Руководство по качеству органа инспекции (стр. 6 )

11.2.6. Сотрудники, участвующие в инспекционной деятельности, имеют доступ к соответствующим частям системы менеджмента и информации, которые применимы к выполняемым им обязанностям.

11.3. Управление документацией

11.3.1. В процедуре управления документацией (ДП-05.01-08/16 «Управление документацией») определены средства:

-управления, необходимые для официального одобрения документов с точки зрения их достаточности до выпуска, анализа и актуализации по мере необходимости и повторного официального одобрения документов;

-обеспечения идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

-обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

-обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

-обеспечения идентификации и управления рассылкой документов внешнего происхождения;

-предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов и применения соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

11.4. Управление записями

11.4.1. ОИ разработал и внедрил процедуру управления записями для определения средств управления, требуемых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей (ДП-09.01-08/16 «Управление записями»).

11.4.2. Процедура включает правила для сохранения записей на период времени, согласующийся с его договорными и правовыми обязательствами. Доступ к таким записям должен отвечать мерам по обеспечению конфиденциальности.

11.5. Анализ со стороны Высшего руководства

11.5.1. В соответствии с требованиями п. п. б п. 31.12 Критериев Росаккредитации в наличии механизм внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающий установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем ОИ или техническим директором, включающий:

-наличие методики проведения анализа;

-периодичность проведения анализа;

-порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях.

11.5.2. Высшее руководство разработало процедуры для анализа своей системы менеджмента через запланированные промежутки времени с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности, включая заявленную политику и цели (ДП-03.01-08/16 «Управление организации и проведения инспекции»).

11.5.3. Анализ проводится не реже одного раза в год с проведением учета проводимых анализов.

11.5.4. Входные данные для анализа со стороны Высшего руководства включают:

-результаты внутренних и внешних аудитов (проверок);

-обратную связь с Заказчиками и заинтересованными сторонами;

-статус предупреждающих и корректирующих действий;

-последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны Высшего руководства;

-выполнение задач;

-изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента;

-апелляции и жалобы.

11.5.5. Выходные данные анализа со стороны Высшего руководства включают решения и действия:

-по повышению результативности системы менеджмента и ее процессов;

-улучшению деятельности ОИ;

-потребности в ресурсах.

11.6. Внутренние аудиты (проверки)

11.6.1. В соответствии с требованиями п. п. а п. 31.12 Критериев Росаккредитации для внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, установлены правила проведения контроля соблюдения требований СМК (ДП-07.01-08/16 «Внутренние проверки»), проводимого ОИ, включающих:

-периодичность проведения внутреннего аудита;

-программу проведения внутреннего аудита;

-правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением инспекций, выполненных с нарушением установленных требований (корректирующие мероприятия).

11.6.2. ОИ разработал процедуры с целью проверки выполнения требований Критериев Росаккредитации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012. «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», результативности системы менеджмента и поддержания ее в рабочем состоянии.

11.6.3. Программа проверок (аудитов) планируется ежегодно с учетом важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

11.6.4. Внутренние проверки (аудиты) проводятся не реже одного раза в год. Периодичность внутренних проверок (аудитов) корректируется в зависимости от демонстрируемой результативности системы менеджмента и ее подтвержденной стабильности.

11.6.5. В ОИ внутренние проверки (аудиты) проводятся квалифицированными сотрудниками, имеющими знания по вопросам организации и проведения инспекции и аудитов, знающими требования Критериев Росаккредитации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012. «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции» и иные требования СМК.

11.6.6. Аудиторы не проверяют свою собственную работу.

11.6.7. Выявляются любые возможности для совершенствования аудитов.

11.6.8. Сотрудники, ответственные за проверяемый участок, информируются о результатах аудита.

11.6.9. Результаты аудита документируются.

