»;

ГОСТ ИСО/МЭК 17043-2013 «Оценка соответствия. Общие требования к проведению проверки квалификации»;

ГОСТ Р ИСО 19011-2012. «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»;

ГОСТ ИСО 9001-2011. «Системы менеджмента качества. Требования»;

ГОСТ Р ИСО 9004-2010. «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»;

ГОСТ Р ИСО 10003-2009. «Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Рекомендации по урегулированию спорных вопросов вне организации»;

ГОСТ Р ИСО 10005-2007. «Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества»;

ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007. «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества»;

ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS/17001:2005. «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования»;

ГОСТ Р 54295-2010/ISO/PAS 17003:2004. «Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования»;

ГОСТ Р 54296-2010/ISO/PAS 17002:2004. «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования»;

ГОСТ Р 54297-2010/ISO/PAS 17004:2005. «Оценка соответствия. Раскрытие информации. Принципы и требования»;

ГОСТ Р 54732-2011/ISO/TS 10004:2010. «Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководящие указания по мониторингу и измерению»;

ГОСТ Р 56036-2014. «Менеджмент качества. Руководящие указания по организации мониторинга удовлетворенности потребителей».

6. Предназначение, область применения и ответственность

Руководство по качеству (РК) является основным документом определяющим систему менеджмента качества (СМК) органа инспекции ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора (ОИ), которая распространяется на все места осуществления деятельности в области аккредитации, и создано для решения следующих важнейших задач:

-достижения требуемого качества;

-оценки СМК;

-улучшения качества;

-поддержания улучшений.

6.1. РК определяет порядок управления и степень ответственности должностных лиц при функционировании ОИ в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012. «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции».

6.2. РК разработано в соответствии с требованиями:

-Федерального закона -ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

-Приказа Минэкономразвития России «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»;

-ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012. «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции»;

-иных требований Росаккредитации и законодательства Российской Федерации;

-международных и национальных стандартов;

-нормативных актов Комиссии Таможенного союза ЕАЭС.

6.3. РК применяется:

-для заявления о политике в области качества (Приложение 1) и достоверного представления СМК;

-для ознакомления с СМК Заказчиков при заключении контрактов (договоров);

-для принятия высшим руководством организационных решений при управлении деятельностью ОИ;

-для внутренней проверки эффективности функционирования СМК;

-для подготовки персонала в области управления и обеспечения качества;

-для предъявления аккредитующим, инспектирующим и другим законодательным органам.

6.4. РК доводится до сведения всех инспекторов ОИ и является обязательным для всех сотрудников, в том числе, для сотрудников структурных подразделений, обеспечивающих деятельность ОИ.

6.5. РК актуализируется не реже 1 раза в год.

6.6. Ответственность за внедрение и контроль исполнения требований РК несет руководитель ОИ.

6.7. РК является интеллектуальной собственностью ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора. Тиражирование текста, передача третьим лицам запрещена без письменного разрешения директора ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора.

6.8. ОИ не проводит инспекционную деятельность, требующую в соответствии с законодательством РФ и нормативно-правовыми актами Таможенного союза допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну.

6.9. ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора вправе проводить токсиколого-гигиеническую оценку и иные виды деятельности не в рамках работы ОИ.

7. Общие требования

7.1. Беспристрастность и независимость

7.1.1. Руководство ОИ берет на себя обязательства по организации проведения инспекции таким образом, чтобы выполнялись требования Росаккредитации, требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012. «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», требования и предписания иных регулирующих органов и организаций, осуществляющих официальное признание, законодательных требований, Заказчика.

7.1.2. В соответствии с п. 31.4. Критериев Росаккредитации создана система обеспечения беспристрастности и независимости ОИ при осуществлении деятельности и установлены требования, предусматривающие:

а) разработку и реализацию мер предотвращения и разрешения конфликта интересов;

б) обязанность обеспечивать беспристрастность принятия решений ОИ при проведении работ по оценке соответствия;

в) правила, устанавливающие взаимосвязь инспекционной деятельности с иной деятельностью юридического лица, являющегося ОИ;

г) правила, выявления и минимизации рисков, влияющих на беспристрастность ОИ.

Система мероприятий по обеспечению беспристрастности и независимости, предусматривающая исключение конфликта интересов, разработана и внедрена в ОИ (ДП-06.01-08/16 «Обеспечение независимости и беспристрастности»).

7.1.3. Деятельность ОИ проводится беспристрастно и независимо.

7.1.4. ОИ отвечает за беспристрастность и независимость деятельности и не допускает коммерческого, финансового или иного давления, ставящего беспристрастность и независимость под угрозу.

7.1.5. ОИ регулярно идентифицирует риски для беспристрастности и независимости путем проведения внутреннего аудита, рассмотрения сообщений из внешних источников, а также от сотрудников, заявляющих о конфликте интересов. К таким рискам относят риски, возникающие вследствие деятельности ОИ или его взаимосвязей или вследствие взаимоотношений его сотрудников.

7.1.6. ОИ считает своей обязанностью не участвовать в деятельности, которая ставят под сомнение его беспристрастность и независимость, что обеспечивается административным подчинением только руководителю ОИ – директору ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора.

7.1.7. Организационная структура ОИ включает два подразделения, не имеющие внутреннего конфликта интересов, так как выполняют одинаковые функциональные обязанности. Сотрудники, не входящие в ОИ, также не имеют внутреннего конфликта интересов, т. к. имеют разные функциональные обязанности, от которых не зависит деятельность ОИ, компетенция не пересекается.

7.1.8. Руководство ОИ установило и разграничило деятельность инспекторов, привлечение их к иной деятельности в ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора осуществляется таким образом, что инспектор, проводящий инспекцию, не принимает участия при проведении арбитражных работ, не принимает участия в принятии решений, касающихся оценки результатов данной инспекции.

При участии в совещательных коллегиальных органах инспекторы, проводившие конкретную инспекцию, не принимают участия в принятии решений, касающихся оценки результатов данной инспекции.

7.1.9. Оплата труда инспекторов, как и иных сотрудников, не зависит от результатов инспекционной деятельности ОИ.

7.1.10. Обеспечение доверия к беспристрастности и независимости сотрудников ОИ, осуществляющих свои обязанности, осуществляются на основании «Заявления о беспристрастности и независимости ОИ ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора» (Приложение 2).