11.7. Корректирующие действия

11.7.1. В соответствии с требованиями п. п. а), б), в) п. 31.13 Критериев Росаккредитации в наличии правила осуществления корректирующих мероприятий и проведения предупреждающих действий, устанавливающих:

а) систему анализа причин выполнения работ по инспекционной деятельности, выполненных с нарушением установленных требований;

б) процедуры выбора подходящих для устранения выявленных проблем корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила осуществления предупреждающих действий в целях устранения причин потенциальных несоответствий.

11.7.2. ОИ разработал процедуру для идентификации и управления несоответствиями в своей деятельности (ДП-08.01-08/16 «Управление несоответствием. Корректирующие и предупреждающие действия»).

11.7.3. ОИ предпринимает действия в целях устранения причин несоответствий для предотвращения их повторного возникновения.

11.7.4. Проводимые корректирующие действия адекватны последствиям выявленных проблем.

11.8. Предупреждающие действия

11.8.1. В соответствии с требованиями п. п. г п. 31.13 Критериев Росаккредитации разработаны правила осуществления предупреждающих действий в целях устранения причин потенциальных несоответствий.

11.8.2. Разработанные правила определяют требования к:

-установлению потенциальных несоответствий и их причин;

-оцениванию необходимости действий для предотвращения возникновения несоответствий;

-определению и осуществлению необходимых действий;

-регистрации результатов предпринятых действий;

-анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

11.8.3. Предупреждающие действия адекватны вероятным последствиям потенциальных проблем.

Приложение 1

Политика в области качества деятельности Органа инспекции

ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора

ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора создан в целях обеспечения государственного санитарно-эпидемиологического контроля.

Орган инспекции предоставляет услуги по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, гигиенических, токсикологических и иных видов оценок в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей.

Мы заявляем, что основной целью Органа инспекции в области качества является проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, гигиенических, токсикологических и иных видов оценок и услуг в заявленной области аккредитации, соответствующих самым высоким требованиям заказчика.

Главный принцип нашей работы – полное удовлетворение потребностей заказчика. Качество наших услуг должно соответствовать требованиям заказчика и превосходить его ожидания.

Наши сотрудники – профессионалы высокого уровня. Персональная ответственность каждого сотрудника за свою работу – основной критерий качества его работы.

Внедрение и развитие системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев Росаккредитации, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции» обеспечивают качество предоставляемых нами услуг.

Сотрудники Органа инспекции разделяют принципы системы менеджмента качества, вовлечены в процесс ее создания, четко понимают цели своей работы, видят результат и влияют на него. Все сотрудники Органа инспекции при проведении инспекции соблюдают требования Руководства по качеству, Политики в области качества деятельности, нормы установившейся профессиональной практики, высокий уровень обслуживания заказчика и высокое качество инспекции в утвержденной области аккредитации.

Сотрудники Органа инспекции во взаимоотношениях с заказчиками обязуются быть этичными, открытыми, дипломатичными, способными адекватно оценивать обстановку, обстоятельства, сохранять верность принимаемым решениям и заключениям.

Орган инспекции осознает важность беспристрастности и независимости при проведении инспекции, управляет конфликтами интересов, выявляет и минимизирует риски беспристрастности и независимости и гарантирует:

-высокий уровень обслуживания заказчика;

-конфиденциальность информации;

-беспристрастность и независимость проведения инспекции в соответствии с методами проведения инспекции.

Цели в области качества Органа инспекции:

-обеспечение высокого качества выполняемых санитарно-эпидемиологических экспертиз, гигиенических, токсикологических и иных видов оценок в соответствии с установленными обязательными требованиями и требованиями заказчика;

-признание выполненной инспекции в области аккредитации заказчиками и органами надзора;

-постоянное совершенствование и повышение результативности системы менеджмента качества;

-поддержание на высоком уровне репутации и престижа Органа инспекции.

Задачи системы менеджмента качества:

-повышение качества инспекции при безусловном обеспечении договорных условий и принятых обязательств;